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出境医 / 临床实验 / Boris-微波消融[微波炉消融](Boris)

Boris-微波消融[微波炉消融](Boris)

研究描述
简要摘要:
肉瘤和肺转移的患者几乎没有治疗选择,对全身治疗的反应差。由于肺部病变的数量和分布高或合并症,其中许多人没有资格接受手术治疗,从而降低了这些人的生存机会。鉴于最近的研究证明了高疗效和总体生存率,因此最小的侵入性治疗(主要是射频消融)已经获得了基础。尽管微波消融是一种可用于治疗肺转移患者的有希望的新技术,但文献中很少有研究可以评估该程序在上述人群中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤设备:图像引导的经皮微波消融不适用

详细说明:

这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。

逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变​​特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微波消融臂
肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗
设备:图像引导的经皮微波消融
肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。
其他名称:图像引导经皮肺转移消融

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    与未接受任何治疗甚至化学疗法/姑息治疗的患者相比,接受微波肺部病变治疗的肉瘤肺转移患者的总生存率可能更高。文献包含有利于处理微波消融患者的数据,因为已经观察到较高的存活率,尤其是在处理所有肺部病变时(R0)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者;
  • 肉瘤引起的肺转移患者;
  • 出于医学原因(包括有限的心肺储备),不符合手术的患者。在这种情况下,我们将执行肺功能测试(PFT),以确定患者是否可以承受消融。
  • 肺切除术或手术切除后转移后复发转移的患者。在这种情况下,我们将执行PFT,以确定患者是否可以承受消融。
  • 最大轴向直径的肺部病变患者的尺寸高达3,0 cm;
  • 患有四个或更少病变的患者。在双侧转移的情况下,我们将一次仅评估一次肺的治疗,间隔至少为两周来治疗对侧肺部,以尊重患者的临床进化。
  • 没有肺外转移或仅仅是肺外疾病的患者;
  • 先前对肺部病变的组织病理学证实的患者。

排除标准:

  • 没有临床对照的原发性疾病的患者;
  • 存在不受控制的肺外疾病,包括淋巴结进展;
  • 肺门病变或主要支气管附近的存在;
  • 最大轴向长度大于3,0厘米的五个或更多肺部病变和/或病变;
  • 肿瘤的存在渗透到胸壁,纵隔和/或胸膜传播;
  • 严重凝血病(国际标准化比率(INR)> 1,5或较低的血小板计数至50000/mm³)的患者;
  • 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)III/ IV的患者;
  • 败血症患者;
  • 患者拒绝消融治疗或参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guilherme Lopes Pinheiro Martins,医学博士+551138932000 guilherme.martins@hc.fm.usp.br
联系人:医学博士Lucas Fiore +551138932208 lucas.fiore@hc.fm.usp.br

赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
血管动力学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcos Roberto de Menezes,医学博士,博士Instituto Do Cancer Do Do Sao Paulo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
总体生存[时间范围:3年]
与未接受任何治疗甚至化学疗法/姑息治疗的患者相比,接受微波肺部病变治疗的肉瘤肺转移患者的总生存率可能更高。文献包含有利于处理微波消融患者的数据,因为已经观察到较高的存活率,尤其是在处理所有肺部病变时(R0)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Boris -AblaçãoPor微型座[微波炉消融]
官方标题ICMJE一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。
简要摘要肉瘤和肺转移的患者几乎没有治疗选择,对全身治疗的反应差。由于肺部病变的数量和分布高或合并症,其中许多人没有资格接受手术治疗,从而降低了这些人的生存机会。鉴于最近的研究证明了高疗效和总体生存率,因此最小的侵入性治疗(主要是射频消融)已经获得了基础。尽管微波消融是一种可用于治疗肺转移患者的有希望的新技术,但文献中很少有研究可以评估该程序在上述人群中的疗效和安全性。
详细说明

这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。

逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变​​特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肉瘤
干预ICMJE设备:图像引导的经皮微波消融
肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。
其他名称:图像引导经皮肺转移消融
研究臂ICMJE实验:微波消融臂
肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗
干预:设备:图像引导的经皮微波消融
出版物 *
  • Vogl TJ,Naguib NN,Gruber-Rouh T,Koitka K,Lehnert T,Nour-Eldin NE。微波消融疗法:治疗肺转移的临床实用性。放射学。 2011年11月; 261(2):643-51。 doi:10.1148/radiol.11101643。勘误:放射学。 2013年3月; 266(3):1000。
  • Abbas G,Schuchert MJ,Pennathur A,Gilbert S,Luketich JD。肺部肿瘤的消融治疗方法:射频消融,立体定向放射外科手术和微波消融。索拉克外科诊所。 2007年5月; 17(2):261-71。审查。
  • Dupuy DE,Mayo-Smith WW,Abbott GF,DipetrilloT。胸腔中射频肿瘤消融的临床应用。射线照相。 2002年10月; 22规格号:S259-69。审查。
  • Wolf FJ,Grand DJ,Machan JT,Dipetrillo TA,Mayo-Smith WW,Dupuy de。肺部恶性肿瘤的微波消融:50例患者的有效性,CT发现和安全性。放射学。 2008 Jun; 247(3):871-9。 doi:10.1148/radiol.2473070996。 Epub 2008 3月27日。
  • Dupuy DE,Zagoria RJ,Akerley W,Mayo-Smith WW,Kavanagh PV,Safran H.肺部恶性肿瘤的经皮射频消融。 Ajr Am J roentgenol。 2000年1月; 174(1):57-9。
  • Simon CJ,Dupuy DE,Dipetrillo TA,Safran HP,Grieco CA,Ng T,Mayo-Smith WW。肺部射频消融:153例患者的长期安全性和功效。放射学。 2007年4月; 243(1):268-75。
  • Suh R,ReckAmp K,Zeidler M,Cameron R.肺癌的射频消融:有希望的安全性和功效。肿瘤学(威利斯顿公园)。 2005年10月; 19(11供应4):12-21。审查。
  • Nakamura T,Matsumine A,Yamakado K,Matsubara T,Takaki H,Nakatsuka A,Takeda K,Abo D,Shimizu T,Uchida A.肺部肺炎骨骼肉瘤肉瘤的肺转移患者的肺部射频消融[已矫正]。癌症。 2009年8月15日; 115(16):3774-81。 doi:10.1002/cncr.24420。勘误:癌症。 2009年9月1日; 115(17):4041。
  • Ding JH,Chua TC,Glenn D,Morris DL。在无法切除的肉瘤肺转移患者中消融作为手术转移切除术的可行性。互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2009年12月; 9(6):1051-3。 doi:10.1510/iCvts.2009.218743。 EPUB 2009年9月18日。
  • Lu Q,Cao W,Huang L,Wan Y,Liu T,Cheng Q,Han Y,Li X. CT引导的经皮微波炉消融肺部恶性肿瘤:结果69例。世界J Surg Oncol。 2012年5月7日; 10:80。 doi:10.1186/1477-7819-10-80。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者;
  • 肉瘤引起的肺转移患者;
  • 出于医学原因(包括有限的心肺储备),不符合手术的患者。在这种情况下,我们将执行肺功能测试(PFT),以确定患者是否可以承受消融。
  • 肺切除术或手术切除后转移后复发转移的患者。在这种情况下,我们将执行PFT,以确定患者是否可以承受消融。
  • 最大轴向直径的肺部病变患者的尺寸高达3,0 cm;
  • 患有四个或更少病变的患者。在双侧转移的情况下,我们将一次仅评估一次肺的治疗,间隔至少为两周来治疗对侧肺部,以尊重患者的临床进化。
  • 没有肺外转移或仅仅是肺外疾病的患者;
  • 先前对肺部病变的组织病理学证实的患者。

排除标准:

  • 没有临床对照的原发性疾病的患者;
  • 存在不受控制的肺外疾病,包括淋巴结进展;
  • 肺门病变或主要支气管附近的存在;
  • 最大轴向长度大于3,0厘米的五个或更多肺部病变和/或病变;
  • 肿瘤的存在渗透到胸壁,纵隔和/或胸膜传播;
  • 严重凝血病(国际标准化比率(INR)> 1,5或较低的血小板计数至50000/mm³)的患者;
  • 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)III/ IV的患者;
  • 败血症患者;
  • 患者拒绝消融治疗或参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guilherme Lopes Pinheiro Martins,医学博士+551138932000 guilherme.martins@hc.fm.usp.br
联系人:医学博士Lucas Fiore +551138932208 lucas.fiore@hc.fm.usp.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510714
其他研究ID编号ICMJE NP 804/15
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划使IPD可用
责任方Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
研究赞助商ICMJE Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
合作者ICMJE血管动力学公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcos Roberto de Menezes,医学博士,博士Instituto Do Cancer Do Do Sao Paulo
PRS帐户Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肉瘤和肺转移的患者几乎没有治疗选择,对全身治疗的反应差。由于肺部病变的数量和分布高或合并症,其中许多人没有资格接受手术治疗,从而降低了这些人的生存机会。鉴于最近的研究证明了高疗效和总体生存率,因此最小的侵入性治疗(主要是射频消融)已经获得了基础。尽管微波消融是一种可用于治疗肺转移患者的有希望的新技术,但文献中很少有研究可以评估该程序在上述人群中的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤设备:图像引导的经皮微波消融不适用

详细说明:

这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。

逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变​​特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微波消融臂
肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗
设备:图像引导的经皮微波消融
肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。
其他名称:图像引导经皮肺转移消融

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:3年]
    与未接受任何治疗甚至化学疗法/姑息治疗的患者相比,接受微波肺部病变治疗的肉瘤肺转移患者的总生存率可能更高。文献包含有利于处理微波消融患者的数据,因为已经观察到较高的存活率,尤其是在处理所有肺部病变时(R0)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者;
  • 肉瘤引起的肺转移患者;
  • 出于医学原因(包括有限的心肺储备),不符合手术的患者。在这种情况下,我们将执行肺功能测试(PFT),以确定患者是否可以承受消融。
  • 肺切除术或手术切除后转移后复发转移的患者。在这种情况下,我们将执行PFT,以确定患者是否可以承受消融。
  • 最大轴向直径的肺部病变患者的尺寸高达3,0 cm;
  • 患有四个或更少病变的患者。在双侧转移的情况下,我们将一次仅评估一次肺的治疗,间隔至少为两周来治疗对侧肺部,以尊重患者的临床进化。
  • 没有肺外转移或仅仅是肺外疾病的患者;
  • 先前对肺部病变的组织病理学证实的患者。

排除标准:

  • 没有临床对照的原发性疾病的患者;
  • 存在不受控制的肺外疾病,包括淋巴结进展;
  • 肺门病变或主要支气管附近的存在;
  • 最大轴向长度大于3,0厘米的五个或更多肺部病变和/或病变;
  • 肿瘤的存在渗透到胸壁,纵隔和/或胸膜传播;
  • 严重凝血病(国际标准化比率(INR)> 1,5或较低的血小板计数至50000/mm³)的患者;
  • 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)III/ IV的患者;
  • 败血症患者;
  • 患者拒绝消融治疗或参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guilherme Lopes Pinheiro Martins,医学博士+551138932000 guilherme.martins@hc.fm.usp.br
联系人:医学博士Lucas Fiore +551138932208 lucas.fiore@hc.fm.usp.br

赞助商和合作者
Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
血管动力学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marcos Roberto de Menezes,医学博士,博士Instituto Do Cancer Do Do Sao Paulo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
总体生存[时间范围:3年]
与未接受任何治疗甚至化学疗法/姑息治疗的患者相比,接受微波肺部病变治疗的肉瘤肺转移患者的总生存率可能更高。文献包含有利于处理微波消融患者的数据,因为已经观察到较高的存活率,尤其是在处理所有肺部病变时(R0)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Boris -AblaçãoPor微型座[微波炉消融]
官方标题ICMJE一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。
简要摘要肉瘤和肺转移的患者几乎没有治疗选择,对全身治疗的反应差。由于肺部病变的数量和分布高或合并症,其中许多人没有资格接受手术治疗,从而降低了这些人的生存机会。鉴于最近的研究证明了高疗效和总体生存率,因此最小的侵入性治疗(主要是射频消融)已经获得了基础。尽管微波消融是一种可用于治疗肺转移患者的有希望的新技术,但文献中很少有研究可以评估该程序在上述人群中的疗效和安全性。
详细说明

这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。

逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变​​特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肉瘤
干预ICMJE设备:图像引导的经皮微波消融
肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。
其他名称:图像引导经皮肺转移消融
研究臂ICMJE实验:微波消融臂
肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗
干预:设备:图像引导的经皮微波消融
出版物 *
  • Vogl TJ,Naguib NN,Gruber-Rouh T,Koitka K,Lehnert T,Nour-Eldin NE。微波消融疗法:治疗肺转移的临床实用性。放射学。 2011年11月; 261(2):643-51。 doi:10.1148/radiol.11101643。勘误:放射学。 2013年3月; 266(3):1000。
  • Abbas G,Schuchert MJ,Pennathur A,Gilbert S,Luketich JD。肺部肿瘤的消融治疗方法:射频消融,立体定向放射外科手术和微波消融。索拉克外科诊所。 2007年5月; 17(2):261-71。审查。
  • Dupuy DE,Mayo-Smith WW,Abbott GF,DipetrilloT。胸腔中射频肿瘤消融的临床应用。射线照相。 2002年10月; 22规格号:S259-69。审查。
  • Wolf FJ,Grand DJ,Machan JT,Dipetrillo TA,Mayo-Smith WW,Dupuy de。肺部恶性肿瘤的微波消融:50例患者的有效性,CT发现和安全性。放射学。 2008 Jun; 247(3):871-9。 doi:10.1148/radiol.2473070996。 Epub 2008 3月27日。
  • Dupuy DE,Zagoria RJ,Akerley W,Mayo-Smith WW,Kavanagh PV,Safran H.肺部恶性肿瘤的经皮射频消融。 Ajr Am J roentgenol。 2000年1月; 174(1):57-9。
  • Simon CJ,Dupuy DE,Dipetrillo TA,Safran HP,Grieco CA,Ng T,Mayo-Smith WW。肺部射频消融:153例患者的长期安全性和功效。放射学。 2007年4月; 243(1):268-75。
  • Suh R,ReckAmp K,Zeidler M,Cameron R.肺癌的射频消融:有希望的安全性和功效。肿瘤学(威利斯顿公园)。 2005年10月; 19(11供应4):12-21。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者;
  • 肉瘤引起的肺转移患者;
  • 出于医学原因(包括有限的心肺储备),不符合手术的患者。在这种情况下,我们将执行肺功能测试(PFT),以确定患者是否可以承受消融。
  • 肺切除术或手术切除后转移后复发转移的患者。在这种情况下,我们将执行PFT,以确定患者是否可以承受消融。
  • 最大轴向直径的肺部病变患者的尺寸高达3,0 cm;
  • 患有四个或更少病变的患者。在双侧转移的情况下,我们将一次仅评估一次肺的治疗,间隔至少为两周来治疗对侧肺部,以尊重患者的临床进化。
  • 没有肺外转移或仅仅是肺外疾病的患者;
  • 先前对肺部病变的组织病理学证实的患者。

排除标准:

  • 没有临床对照的原发性疾病的患者;
  • 存在不受控制的肺外疾病,包括淋巴结进展;
  • 肺门病变或主要支气管附近的存在;
  • 最大轴向长度大于3,0厘米的五个或更多肺部病变和/或病变;
  • 肿瘤的存在渗透到胸壁,纵隔和/或胸膜传播;
  • 严重凝血病(国际标准化比率(INR)> 1,5或较低的血小板计数至50000/mm³)的患者;
  • 患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)III/ IV的患者;
  • 败血症患者;
  • 患者拒绝消融治疗或参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Guilherme Lopes Pinheiro Martins,医学博士+551138932000 guilherme.martins@hc.fm.usp.br
联系人:医学博士Lucas Fiore +551138932208 lucas.fiore@hc.fm.usp.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510714
其他研究ID编号ICMJE NP 804/15
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划使IPD可用
责任方Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
研究赞助商ICMJE Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
合作者ICMJE血管动力学公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Marcos Roberto de Menezes,医学博士,博士Instituto Do Cancer Do Do Sao Paulo
PRS帐户Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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