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出境医 / 临床实验 / 继承的风险评估工具(继承):识别患有遗传性疾病风险增加的患者

继承的风险评估工具(继承):识别患有遗传性疾病风险增加的患者

研究描述
简要摘要:

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

识别患有癌症风险增加的个体已显示可降低多种临床环境中的发病率和死亡率。研究人员假设继承将被证明是准确,高效和可及的,并且其使用将改善对遗传易感性癌症风险的个人的识别。研究人员还建议,使用此工具将减少不适当的遗传咨询转诊,并减少基本和专业护理环境中不必要的基因检测。继承将使医疗保健提供者能够将资源集中在患癌症风险较高的个人上。


病情或疾病 干预/治疗阶段
遗传性癌症综合征其他:继承其他:患者接受其他:医师接受调查不适用

详细说明:

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

这是一项前瞻性研究,并进行了干预前/后分析。将收集以前的6个月的遗传咨询转介到密歇根州医学,以作为基线数据并将其与干预数据进行比较,以衡量继承利用率所产生的差异。选择初级保健站点以提供最广泛的患者群体,以确保继承工具在访问各种临床环境的各种群体中效果很好。癌症遗传学以及MM乳腺癌卵巢癌风险评估诊所将使我们能够衡量转诊的适当性以及继承对遗传咨询工作流的影响,因为初级保健站点的患者被转介到三州集水区和整个三州集水区和超过。同样,研究人员将审查电子健康记录,以适当地转介到密歇根医学的其他咨询诊所。

这将通过在各种临床环境中实施继承来衡量提供者和患者的接受程度以及与推荐模式在实施之前的转诊模式相比,通过转诊模式进行的任何更改。填写继承在线工具表的患者将遵循调查的纵向遵循,以发现其风险管理措施(即遗传咨询任命,基因测试,筛查,预防)以及不采取此类行动的原因。还将对提供商进行调查,以确定继承对其工作流程的影响,通过其实践的可接受性以及继承特征实现其目标的有用性。这项研究的目标是I期(已经入学)的2109名患者,在第二阶段(预期)中至少有1023名患者来使用继承程序来实现这项研究的目的,还将招募6至12个(6-12)(6-12) )医师为本研究的目的而对使用继承的经验进行反思。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2232参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

要求每个患者采用继承的个人和家庭健康史表。如果同意的患者在同意后一周内未能填写表格,他们可能会收到多达三(3)个每周的提醒电子邮件。对于低风险患者,该调查将不到10分钟。较高风险患者的完成时间取决于家庭的规模,报告的条件数量以及填写在线表格的技能水平。可以在患者方便的情况下从任何支持Web的设备中完成继承表格。后续调查将如下发送:

  1. 同意参与者在同意后2个月无法完成继承的健康历史,以确定未完成的原因。
  2. 完成继承健康历史的同意参与者 - 完成后6个月和12个月,以确定自完成以来采取的行动,包括遗传咨询,基因检测,筛查,生活方式改变和预防。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:继承:一种软件服务(SaaS)解决方案,可识别患有遗传性疾病风险增加的患者
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:预科
在干预前的6个月期间,确定每个患者(所有部位)(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学(MM)遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
实验:胸罩后
在干预后,确定每个患者(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
其他:继承
主要适当的转诊率6个月的干预前与干预后的6个月比较适当的遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)在干预前与干预后的情况下,每个患者(所有部位)(在所有部位)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
其他名称:
  • 继承2.0-第一阶段
  • 继承3.0-阶段II

其他:患者接受
在整个研究过程中,患者接受措施将包括完成率和易于使用的继承率。影响措施将包括吸收建议的风险管理干预措施。我们将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来探索通过人口统计和临床数据的接受度和影响水平的模式。

其他:医师接受调查
医生在研究过程中接受医生接受的次要接受将衡量在各自诊所中部署和使用继承所需的医师努力以及整体满意度。影响措施将包括适当的转诊率和基因检测率。我们将定性地描述为什么如果指示患者,则不引用遗传咨询。我们将使用相关性,t检验,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计和临床数据来探索接受和影响水平的模式。

结果措施
主要结果指标
  1. 与初级保健诊所的遗传咨询的转诊前后,[时间范围:在继承前6个月与后实施相比。这是给予的
    在继承在诊所实施之前和之后,每月的平均患者人数参考了遗传咨询。


次要结果度量
  1. 医师接受和影响[时间范围:医师将在3个月内进行调查,并在入学率完成后再次进行调查,约1年。这是给予的
    医师将同意并进行调查,以确定对临床工作流程的接受,效用和影响。对于离散的数据元素,将报告数据作为“ N”反应中的医生数量。定性数据将根据需要匿名化,主题分组并报告。将比较两项调查的响应,以确定感知是否随着时间的推移发生了变化。数据将如上所述报告,并为离散数据元素添加了%变化。

  2. 患者接受继承[时间范围:立即完成个人和家庭健康史表。这是给予的

    接受措施将包括继承计划的完成率(%)和患者对继承的易于使用,并在表格完成时进行调查。患者将使用5点李克特量表,易用性和可理解性进行排名。是/没有评论的答案将收集有关癌症覆盖范围的数据,对家族史的知识增加以及遇到的问题。

    研究人员将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物通过人口统计学和临床​​数据来探索接受水平的模式。


  3. 对患者的定性影响[时间范围:继承计划完成后的12到18个月的跟踪调查。这是给予的
    影响措施将包括采用建议的风险管理干预措施(遗传咨询,测试,筛查,生活方式改变,治疗学和预防),通过调查和病历检查收集。研究人员还将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊,这是通过完成后12个月(I阶段)和每6个月x 3(​​II阶段)收集的调查收集的。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计学和临床​​数据来探索影响水平的模式。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 初级保健网站:参加参与诊所的新和健康维护考试任命的成年患者
  • 遗传部位:具有遗传咨询新推荐的成年患者

排除标准:

  • 以前被转诊或已预约基因咨询的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
Sentaret,Inc。
美国密歇根州安阿伯,美国48109
密歇根州医学
美国密歇根州安阿伯,美国48109
汉密尔顿社区健康网络
弗林特,密歇根州,美国,48505
升天圣玛丽医院
美国密歇根州萨吉诺,美国48604
赞助商和合作者
Sentaret,Inc
密歇根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士大卫·克伦(David Keren) Sentaret,Inc
首席研究员:医学博士Elena Stoffel密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
与初级保健诊所的遗传咨询的转诊前后,[时间范围:在继承前6个月与后实施相比。这是给予的
在继承在诊所实施之前和之后,每月的平均患者人数参考了遗传咨询。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 医师接受和影响[时间范围:医师将在3个月内进行调查,并在入学率完成后再次进行调查,约1年。这是给予的
    医师将同意并进行调查,以确定对临床工作流程的接受,效用和影响。对于离散的数据元素,将报告数据作为“ N”反应中的医生数量。定性数据将根据需要匿名化,主题分组并报告。将比较两项调查的响应,以确定感知是否随着时间的推移发生了变化。数据将如上所述报告,并为离散数据元素添加了%变化。
  • 患者接受继承[时间范围:立即完成个人和家庭健康史表。这是给予的
    接受措施将包括继承计划的完成率(%)和患者对继承的易于使用,并在表格完成时进行调查。患者将使用5点李克特量表,易用性和可理解性进行排名。是/没有评论的答案将收集有关癌症覆盖范围的数据,对家族史的知识增加以及遇到的问题。研究人员将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物通过人口统计学和临床​​数据来探索接受水平的模式。
  • 对患者的定性影响[时间范围:继承计划完成后的12到18个月的跟踪调查。这是给予的
    影响措施将包括采用建议的风险管理干预措施(遗传咨询,测试,筛查,生活方式改变,治疗学和预防),通过调查和病历检查收集。研究人员还将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊,这是通过完成后12个月(I阶段)和每6个月x 3(​​II阶段)收集的调查收集的。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计学和临床​​数据来探索影响水平的模式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE继承的风险评估工具(继承):识别患有遗传性疾病风险增加的患者
官方标题ICMJE继承:一种软件服务(SaaS)解决方案,可识别患有遗传性疾病风险增加的患者
简要摘要

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

识别患有癌症风险增加的个体已显示可降低多种临床环境中的发病率和死亡率。研究人员假设继承将被证明是准确,高效和可及的,并且其使用将改善对遗传易感性癌症风险的个人的识别。研究人员还建议,使用此工具将减少不适当的遗传咨询转诊,并减少基本和专业护理环境中不必要的基因检测。继承将使医疗保健提供者能够将资源集中在患癌症风险较高的个人上。

详细说明

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

这是一项前瞻性研究,并进行了干预前/后分析。将收集以前的6个月的遗传咨询转介到密歇根州医学,以作为基线数据并将其与干预数据进行比较,以衡量继承利用率所产生的差异。选择初级保健站点以提供最广泛的患者群体,以确保继承工具在访问各种临床环境的各种群体中效果很好。癌症遗传学以及MM乳腺癌卵巢癌风险评估诊所将使我们能够衡量转诊的适当性以及继承对遗传咨询工作流的影响,因为初级保健站点的患者被转介到三州集水区和整个三州集水区和超过。同样,研究人员将审查电子健康记录,以适当地转介到密歇根医学的其他咨询诊所。

这将通过在各种临床环境中实施继承来衡量提供者和患者的接受程度以及与推荐模式在实施之前的转诊模式相比,通过转诊模式进行的任何更改。填写继承在线工具表的患者将遵循调查的纵向遵循,以发现其风险管理措施(即遗传咨询任命,基因测试,筛查,预防)以及不采取此类行动的原因。还将对提供商进行调查,以确定继承对其工作流程的影响,通过其实践的可接受性以及继承特征实现其目标的有用性。这项研究的目标是I期(已经入学)的2109名患者,在第二阶段(预期)中至少有1023名患者来使用继承程序来实现这项研究的目的,还将招募6至12个(6-12)(6-12) )医师为本研究的目的而对使用继承的经验进行反思。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

要求每个患者采用继承的个人和家庭健康史表。如果同意的患者在同意后一周内未能填写表格,他们可能会收到多达三(3)个每周的提醒电子邮件。对于低风险患者,该调查将不到10分钟。较高风险患者的完成时间取决于家庭的规模,报告的条件数量以及填写在线表格的技能水平。可以在患者方便的情况下从任何支持Web的设备中完成继承表格。后续调查将如下发送:

  1. 同意参与者在同意后2个月无法完成继承的健康历史,以确定未完成的原因。
  2. 完成继承健康历史的同意参与者 - 完成后6个月和12个月,以确定自完成以来采取的行动,包括遗传咨询,基因检测,筛查,生活方式改变和预防。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE遗传性癌症综合征
干预ICMJE
  • 其他:继承
    主要适当的转诊率6个月的干预前与干预后的6个月比较适当的遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)在干预前与干预后的情况下,每个患者(所有部位)(在所有部位)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
    其他名称:
    • 继承2.0-第一阶段
    • 继承3.0-阶段II
  • 其他:患者接受
    在整个研究过程中,患者接受措施将包括完成率和易于使用的继承率。影响措施将包括吸收建议的风险管理干预措施。我们将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来探索通过人口统计和临床数据的接受度和影响水平的模式。
  • 其他:医师接受调查
    医生在研究过程中接受医生接受的次要接受将衡量在各自诊所中部署和使用继承所需的医师努力以及整体满意度。影响措施将包括适当的转诊率和基因检测率。我们将定性地描述为什么如果指示患者,则不引用遗传咨询。我们将使用相关性,t检验,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计和临床数据来探索接受和影响水平的模式。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:预科
    在干预前的6个月期间,确定每个患者(所有部位)(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学(MM)遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
  • 实验:胸罩后
    在干预后,确定每个患者(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
    干预措施:
    • 其他:继承
    • 其他:患者接受
    • 其他:医师接受调查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
2232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 初级保健网站:参加参与诊所的新和健康维护考试任命的成年患者
  • 遗传部位:具有遗传咨询新推荐的成年患者

排除标准:

  • 以前被转诊或已预约基因咨询的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510896
其他研究ID编号ICMJE 1R41CA239842-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前,我们不打算将单个参与者数据用于其他研究人员。合并数据将可用。
责任方Sentaret,Inc
研究赞助商ICMJE Sentaret,Inc
合作者ICMJE密歇根大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士大卫·克伦(David Keren) Sentaret,Inc
首席研究员:医学博士Elena Stoffel密歇根大学
PRS帐户Sentaret,Inc
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

识别患有癌症风险增加的个体已显示可降低多种临床环境中的发病率和死亡率。研究人员假设继承将被证明是准确,高效和可及的,并且其使用将改善对遗传易感性癌症风险的个人的识别。研究人员还建议,使用此工具将减少不适当的遗传咨询转诊,并减少基本和专业护理环境中不必要的基因检测。继承将使医疗保健提供者能够将资源集中在患癌症风险较高的个人上。


病情或疾病 干预/治疗阶段
遗传性癌症综合征其他:继承其他:患者接受其他:医师接受调查不适用

详细说明:

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

这是一项前瞻性研究,并进行了干预前/后分析。将收集以前的6个月的遗传咨询转介到密歇根州医学,以作为基线数据并将其与干预数据进行比较,以衡量继承利用率所产生的差异。选择初级保健站点以提供最广泛的患者群体,以确保继承工具在访问各种临床环境的各种群体中效果很好。癌症遗传学以及MM乳腺癌卵巢癌风险评估诊所将使我们能够衡量转诊的适当性以及继承对遗传咨询工作流的影响,因为初级保健站点的患者被转介到三州集水区和整个三州集水区和超过。同样,研究人员将审查电子健康记录,以适当地转介到密歇根医学的其他咨询诊所。

这将通过在各种临床环境中实施继承来衡量提供者和患者的接受程度以及与推荐模式在实施之前的转诊模式相比,通过转诊模式进行的任何更改。填写继承在线工具表的患者将遵循调查的纵向遵循,以发现其风险管理措施(即遗传咨询任命,基因测试,筛查,预防)以及不采取此类行动的原因。还将对提供商进行调查,以确定继承对其工作流程的影响,通过其实践的可接受性以及继承特征实现其目标的有用性。这项研究的目标是I期(已经入学)的2109名患者,在第二阶段(预期)中至少有1023名患者来使用继承程序来实现这项研究的目的,还将招募6至12个(6-12)(6-12) )医师为本研究的目的而对使用继承的经验进行反思。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 2232参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

要求每个患者采用继承的个人和家庭健康史表。如果同意的患者在同意后一周内未能填写表格,他们可能会收到多达三(3)个每周的提醒电子邮件。对于低风险患者,该调查将不到10分钟。较高风险患者的完成时间取决于家庭的规模,报告的条件数量以及填写在线表格的技能水平。可以在患者方便的情况下从任何支持Web的设备中完成继承表格。后续调查将如下发送:

  1. 同意参与者在同意后2个月无法完成继承的健康历史,以确定未完成的原因。
  2. 完成继承健康历史的同意参与者 - 完成后6个月和12个月,以确定自完成以来采取的行动,包括遗传咨询,基因检测,筛查,生活方式改变和预防。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:继承:一种软件服务(SaaS)解决方案,可识别患有遗传性疾病风险增加的患者
实际学习开始日期 2019年5月1日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:预科
在干预前的6个月期间,确定每个患者(所有部位)(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学(MM)遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
实验:胸罩后
在干预后,确定每个患者(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
其他:继承
主要适当的转诊率6个月的干预前与干预后的6个月比较适当的遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)在干预前与干预后的情况下,每个患者(所有部位)(在所有部位)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
其他名称:
  • 继承2.0-第一阶段
  • 继承3.0-阶段II

其他:患者接受
在整个研究过程中,患者接受措施将包括完成率和易于使用的继承率。影响措施将包括吸收建议的风险管理干预措施。我们将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来探索通过人口统计和临床数据的接受度和影响水平的模式。

其他:医师接受调查
医生在研究过程中接受医生接受的次要接受将衡量在各自诊所中部署和使用继承所需的医师努力以及整体满意度。影响措施将包括适当的转诊率和基因检测率。我们将定性地描述为什么如果指示患者,则不引用遗传咨询。我们将使用相关性,t检验,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计和临床数据来探索接受和影响水平的模式。

结果措施
主要结果指标
  1. 与初级保健诊所的遗传咨询的转诊前后,[时间范围:在继承前6个月与后实施相比。这是给予的
    在继承在诊所实施之前和之后,每月的平均患者人数参考了遗传咨询。


次要结果度量
  1. 医师接受和影响[时间范围:医师将在3个月内进行调查,并在入学率完成后再次进行调查,约1年。这是给予的
    医师将同意并进行调查,以确定对临床工作流程的接受,效用和影响。对于离散的数据元素,将报告数据作为“ N”反应中的医生数量。定性数据将根据需要匿名化,主题分组并报告。将比较两项调查的响应,以确定感知是否随着时间的推移发生了变化。数据将如上所述报告,并为离散数据元素添加了%变化。

  2. 患者接受继承[时间范围:立即完成个人和家庭健康史表。这是给予的

    接受措施将包括继承计划的完成率(%)和患者对继承的易于使用,并在表格完成时进行调查。患者将使用5点李克特量表,易用性和可理解性进行排名。是/没有评论的答案将收集有关癌症覆盖范围的数据,对家族史的知识增加以及遇到的问题。

    研究人员将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物通过人口统计学和临床​​数据来探索接受水平的模式。


  3. 对患者的定性影响[时间范围:继承计划完成后的12到18个月的跟踪调查。这是给予的
    影响措施将包括采用建议的风险管理干预措施(遗传咨询,测试,筛查,生活方式改变,治疗学和预防),通过调查和病历检查收集。研究人员还将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊,这是通过完成后12个月(I阶段)和每6个月x 3(​​II阶段)收集的调查收集的。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计学和临床​​数据来探索影响水平的模式。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 初级保健网站:参加参与诊所的新和健康维护考试任命的成年患者
  • 遗传部位:具有遗传咨询新推荐的成年患者

排除标准:

  • 以前被转诊或已预约基因咨询的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
Sentaret,Inc。
美国密歇根州安阿伯,美国48109
密歇根州医学
美国密歇根州安阿伯,美国48109
汉密尔顿社区健康网络
弗林特,密歇根州,美国,48505
升天圣玛丽医院
美国密歇根州萨吉诺,美国48604
赞助商和合作者
Sentaret,Inc
密歇根大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士大卫·克伦(David Keren) Sentaret,Inc
首席研究员:医学博士Elena Stoffel密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
与初级保健诊所的遗传咨询的转诊前后,[时间范围:在继承前6个月与后实施相比。这是给予的
在继承在诊所实施之前和之后,每月的平均患者人数参考了遗传咨询。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 医师接受和影响[时间范围:医师将在3个月内进行调查,并在入学率完成后再次进行调查,约1年。这是给予的
    医师将同意并进行调查,以确定对临床工作流程的接受,效用和影响。对于离散的数据元素,将报告数据作为“ N”反应中的医生数量。定性数据将根据需要匿名化,主题分组并报告。将比较两项调查的响应,以确定感知是否随着时间的推移发生了变化。数据将如上所述报告,并为离散数据元素添加了%变化。
  • 患者接受继承[时间范围:立即完成个人和家庭健康史表。这是给予的
    接受措施将包括继承计划的完成率(%)和患者对继承的易于使用,并在表格完成时进行调查。患者将使用5点李克特量表,易用性和可理解性进行排名。是/没有评论的答案将收集有关癌症覆盖范围的数据,对家族史的知识增加以及遇到的问题。研究人员将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物通过人口统计学和临床​​数据来探索接受水平的模式。
  • 对患者的定性影响[时间范围:继承计划完成后的12到18个月的跟踪调查。这是给予的
    影响措施将包括采用建议的风险管理干预措施(遗传咨询,测试,筛查,生活方式改变,治疗学和预防),通过调查和病历检查收集。研究人员还将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊,这是通过完成后12个月(I阶段)和每6个月x 3(​​II阶段)收集的调查收集的。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计学和临床​​数据来探索影响水平的模式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE继承的风险评估工具(继承):识别患有遗传性疾病风险增加的患者
官方标题ICMJE继承:一种软件服务(SaaS)解决方案,可识别患有遗传性疾病风险增加的患者
简要摘要

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

识别患有癌症风险增加的个体已显示可降低多种临床环境中的发病率和死亡率。研究人员假设继承将被证明是准确,高效和可及的,并且其使用将改善对遗传易感性癌症风险的个人的识别。研究人员还建议,使用此工具将减少不适当的遗传咨询转诊,并减少基本和专业护理环境中不必要的基因检测。继承将使医疗保健提供者能够将资源集中在患癌症风险较高的个人上。

详细说明

这项研究将评估Impact sashetet™是一种在线家族史收集和风险评估报告工具,对促进国家综合癌症网络(NCCN)指南的符合癌症遗传咨询/遗传评估的转诊,通过减少和/或删除1个障碍1 )耗时的临界3代家族史集合,以及2)根据当前的NCCN指南对家庭和个人历史的解释。

这是一项前瞻性研究,并进行了干预前/后分析。将收集以前的6个月的遗传咨询转介到密歇根州医学,以作为基线数据并将其与干预数据进行比较,以衡量继承利用率所产生的差异。选择初级保健站点以提供最广泛的患者群体,以确保继承工具在访问各种临床环境的各种群体中效果很好。癌症遗传学以及MM乳腺癌卵巢癌风险评估诊所将使我们能够衡量转诊的适当性以及继承对遗传咨询工作流的影响,因为初级保健站点的患者被转介到三州集水区和整个三州集水区和超过。同样,研究人员将审查电子健康记录,以适当地转介到密歇根医学的其他咨询诊所。

这将通过在各种临床环境中实施继承来衡量提供者和患者的接受程度以及与推荐模式在实施之前的转诊模式相比,通过转诊模式进行的任何更改。填写继承在线工具表的患者将遵循调查的纵向遵循,以发现其风险管理措施(即遗传咨询任命,基因测试,筛查,预防)以及不采取此类行动的原因。还将对提供商进行调查,以确定继承对其工作流程的影响,通过其实践的可接受性以及继承特征实现其目标的有用性。这项研究的目标是I期(已经入学)的2109名患者,在第二阶段(预期)中至少有1023名患者来使用继承程序来实现这项研究的目的,还将招募6至12个(6-12)(6-12) )医师为本研究的目的而对使用继承的经验进行反思。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

要求每个患者采用继承的个人和家庭健康史表。如果同意的患者在同意后一周内未能填写表格,他们可能会收到多达三(3)个每周的提醒电子邮件。对于低风险患者,该调查将不到10分钟。较高风险患者的完成时间取决于家庭的规模,报告的条件数量以及填写在线表格的技能水平。可以在患者方便的情况下从任何支持Web的设备中完成继承表格。后续调查将如下发送:

  1. 同意参与者在同意后2个月无法完成继承的健康历史,以确定未完成的原因。
  2. 完成继承健康历史的同意参与者 - 完成后6个月和12个月,以确定自完成以来采取的行动,包括遗传咨询,基因检测,筛查,生活方式改变和预防。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE遗传性癌症综合征
干预ICMJE
  • 其他:继承
    主要适当的转诊率6个月的干预前与干预后的6个月比较适当的遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)在干预前与干预后的情况下,每个患者(所有部位)(在所有部位)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
    其他名称:
    • 继承2.0-第一阶段
    • 继承3.0-阶段II
  • 其他:患者接受
    在整个研究过程中,患者接受措施将包括完成率和易于使用的继承率。影响措施将包括吸收建议的风险管理干预措施。我们将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊。我们将使用相关性,T-测试,ANOVA或其非参数等效物来探索通过人口统计和临床数据的接受度和影响水平的模式。
  • 其他:医师接受调查
    医生在研究过程中接受医生接受的次要接受将衡量在各自诊所中部署和使用继承所需的医师努力以及整体满意度。影响措施将包括适当的转诊率和基因检测率。我们将定性地描述为什么如果指示患者,则不引用遗传咨询。我们将使用相关性,t检验,ANOVA或其非参数等效物来通过人口统计和临床数据来探索接受和影响水平的模式。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:预科
    在干预前的6个月期间,确定每个患者(所有部位)(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学(MM)遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
  • 实验:胸罩后
    在干预后,确定每个患者(所有部位)(所有部位)的适当遗传咨询转诊率(如NCCN指南所定义)。统计分析中,仅转诊至密歇根医学遗传学诊所。有了访问MM健康记录,我们将能够评估转介的适当性。
    干预措施:
    • 其他:继承
    • 其他:患者接受
    • 其他:医师接受调查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
2232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 初级保健网站:参加参与诊所的新和健康维护考试任命的成年患者
  • 遗传部位:具有遗传咨询新推荐的成年患者

排除标准:

  • 以前被转诊或已预约基因咨询的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510896
其他研究ID编号ICMJE 1R41CA239842-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:目前,我们不打算将单个参与者数据用于其他研究人员。合并数据将可用。
责任方Sentaret,Inc
研究赞助商ICMJE Sentaret,Inc
合作者ICMJE密歇根大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士大卫·克伦(David Keren) Sentaret,Inc
首席研究员:医学博士Elena Stoffel密歇根大学
PRS帐户Sentaret,Inc
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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