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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1治疗患者的CAMRelizumab加上解替滨患有复发/难治性的经典霍奇金淋巴瘤
抗PD-1治疗患者的CAMRelizumab加上解替滨患有复发/难治性的经典霍奇金淋巴瘤
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标签，第2/3期，Camrelizumab和Decitabine的多中心和单臂临床试验，用于抗PD-1治疗患者，患有复发性或难治性Hodgkin淋巴瘤。这项研究的主要目的是评估复发或难治性的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中CAMRELIZUMAB和Decitabine的长期反应持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CAMRelizumab和Decitabine | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抗PD-1治疗患者中，CAMRELIZUMAB和DECITABINE的开放标签，多中心，第2期/3研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加上Decitabine 解滨10毫克/天，第1-5天； CAMRELIZUMAB 200毫克，第8天，每3周。 | 药物：CAMRelizumab和Decitabine Decitabine是一种研究（实验）药物，通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）的作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效应效果。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应持续时间[时间范围：5年]从第一次记录的PR或CR到第一次记录的进展日期或任何原因死亡之日起，从第一次记录的PR或CR进行测量的时间。
- 无进展生存[时间范围：5年]从治疗当天到首次记录进展的日期或任何原因死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Weidong Han | +861055499341 | hanwdrsw@sina.com |
位置
| 中国 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系和血液学系 | 招募 |
| 中国北京，100853 | |
| 联系人：Weidong Han 86-10-13651392893 Hanwdrsw@sina.com | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1治疗患者的CAMRelizumab加上解替滨患有复发/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在抗PD-1治疗患者中，CAMRELIZUMAB和DECITABINE的开放标签，多中心，第2期/3研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签，第2/3期，Camrelizumab和Decitabine的多中心和单臂临床试验，用于抗PD-1治疗患者，患有复发性或难治性Hodgkin淋巴瘤。这项研究的主要目的是评估复发或难治性的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中CAMRELIZUMAB和Decitabine的长期反应持续时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRelizumab和Decitabine Decitabine是一种研究（实验）药物，通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）的作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效应效果。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab加上Decitabine 解滨10毫克/天，第1-5天； CAMRELIZUMAB 200毫克，第8天，每3周。 干预：药物：CAMRelizumab和Decitabine | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-056 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个开放标签，第2/3期，Camrelizumab和Decitabine的多中心和单臂临床试验，用于抗PD-1治疗患者，患有复发性或难治性Hodgkin淋巴瘤。这项研究的主要目的是评估复发或难治性的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中CAMRELIZUMAB和Decitabine的长期反应持续时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CAMRelizumab和Decitabine | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在抗PD-1治疗患者中，CAMRELIZUMAB和DECITABINE的开放标签，多中心，第2期/3研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAMRelizumab加上Decitabine 解滨10毫克/天，第1-5天； CAMRELIZUMAB 200毫克，第8天，每3周。 | 药物：CAMRelizumab和Decitabine Decitabine是一种研究（实验）药物，通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）的作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效应效果。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应持续时间[时间范围：5年]从第一次记录的PR或CR到第一次记录的进展日期或任何原因死亡之日起，从第一次记录的PR或CR进行测量的时间。
- 无进展生存[时间范围：5年]从治疗当天到首次记录进展的日期或任何原因死亡的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-1治疗患者的CAMRelizumab加上解替滨患有复发/难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在抗PD-1治疗患者中，CAMRELIZUMAB和DECITABINE的开放标签，多中心，第2期/3研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个开放标签，第2/3期，Camrelizumab和Decitabine的多中心和单臂临床试验，用于抗PD-1治疗患者，患有复发性或难治性Hodgkin淋巴瘤。这项研究的主要目的是评估复发或难治性的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中CAMRELIZUMAB和Decitabine的长期反应持续时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CAMRelizumab和Decitabine Decitabine是一种研究（实验）药物，通过耗尽DNA甲基转移酶1（DNMT1）的作用，可以增加肿瘤抗原和HLA表达，从而增强抗原加工，促进T细胞浸润，并增强效应效果。 CAMRelizumab是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAMRelizumab加上Decitabine 解滨10毫克/天，第1-5天； CAMRELIZUMAB 200毫克，第8天，每3周。 干预：药物：CAMRelizumab和Decitabine | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-056 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
