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出境医 / 临床实验 / telmisartan因19号而引起的呼吸衰竭(星际旋转)

telmisartan因19号而引起的呼吸衰竭(星际旋转)

研究描述
简要摘要:

理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。

目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。

研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。

主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID - 199 _药物:Telmisartan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Telmisartan
该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。
药物:Telmisartan
该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。

没有干预:控制
该组的患者将获得标准护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:30天内]
    死亡定义为全因死亡率

  2. 机械通气[时间范围:14天内]
    机械通气的发生


次要结果度量
  1. 急性肾脏损伤的发生[时间范围:在14天内]
    定义为相对于基线的估计肾小球过滤率下降50%,或降低> 30 mL/min/1.73m2,而值低于60 mL/min/min/1.73m2

  2. 低血压的发病率[时间范围:14天内]
    血压发作的发生率小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压

  3. 低血压需要加压器的发病率[时间范围:在14天内]
    结果报告为每只需要使用加压剂进行低血压的参与者数量

  4. 败血症的发病率[时间范围:14天内]
    结果报告为每只经历败血症的参与者的数量,定义为以下至少2个临床标准的存在(QSOFA评分):呼吸率为22/min或更高,更高,更改,变化的意识或收缩压或收缩压的收缩压100毫米或更少

  5. 住院时间[时间范围:14天内]
    住院时间(天)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁。
  • 进入医院De Alta Especialidad de Zumpango。
  • 确认的SARS-COV-2感染了:SARS-COV-2的阳性实验室测试;或根据普遍的标准,SARS-COV-2感染的CT阳性胸腔诊断阳性。
  • 低氧呼吸衰竭:房间或tachypnea的Spo2≤94%(呼吸频率≥22呼吸/分钟)。

随机化:

  • 在确认的医院SARS-COV-2感染诊断或
  • 在住院后的24小时内,如果院前确认SARS-COV-2感染。
  • 如果在潜在符合条件的患者中缺乏SARS-COV-2的实验室测试,则不再需要对SARS-COV-2进行阳性实验室测试。在这种情况下,潜在的符合条件的患者需要满足诊断SARS-COV-2感染的普遍标准,例如在高度临床怀疑SARS-COV-2感染的情况下,肺CT的典型异常。

排除标准:

  • 在随机化之前被ICU接纳。
  • 目前服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。
  • 入学时使用其他研究药物
  • 对ARB的事先反应或不耐受;或严重对ACEI的不宽容,被定义为需要医疗干预的血管性血管性。
  • 收缩压<105 mmHg或舒张压<65mmHg。
  • 在研究入学后4周内,钾大于5.5 meq/l。
  • 在研究开始后的4周内,估计的肾小球过滤率(EGFR)<30ml/min/1.73 m2。
  • 肾动脉狭窄的已知史。
  • AST和/或ALT>在研究入学后4周内正常上限的3倍。
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh评分C),胆道肝硬化或胆​​汁淤积。
  • 严重的体积耗竭或严重的急性肾脏损伤。
  • 无法获得知情同意。
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州玛丽亚·何塞·佩克罗·希达戈+52 5544504800 mariajose.phgo@gmail.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
医院De Alta Especialidad de Zumpango招募
墨西哥Estado de Mexico的Zumpango,55600
联系人:Maria Jose Pecero Hidalgo,MD +52 5544504800 Mariajose.phgo@gmail.com
首席研究员:亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士
赞助商和合作者
亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos)
墨西哥国家理工学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士医院De Alta Especialidad de Zumpango
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 死亡[时间范围:30天内]
    死亡定义为全因死亡率
  • 机械通气[时间范围:14天内]
    机械通气的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 急性肾脏损伤的发生[时间范围:在14天内]
    定义为相对于基线的估计肾小球过滤率下降50%,或降低> 30 mL/min/1.73m2,而值低于60 mL/min/min/1.73m2
  • 低血压的发病率[时间范围:14天内]
    血压发作的发生率小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压
  • 低血压需要加压器的发病率[时间范围:在14天内]
    结果报告为每只需要使用加压剂进行低血压的参与者数量
  • 败血症的发病率[时间范围:14天内]
    结果报告为每只经历败血症的参与者的数量,定义为以下至少2个临床标准的存在(QSOFA评分):呼吸率为22/min或更高,更高,更改,变化的意识或收缩压或收缩压的收缩压100毫米或更少
  • 住院时间[时间范围:14天内]
    住院时间(天)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE telmisartan因Covid-19引起的呼吸衰竭
官方标题ICMJE Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性
简要摘要

理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。

目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。

研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。

主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 呼吸功能不全
  • Telmisartan
  • 呼吸窘迫综合征,成人
干预ICMJE药物:Telmisartan
该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:Telmisartan
    该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。
    干预:药物:Telmisartan
  • 没有干预:控制
    该组的患者将获得标准护理。
出版物 *
  • Rothlin RP,Vetulli HM,Duarte M,Pelorosso FG。 Telmisartan作为Covid-19的暂定性血管紧张素受体阻滞剂治疗。药物开发人员。 2020年11月; 81(7):768-770。 doi:10.1002/ddr.21679。 EPUB 2020年5月1日。
  • Sanchis-Gomar F,Lavie CJ,Perez-Quilis C,Henry BM,Lippi G.血管紧张素转化酶2和抗二凝剂(血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂)在冠状病毒疾病中。 2020 Jun; 95(6):1222-1230。 doi:10.1016/j.mayocp.2020.03.026。 EPUB 2020年4月4日。
  • Patel AB,Verma A. Covid-19和血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂:有什么证据?贾马。 2020年5月12日; 323(18):1769-1770。 doi:10.1001/jama.2020.4812。
  • Bavishi C,Maddox TM,Messerli FH。冠状病毒疾病2019(COVID-19)感染和肾素血管紧张素系统阻滞剂。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):745-747。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1282。
  • Vaduganathan M,Vardeny O,Michel T,McMurray JJV,Pfeffer MA,Solomon SD。肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统的抑制剂在COVID-19患者中。 N Engl J Med。 2020年4月23日; 382(17):1653-1659。 doi:10.1056/nejmsr2005760。 EPUB 2020 3月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁。
  • 进入医院De Alta Especialidad de Zumpango。
  • 确认的SARS-COV-2感染了:SARS-COV-2的阳性实验室测试;或根据普遍的标准,SARS-COV-2感染的CT阳性胸腔诊断阳性。
  • 低氧呼吸衰竭:房间或tachypnea的Spo2≤94%(呼吸频率≥22呼吸/分钟)。

随机化:

  • 在确认的医院SARS-COV-2感染诊断或
  • 在住院后的24小时内,如果院前确认SARS-COV-2感染。
  • 如果在潜在符合条件的患者中缺乏SARS-COV-2的实验室测试,则不再需要对SARS-COV-2进行阳性实验室测试。在这种情况下,潜在的符合条件的患者需要满足诊断SARS-COV-2感染的普遍标准,例如在高度临床怀疑SARS-COV-2感染的情况下,肺CT的典型异常。

排除标准:

  • 在随机化之前被ICU接纳。
  • 目前服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。
  • 入学时使用其他研究药物
  • 对ARB的事先反应或不耐受;或严重对ACEI的不宽容,被定义为需要医疗干预的血管性血管性。
  • 收缩压<105 mmHg或舒张压<65mmHg。
  • 在研究入学后4周内,钾大于5.5 meq/l。
  • 在研究开始后的4周内,估计的肾小球过滤率(EGFR)<30ml/min/1.73 m2。
  • 肾动脉狭窄的已知史。
  • AST和/或ALT>在研究入学后4周内正常上限的3倍。
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh评分C),胆道肝硬化或胆​​汁淤积。
  • 严重的体积耗竭或严重的急性肾脏损伤。
  • 无法获得知情同意。
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州玛丽亚·何塞·佩克罗·希达戈+52 5544504800 mariajose.phgo@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510662
其他研究ID编号ICMJE CI/HRAEZ2020/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据,以避免滥用患者信息。
责任方亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医院de alta especialidad de zumpango
研究赞助商ICMJE亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos)
合作者ICMJE墨西哥国家理工学院
研究人员ICMJE
首席研究员:亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士医院De Alta Especialidad de Zumpango
PRS帐户医院De Alta Especialidad de Zumpango
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。

目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。

研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。

主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID - 199 _药物:Telmisartan阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Telmisartan
该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。
药物:Telmisartan
该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。

没有干预:控制
该组的患者将获得标准护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:30天内]
    死亡定义为全因死亡率

  2. 机械通气[时间范围:14天内]
    机械通气的发生


次要结果度量
  1. 急性肾脏损伤的发生[时间范围:在14天内]
    定义为相对于基线的估计肾小球过滤率下降50%,或降低> 30 mL/min/1.73m2,而值低于60 mL/min/min/1.73m2

  2. 低血压的发病率[时间范围:14天内]
    血压发作的发生率小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压

  3. 低血压需要加压器的发病率[时间范围:在14天内]
    结果报告为每只需要使用加压剂进行低血压的参与者数量

  4. 败血症的发病率[时间范围:14天内]
    结果报告为每只经历败血症的参与者的数量,定义为以下至少2个临床标准的存在(QSOFA评分):呼吸率为22/min或更高,更高,更改,变化的意识或收缩压或收缩压的收缩压100毫米或更少

  5. 住院时间[时间范围:14天内]
    住院时间(天)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁。
  • 进入医院De Alta Especialidad de Zumpango。
  • 确认的SARS-COV-2感染了:SARS-COV-2的阳性实验室测试;或根据普遍的标准,SARS-COV-2感染的CT阳性胸腔诊断阳性。
  • 低氧呼吸衰竭:房间或tachypnea的Spo2≤94%(呼吸频率≥22呼吸/分钟)。

随机化:

  • 在确认的医院SARS-COV-2感染诊断或
  • 在住院后的24小时内,如果院前确认SARS-COV-2感染。
  • 如果在潜在符合条件的患者中缺乏SARS-COV-2的实验室测试,则不再需要对SARS-COV-2进行阳性实验室测试。在这种情况下,潜在的符合条件的患者需要满足诊断SARS-COV-2感染的普遍标准,例如在高度临床怀疑SARS-COV-2感染的情况下,肺CT的典型异常。

排除标准:

  • 在随机化之前被ICU接纳。
  • 目前服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。
  • 入学时使用其他研究药物
  • 对ARB的事先反应或不耐受;或严重对ACEI的不宽容,被定义为需要医疗干预的血管性血管性
  • 收缩压<105 mmHg或舒张压<65mmHg。
  • 在研究入学后4周内,钾大于5.5 meq/l。
  • 在研究开始后的4周内,估计的肾小球过滤率(EGFR)<30ml/min/1.73 m2。
  • 肾动脉狭窄的已知史。
  • AST和/或ALT>在研究入学后4周内正常上限的3倍。
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh评分C),胆道肝硬化或胆​​汁淤积。
  • 严重的体积耗竭或严重的急性肾脏损伤。
  • 无法获得知情同意。
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州玛丽亚·何塞·佩克罗·希达戈+52 5544504800 mariajose.phgo@gmail.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
医院De Alta Especialidad de Zumpango招募
墨西哥Estado de Mexico的Zumpango,55600
联系人:Maria Jose Pecero Hidalgo,MD +52 5544504800 Mariajose.phgo@gmail.com
首席研究员:亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士
赞助商和合作者
亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos)
墨西哥国家理工学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士医院De Alta Especialidad de Zumpango
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 死亡[时间范围:30天内]
    死亡定义为全因死亡率
  • 机械通气[时间范围:14天内]
    机械通气的发生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 急性肾脏损伤的发生[时间范围:在14天内]
    定义为相对于基线的估计肾小球过滤率下降50%,或降低> 30 mL/min/1.73m2,而值低于60 mL/min/min/1.73m2
  • 低血压的发病率[时间范围:14天内]
    血压发作的发生率小于90 mm Hg收缩期或60 mm Hg舒张压
  • 低血压需要加压器的发病率[时间范围:在14天内]
    结果报告为每只需要使用加压剂进行低血压的参与者数量
  • 败血症的发病率[时间范围:14天内]
    结果报告为每只经历败血症的参与者的数量,定义为以下至少2个临床标准的存在(QSOFA评分):呼吸率为22/min或更高,更高,更改,变化的意识或收缩压或收缩压的收缩压100毫米或更少
  • 住院时间[时间范围:14天内]
    住院时间(天)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE telmisartan因Covid-19引起的呼吸衰竭
官方标题ICMJE Telmisartan在Covid-19引起的急性呼吸衰竭中的有效性和安全性
简要摘要

理由:肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统(RAAS)失调可能在严重急性急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染相关急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的病理生理学中起核心作用(ARD )。在RAAS中,血管紧张素I(ANG I)通过血管紧张素转化酶(ACE)转化为血管紧张素II(ANG II)。 ANG II通过ANG II 1型受体(AT1R)的激动剂(AT1R)介导血管收缩,促炎和促氧化作用。 ACE2将ANG II转换为血管紧张素1-7(ANG1-7),该ANG II最终与MAS受体(MASR)结合,并介导许多有益的作用,包括血管舒张和抗炎,抗氧化剂和抗凋亡作用。 ACE2是ACE的同源物,是一种整体细胞膜蛋白,在暴露于血管活性肽的细胞外表面上具有催化结构域。 SARS-COV-2通过ACE2穿透细胞,并且该受体的增加(由于使用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂[ARBS])可能会促进SARS-COV-2感染,这可能会增加发生严重严重的风险和致命的SARS-COV-2感染。但是,通过上调ACE2,ACE抑制剂/ARB可以发挥抗炎和抗氧化作用,这可能有益于预防ALI和ARDS。

目的:评估Telmisartan在Covid-19引起的呼吸道衰竭中的有效性和安全性。

研究设计:这是一个开放标签,第2阶段临床试验。研究人群:成人住院的SARS-COV-2感染患者(n = 60)。干预:主动处理部门将每天接收40毫克的Telmisartan,并且控制臂将获得标准护理。治疗持续时间为14天,或直至医院出院<14天,或者如果<14天,则主要终终点的发生。

主要研究终点:主要研究终点是在随机分组后的14天内发生:1)机械通气或2)死亡。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 呼吸功能不全
  • Telmisartan
  • 呼吸窘迫综合征,成人
干预ICMJE药物:Telmisartan
该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:Telmisartan
    该组的患者将每天接受40毫克的telmisartan和标准护理。
    干预:药物:Telmisartan
  • 没有干预:控制
    该组的患者将获得标准护理。
出版物 *
  • Rothlin RP,Vetulli HM,Duarte M,Pelorosso FG。 Telmisartan作为Covid-19的暂定性血管紧张素受体阻滞剂治疗。药物开发人员。 2020年11月; 81(7):768-770。 doi:10.1002/ddr.21679。 EPUB 2020年5月1日。
  • Sanchis-Gomar F,Lavie CJ,Perez-Quilis C,Henry BM,Lippi G.血管紧张素转化酶2和抗二凝剂(血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素转化酶抑制剂)在冠状病毒疾病中。 2020 Jun; 95(6):1222-1230。 doi:10.1016/j.mayocp.2020.03.026。 EPUB 2020年4月4日。
  • Patel AB,Verma A. Covid-19和血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂:有什么证据?贾马。 2020年5月12日; 323(18):1769-1770。 doi:10.1001/jama.2020.4812。
  • Bavishi C,Maddox TM,Messerli FH。冠状病毒疾病2019(COVID-19)感染和肾素血管紧张素系统阻滞剂。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):745-747。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1282。
  • Vaduganathan M,Vardeny O,Michel T,McMurray JJV,Pfeffer MA,Solomon SD。肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统的抑制剂在COVID-19患者中。 N Engl J Med。 2020年4月23日; 382(17):1653-1659。 doi:10.1056/nejmsr2005760。 EPUB 2020 3月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄大于或等于18岁。
  • 进入医院De Alta Especialidad de Zumpango。
  • 确认的SARS-COV-2感染了:SARS-COV-2的阳性实验室测试;或根据普遍的标准,SARS-COV-2感染的CT阳性胸腔诊断阳性。
  • 低氧呼吸衰竭:房间或tachypnea的Spo2≤94%(呼吸频率≥22呼吸/分钟)。

随机化:

  • 在确认的医院SARS-COV-2感染诊断或
  • 在住院后的24小时内,如果院前确认SARS-COV-2感染。
  • 如果在潜在符合条件的患者中缺乏SARS-COV-2的实验室测试,则不再需要对SARS-COV-2进行阳性实验室测试。在这种情况下,潜在的符合条件的患者需要满足诊断SARS-COV-2感染的普遍标准,例如在高度临床怀疑SARS-COV-2感染的情况下,肺CT的典型异常。

排除标准:

  • 在随机化之前被ICU接纳。
  • 目前服用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。
  • 入学时使用其他研究药物
  • 对ARB的事先反应或不耐受;或严重对ACEI的不宽容,被定义为需要医疗干预的血管性血管性
  • 收缩压<105 mmHg或舒张压<65mmHg。
  • 在研究入学后4周内,钾大于5.5 meq/l。
  • 在研究开始后的4周内,估计的肾小球过滤率(EGFR)<30ml/min/1.73 m2。
  • 肾动脉狭窄的已知史。
  • AST和/或ALT>在研究入学后4周内正常上限的3倍。
  • 严重的肝功能障碍(Child-Pugh评分C),胆道肝硬化或胆​​汁淤积。
  • 严重的体积耗竭或严重的急性肾脏损伤。
  • 无法获得知情同意。
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州玛丽亚·何塞·佩克罗·希达戈+52 5544504800 mariajose.phgo@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510662
其他研究ID编号ICMJE CI/HRAEZ2020/05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据,以避免滥用患者信息。
责任方亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医院de alta especialidad de zumpango
研究赞助商ICMJE亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos)
合作者ICMJE墨西哥国家理工学院
研究人员ICMJE
首席研究员:亚伯拉罕·埃德加·格拉西亚·拉莫斯(Abraham Edgar Gracia-Ramos),医学博士医院De Alta Especialidad de Zumpango
PRS帐户医院De Alta Especialidad de Zumpango
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素