| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 设备:图像引导的经皮微波消融 | 不适用 |
这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。
逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:微波消融臂 肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗 | 设备:图像引导的经皮微波消融 肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。 其他名称:图像引导经皮肺转移消融 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Guilherme Lopes Pinheiro Martins,医学博士 | +551138932000 | guilherme.martins@hc.fm.usp.br | |
| 联系人:医学博士Lucas Fiore | +551138932208 | lucas.fiore@hc.fm.usp.br |
| 首席研究员: | Marcos Roberto de Menezes,医学博士,博士 | Instituto Do Cancer Do Do Sao Paulo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:3年] 与未接受任何治疗甚至化学疗法/姑息治疗的患者相比,接受微波肺部病变治疗的肉瘤肺转移患者的总生存率可能更高。文献包含有利于处理微波消融患者的数据,因为已经观察到较高的存活率,尤其是在处理所有肺部病变时(R0)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Boris -AblaçãoPor微型座[微波炉消融] | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肉瘤和肺转移的患者几乎没有治疗选择,对全身治疗的反应差。由于肺部病变的数量和分布高或合并症,其中许多人没有资格接受手术治疗,从而降低了这些人的生存机会。鉴于最近的研究证明了高疗效和总体生存率,因此最小的侵入性治疗(主要是射频消融)已经获得了基础。尽管微波消融是一种可用于治疗肺转移患者的有希望的新技术,但文献中很少有研究可以评估该程序在上述人群中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。 逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:图像引导的经皮微波消融 肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。 其他名称:图像引导经皮肺转移消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:微波消融臂 肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗 干预:设备:图像引导的经皮微波消融 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP 804/15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 血管动力学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 设备:图像引导的经皮微波消融 | 不适用 |
这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。
逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:微波消融臂 肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗 | 设备:图像引导的经皮微波消融 肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。 其他名称:图像引导经皮肺转移消融 |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Guilherme Lopes Pinheiro Martins,医学博士 | +551138932000 | guilherme.martins@hc.fm.usp.br | |
| 联系人:医学博士Lucas Fiore | +551138932208 | lucas.fiore@hc.fm.usp.br |
| 首席研究员: | Marcos Roberto de Menezes,医学博士,博士 | Instituto Do Cancer Do Do Sao Paulo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:3年] 与未接受任何治疗甚至化学疗法/姑息治疗的患者相比,接受微波肺部病变治疗的肉瘤肺转移患者的总生存率可能更高。文献包含有利于处理微波消融患者的数据,因为已经观察到较高的存活率,尤其是在处理所有肺部病变时(R0)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Boris -AblaçãoPor微型座[微波炉消融] | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性,III期研究,以评估转移性肺肉瘤病变的微波消融的功效和安全性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肉瘤和肺转移的患者几乎没有治疗选择,对全身治疗的反应差。由于肺部病变的数量和分布高或合并症,其中许多人没有资格接受手术治疗,从而降低了这些人的生存机会。鉴于最近的研究证明了高疗效和总体生存率,因此最小的侵入性治疗(主要是射频消融)已经获得了基础。尽管微波消融是一种可用于治疗肺转移患者的有希望的新技术,但文献中很少有研究可以评估该程序在上述人群中的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在预期评估微波消融疗法在肉瘤继发的转移性肺部病变中的安全性和有效性。事实证明,该技术在产生更大的消融区域,增加了成功的机会并减少了局部复发的可能性,尤其是与射频消融相比。在满足纳入/排除标准后,在圣保罗州立癌症研究所的肿瘤学诊所将连续60名被诊断和治疗的患者将参加这项研究。根据初始分析和随访的样本行为,该数字可能会增加到约20名患者。所有患者将被告知有关该程序和书面知情同意的收益,风险,并发症和局限性。还将被告知,尽管具有丰富的国际经验,并且在医学文献中已经验证了结果,但在巴西,微波消融是一项新技术。 逻辑回归将根据病变的特征来评估微波消融的成功。相关数据的逻辑回归将用于(a)根据所有注册的病变特征,即,数字特征(包括肿瘤大小和位置)和分类特征(原发性肿瘤的组织病理学)评估消融的成功; (b)验证病变的两个或多个特征的组合是否为消融成功构成了重要的独立预测因子; (c)构建一个模型,以估计手术前病变特征的微波消融成功的可能性。将根据(a)该手术的最终结果评估患者的存活率(将分为两组:有效消融组和无效的消融组)和(b)原发性肿瘤的组织病理学性质。生存率将使用Kaplan-Meier检验计算。对数秩检验(Cox-Mantel的x²值)将用于确定患者的存活率之间的统计学显着差异。 P小于0.05的P值将被认为表示所有分析的统计学上有显着差异。将使用统计软件(Windows的偏见,版本8.4,Epsilon Verlag,Frankfurt,Germany)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:图像引导的经皮微波消融 肉瘤的肺转移将用微波天线(Solero)和消融系统和微波发生器(血管动力学)处理,功率设置为35-45W,平均消融时间为15分钟(范围10-30分钟)。将记录所有程序的消融时间。在所有情况下,都将观察到制造商的建议,因为可以确保患者能够忍受总消融时间。 其他名称:图像引导经皮肺转移消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:微波消融臂 肺肉瘤转移的单臂患者将用微波消融治疗 干预:设备:图像引导的经皮微波消融 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP 804/15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 血管动力学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||