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出境医 / 临床实验 / 麻醉方法对体外肝癌细胞功能的影响

麻醉方法对体外肝癌细胞功能的影响

研究描述
简要摘要：
许多研究发现，麻醉方法可能会影响肿瘤的复发和初次癌症手术后患者的总体存活。现在，射频（RF）消融现已在诊所中广泛用于治疗肝细胞癌（HCC）。当前，包括全身麻醉（GA），硬膜外麻醉和局部麻醉（LA）在内的各种麻醉方法用于RF消融手术。使用HCC手术患者的血清在手术过程中随机接受GA或LA，我们将研究麻醉方法对体外HEPG2肝癌细胞的细胞浸润，迁移和增殖的影响。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序：全身麻醉程序：局部麻醉不适用

详细说明：

诊断为诊断出接受选射射射频（RF）消融手术的肝细胞癌（HCC）的患者将随机分配给全身麻醉（GA）组或局部麻醉（LA）组。

来自GA组的患者将接受0.05-0.1mg/kg静脉内咪达唑仑，3-6ug/kg芬太尼，1.0-2.5mg/kg丙泊酚和0.1-0.2mg/kg Atracurium诱导的麻醉。喉面膜将用于维持通风。麻醉将维持4-8mg/kg/h丙泊酚和0.1-0.3ug/kg/min remifentanil，并在必要时进行其他非抑制肌肉松弛剂。在LA组的患者中，将通过外科医生皮下注射2％的利多卡因，然后再插入针头。

血清将在诱导前和手术后1小时的两组患者中收集。 HEPG2肝癌细胞系将用两组的患者血清治疗。麻醉方法对细胞浸润，迁移，增殖的影响将被测量。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：不同麻醉方法下肝细胞癌手术患者的血清对肝癌细胞功能在体外的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全身麻醉
该组的患者将在全身麻醉下进行RF消融以治疗HCC。
程序：全身麻醉
该组手术期间将接受全身麻醉。

主动比较器：局部麻醉
在这一组中，患者将在局部麻醉下接受射频消融。
程序：局部麻醉
该组手术期间将接受局部麻醉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从患者血清中培养的HEPG2细胞侵袭后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞浸润将通过基质方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前侵袭值。


次要结果度量 ：
  1. 从患者血清中培养的HEPG2细胞迁移后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞迁移将通过Transwell方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前迁移值。

  2. 从患者血清中培养的HEPG2细胞增殖的术前到术前的平均变化百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞增殖将通过EDU方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，并将每个患者的增殖前值变为术前的增殖值。

  3. 血清IL-1β水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  4. 血清IL-6水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  5. 血清TNF-α水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  6. 血清IFN-gamma水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  7. 血清IL-2水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至65岁
  • ASA I-III级
  • 被诊断为3厘米或更小的单一原发性肝肿瘤
  • 计划进行选择性射频消融手术
  • 没有宏 - 血管侵袭，没有淋巴结或肝外转移
  • 儿童pugh a或b级

排除标准：

  • 先前的肝手术病史（包括射频消融）
  • 严重的全身性疾病（心脏，肺，肾脏或免疫系统）
  • INR> 1.5或血小板计数<45,000个单元/mm3
  • 对阿片类药物成瘾的历史；
  • 不同意参加审判
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
Renji医院遭受了上海Jiaotong大学医学院
上海上海，中国，200127年
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jie Tian Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		从患者血清中培养的HEPG2细胞侵袭后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞浸润将通过基质方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前侵袭值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 从患者血清中培养的HEPG2细胞迁移后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞迁移将通过Transwell方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前迁移值。
  • 从患者血清中培养的HEPG2细胞增殖的术前到术前的平均变化百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞增殖将通过EDU方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，并将每个患者的增殖前值变为术前的增殖值。
  • 血清IL-1β水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IL-6水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清TNF-α水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IFN-gamma水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IL-2水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE麻醉方法对体外肝癌细胞功能的影响
官方标题ICMJE不同麻醉方法下肝细胞癌手术患者的血清对肝癌细胞功能在体外的影响
简要摘要许多研究发现，麻醉方法可能会影响肿瘤的复发和初次癌症手术后患者的总体存活。现在，射频（RF）消融现已在诊所中广泛用于治疗肝细胞癌（HCC）。当前，包括全身麻醉（GA），硬膜外麻醉和局部麻醉（LA）在内的各种麻醉方法用于RF消融手术。使用HCC手术患者的血清在手术过程中随机接受GA或LA，我们将研究麻醉方法对体外HEPG2肝癌细胞的细胞浸润，迁移和增殖的影响。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。
详细说明

诊断为诊断出接受选射射射频（RF）消融手术的肝细胞癌（HCC）的患者将随机分配给全身麻醉（GA）组或局部麻醉（LA）组。

来自GA组的患者将接受0.05-0.1mg/kg静脉内咪达唑仑，3-6ug/kg芬太尼，1.0-2.5mg/kg丙泊酚和0.1-0.2mg/kg Atracurium诱导的麻醉。喉面膜将用于维持通风。麻醉将维持4-8mg/kg/h丙泊酚和0.1-0.3ug/kg/min remifentanil，并在必要时进行其他非抑制肌肉松弛剂。在LA组的患者中，将通过外科医生皮下注射2％的利多卡因，然后再插入针头。

血清将在诱导前和手术后1小时的两组患者中收集。 HEPG2肝癌细胞系将用两组的患者血清治疗。麻醉方法对细胞浸润，迁移，增殖的影响将被测量。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 程序：全身麻醉
    该组手术期间将接受全身麻醉。
  • 程序：局部麻醉
    该组手术期间将接受局部麻醉。
研究臂ICMJE
  • 实验：全身麻醉
    该组的患者将在全身麻醉下进行RF消融以治疗HCC。
    干预：程序：全身麻醉
  • 主动比较器：局部麻醉
    在这一组中，患者将在局部麻醉下接受射频消融。
    干预：程序：局部麻醉
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 35
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月28日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至65岁
  • ASA I-III级
  • 被诊断为3厘米或更小的单一原发性肝肿瘤
  • 计划进行选择性射频消融手术
  • 没有宏 - 血管侵袭，没有淋巴结或肝外转移
  • 儿童pugh a或b级

排除标准：

  • 先前的肝手术病史（包括射频消融）
  • 严重的全身性疾病（心脏，肺，肾脏或免疫系统）
  • INR> 1.5或血小板计数<45,000个单元/mm3
  • 对阿片类药物成瘾的历史；
  • 不同意参加审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510935
其他研究ID编号ICMJE HCCRA202008
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Renji医院Jie Tian
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jie Tian Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
许多研究发现，麻醉方法可能会影响肿瘤的复发和初次癌症手术后患者的总体存活。现在，射频（RF）消融现已在诊所中广泛用于治疗肝细胞癌（HCC）。当前，包括全身麻醉（GA），硬膜外麻醉和局部麻醉（LA）在内的各种麻醉方法用于RF消融手术。使用HCC手术患者的血清在手术过程中随机接受GA或LA，我们将研究麻醉方法对体外HEPG2肝癌细胞的细胞浸润，迁移和增殖的影响。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序：全身麻醉程序：局部麻醉不适用

详细说明：

诊断为诊断出接受选射射射频（RF）消融手术的肝细胞癌（HCC）的患者将随机分配给全身麻醉（GA）组或局部麻醉（LA）组。

来自GA组的患者将接受0.05-0.1mg/kg静脉内咪达唑仑，3-6ug/kg芬太尼，1.0-2.5mg/kg丙泊酚和0.1-0.2mg/kg Atracurium诱导的麻醉。喉面膜将用于维持通风。麻醉将维持4-8mg/kg/h丙泊酚和0.1-0.3ug/kg/min remifentanil，并在必要时进行其他非抑制肌肉松弛剂。在LA组的患者中，将通过外科医生皮下注射2％的利多卡因，然后再插入针头。

血清将在诱导前和手术后1小时的两组患者中收集。 HEPG2肝癌细胞系将用两组的患者血清治疗。麻醉方法对细胞浸润，迁移，增殖的影响将被测量。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：不同麻醉方法下肝细胞癌手术患者的血清对肝癌细胞功能在体外的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全身麻醉
该组的患者将在全身麻醉下进行RF消融以治疗HCC。
程序：全身麻醉
该组手术期间将接受全身麻醉。

主动比较器：局部麻醉
在这一组中，患者将在局部麻醉下接受射频消融。
程序：局部麻醉
该组手术期间将接受局部麻醉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从患者血清中培养的HEPG2细胞侵袭后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞浸润将通过基质方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前侵袭值。


次要结果度量 ：
  1. 从患者血清中培养的HEPG2细胞迁移后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞迁移将通过Transwell方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前迁移值。

  2. 从患者血清中培养的HEPG2细胞增殖的术前到术前的平均变化百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞增殖将通过EDU方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，并将每个患者的增殖前值变为术前的增殖值。

  3. 血清IL-1β水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  4. 血清IL-6水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  5. 血清TNF-α水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  6. 血清IFN-gamma水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质

  7. 血清IL-2水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至65岁
  • ASA I-III级
  • 被诊断为3厘米或更小的单一原发性肝肿瘤
  • 计划进行选择性射频消融手术
  • 没有宏 - 血管侵袭，没有淋巴结或肝外转移
  • 儿童pugh a或b级

排除标准：

  • 先前的肝手术病史（包括射频消融）
  • 严重的全身性疾病（心脏，肺，肾脏或免疫系统）
  • INR> 1.5或血小板计数<45,000个单元/mm3
  • 对阿片类药物成瘾的历史；
  • 不同意参加审判
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
Renji医院遭受了上海Jiaotong大学医学院
上海上海，中国，200127年
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jie Tian Renji医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		从患者血清中培养的HEPG2细胞侵袭后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞浸润将通过基质方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前侵袭值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 从患者血清中培养的HEPG2细胞迁移后的术前变化的平均百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞迁移将通过Transwell方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，从术后到术前迁移值。
  • 从患者血清中培养的HEPG2细胞增殖的术前到术前的平均变化百分比变化[时间范围：手术后1小时]
    HEPG2细胞将用在GA或LA下进行RF消融患者的血清培养24小时。细胞增殖将通过EDU方法测量。将计算和比较GA组和LA组之间的平均百分比变化，并将每个患者的增殖前值变为术前的增殖值。
  • 血清IL-1β水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IL-6水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清TNF-α水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IFN-gamma水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
  • 血清IL-2水平[时间范围：手术后1小时]
    反映系统性炎症的炎症介质
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE麻醉方法对体外肝癌细胞功能的影响
官方标题ICMJE不同麻醉方法下肝细胞癌手术患者的血清对肝癌细胞功能在体外的影响
简要摘要许多研究发现，麻醉方法可能会影响肿瘤的复发和初次癌症手术后患者的总体存活。现在，射频（RF）消融现已在诊所中广泛用于治疗肝细胞癌（HCC）。当前，包括全身麻醉（GA），硬膜外麻醉和局部麻醉（LA）在内的各种麻醉方法用于RF消融手术。使用HCC手术患者的血清在手术过程中随机接受GA或LA，我们将研究麻醉方法对体外HEPG2肝癌细胞的细胞浸润，迁移和增殖的影响。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。
详细说明

诊断为诊断出接受选射射射频（RF）消融手术的肝细胞癌（HCC）的患者将随机分配给全身麻醉（GA）组或局部麻醉（LA）组。

来自GA组的患者将接受0.05-0.1mg/kg静脉内咪达唑仑，3-6ug/kg芬太尼，1.0-2.5mg/kg丙泊酚和0.1-0.2mg/kg Atracurium诱导的麻醉。喉面膜将用于维持通风。麻醉将维持4-8mg/kg/h丙泊酚和0.1-0.3ug/kg/min remifentanil，并在必要时进行其他非抑制肌肉松弛剂。在LA组的患者中，将通过外科医生皮下注射2％的利多卡因，然后再插入针头。

血清将在诱导前和手术后1小时的两组患者中收集。 HEPG2肝癌细胞系将用两组的患者血清治疗。麻醉方法对细胞浸润，迁移，增殖的影响将被测量。也将分析两组患者血清中炎症细胞因子的表达水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月6日）		 35
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 25
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月28日
实际的初级完成日期2020年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至65岁
  • ASA I-III级
  • 被诊断为3厘米或更小的单一原发性肝肿瘤
  • 计划进行选择性射频消融手术
  • 没有宏 - 血管侵袭，没有淋巴结或肝外转移
  • 儿童pugh a或b级

排除标准：

  • 先前的肝手术病史（包括射频消融）
  • 严重的全身性疾病（心脏，肺，肾脏或免疫系统）
  • INR> 1.5或血小板计数<45,000个单元/mm3
  • 对阿片类药物成瘾的历史；
  • 不同意参加审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510935
其他研究ID编号ICMJE HCCRA202008
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Renji医院Jie Tian
研究赞助商ICMJE Renji医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jie Tian Renji医院
PRS帐户Renji医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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