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出境医 / 临床实验 / pembrolizumab与hodgkin淋巴瘤中的弯曲霉的研究

pembrolizumab与hodgkin淋巴瘤中的弯曲霉的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项2期开放标签研究,用于测试复发患者(癌症已经恢复或开始变得更糟)或难治性(未反应或停止对治疗反应的癌症)结合Pembrolizumab和Bendamustine的安全性和有效性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发性癌症性癌症药物:Pembrolizumab药物:Bendamustine盐酸盐阶段2

详细说明:

Pembrolizumab和Bendamustine将作为这些患者的安全有效治疗探索。

尽管当前的治疗选择可用于复发状态的患者,但一旦这些疗法失败或不耐受,治疗方案就会非常有限。

当用作单一药物作为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗时,pembrolizumab和bendamustine均显示出活性。它们的副作用曲线也不会重叠,这使它们成为理想的结合,并意图增加完全反应的数量和持续时间,同时限制患者经历的毒性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段研究评估pembrolizumab(KeyTruda)与Bendamustine(Treanda)的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Pembrolizumab和Bendamustine

研究药物将在三周的时间内给予称为循环。

pembrolizumab以粉末形式或作为输注的液体提供。 pembrolizumab的剂量为200 mg,将在30分钟内给予每一个周期一次,最多35个周期(约24个月)。

Bendamustine以粉末形式提供注射。在每一个周期的第1天和第2天,以90 mg/m2的剂量以90 mg/m2的剂量给出了最多6个周期。

药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab是一种静脉内给药的人源性单克隆抗体,可阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。
其他名称:keytruda

药物:盐酸Bendamustine
Bendamustine是一种独特的烷基化剂,在血液学恶性肿瘤中具有实质性活性。
其他名称:treanda

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率[时间范围:5年]
    完全响应 +部分响应

  2. 由Lugano标准确定的完整答复率[时间范围:5年]
    通过正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)扫描评估


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:5年]
  2. 总生存率[时间范围:5年]
  3. 无进展生存率[时间范围:5年]
  4. 平均响应时间[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意,并遵守审判程序。
  • 在组织学上证实复发(最近的疗法后疾病进展)或难治性(未能实现完全反应[CR]或部分反应[PR]对最近的疗法)经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 必须至少接受过经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的标准第一线化疗,其中含有蒽环类药物。
  • 必须失败或降低自体干细胞移植(ASCT),或者不是ASCT的候选者。
  • 可能已经接受了pembrolizumab(或等效检查点抑制剂或抗PD-L1抗体)的事先治疗,但与Bendamustine结合使用。
  • 可能已经接受过以前的自体干细胞移植,但在自动移植后至少必须≥100天,并且所有相关的与移植相关的不良事件都必须解决至1级或更低的级别,并且患者不进行免疫抑制,并且满足所有级别的情况。其他资格标准。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 必须具有东方合作小组(ECOG)绩效状态0-1。
  • 必须有估计的预期寿命超过90天。
  • 展示足够的器官和骨髓功能。
  • 如果女性具有育儿潜力,则必须在第一次剂量研究治疗前72小时内进行阴性妊娠试验。
  • 所有参与者都必须愿意在研究药物的治疗期间使用足够的避孕方法,并在最后剂量的研究药物持续120天。
  • 必须可供治疗,评估和随访。

排除标准:

  • 已知对Pembrolizumab或Bendamustine的严重(≥3级)过敏。
  • 接受任何其他研究剂的患者,或参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。
  • 患者在第一次治疗后的4周内接受了任何其他,非投射,化学疗法,放疗,小分子或生物学剂,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
  • 患者在研究中首次剂量治疗之前的4周内或由于4周前给药而没有从不良事件中恢复过的人。
  • 患者已接受Pembrolizumab或其他抗PD1或抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137,抗CTLA-4或抗OX-40抗体或任何其他专门针对的抗体或药物T细胞的共刺激或检查点途径,在治疗时或在这种治疗后3个月内与疾病进展,而无需干预全身治疗(包括化学疗法,抗体药物缀合物或其他靶向药物)。
  • 患者已接受Bendamustine的事先治疗,无论是单一疗法还是组合方案的一部分。
  • 患者已经接受了先前的同种异体造血干细胞移植
  • 患者有另一种并发的活性恶性肿瘤(不包括接受潜在治疗疗法的子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌),并且必须无病和非疗法> 3年。
  • 患者已知有活跃的中枢神经系统或脑膜疾病。
  • 在过去两年中需要治疗的活性或过去记录的自身免疫性疾病的患者。
  • 患者在研究治疗的第1天前7天接受全身性类固醇治疗,以大于10 mg/天的泼尼松(或同等)接受。
  • 患有不受控制的共存疾病,包括但不限于:需要全身治疗的持续或主动感染; NYHA标准的系统性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV级;不稳定的心绞痛心律不齐;在同种异体移植后的患者状态中,不受控制的GVHD。
  • 患者患有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇治疗或同时进行活性肺炎。
  • 患者怀孕或哺乳,或者期望在预计的试验期内怀孕或父亲孩子,从最后一次pembrolizumab和/或bentamustine的筛查访问开始。
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV),活性结核病结核病,结核分枝杆菌)或活性丙型肝炎丙型肝炎的已知史。
  • 患者在第一次剂量研究药物之前的30天内接受了活疫苗。
  • 患者有资格接受自体或同种异体干细胞移植,除非患者拒绝了这一点,从而使自己没有资格进行干细胞移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士John Kuruvilla 416-946-2821 john.kuruvilla@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:约翰·库鲁维拉(John Kuruvilla),医学博士416-946-2821
首席研究员:医学博士John Kuruvilla
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·库鲁维拉(John Kuruvilla),医学博士玛格丽特癌症中心公主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 总回应率[时间范围:5年]
    完全响应 +部分响应
  • 由Lugano标准确定的完整答复率[时间范围:5年]
    通过正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)扫描评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:5年]
  • 总生存率[时间范围:5年]
  • 无进展生存率[时间范围:5年]
  • 平均响应时间[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab与hodgkin淋巴瘤中的弯曲霉的研究
官方标题ICMJE第2阶段研究评估pembrolizumab(KeyTruda)与Bendamustine(Treanda)的安全性和功效
简要摘要这是一项2期开放标签研究,用于测试复发患者(癌症已经恢复或开始变得更糟)或难治性(未反应或停止对治疗反应的癌症)结合Pembrolizumab和Bendamustine的安全性和有效性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
详细说明

Pembrolizumab和Bendamustine将作为这些患者的安全有效治疗探索。

尽管当前的治疗选择可用于复发状态的患者,但一旦这些疗法失败或不耐受,治疗方案就会非常有限。

当用作单一药物作为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗时,pembrolizumab和bendamustine均显示出活性。它们的副作用曲线也不会重叠,这使它们成为理想的结合,并意图增加完全反应的数量和持续时间,同时限制患者经历的毒性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab是一种静脉内给药的人源性单克隆抗体,可阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。
    其他名称:keytruda
  • 药物:盐酸Bendamustine
    Bendamustine是一种独特的烷基化剂,在血液学恶性肿瘤中具有实质性活性。
    其他名称:treanda
研究臂ICMJE实验:Pembrolizumab和Bendamustine

研究药物将在三周的时间内给予称为循环。

pembrolizumab以粉末形式或作为输注的液体提供。 pembrolizumab的剂量为200 mg,将在30分钟内给予每一个周期一次,最多35个周期(约24个月)。

Bendamustine以粉末形式提供注射。在每一个周期的第1天和第2天,以90 mg/m2的剂量以90 mg/m2的剂量给出了最多6个周期。

干预措施:
  • 药物:Pembrolizumab
  • 药物:盐酸Bendamustine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月9日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意,并遵守审判程序。
  • 在组织学上证实复发(最近的疗法后疾病进展)或难治性(未能实现完全反应[CR]或部分反应[PR]对最近的疗法)经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 必须至少接受过经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的标准第一线化疗,其中含有蒽环类药物。
  • 必须失败或降低自体干细胞移植(ASCT),或者不是ASCT的候选者。
  • 可能已经接受了pembrolizumab(或等效检查点抑制剂或抗PD-L1抗体)的事先治疗,但与Bendamustine结合使用。
  • 可能已经接受过以前的自体干细胞移植,但在自动移植后至少必须≥100天,并且所有相关的与移植相关的不良事件都必须解决至1级或更低的级别,并且患者不进行免疫抑制,并且满足所有级别的情况。其他资格标准。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 必须具有东方合作小组(ECOG)绩效状态0-1。
  • 必须有估计的预期寿命超过90天。
  • 展示足够的器官和骨髓功能。
  • 如果女性具有育儿潜力,则必须在第一次剂量研究治疗前72小时内进行阴性妊娠试验。
  • 所有参与者都必须愿意在研究药物的治疗期间使用足够的避孕方法,并在最后剂量的研究药物持续120天。
  • 必须可供治疗,评估和随访。

排除标准:

  • 已知对Pembrolizumab或Bendamustine的严重(≥3级)过敏。
  • 接受任何其他研究剂的患者,或参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。
  • 患者在第一次治疗后的4周内接受了任何其他,非投射,化学疗法,放疗,小分子或生物学剂,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
  • 患者在研究中首次剂量治疗之前的4周内或由于4周前给药而没有从不良事件中恢复过的人。
  • 患者已接受Pembrolizumab或其他抗PD1或抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137,抗CTLA-4或抗OX-40抗体或任何其他专门针对的抗体或药物T细胞的共刺激或检查点途径,在治疗时或在这种治疗后3个月内与疾病进展,而无需干预全身治疗(包括化学疗法,抗体药物缀合物或其他靶向药物)。
  • 患者已接受Bendamustine的事先治疗,无论是单一疗法还是组合方案的一部分。
  • 患者已经接受了先前的同种异体造血干细胞移植
  • 患者有另一种并发的活性恶性肿瘤(不包括接受潜在治疗疗法的子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌),并且必须无病和非疗法> 3年。
  • 患者已知有活跃的中枢神经系统或脑膜疾病。
  • 在过去两年中需要治疗的活性或过去记录的自身免疫性疾病的患者。
  • 患者在研究治疗的第1天前7天接受全身性类固醇治疗,以大于10 mg/天的泼尼松(或同等)接受。
  • 患有不受控制的共存疾病,包括但不限于:需要全身治疗的持续或主动感染; NYHA标准的系统性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV级;不稳定的心绞痛心律不齐;在同种异体移植后的患者状态中,不受控制的GVHD。
  • 患者患有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇治疗或同时进行活性肺炎。
  • 患者怀孕或哺乳,或者期望在预计的试验期内怀孕或父亲孩子,从最后一次pembrolizumab和/或bentamustine的筛查访问开始。
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV),活性结核病结核病,结核分枝杆菌)或活性丙型肝炎丙型肝炎的已知史。
  • 患者在第一次剂量研究药物之前的30天内接受了活疫苗。
  • 患者有资格接受自体或同种异体干细胞移植,除非患者拒绝了这一点,从而使自己没有资格进行干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士John Kuruvilla 416-946-2821 john.kuruvilla@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510636
其他研究ID编号ICMJE Kestrel-01
CAPCR 20-5231(其他标识符:大学健康网络)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·库鲁维拉(John Kuruvilla),医学博士玛格丽特癌症中心公主
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2期开放标签研究,用于测试复发患者(癌症已经恢复或开始变得更糟)或难治性(未反应或停止对治疗反应的癌症)结合PembrolizumabBendamustine的安全性和有效性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤

病情或疾病 干预/治疗阶段
经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发性癌症性癌症药物:Pembrolizumab药物:Bendamustine盐酸盐阶段2

详细说明:

PembrolizumabBendamustine将作为这些患者的安全有效治疗探索。

尽管当前的治疗选择可用于复发状态的患者,但一旦这些疗法失败或不耐受,治疗方案就会非常有限。

当用作单一药物作为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗时,pembrolizumab和bendamustine均显示出活性。它们的副作用曲线也不会重叠,这使它们成为理想的结合,并意图增加完全反应的数量和持续时间,同时限制患者经历的毒性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 37名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段研究评估pembrolizumab(KeyTruda)与BendamustineTreanda)的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2026年6月1日
估计 学习完成日期 2026年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PembrolizumabBendamustine

研究药物将在三周的时间内给予称为循环。

pembrolizumab以粉末形式或作为输注的液体提供。 pembrolizumab的剂量为200 mg,将在30分钟内给予每一个周期一次,最多35个周期(约24个月)。

Bendamustine以粉末形式提供注射。在每一个周期的第1天和第2天,以90 mg/m2的剂量以90 mg/m2的剂量给出了最多6个周期。

药物:Pembrolizumab
Pembrolizumab是一种静脉内给药的人源性单克隆抗体,可阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。
其他名称:keytruda

药物:盐酸Bendamustine
Bendamustine是一种独特的烷基化剂,在血液学恶性肿瘤中具有实质性活性。
其他名称:treanda

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率[时间范围:5年]
    完全响应 +部分响应

  2. 由Lugano标准确定的完整答复率[时间范围:5年]
    通过正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)扫描评估


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:5年]
  2. 总生存率[时间范围:5年]
  3. 无进展生存率[时间范围:5年]
  4. 平均响应时间[时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意,并遵守审判程序。
  • 在组织学上证实复发(最近的疗法后疾病进展)或难治性(未能实现完全反应[CR]或部分反应[PR]对最近的疗法)经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 必须至少接受过经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的标准第一线化疗,其中含有蒽环类药物。
  • 必须失败或降低自体干细胞移植(ASCT),或者不是ASCT的候选者。
  • 可能已经接受了pembrolizumab(或等效检查点抑制剂或抗PD-L1抗体)的事先治疗,但与Bendamustine结合使用。
  • 可能已经接受过以前的自体干细胞移植,但在自动移植后至少必须≥100天,并且所有相关的与移植相关的不良事件都必须解决至1级或更低的级别,并且患者不进行免疫抑制,并且满足所有级别的情况。其他资格标准。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 必须具有东方合作小组(ECOG)绩效状态0-1。
  • 必须有估计的预期寿命超过90天。
  • 展示足够的器官和骨髓功能。
  • 如果女性具有育儿潜力,则必须在第一次剂量研究治疗前72小时内进行阴性妊娠试验。
  • 所有参与者都必须愿意在研究药物的治疗期间使用足够的避孕方法,并在最后剂量的研究药物持续120天。
  • 必须可供治疗,评估和随访。

排除标准:

  • 已知对PembrolizumabBendamustine的严重(≥3级)过敏。
  • 接受任何其他研究剂的患者,或参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。
  • 患者在第一次治疗后的4周内接受了任何其他,非投射,化学疗法,放疗,小分子或生物学剂,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
  • 患者在研究中首次剂量治疗之前的4周内或由于4周前给药而没有从不良事件中恢复过的人。
  • 患者已接受Pembrolizumab或其他抗PD1或抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137,抗CTLA-4或抗OX-40抗体或任何其他专门针对的抗体或药物T细胞的共刺激或检查点途径,在治疗时或在这种治疗后3个月内与疾病进展,而无需干预全身治疗(包括化学疗法,抗体药物缀合物或其他靶向药物)。
  • 患者已接受Bendamustine的事先治疗,无论是单一疗法还是组合方案的一部分。
  • 患者已经接受了先前的同种异体造血干细胞移植
  • 患者有另一种并发的活性恶性肿瘤(不包括接受潜在治疗疗法的子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌),并且必须无病和非疗法> 3年。
  • 患者已知有活跃的中枢神经系统或脑膜疾病。
  • 在过去两年中需要治疗的活性或过去记录的自身免疫性疾病的患者。
  • 患者在研究治疗的第1天前7天接受全身性类固醇治疗,以大于10 mg/天的泼尼松(或同等)接受。
  • 患有不受控制的共存疾病,包括但不限于:需要全身治疗的持续或主动感染; NYHA标准的系统性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV级;不稳定的心绞痛心律不齐;在同种异体移植后的患者状态中,不受控制的GVHD。
  • 患者患有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇治疗或同时进行活性肺炎。
  • 患者怀孕或哺乳,或者期望在预计的试验期内怀孕或父亲孩子,从最后一次pembrolizumab和/或bentamustine的筛查访问开始。
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV),活性结核病结核病,结核分枝杆菌)或活性丙型肝炎丙型肝炎的已知史。
  • 患者在第一次剂量研究药物之前的30天内接受了活疫苗。
  • 患者有资格接受自体或同种异体干细胞移植,除非患者拒绝了这一点,从而使自己没有资格进行干细胞移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士John Kuruvilla 416-946-2821 john.kuruvilla@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:约翰·库鲁维拉(John Kuruvilla),医学博士416-946-2821
首席研究员:医学博士John Kuruvilla
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约翰·库鲁维拉(John Kuruvilla),医学博士玛格丽特癌症中心公主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 总回应率[时间范围:5年]
    完全响应 +部分响应
  • 由Lugano标准确定的完整答复率[时间范围:5年]
    通过正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)扫描评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:5年]
  • 总生存率[时间范围:5年]
  • 无进展生存率[时间范围:5年]
  • 平均响应时间[时间范围:5年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pembrolizumab与hodgkin淋巴瘤中的弯曲霉的研究
官方标题ICMJE第2阶段研究评估pembrolizumab(KeyTruda)与BendamustineTreanda)的安全性和功效
简要摘要这是一项2期开放标签研究,用于测试复发患者(癌症已经恢复或开始变得更糟)或难治性(未反应或停止对治疗反应的癌症)结合PembrolizumabBendamustine的安全性和有效性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
详细说明

PembrolizumabBendamustine将作为这些患者的安全有效治疗探索。

尽管当前的治疗选择可用于复发状态的患者,但一旦这些疗法失败或不耐受,治疗方案就会非常有限。

当用作单一药物作为淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的治疗时,pembrolizumab和bendamustine均显示出活性。它们的副作用曲线也不会重叠,这使它们成为理想的结合,并意图增加完全反应的数量和持续时间,同时限制患者经历的毒性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    Pembrolizumab是一种静脉内给药的人源性单克隆抗体,可阻止PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用。
    其他名称:keytruda
  • 药物:盐酸Bendamustine
    Bendamustine是一种独特的烷基化剂,在血液学恶性肿瘤中具有实质性活性。
    其他名称:treanda
研究臂ICMJE实验:PembrolizumabBendamustine

研究药物将在三周的时间内给予称为循环。

pembrolizumab以粉末形式或作为输注的液体提供。 pembrolizumab的剂量为200 mg,将在30分钟内给予每一个周期一次,最多35个周期(约24个月)。

Bendamustine以粉末形式提供注射。在每一个周期的第1天和第2天,以90 mg/m2的剂量以90 mg/m2的剂量给出了最多6个周期。

干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月9日)
37
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月1日
估计初级完成日期2026年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且有能力为审判提供书面知情同意,并遵守审判程序。
  • 在组织学上证实复发(最近的疗法后疾病进展)或难治性(未能实现完全反应[CR]或部分反应[PR]对最近的疗法)经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
  • 必须至少接受过经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的标准第一线化疗,其中含有蒽环类药物。
  • 必须失败或降低自体干细胞移植(ASCT),或者不是ASCT的候选者。
  • 可能已经接受了pembrolizumab(或等效检查点抑制剂或抗PD-L1抗体)的事先治疗,但与Bendamustine结合使用。
  • 可能已经接受过以前的自体干细胞移植,但在自动移植后至少必须≥100天,并且所有相关的与移植相关的不良事件都必须解决至1级或更低的级别,并且患者不进行免疫抑制,并且满足所有级别的情况。其他资格标准。
  • 必须患有可测量或可评估的疾病。
  • 必须具有东方合作小组(ECOG)绩效状态0-1。
  • 必须有估计的预期寿命超过90天。
  • 展示足够的器官和骨髓功能。
  • 如果女性具有育儿潜力,则必须在第一次剂量研究治疗前72小时内进行阴性妊娠试验。
  • 所有参与者都必须愿意在研究药物的治疗期间使用足够的避孕方法,并在最后剂量的研究药物持续120天。
  • 必须可供治疗,评估和随访。

排除标准:

  • 已知对PembrolizumabBendamustine的严重(≥3级)过敏。
  • 接受任何其他研究剂的患者,或参加了研究剂的研究,并在第一次治疗后4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。
  • 患者在第一次治疗后的4周内接受了任何其他,非投射,化学疗法,放疗,小分子或生物学剂,或者由于先前给药的药物而没有从不良事件中恢复过来。
  • 患者在研究中首次剂量治疗之前的4周内或由于4周前给药而没有从不良事件中恢复过的人。
  • 患者已接受Pembrolizumab或其他抗PD1或抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137,抗CTLA-4或抗OX-40抗体或任何其他专门针对的抗体或药物T细胞的共刺激或检查点途径,在治疗时或在这种治疗后3个月内与疾病进展,而无需干预全身治疗(包括化学疗法,抗体药物缀合物或其他靶向药物)。
  • 患者已接受Bendamustine的事先治疗,无论是单一疗法还是组合方案的一部分。
  • 患者已经接受了先前的同种异体造血干细胞移植
  • 患者有另一种并发的活性恶性肿瘤(不包括接受潜在治疗疗法的子宫颈的非黑色素瘤皮肤癌或癌),并且必须无病和非疗法> 3年。
  • 患者已知有活跃的中枢神经系统或脑膜疾病。
  • 在过去两年中需要治疗的活性或过去记录的自身免疫性疾病的患者。
  • 患者在研究治疗的第1天前7天接受全身性类固醇治疗,以大于10 mg/天的泼尼松(或同等)接受。
  • 患有不受控制的共存疾病,包括但不限于:需要全身治疗的持续或主动感染; NYHA标准的系统性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭III或IV级;不稳定的心绞痛心律不齐;在同种异体移植后的患者状态中,不受控制的GVHD。
  • 患者患有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇治疗或同时进行活性肺炎。
  • 患者怀孕或哺乳,或者期望在预计的试验期内怀孕或父亲孩子,从最后一次pembrolizumab和/或bentamustine的筛查访问开始。
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV),活性结核病结核病,结核分枝杆菌)或活性丙型肝炎丙型肝炎的已知史。
  • 患者在第一次剂量研究药物之前的30天内接受了活疫苗。
  • 患者有资格接受自体或同种异体干细胞移植,除非患者拒绝了这一点,从而使自己没有资格进行干细胞移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士John Kuruvilla 416-946-2821 john.kuruvilla@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510636
其他研究ID编号ICMJE Kestrel-01
CAPCR 20-5231(其他标识符:大学健康网络)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:约翰·库鲁维拉(John Kuruvilla),医学博士玛格丽特癌症中心公主
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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