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出境医 / 临床实验 / 西班牙现实世界的证据cabozantinib(SRWEC)

西班牙现实世界的证据cabozantinib(SRWEC)

研究描述
简要摘要:

RCC(肾细胞癌)是肾癌最常见的形式,占所有成人恶性肿瘤的2-3%,占所有肾脏癌的90%。在过去的二十年中,RCC的发病率稳步增长,近年来表现出平稳性。许多RCC患者一直无症状,直到晚期疾病阶段和其他患者在诊断时患有疾病(转移性RCC或MRCC)。

最近,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Cabozantinib被批准为晚期清除RCC(CCRCC)患者的一线治疗。 Cabozantinib最初是基于3阶段流星研究的先前接受抗血管生成疗法治疗的患者的批准,该研究证明了与Everolimus相比具有临床益处。

在CCRCC中也开发了免疫疗法。

CCRCC的一线治疗范例已经发展,特别是对于中级/贫困风险患者,最近添加了Cabozantinib和Nivolumab/ipilimumab(免疫疗法)(免疫疗法),但需要总体生存数据,但要了解其与风险相比,已建立的疗法。

2016年10月,西班牙药品机构(AEMPS)授予临时授权,以特殊用途为Cabometyx®20/40/60mg在托管访问计划中(MAP),用于治疗成人先前VEGF-Targeted治疗后成人的高级RCC (血管内皮生长因子靶向治疗)。该地图允许使用尚未市售或批准的药品。在地图期结束时,2017年7月,已有136名患者包括61名中心,他们至少接受了一剂Cabometyx®治疗高级RCC的患者。

从那时起,Cabometyx®20/40/60mg在先前涉及VEGF靶向疗法后,在成年人的成年人中获得了商业上的治疗。在2017年7月在西班牙进行了Cabometyx®商业化之后,关闭了地图中的新患者,但是那些已经包括在临床决定之前继续免费获得Cabometyx®的患者。 2018年7月,欧洲委员会批准了针对以前未经中级或差风险治疗的成年患者的新迹象。

基于这一基本原理,本研究的目的是获得有关在非选择的RCC人群中使用Cabozantinib的安全性和有效性信息,既在根据地图下接受该药物的患者或在常规临床处方(现实世界[现实世界[ RW])。


病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌药物:卡博替尼

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:研究西班牙托管访问计划和现实世界实践的高级肾细胞癌患者(RCC)患者的有效性和安全性研究
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
托管访问计划(MAP)患者
在Cabometyx®营销授权之前,在托管访问计划(MAP)下接受Cabozantinib治疗的RCC患者
药物:卡博替尼
观察Cabozantinib治疗

现实世界(RW)患者
接受Cabozantinib治疗的RCC患者作为常规临床处方(现实世界),在Cabometyx®营销授权后开始治疗
药物:卡博替尼
观察Cabozantinib治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 有效性:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    基于实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1

  2. 不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。

  3. 减少剂量的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中剂量降低的发生率,评估Cabozantinib的安全性。

  4. 临时中断或中断的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中临时中断或中断的发生率,评估Cabozantinib的安全性。

  5. 使用药物来管理不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录使用药物来管理MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
目前在研究部位的肾细胞癌(RCC)患者的数据或死者RCC患者的数据
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁或以上。
  2. 晚期肾细胞癌(RCC)的诊断
  3. 在2016年10月至2019年6月1日之间,在研究启动中活着或死去的患者接受了至少一剂Cabozantinib的RCC治疗。
  4. 同意参加并签署知情同意书(ICF)的活着的患者。

排除标准:

  1. 拒绝同意的患者。
  2. 医院病历记录的患者无法审查。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊莎贝尔·格劳·米罗(IsabelGrauMiró) +34 610 286 915试验manager@sogug.es

位置
展示显示32个研究位置
赞助商和合作者
西班牙肿瘤学生态学群体
科学语法,SL
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·苏阿雷斯(CristinaSuárez)研究者
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期2019年10月23日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 有效性:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    基于实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1
  • 不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
  • 减少剂量的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中剂量降低的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
  • 临时中断或中断的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中临时中断或中断的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
  • 使用药物来管理不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录使用药物来管理MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题西班牙现实世界的证据cabozantinib
官方头衔研究西班牙托管访问计划和现实世界实践的高级肾细胞癌患者(RCC)患者的有效性和安全性研究
简要摘要

RCC(肾细胞癌)是肾癌最常见的形式,占所有成人恶性肿瘤的2-3%,占所有肾脏癌的90%。在过去的二十年中,RCC的发病率稳步增长,近年来表现出平稳性。许多RCC患者一直无症状,直到晚期疾病阶段和其他患者在诊断时患有疾病(转移性RCC或MRCC)。

最近,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Cabozantinib被批准为晚期清除RCC(CCRCC)患者的一线治疗。 Cabozantinib最初是基于3阶段流星研究的先前接受抗血管生成疗法治疗的患者的批准,该研究证明了与Everolimus相比具有临床益处。

在CCRCC中也开发了免疫疗法。

CCRCC的一线治疗范例已经发展,特别是对于中级/贫困风险患者,最近添加了Cabozantinib和Nivolumab/ipilimumab(免疫疗法)(免疫疗法),但需要总体生存数据,但要了解其与风险相比,已建立的疗法。

2016年10月,西班牙药品机构(AEMPS)授予临时授权,以特殊用途为Cabometyx®20/40/60mg在托管访问计划中(MAP),用于治疗成人先前VEGF-Targeted治疗后成人的高级RCC (血管内皮生长因子靶向治疗)。该地图允许使用尚未市售或批准的药品。在地图期结束时,2017年7月,已有136名患者包括61名中心,他们至少接受了一剂Cabometyx®治疗高级RCC的患者。

从那时起,Cabometyx®20/40/60mg在先前涉及VEGF靶向疗法后,在成年人的成年人中获得了商业上的治疗。在2017年7月在西班牙进行了Cabometyx®商业化之后,关闭了地图中的新患者,但是那些已经包括在临床决定之前继续免费获得Cabometyx®的患者。 2018年7月,欧洲委员会批准了针对以前未经中级或差风险治疗的成年患者的新迹象。

基于这一基本原理,本研究的目的是获得有关在非选择的RCC人群中使用Cabozantinib的安全性和有效性信息,既在根据地图下接受该药物的患者或在常规临床处方(现实世界[现实世界[ RW])。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群目前在研究部位的肾细胞癌(RCC)患者的数据或死者RCC患者的数据
健康)状况肾细胞癌
干涉药物:卡博替尼
观察Cabozantinib治疗
研究组/队列
  • 托管访问计划(MAP)患者
    在Cabometyx®营销授权之前,在托管访问计划(MAP)下接受Cabozantinib治疗的RCC患者
    干预:药物:卡博替尼
  • 现实世界(RW)患者
    接受Cabozantinib治疗的RCC患者作为常规临床处方(现实世界),在Cabometyx®营销授权后开始治疗
    干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月10日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁或以上。
  2. 晚期肾细胞癌(RCC)的诊断
  3. 在2016年10月至2019年6月1日之间,在研究启动中活着或死去的患者接受了至少一剂Cabozantinib的RCC治疗。
  4. 同意参加并签署知情同意书(ICF)的活着的患者。

排除标准:

  1. 拒绝同意的患者。
  2. 医院病历记录的患者无法审查。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:伊莎贝尔·格劳·米罗(IsabelGrauMiró) +34 610 286 915试验manager@sogug.es
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04510688
其他研究ID编号Sogug-2017-A-iec(Ren)-7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方西班牙肿瘤学生态学群体
研究赞助商西班牙肿瘤学生态学群体
合作者
  • 科学语法,SL
  • ipsen
调查人员
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·苏阿雷斯(CristinaSuárez)研究者
PRS帐户西班牙肿瘤学生态学群体
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

RCC(肾细胞癌)是肾癌最常见的形式,占所有成人恶性肿瘤的2-3%,占所有肾脏癌的90%。在过去的二十年中,RCC的发病率稳步增长,近年来表现出平稳性。许多RCC患者一直无症状,直到晚期疾病阶段和其他患者在诊断时患有疾病(转移性RCC或MRCC)。

最近,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Cabozantinib被批准为晚期清除RCC(CCRCC)患者的一线治疗。 Cabozantinib最初是基于3阶段流星研究的先前接受抗血管生成疗法治疗的患者的批准,该研究证明了与Everolimus相比具有临床益处。

在CCRCC中也开发了免疫疗法。

CCRCC的一线治疗范例已经发展,特别是对于中级/贫困风险患者,最近添加了CabozantinibNivolumab/ipilimumab(免疫疗法)(免疫疗法),但需要总体生存数据,但要了解其与风险相比,已建立的疗法。

2016年10月,西班牙药品机构(AEMPS)授予临时授权,以特殊用途为Cabometyx®20/40/60mg在托管访问计划中(MAP),用于治疗成人先前VEGF-Targeted治疗后成人的高级RCC (血管内皮生长因子靶向治疗)。该地图允许使用尚未市售或批准的药品。在地图期结束时,2017年7月,已有136名患者包括61名中心,他们至少接受了一剂Cabometyx®治疗高级RCC的患者。

从那时起,Cabometyx®20/40/60mg在先前涉及VEGF靶向疗法后,在成年人的成年人中获得了商业上的治疗。在2017年7月在西班牙进行了Cabometyx®商业化之后,关闭了地图中的新患者,但是那些已经包括在临床决定之前继续免费获得Cabometyx®的患者。 2018年7月,欧洲委员会批准了针对以前未经中级或差风险治疗的成年患者的新迹象。

基于这一基本原理,本研究的目的是获得有关在非选择的RCC人群中使用Cabozantinib的安全性和有效性信息,既在根据地图下接受该药物的患者或在常规临床处方(现实世界[现实世界[ RW])。


病情或疾病 干预/治疗
肾细胞癌药物:卡博替尼

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:研究西班牙托管访问计划和现实世界实践的高级肾细胞癌患者(RCC)患者的有效性和安全性研究
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
托管访问计划(MAP)患者
Cabometyx®营销授权之前,在托管访问计划(MAP)下接受Cabozantinib治疗的RCC患者
药物:卡博替尼
观察Cabozantinib治疗

现实世界(RW)患者
接受Cabozantinib治疗的RCC患者作为常规临床处方(现实世界),在Cabometyx®营销授权后开始治疗
药物:卡博替尼
观察Cabozantinib治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 有效性:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    基于实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1

  2. 不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。

  3. 减少剂量的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中剂量降低的发生率,评估Cabozantinib的安全性。

  4. 临时中断或中断的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中临时中断或中断的发生率,评估Cabozantinib的安全性。

  5. 使用药物来管理不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录使用药物来管理MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
目前在研究部位的肾细胞癌(RCC)患者的数据或死者RCC患者的数据
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁或以上。
  2. 晚期肾细胞癌(RCC)的诊断
  3. 在2016年10月至2019年6月1日之间,在研究启动中活着或死去的患者接受了至少一剂Cabozantinib的RCC治疗。
  4. 同意参加并签署知情同意书(ICF)的活着的患者。

排除标准:

  1. 拒绝同意的患者。
  2. 医院病历记录的患者无法审查。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊莎贝尔·格劳·米罗(IsabelGrauMiró) +34 610 286 915试验manager@sogug.es

位置
展示显示32个研究位置
赞助商和合作者
西班牙肿瘤学生态学群体
科学语法,SL
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·苏阿雷斯(CristinaSuárez)研究者
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期2019年10月23日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 有效性:无进展生存期[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    基于实体瘤的响应评估标准(RECIST)1.1
  • 不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
  • 减少剂量的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中剂量降低的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
  • 临时中断或中断的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录MAP和RW队列中临时中断或中断的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
  • 使用药物来管理不良反应的发生率[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    通过记录使用药物来管理MAP和RW队列中不良反应的发生率,评估Cabozantinib的安全性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题西班牙现实世界的证据cabozantinib
官方头衔研究西班牙托管访问计划和现实世界实践的高级肾细胞癌患者(RCC)患者的有效性和安全性研究
简要摘要

RCC(肾细胞癌)是肾癌最常见的形式,占所有成人恶性肿瘤的2-3%,占所有肾脏癌的90%。在过去的二十年中,RCC的发病率稳步增长,近年来表现出平稳性。许多RCC患者一直无症状,直到晚期疾病阶段和其他患者在诊断时患有疾病(转移性RCC或MRCC)。

最近,酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Cabozantinib被批准为晚期清除RCC(CCRCC)患者的一线治疗。 Cabozantinib最初是基于3阶段流星研究的先前接受抗血管生成疗法治疗的患者的批准,该研究证明了与Everolimus相比具有临床益处。

在CCRCC中也开发了免疫疗法。

CCRCC的一线治疗范例已经发展,特别是对于中级/贫困风险患者,最近添加了CabozantinibNivolumab/ipilimumab(免疫疗法)(免疫疗法),但需要总体生存数据,但要了解其与风险相比,已建立的疗法。

2016年10月,西班牙药品机构(AEMPS)授予临时授权,以特殊用途为Cabometyx®20/40/60mg在托管访问计划中(MAP),用于治疗成人先前VEGF-Targeted治疗后成人的高级RCC (血管内皮生长因子靶向治疗)。该地图允许使用尚未市售或批准的药品。在地图期结束时,2017年7月,已有136名患者包括61名中心,他们至少接受了一剂Cabometyx®治疗高级RCC的患者。

从那时起,Cabometyx®20/40/60mg在先前涉及VEGF靶向疗法后,在成年人的成年人中获得了商业上的治疗。在2017年7月在西班牙进行了Cabometyx®商业化之后,关闭了地图中的新患者,但是那些已经包括在临床决定之前继续免费获得Cabometyx®的患者。 2018年7月,欧洲委员会批准了针对以前未经中级或差风险治疗的成年患者的新迹象。

基于这一基本原理,本研究的目的是获得有关在非选择的RCC人群中使用Cabozantinib的安全性和有效性信息,既在根据地图下接受该药物的患者或在常规临床处方(现实世界[现实世界[ RW])。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群目前在研究部位的肾细胞癌(RCC)患者的数据或死者RCC患者的数据
健康)状况肾细胞癌
干涉药物:卡博替尼
观察Cabozantinib治疗
研究组/队列
  • 托管访问计划(MAP)患者
    Cabometyx®营销授权之前,在托管访问计划(MAP)下接受Cabozantinib治疗的RCC患者
    干预:药物:卡博替尼
  • 现实世界(RW)患者
    接受Cabozantinib治疗的RCC患者作为常规临床处方(现实世界),在Cabometyx®营销授权后开始治疗
    干预:药物:卡博替尼
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月10日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁或以上。
  2. 晚期肾细胞癌(RCC)的诊断
  3. 在2016年10月至2019年6月1日之间,在研究启动中活着或死去的患者接受了至少一剂Cabozantinib的RCC治疗。
  4. 同意参加并签署知情同意书(ICF)的活着的患者。

排除标准:

  1. 拒绝同意的患者。
  2. 医院病历记录的患者无法审查。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:伊莎贝尔·格劳·米罗(IsabelGrauMiró) +34 610 286 915试验manager@sogug.es
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04510688
其他研究ID编号Sogug-2017-A-iec(Ren)-7
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方西班牙肿瘤学生态学群体
研究赞助商西班牙肿瘤学生态学群体
合作者
  • 科学语法,SL
  • ipsen
调查人员
首席研究员:医学博士克里斯蒂娜·苏阿雷斯(CristinaSuárez)研究者
PRS帐户西班牙肿瘤学生态学群体
验证日期2020年3月

治疗医院