理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。
目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。
研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。
主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID - 199 _ | 药物:Telmisartan | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Telmisartan 该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。 | 药物:Telmisartan 该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。 |
| 没有干预:控制 该组的患者将获得标准护理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
随机化:
排除标准:
| 联系人:马里兰州玛丽亚·何塞·佩克罗·希达戈 | +52 5544504800 | mariajose.phgo@gmail.com |
| 墨西哥 | |
| 医院De Alta Especialidad de Zumpango | 招募 |
| 墨西哥Estado de Mexico的Zumpango,55600 | |
| 联系人:Maria Jose Pecero Hidalgo,MD +52 5544504800 Mariajose.phgo@gmail.com | |
| 首席研究员:亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士 | |
| 首席研究员: | 亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士 | 医院De Alta Especialidad de Zumpango |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | telmisartan因Covid-19引起的呼吸衰竭 | ||||
| 官方标题ICMJE | Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。 目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。 研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。 主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:Telmisartan 该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
随机化:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510662 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CI/HRAEZ2020/05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医院de alta especialidad de zumpango | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos) | ||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥国家理工学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 医院De Alta Especialidad de Zumpango | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。
目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。
研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。
主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID - 199 _ | 药物:Telmisartan | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Telmisartan 该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。 | 药物:Telmisartan 该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。 |
| 没有干预:控制 该组的患者将获得标准护理。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
随机化:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | telmisartan因Covid-19引起的呼吸衰竭 | ||||
| 官方标题ICMJE | Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。 目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。 研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。 主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:Telmisartan 该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
随机化:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510662 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CI/HRAEZ2020/05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医院de alta especialidad de zumpango | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos) | ||||
| 合作者ICMJE | 墨西哥国家理工学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院De Alta Especialidad de Zumpango | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||