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出境医 / 临床实验 / 肝癌登记台（JADE）

肝癌登记台（JADE）

研究描述
简要摘要：
该项目的目的是建立一个国家，前瞻性，纵向，多中心队列研究与肿瘤注册表平台相关卫星，以记录有关特征，分子诊断，治疗和疾病的统一数据，以收集患者报告的结果并为德国的肝细胞癌（HCC）或胆管癌患者（CCC）建立分散的生物库。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌（HCC）胆管癌其他：根据患者的需求，医师的选择。

详细说明：

Jade是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国HCC或CCC抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达三年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含在包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗方法的数据。在所有系统治疗，放射治疗，手术和结果的观察数据过程中。

HCC / CCC患者的健康相关生活质量将长达三年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
目标随访时间： 3年
官方标题： Jade-肝细胞或胆管细胞癌患者的治疗和预后临床研究平台
实际学习开始日期 ： 2020年8月9日
估计初级完成日期 ： 2026年12月
估计 学习完成日期 ： 2026年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肝细胞癌（HCC）
肝细胞癌（HCC）患者
其他：根据患者的需求，医师的选择。
根据现场标准，常规护理。

胆管癌（CCC）
胆管癌患者（CCC）
其他：根据患者的需求，医师的选择。
根据现场标准，常规护理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗过程（治疗现实）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    吞噬数据和治疗序列的文档。


次要结果度量 ：
  1. 最好的回应。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的响应率的记录。

  2. 无进展生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的无进展生存的文献。

  3. 总体生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗总体生存的记录。

  4. 与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-C30核心问卷[欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织；比例0-100;高量表分数代表较高的响应水平：（a）全球健康状况：高分代表高质量的生活质量，（b）功能量表：高分代表高/健康的功能水平，（c）症状量表/项目：高分代表高水平的症状或问题]

  5. 癌与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-HCC18，肝细胞癌特异性模块 / EORTC QLQ-BIL21，胆管癌特异性模块[欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织；比例0-100;量表和单个项目的高分代表高水平的症状或问题]。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）的成年患者开始治疗早期，中等或晚期疾病
标准

纳入标准：

  • 确认的肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）ALS早期，中间或高级/转移阶段
  • 年龄≥18岁

  • 签名和日期知情同意书（IC）：

    • 参加专业模块：在初级局部疗法或首次全身治疗开始之前
    • 对于没有参与PRO模块：初级局部治疗后8周不迟于第一次全身治疗

排除标准：

仅接受最佳支持护理（BSC）治疗的患者（即没有手术，没有放射疗法，没有消融手术，没有全身性抗肿瘤疗法）

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Iomedico AG +49 761 15242-0 info@iomedico.com

位置
位置表的布局表
德国
整个德国的多个站点招募
多个地点，德国
联系人：Iomedico AG +49 761 152420 info@iomedico.com
赞助商和合作者
IOMEDICO AG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：托马斯·伯格（Thomas Berg），教授莱比锡
学习主席：彼得·盖尔（Peter R. Galle），教授美因兹
学习主席：沃尔夫·霍夫曼（Wolf P. Hofmann），教授柏林
学习主席： Achim Kautz科伦
学习主席：菲利普·佩雷拉（Philippe Pereira），教授海尔布隆
学习主席： Karin Potthoff，博士弗莱堡IM Breisgau
学习主席： JanSchröder，PD博士mülheiman der ruhr
学习主席：罗伯特·蒂姆（Robert Thimme），教授弗莱堡IM Breisgau
追踪信息
首先提交日期2020年8月10日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期2020年8月9日
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月10日）		治疗过程（治疗现实）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
吞噬数据和治疗序列的文档。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月12日）
  • 最好的回应。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的响应率的记录。
  • 无进展生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的无进展生存的文献。
  • 总体生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗总体生存的记录。
  • 与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-C30核心问卷[欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织；比例0-100;高量表分数代表较高的响应水平：（a）全球健康状况：高分代表高质量的生活质量，（b）功能量表：高分代表高/健康的功能水平，（c）症状量表/项目：高分代表高水平的症状或问题]
  • 癌与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-HCC18，肝细胞癌特异性模块 / EORTC QLQ-BIL21，胆管癌特异性模块[欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织；比例0-100;量表和单个项目的高分代表高水平的症状或问题]。
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月10日）
  • 最好的回应。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的响应率的记录。
  • 无进展生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的无进展生存的文献。
  • 总体生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗总体生存的记录。
  • 与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-C30核心问卷。
  • 癌与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-HCC18，肝细胞特异性模块 / EORTC QLQ-BIL21，胆管细胞特异性模块。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝癌登记台平台
官方头衔Jade-肝细胞或胆管细胞癌患者的治疗和预后临床研究平台
简要摘要该项目的目的是建立一个国家，前瞻性，纵向，多中心队列研究与肿瘤注册表平台相关卫星，以记录有关特征，分子诊断，治疗和疾病的统一数据，以收集患者报告的结果并为德国的肝细胞癌（HCC）或胆管癌患者（CCC）建立分散的生物库。
详细说明

Jade是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国HCC或CCC抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达三年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含在包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗方法的数据。在所有系统治疗，放射治疗，手术和结果的观察数据过程中。

HCC / CCC患者的健康相关生活质量将长达三年。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）的成年患者开始治疗早期，中等或晚期疾病
健康）状况
干涉其他：根据患者的需求，医师的选择。
根据现场标准，常规护理。
研究组/队列
  • 肝细胞癌（HCC）
    肝细胞癌（HCC）患者
    干预：其他：根据患者的需求，医师的选择。
  • 胆管癌（CCC）
    胆管癌患者（CCC）
    干预：其他：根据患者的需求，医师的选择。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月10日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 确认的肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）ALS早期，中间或高级/转移阶段
  • 年龄≥18岁

  • 签名和日期知情同意书（IC）：

    • 参加专业模块：在初级局部疗法或首次全身治疗开始之前
    • 对于没有参与PRO模块：初级局部治疗后8周不迟于第一次全身治疗

排除标准：

仅接受最佳支持护理（BSC）治疗的患者（即没有手术，没有放射疗法，没有消融手术，没有全身性抗肿瘤疗法）

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Iomedico AG +49 761 15242-0 info@iomedico.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04510740
其他研究ID编号IOM-100425
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方IOMEDICO AG
研究赞助商IOMEDICO AG
合作者不提供
调查人员
学习主席：托马斯·伯格（Thomas Berg），教授莱比锡
学习主席：彼得·盖尔（Peter R. Galle），教授美因兹
学习主席：沃尔夫·霍夫曼（Wolf P. Hofmann），教授柏林
学习主席： Achim Kautz科伦
学习主席：菲利普·佩雷拉（Philippe Pereira），教授海尔布隆
学习主席： Karin Potthoff，博士弗莱堡IM Breisgau
学习主席： JanSchröder，PD博士mülheiman der ruhr
学习主席：罗伯特·蒂姆（Robert Thimme），教授弗莱堡IM Breisgau
PRS帐户IOMEDICO AG
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是建立一个国家，前瞻性，纵向，多中心队列研究与肿瘤注册表平台相关卫星，以记录有关特征，分子诊断，治疗和疾病的统一数据，以收集患者报告的结果并为德国的肝细胞癌（HCC）或胆管癌患者（CCC）建立分散的生物库。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌（HCC）胆管癌其他：根据患者的需求，医师的选择。

详细说明：

Jade是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国HCC或CCC抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达三年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含在包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗方法的数据。在所有系统治疗，放射治疗，手术和结果的观察数据过程中。

HCC / CCC患者的健康相关生活质量将长达三年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
目标随访时间： 3年
官方标题： Jade-肝细胞或胆管细胞癌患者的治疗和预后临床研究平台
实际学习开始日期 ： 2020年8月9日
估计初级完成日期 ： 2026年12月
估计 学习完成日期 ： 2026年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
肝细胞癌（HCC）
肝细胞癌（HCC）患者
其他：根据患者的需求，医师的选择。
根据现场标准，常规护理。

胆管癌（CCC）
胆管癌患者（CCC）
其他：根据患者的需求，医师的选择。
根据现场标准，常规护理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗过程（治疗现实）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    吞噬数据和治疗序列的文档。


次要结果度量 ：
  1. 最好的回应。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的响应率的记录。

  2. 无进展生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的无进展生存的文献。

  3. 总体生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗总体生存的记录。

  4. 与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-C30核心问卷[欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织；比例0-100;高量表分数代表较高的响应水平：（a）全球健康状况：高分代表高质量的生活质量，（b）功能量表：高分代表高/健康的功能水平，（c）症状量表/项目：高分代表高水平的症状或问题]

  5. 癌与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-HCC18，肝细胞癌特异性模块 / EORTC QLQ-BIL21，胆管癌特异性模块[欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织；比例0-100;量表和单个项目的高分代表高水平的症状或问题]。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）的成年患者开始治疗早期，中等或晚期疾病
标准

纳入标准：

  • 确认的肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）ALS早期，中间或高级/转移阶段
  • 年龄≥18岁

  • 签名和日期知情同意书（IC）：

    • 参加专业模块：在初级局部疗法或首次全身治疗开始之前
    • 对于没有参与PRO模块：初级局部治疗后8周不迟于第一次全身治疗

排除标准：

仅接受最佳支持护理（BSC）治疗的患者（即没有手术，没有放射疗法，没有消融手术，没有全身性抗肿瘤疗法）

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Iomedico AG +49 761 15242-0 info@iomedico.com

位置
位置表的布局表
德国
整个德国的多个站点招募
多个地点，德国
联系人：Iomedico AG +49 761 152420 info@iomedico.com
赞助商和合作者
IOMEDICO AG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：托马斯·伯格（Thomas Berg），教授莱比锡
学习主席：彼得·盖尔（Peter R. Galle），教授美因兹
学习主席：沃尔夫·霍夫曼（Wolf P. Hofmann），教授柏林
学习主席： Achim Kautz科伦
学习主席：菲利普·佩雷拉（Philippe Pereira），教授海尔布隆
学习主席： Karin Potthoff，博士弗莱堡IM Breisgau
学习主席： JanSchröder，PD博士mülheiman der ruhr
学习主席：罗伯特·蒂姆（Robert Thimme），教授弗莱堡IM Breisgau
追踪信息
首先提交日期2020年8月10日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期2020年8月9日
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月10日）		治疗过程（治疗现实）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
吞噬数据和治疗序列的文档。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月12日）
  • 最好的回应。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的响应率的记录。
  • 无进展生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的无进展生存的文献。
  • 总体生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗总体生存的记录。
  • 与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-C30核心问卷[欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的组织；比例0-100;高量表分数代表较高的响应水平：（a）全球健康状况：高分代表高质量的生活质量，（b）功能量表：高分代表高/健康的功能水平，（c）症状量表/项目：高分代表高水平的症状或问题]
  • 癌与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-HCC18，肝细胞癌特异性模块 / EORTC QLQ-BIL21，胆管癌特异性模块[欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表的研究和治疗组织；比例0-100;量表和单个项目的高分代表高水平的症状或问题]。
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月10日）
  • 最好的回应。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的响应率的记录。
  • 无进展生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗的无进展生存的文献。
  • 总体生存。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    每条治疗总体生存的记录。
  • 与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-C30核心问卷。
  • 癌与健康相关的生活质量（患者报告的结果，Pro）。 [时间范围：每位患者3年。这是给予的
    EORTC QLQ-HCC18，肝细胞特异性模块 / EORTC QLQ-BIL21，胆管细胞特异性模块。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝癌登记台平台
官方头衔Jade-肝细胞或胆管细胞癌患者的治疗和预后临床研究平台
简要摘要该项目的目的是建立一个国家，前瞻性，纵向，多中心队列研究与肿瘤注册表平台相关卫星，以记录有关特征，分子诊断，治疗和疾病的统一数据，以收集患者报告的结果并为德国的肝细胞癌（HCC）或胆管癌患者（CCC）建立分散的生物库。
详细说明

Jade是一项国家，观察性，前瞻性，纵向，多中心队列研究（肿瘤注册平台），目的是记录有关德国HCC或CCC抗肿瘤治疗的信息。注册表将关注患者长达三年。它将确定常见的治疗序列和疾病治疗的变化。包含在包含时，收集了患者特征，合并症，肿瘤特征和先前治疗方法的数据。在所有系统治疗，放射治疗，手术和结果的观察数据过程中。

HCC / CCC患者的健康相关生活质量将长达三年。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间3年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）的成年患者开始治疗早期，中等或晚期疾病
健康）状况
干涉其他：根据患者的需求，医师的选择。
根据现场标准，常规护理。
研究组/队列
  • 肝细胞癌（HCC）
    肝细胞癌（HCC）患者
    干预：其他：根据患者的需求，医师的选择。
  • 胆管癌（CCC）
    胆管癌患者（CCC）
    干预：其他：根据患者的需求，医师的选择。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月10日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月
估计初级完成日期2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 确认的肝细胞癌（HCC）或胆管癌（CCC）ALS早期，中间或高级/转移阶段
  • 年龄≥18岁

  • 签名和日期知情同意书（IC）：

    • 参加专业模块：在初级局部疗法或首次全身治疗开始之前
    • 对于没有参与PRO模块：初级局部治疗后8周不迟于第一次全身治疗

排除标准：

仅接受最佳支持护理（BSC）治疗的患者（即没有手术，没有放射疗法，没有消融手术，没有全身性抗肿瘤疗法）

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Iomedico AG +49 761 15242-0 info@iomedico.com
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04510740
其他研究ID编号IOM-100425
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方IOMEDICO AG
研究赞助商IOMEDICO AG
合作者不提供
调查人员
学习主席：托马斯·伯格（Thomas Berg），教授莱比锡
学习主席：彼得·盖尔（Peter R. Galle），教授美因兹
学习主席：沃尔夫·霍夫曼（Wolf P. Hofmann），教授柏林
学习主席： Achim Kautz科伦
学习主席：菲利普·佩雷拉（Philippe Pereira），教授海尔布隆
学习主席： Karin Potthoff，博士弗莱堡IM Breisgau
学习主席： JanSchröder，PD博士mülheiman der ruhr
学习主席：罗伯特·蒂姆（Robert Thimme），教授弗莱堡IM Breisgau
PRS帐户IOMEDICO AG
验证日期2020年8月

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