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出境医 / 临床实验 / 慢性手动湿疹的石蜡浴治疗
慢性手动湿疹的石蜡浴治疗
研究描述
简要摘要：
目的：慢性手湿疹（CHE）是一种常见的炎症性皮肤疾病，具有影响生活质量（QOL）和工作能力的主要医学心理和社会经济意义。这项研究是第一个将进行评估石蜡浴疗法（PBT）对CHE治疗的影响的第一个随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 湿疹 | 其他：石蜡浴治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 六十例中度至重度慢性湿疹（CHE）的患者将参加这项研究。它们将被随机分为两个相等数的组；石蜡组和对照组。 干预措施：石蜡组将每周5天接受石蜡治疗，除了常规的皮肤护理计划外，还将接受12周 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 测量值将在三个场合：在随机分组（T1），第6周（T2）和治疗的第12周（T3）。评估程序将由盲人评估员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 石蜡浴治疗作为慢性手湿疹的附加治疗方法的有益作用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：石蜡浴治疗（PBT）：A组 治疗组的患者每周将接受5天的石蜡浴浴，持续12周。 | 其他：石蜡浴治疗 治疗组的患者每周将接受5天的石蜡浴浴，持续12周。准备石蜡装置和石蜡蜡。将石蜡蜡块放入水箱内，并将恒温器35至40°C设置。熔融石蜡从90到120分钟。在浸入患者手之前，调整适合每个患者的温度。将患者的手完全淹没三到四秒钟，然后撤回 |
| 没有干预：对照组（b） 接受常规的皮肤护理计划；生活方式改变，润肤剂和保湿剂 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| Zizi Mohammed Ibrahim Ali | |
| 沙特阿拉伯利雅得，2136年 | |
赞助商和合作者
开罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SCORAD（“得分特应性皮炎[时间范围：从基线在第六周和治疗的第12周从基线变化） 是评估特应性皮炎的严重程度（IE程度，强度）尽可能广泛的临床工具。20它由六个客观项目（红斑，水肿/丘疹，刮擦，渗出/cor骨，渗出/cor骨形成，唇裂和唇裂和唇形化和唇裂和lichenation和lichenenation和干燥）和两个主观症状（瘙痒和不眠之性），最高分数为103点 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：从第六周和治疗的第12周从基线变化] DLQI由十个问题组成，描述了症状，感觉，休闲活动，工作或学校活动，个人关系和治疗 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性手动湿疹的石蜡浴治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 石蜡浴治疗作为慢性手湿疹的附加治疗方法的有益作用：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目的：慢性手湿疹（CHE）是一种常见的炎症性皮肤疾病，具有影响生活质量（QOL）和工作能力的主要医学心理和社会经济意义。这项研究是第一个将进行评估石蜡浴疗法（PBT）对CHE治疗的影响的第一个随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 设计：研究设计是一项随机对照试验，并在干预前和干预后采取措施。 受试者：60例中度至重度慢性手湿疹（CHE）的患者将参加该研究。它们将被随机分为两个相等数的组；石蜡组和对照组。 干预措施：石蜡小组每周将接受5天的石蜡浴治疗，除了常规的皮肤护理计划外，还将接受12周，而对照组将接受常规的皮肤护理计划。 结果指标： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 六十例中度至重度慢性湿疹（CHE）的患者将参加这项研究。它们将被随机分为两个相等数的组；石蜡组和对照组。 干预措施：石蜡组将每周5天接受石蜡治疗，除了常规的皮肤护理计划外，还将接受12周 掩盖说明： 测量值将在三个场合：在随机分组（T1），第6周（T2）和治疗的第12周（T3）。评估程序将由盲人评估员 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 湿疹 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：石蜡浴治疗 治疗组的患者每周将接受5天的石蜡浴浴，持续12周。准备石蜡装置和石蜡蜡。将石蜡蜡块放入水箱内，并将恒温器35至40°C设置。熔融石蜡从90到120分钟。在浸入患者手之前，调整适合每个患者的温度。将患者的手完全淹没三到四秒钟，然后撤回 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510961 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 石蜡手湿疹 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 开罗大学Zizi Mohammed Ibrahim Ali | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：慢性手湿疹（CHE）是一种常见的炎症性皮肤疾病，具有影响生活质量（QOL）和工作能力的主要医学心理和社会经济意义。这项研究是第一个将进行评估石蜡浴疗法（PBT）对CHE治疗的影响的第一个随机对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 湿疹 | 其他：石蜡浴治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 六十例中度至重度慢性湿疹（CHE）的患者将参加这项研究。它们将被随机分为两个相等数的组；石蜡组和对照组。 干预措施：石蜡组将每周5天接受石蜡治疗，除了常规的皮肤护理计划外，还将接受12周 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 测量值将在三个场合：在随机分组（T1），第6周（T2）和治疗的第12周（T3）。评估程序将由盲人评估员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 石蜡浴治疗作为慢性手湿疹的附加治疗方法的有益作用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：石蜡浴治疗（PBT）：A组 治疗组的患者每周将接受5天的石蜡浴浴，持续12周。 | 其他：石蜡浴治疗 治疗组的患者每周将接受5天的石蜡浴浴，持续12周。准备石蜡装置和石蜡蜡。将石蜡蜡块放入水箱内，并将恒温器35至40°C设置。熔融石蜡从90到120分钟。在浸入患者手之前，调整适合每个患者的温度。将患者的手完全淹没三到四秒钟，然后撤回 |
| 没有干预：对照组（b） 接受常规的皮肤护理计划；生活方式改变，润肤剂和保湿剂 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| Zizi Mohammed Ibrahim Ali | |
| 沙特阿拉伯利雅得，2136年 | |
赞助商和合作者
开罗大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SCORAD（“得分特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎[时间范围：从基线在第六周和治疗的第12周从基线变化） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 皮肤病学生活质量指数（DLQI）[时间范围：从第六周和治疗的第12周从基线变化] DLQI由十个问题组成，描述了症状，感觉，休闲活动，工作或学校活动，个人关系和治疗 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性手动湿疹的石蜡浴治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 石蜡浴治疗作为慢性手湿疹的附加治疗方法的有益作用：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 目的：慢性手湿疹（CHE）是一种常见的炎症性皮肤疾病，具有影响生活质量（QOL）和工作能力的主要医学心理和社会经济意义。这项研究是第一个将进行评估石蜡浴疗法（PBT）对CHE治疗的影响的第一个随机对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 设计：研究设计是一项随机对照试验，并在干预前和干预后采取措施。 受试者：60例中度至重度慢性手湿疹（CHE）的患者将参加该研究。它们将被随机分为两个相等数的组；石蜡组和对照组。 干预措施：石蜡小组每周将接受5天的石蜡浴治疗，除了常规的皮肤护理计划外，还将接受12周，而对照组将接受常规的皮肤护理计划。 结果指标： 在治疗之前，第6周和第12周，将评估客观评分特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，主观项目评分和皮肤病学生命质量指数（DLQI）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 测量值将在三个场合：在随机分组（T1），第6周（T2）和治疗的第12周（T3）。评估程序将由盲人评估员 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 湿疹 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：石蜡浴治疗 治疗组的患者每周将接受5天的石蜡浴浴，持续12周。准备石蜡装置和石蜡蜡。将石蜡蜡块放入水箱内，并将恒温器35至40°C设置。熔融石蜡从90到120分钟。在浸入患者手之前，调整适合每个患者的温度。将患者的手完全淹没三到四秒钟，然后撤回 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510961 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 石蜡手湿疹 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 开罗大学Zizi Mohammed Ibrahim Ali | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
