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出境医 / 临床实验 / 研究评估人体的安全性，耐受性，影响，吸收，分布和消除25 mg Bay2433334在肾功能障碍中，包括肾脏替代疗法（“透析”）
研究评估人体的安全性，耐受性，影响，吸收，分布和消除25 mg Bay2433334在肾功能障碍中，包括肾脏替代疗法（“透析”）
研究描述
简要摘要：
BAY2433334正在临床发展中，以预防心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳不规则或中风等疾病并发症，这些疾病可以通过形成人体其他地方的血液凝结物并通过血液传播以堵塞另一只容器。在老年人和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳或中风的患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏没有尽可能地过滤血液。该研究的目的是更多地了解Bay2433334的安全性，如何容忍以及身体吸收，分发并摆脱牙齿剂量25 mg平板电脑的研究，并在肾脏损害和健康的参与者适合年龄，性别和体重。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防血栓栓塞事件 | 药物：bay2433334治疗组1-4和6中的单剂量以及在透析的免费治疗日5其他：透析治疗日的Bay2433334 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与年龄，性别和体重匹配的年龄，性别和体重相比，研究男性和女性参与者的药代动力学，药物动力学，安全性，安全性和耐受性（包括肾功能障碍阶段不同的男性和女性参与者（包括在透析上）） - 中心，非随机，非对照，非盲人分层设计研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：治疗1 第1-4组和第6组的参与者一次将获得一剂Bay2433334。第5组的参与者将在无透析的一天中获得一剂Bay2433334。 | 药物：Bay2433334治疗组1-4和6中的单剂量以及在透析的无治疗日5 平板电脑，口服 |
| 实验：实验：治疗2 第5组的参与者每天将通过透析治疗每天获得一剂Bay2433334。 | 其他：透析治疗日的Bay2433334 平板电脑，口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [时间范围：预剂量直至给药后96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
- AUC [时间范围：预剂量直至给药后96小时]浓度与时间曲线在单个剂量AUC（0-Tlast）和AUC（0-Tlast）之后从零到无穷大的时间曲线将用作主要变量，如果平均AUC（TLAST-∞）> 20％> 20％ AUC
- cmax，u [时间范围：预剂量直至给药后96小时]单剂量给药后血浆中最大的未结合药物浓度
- AUCU [时间范围：预剂量直至给药后96小时]单个（第一个）剂量AUC（0-Tlast）和AUC（0-Tlast）U将用作主要变量，如果平均AUC（TLAST-∞）> 20％，则无结合等离子体浓度与时间曲线与时间曲线从零到Infinity的时间曲线将用作主要变量Auc
次要结果度量 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：上次研究药物后最多3天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有参与者：≥18岁，男性或女性（仅非妇女），BMI 18-35 kg/m²（包括）；没有增加出血或出血的常见原因的风险，没有肝功能障碍；没有CYP3A4抑制剂/诱导剂；
- 肾功能降低的参与者包括肾脏替代疗法（“透析”）：通过肾功能分层的稳定疾病（轻度，中度，重度，ESRD），最近没有心血管疾病；
- 年龄，性别和体重匹配的参与者：正常的肾功能，稳定且控制良好的高血压和血脂异常可接受，没有影响凝结系统的药物。
排除标准：
肾功能不全的受试者
- 急性肾衰竭或活性肾炎。
- 已知的肝功能受损。
- 筛查前六个月内，确定的心肌梗塞或脑血管事故的历史。
- 在给药前不到6个月，血管手术或干预的病史（例如，冠状动脉搭桥，冠状动脉旁路，经皮易流血管成形术等）不到6个月。
- 纽约心脏协会三级或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常治疗的严重心律不齐。
- 任何其他可能影响生理代谢流动率的疾病或疾病（例如内分泌疾病，严重感染）。
年龄，性别，体重匹配的科目
- 重要器官或系统（例如中枢神经系统或其他系统或器官）的相关疾病的病史，除了轻度，控制良好的高血压，血脂蛋白血症和甲状腺疾病外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | +49 30 300139003 | 临床 - trials-contact@bayer.com | |
| 联系人：有关试用位置信息（电话菜单选项'3'或“ 4”） | （+）1-888-84 22937 |
位置
| 德国 | |
| CRS临床研究服务Kiel GmbH | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：上次研究药物后最多3天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估人体的安全性，耐受性，影响，吸收，分布和消除25 mg Bay2433334在肾功能障碍中，包括肾脏替代疗法（“透析”） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与年龄，性别和体重匹配的年龄，性别和体重相比，研究男性和女性参与者的药代动力学，药物动力学，安全性，安全性和耐受性（包括肾功能障碍阶段不同的男性和女性参与者（包括在透析上）） - 中心，非随机，非对照，非盲人分层设计研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | BAY2433334正在临床发展中，以预防心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳不规则或中风等疾病并发症，这些疾病可以通过形成人体其他地方的血液凝结物并通过血液传播以堵塞另一只容器。在老年人和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳或中风的患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏没有尽可能地过滤血液。该研究的目的是更多地了解Bay2433334的安全性，如何容忍以及身体吸收，分发并摆脱牙齿剂量25 mg平板电脑的研究，并在肾脏损害和健康的参与者适合年龄，性别和体重。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防血栓栓塞事件 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 肾功能不全的受试者
年龄，性别，体重匹配的科目 - 重要器官或系统（例如中枢神经系统或其他系统或器官）的相关疾病的病史，除了轻度，控制良好的高血压，血脂蛋白血症和甲状腺疾病外。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510987 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19771 2020-000626-25（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
BAY2433334正在临床发展中，以预防心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳不规则或中风等疾病并发症，这些疾病可以通过形成人体其他地方的血液凝结物并通过血液传播以堵塞另一只容器。在老年人和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳或中风的患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏没有尽可能地过滤血液。该研究的目的是更多地了解Bay2433334的安全性，如何容忍以及身体吸收，分发并摆脱牙齿剂量25 mg平板电脑的研究，并在肾脏损害和健康的参与者适合年龄，性别和体重。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 预防血栓栓塞事件 | 药物：bay2433334治疗组1-4和6中的单剂量以及在透析的免费治疗日5其他：透析治疗日的Bay2433334 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与年龄，性别和体重匹配的年龄，性别和体重相比，研究男性和女性参与者的药代动力学，药物动力学，安全性，安全性和耐受性（包括肾功能障碍阶段不同的男性和女性参与者（包括在透析上）） - 中心，非随机，非对照，非盲人分层设计研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：治疗1 第1-4组和第6组的参与者一次将获得一剂Bay2433334。第5组的参与者将在无透析的一天中获得一剂Bay2433334。 | 药物：Bay2433334治疗组1-4和6中的单剂量以及在透析的无治疗日5 平板电脑，口服 |
| 实验：实验：治疗2 第5组的参与者每天将通过透析治疗每天获得一剂Bay2433334。 | 其他：透析治疗日的Bay2433334 平板电脑，口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- cmax [时间范围：预剂量直至给药后96小时]单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
- AUC [时间范围：预剂量直至给药后96小时]浓度与时间曲线在单个剂量AUC（0-Tlast）和AUC（0-Tlast）之后从零到无穷大的时间曲线将用作主要变量，如果平均AUC（TLAST-∞）> 20％> 20％ AUC
- cmax，u [时间范围：预剂量直至给药后96小时]单剂量给药后血浆中最大的未结合药物浓度
- AUCU [时间范围：预剂量直至给药后96小时]单个（第一个）剂量AUC（0-Tlast）和AUC（0-Tlast）U将用作主要变量，如果平均AUC（TLAST-∞）> 20％，则无结合等离子体浓度与时间曲线与时间曲线从零到Infinity的时间曲线将用作主要变量Auc
次要结果度量 ：
- 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：上次研究药物后最多3天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有参与者：≥18岁，男性或女性（仅非妇女），BMI 18-35 kg/m²（包括）；没有增加出血或出血的常见原因的风险，没有肝功能障碍；没有CYP3A4抑制剂/诱导剂；
- 肾功能降低的参与者包括肾脏替代疗法（“透析”）：通过肾功能分层的稳定疾病（轻度，中度，重度，ESRD），最近没有心血管疾病；
- 年龄，性别和体重匹配的参与者：正常的肾功能，稳定且控制良好的高血压和血脂异常可接受，没有影响凝结系统的药物。
排除标准：
肾功能不全的受试者
- 急性肾衰竭或活性肾炎。
- 已知的肝功能受损。
- 筛查前六个月内，确定的心肌梗塞或脑血管事故的历史。
- 在给药前不到6个月，血管手术或干预的病史（例如，冠状动脉搭桥，冠状动脉旁路，经皮易流血管成形术等）不到6个月。
- 纽约心脏协会三级或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常治疗的严重心律不齐。
- 任何其他可能影响生理代谢流动率的疾病或疾病（例如内分泌疾病，严重感染）。
年龄，性别，体重匹配的科目
- 重要器官或系统（例如中枢神经系统或其他系统或器官）的相关疾病的病史，除了轻度，控制良好的高血压，血脂蛋白血症和甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 接受治疗的不良事件的参与者数量（TEAE）[时间范围：上次研究药物后最多3天] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估人体的安全性，耐受性，影响，吸收，分布和消除25 mg Bay2433334在肾功能障碍中，包括肾脏替代疗法（“透析”） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与年龄，性别和体重匹配的年龄，性别和体重相比，研究男性和女性参与者的药代动力学，药物动力学，安全性，安全性和耐受性（包括肾功能障碍阶段不同的男性和女性参与者（包括在透析上）） - 中心，非随机，非对照，非盲人分层设计研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | BAY2433334正在临床发展中，以预防心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳不规则或中风等疾病并发症，这些疾病可以通过形成人体其他地方的血液凝结物并通过血液传播以堵塞另一只容器。在老年人和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心跳或中风的患者中共同出现的肾功能障碍是一种常见的疾病，其中肾脏没有尽可能地过滤血液。该研究的目的是更多地了解Bay2433334的安全性，如何容忍以及身体吸收，分发并摆脱牙齿剂量25 mg平板电脑的研究，并在肾脏损害和健康的参与者适合年龄，性别和体重。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 预防血栓栓塞事件 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 肾功能不全的受试者
年龄，性别，体重匹配的科目 - 重要器官或系统（例如中枢神经系统或其他系统或器官）的相关疾病的病史，除了轻度，控制良好的高血压，血脂蛋白血症和甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病外。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510987 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19771 2020-000626-25（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
