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出境医 / 临床实验 / 用贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌

用贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌

研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究Atezolizumab和Bevacizumab的药物的组合作为维持治疗(在主要治疗后给予治疗,以防止癌症恢复或恶化)在高级卵巢卵巢,输卵管,输卵管的患者中,或原发性腹膜癌,在称为TP53的基因中具有突变(变化)。基因是由脱氧核糖核酸(DNA)组成的人体中的分子,并控制人体细胞的表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢子宫内膜样肿瘤输卵管癌原发性腹膜癌TP53突变药物:atezolizumab药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:

atezolizumab和贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种特殊的抗体,它是在实验室中创建的,该抗体会在体内寻找特定的蛋白质,这些蛋白可能参与癌症以阻止肿瘤生长。

当肿瘤细胞开始死亡时,肿瘤的DNA的细分被释放到血液中,称为循环肿瘤DNA(CTDNA)。查看ctDNA可能对确定癌症是否对治疗有反应很有用。

这项研究的目的是查看血液中的肿瘤DNA是否可以帮助确定哪些患者可以对atezolizumab和bevacizumab有反应,以及这种药物组合是否有用,当作为对TP53突变体卵巢患者的维持治疗时,输卵管或原发性腹膜癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过用贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌的治疗来停止残留疾病的早期进步
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atezolizumab和bevacizumab

一个周期将是每3周。

每个周期每周一剂量将以1200 mg的剂量静脉内(静脉)给予阿托唑珠单抗。贝伐单抗将在每个周期以15 mg/kg的剂量静脉内给予。可以给出多达17个研究治疗周期。

如果参与者和研究医生认为他们受益于17个周期,则参与者可以接受17多个周期的研究治疗。

药物:atezolizumab
Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IGG1)单克隆抗体,该抗体靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)(TCS),靶向编程的死亡 - 辅助 - 1(PD-L1),并与程序性死亡1(PD-1)相互作用(PD-1 )受体和B7.1(CD80),两者都充当T细胞和其他免疫细胞表达的抑制受体。
其他名称:tecentriq

药物:贝伐单抗
贝伐单抗是一种重组人源化的IgG1单克隆抗体,该抗体结合VEGF,VEGF是一种刺激血管生成的分泌因子。贝伐单抗可防止VEGF与其受体的相互作用,并中和VEGF的生物学活性。
其他名称:阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 循环脱氧核酸(CTDNA)水平增加的参与者数量与进展有关[时间范围:3个月]

次要结果度量
  1. 无疾病的生存率[时间范围:6个月]
  2. 无疾病生存率[时间范围:12个月]
  3. 无进展生存率[时间范围:1年]
  4. 无进展生存率[时间范围:2年]
  5. 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:6个月]
  6. 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:12个月]
  7. 有不良事件的参与者人数[时间范围:3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

预筛查:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 能够理解的能力以及愿意签署书面预筛查知情同意文件的意愿。
  • 患者必须接受复发性疾病的标准疗法,并完成了3个基于铂的化学疗法的周期,并具有临床益处(研究者认为)。 3个循环化疗后,稳定疾病的患者也有资格进行预筛查。先前治疗线的数量没有限制。可能已经接受过以前的PARP抑制剂疗法或先前的贝伐单抗或生物仿制药。
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周

主要研究:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 必须完成针对复发性疾病的标准疗法,包括至少4个基于铂的化学疗法,没有临床和放射学证据表明在治疗后扫描或CA-125升高的CA-125水平,在完成标准治疗后水平上升。化学疗法完成后的稳定疾病和反应(根据研究人员的意见)也将有资格参加这项研究。先前治疗线的数量没有限制。
  • 完成基于铂的化学疗法后,患者必须具有TP53 CTDNA检测到的残留疾病
  • 可能已经接受过以前的PARP抑制剂治疗或事先贝伐单抗。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
  • 在注册时必须将与先前治疗相关的毒性之前进行的毒性持续到≤2级
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者必须在最后剂量的基于铂的化学疗法后的8周内接受第一剂研究治疗(最后剂量是最后一次输注的一天)
  • 绝经后或具有生育潜力的妇女的非儿童身份的证据。生育潜力的女性患者应采用高效的避孕措施,并采取积极措施以避免接受atezolizumab治疗,并在上一剂剂量后至少5个月。
  • 愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和考试
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 预处理CA-125测量必须符合特定标准

排除标准:

预筛查:

  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。

主要研究:

  • 接受任何其他研究剂或正在进行的化学疗法的患者。
  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。
  • 侵入性程序定义如下:

    • 在第1天治疗前28天内的主要手术程序或重大外科损伤,或在第1天治疗前28天内进行活检
    • 期待在研究过程中需要进行主要手术程序
  • 第1天前6个月内的重大血管疾病
  • 该临床试验的预后不良,并且由于提供抗血管生成剂的治疗,应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外。
  • 不充分控制的高血压,脑血管事故病史,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,严重或无法充分控制的心律不齐
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体的已知超敏反应的患者。
  • 用QTCF> 470毫秒或长QT综合征的家族史休息ECG。
  • 从建议开始的28天内,肠梗阻病史。
  • 在提议开始治疗,非愈合伤口,溃疡或骨骼骨折之前的3个月内,动脉血栓形成出血性疾病的病史或证据。
  • 已知的活性HIV或丙型肝炎或C感染
  • 在过去三年内的其他恶性肿瘤除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,对子宫颈的原位治疗,导管癌(DCIS)(DCIS),1期,1级,1级子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有淋巴瘤(没有淋巴瘤))骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。有局部乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前三年完成辅助化疗,并且患者仍然没有复发或转移性疾病
  • 如果患者事先治疗了抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或药物,则应排除患者。不允许对抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2进行治疗。
  • 患者经历了以下任何一项:

    • 该患者有射线照相证据表明肺部病变(S)。
    • 患者患有肿瘤入侵或包围任何主要血管。
    • 该患者有肿瘤入侵胃肠道的证据(食道,胃,小肠或大肠,直肠或肛门),或者在第一次剂量研究治疗前28天内的28天内气管内或支气管内肿瘤的证据
    • 患有瘘管风险或病史风险的盆腔质量广泛的患者
    • 在研究治疗的第28天内,活跃的消化性溃疡疾病。
    • 炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎克罗恩病),憩室炎胆囊炎,有症状性胆管炎阑尾炎
    • 吸收不良综合征
    • 其他与瘘管形成的高风险相关的疾病,包括钉管放置。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内,临床上显着的胃肠道出血
  • 在开始治疗前4周内,使用实时疫苗。
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者在第一次试验治疗前的7天内。以下是该排除标准的例外:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射);生理剂量下的全身性皮质类固醇不超过泼尼松或同等的10 mg/天;类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  • 自身免疫性疾病的史,例如但不限于:类风湿关节炎炎症性肠病,全身性红斑狼疮强直性脊柱炎,硬化症或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症需要在过去两年内进行治疗。白癜风或糖尿病患者不排除。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。最近患有甲状腺炎史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie Lheureux,医学博士4169462818 stephanie.lheureux@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:Stephanie Lheureux,MD 416-946-2818
首席研究员:Stephanie Lheureux,医学博士
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie Lheureux,医学博士玛格丽特癌症中心公主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
循环脱氧核酸(CTDNA)水平增加的参与者数量与进展有关[时间范围:3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 无疾病的生存率[时间范围:6个月]
  • 无疾病生存率[时间范围:12个月]
  • 无进展生存率[时间范围:1年]
  • 无进展生存率[时间范围:2年]
  • 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:6个月]
  • 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:12个月]
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:3年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌
官方标题ICMJE通过用贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌的治疗来停止残留疾病的早期进步
简要摘要这项研究正在研究Atezolizumab和Bevacizumab的药物的组合作为维持治疗(在主要治疗后给予治疗,以防止癌症恢复或恶化)在高级卵巢卵巢,输卵管,输卵管的患者中,或原发性腹膜癌,在称为TP53的基因中具有突变(变化)。基因是由脱氧核糖核酸(DNA)组成的人体中的分子,并控制人体细胞的表现。
详细说明

atezolizumab和贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种特殊的抗体,它是在实验室中创建的,该抗体会在体内寻找特定的蛋白质,这些蛋白可能参与癌症以阻止肿瘤生长。

当肿瘤细胞开始死亡时,肿瘤的DNA的细分被释放到血液中,称为循环肿瘤DNA(CTDNA)。查看ctDNA可能对确定癌症是否对治疗有反应很有用。

这项研究的目的是查看血液中的肿瘤DNA是否可以帮助确定哪些患者可以对atezolizumab和bevacizumab有反应,以及这种药物组合是否有用,当作为对TP53突变体卵巢患者的维持治疗时,输卵管或原发性腹膜癌

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:atezolizumab
    Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IGG1)单克隆抗体,该抗体靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)(TCS),靶向编程的死亡 - 辅助 - 1(PD-L1),并与程序性死亡1(PD-1)相互作用(PD-1 )受体和B7.1(CD80),两者都充当T细胞和其他免疫细胞表达的抑制受体。
    其他名称:tecentriq
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗是一种重组人源化的IgG1单克隆抗体,该抗体结合VEGF,VEGF是一种刺激血管生成的分泌因子。贝伐单抗可防止VEGF与其受体的相互作用,并中和VEGF的生物学活性。
    其他名称:阿瓦斯汀
研究臂ICMJE实验:atezolizumab和bevacizumab

一个周期将是每3周。

每个周期每周一剂量将以1200 mg的剂量静脉内(静脉)给予阿托唑珠单抗。贝伐单抗将在每个周期以15 mg/kg的剂量静脉内给予。可以给出多达17个研究治疗周期。

如果参与者和研究医生认为他们受益于17个周期,则参与者可以接受17多个周期的研究治疗。

干预措施:
  • 药物:atezolizumab
  • 药物:贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月9日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

预筛查:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 能够理解的能力以及愿意签署书面预筛查知情同意文件的意愿。
  • 患者必须接受复发性疾病的标准疗法,并完成了3个基于铂的化学疗法的周期,并具有临床益处(研究者认为)。 3个循环化疗后,稳定疾病的患者也有资格进行预筛查。先前治疗线的数量没有限制。可能已经接受过以前的PARP抑制剂疗法或先前的贝伐单抗或生物仿制药。
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周

主要研究:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 必须完成针对复发性疾病的标准疗法,包括至少4个基于铂的化学疗法,没有临床和放射学证据表明在治疗后扫描或CA-125升高的CA-125水平,在完成标准治疗后水平上升。化学疗法完成后的稳定疾病和反应(根据研究人员的意见)也将有资格参加这项研究。先前治疗线的数量没有限制。
  • 完成基于铂的化学疗法后,患者必须具有TP53 CTDNA检测到的残留疾病
  • 可能已经接受过以前的PARP抑制剂治疗或事先贝伐单抗。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
  • 在注册时必须将与先前治疗相关的毒性之前进行的毒性持续到≤2级
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者必须在最后剂量的基于铂的化学疗法后的8周内接受第一剂研究治疗(最后剂量是最后一次输注的一天)
  • 绝经后或具有生育潜力的妇女的非儿童身份的证据。生育潜力的女性患者应采用高效的避孕措施,并采取积极措施以避免接受atezolizumab治疗,并在上一剂剂量后至少5个月。
  • 愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和考试
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 预处理CA-125测量必须符合特定标准

排除标准:

预筛查:

  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。

主要研究:

  • 接受任何其他研究剂或正在进行的化学疗法的患者。
  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。
  • 侵入性程序定义如下:

    • 在第1天治疗前28天内的主要手术程序或重大外科损伤,或在第1天治疗前28天内进行活检
    • 期待在研究过程中需要进行主要手术程序
  • 第1天前6个月内的重大血管疾病
  • 该临床试验的预后不良,并且由于提供抗血管生成剂的治疗,应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外。
  • 不充分控制的高血压,脑血管事故病史,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,严重或无法充分控制的心律不齐
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体的已知超敏反应的患者。
  • 用QTCF> 470毫秒或长QT综合征的家族史休息ECG。
  • 从建议开始的28天内,肠梗阻病史。
  • 在提议开始治疗,非愈合伤口,溃疡或骨骼骨折之前的3个月内,动脉血栓形成出血性疾病的病史或证据。
  • 已知的活性HIV或丙型肝炎或C感染
  • 在过去三年内的其他恶性肿瘤除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,对子宫颈的原位治疗,导管癌(DCIS)(DCIS),1期,1级,1级子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有淋巴瘤(没有淋巴瘤))骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。有局部乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前三年完成辅助化疗,并且患者仍然没有复发或转移性疾病
  • 如果患者事先治疗了抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或药物,则应排除患者。不允许对抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2进行治疗。
  • 患者经历了以下任何一项:

    • 该患者有射线照相证据表明肺部病变(S)。
    • 患者患有肿瘤入侵或包围任何主要血管。
    • 该患者有肿瘤入侵胃肠道的证据(食道,胃,小肠或大肠,直肠或肛门),或者在第一次剂量研究治疗前28天内的28天内气管内或支气管内肿瘤的证据
    • 患有瘘管风险或病史风险的盆腔质量广泛的患者
    • 在研究治疗的第28天内,活跃的消化性溃疡疾病。
    • 炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎克罗恩病),憩室炎胆囊炎,有症状性胆管炎阑尾炎
    • 吸收不良综合征
    • 其他与瘘管形成的高风险相关的疾病,包括钉管放置。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内,临床上显着的胃肠道出血
  • 在开始治疗前4周内,使用实时疫苗。
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者在第一次试验治疗前的7天内。以下是该排除标准的例外:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射);生理剂量下的全身性皮质类固醇不超过泼尼松或同等的10 mg/天;类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  • 自身免疫性疾病的史,例如但不限于:类风湿关节炎炎症性肠病,全身性红斑狼疮强直性脊柱炎,硬化症或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症需要在过去两年内进行治疗。白癜风或糖尿病患者不排除。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。最近患有甲状腺炎史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephanie Lheureux,医学博士4169462818 stephanie.lheureux@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510584
其他研究ID编号ICMJE心跳-OV
20-5562(其他标识符:大学健康网络)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stephanie Lheureux,医学博士玛格丽特癌症中心公主
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究AtezolizumabBevacizumab的药物的组合作为维持治疗(在主要治疗后给予治疗,以防止癌症恢复或恶化)在高级卵巢卵巢,输卵管,输卵管的患者中,或原发性腹膜癌,在称为TP53的基因中具有突变(变化)。基因是由脱氧核糖核酸(DNA)组成的人体中的分子,并控制人体细胞的表现。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢子宫内膜样肿瘤输卵管癌原发性腹膜癌TP53突变药物:atezolizumab药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:

atezolizumab和贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种特殊的抗体,它是在实验室中创建的,该抗体会在体内寻找特定的蛋白质,这些蛋白可能参与癌症以阻止肿瘤生长。

当肿瘤细胞开始死亡时,肿瘤的DNA的细分被释放到血液中,称为循环肿瘤DNA(CTDNA)。查看ctDNA可能对确定癌症是否对治疗有反应很有用。

这项研究的目的是查看血液中的肿瘤DNA是否可以帮助确定哪些患者可以对atezolizumab和bevacizumab有反应,以及这种药物组合是否有用,当作为对TP53突变体卵巢患者的维持治疗时,输卵管或原发性腹膜癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过用贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌的治疗来停止残留疾病的早期进步
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atezolizumab和bevacizumab

一个周期将是每3周。

每个周期每周一剂量将以1200 mg的剂量静脉内(静脉)给予阿托唑珠单抗。贝伐单抗将在每个周期以15 mg/kg的剂量静脉内给予。可以给出多达17个研究治疗周期。

如果参与者和研究医生认为他们受益于17个周期,则参与者可以接受17多个周期的研究治疗。

药物:atezolizumab
Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IGG1)单克隆抗体,该抗体靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)(TCS),靶向编程的死亡 - 辅助 - 1(PD-L1),并与程序性死亡1(PD-1)相互作用(PD-1 )受体和B7.1(CD80),两者都充当T细胞和其他免疫细胞表达的抑制受体。
其他名称:tecentriq

药物:贝伐单抗
贝伐单抗是一种重组人源化的IgG1单克隆抗体,该抗体结合VEGF,VEGF是一种刺激血管生成的分泌因子。贝伐单抗可防止VEGF与其受体的相互作用,并中和VEGF的生物学活性。
其他名称:阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 循环脱氧核酸(CTDNA)水平增加的参与者数量与进展有关[时间范围:3个月]

次要结果度量
  1. 无疾病的生存率[时间范围:6个月]
  2. 无疾病生存率[时间范围:12个月]
  3. 无进展生存率[时间范围:1年]
  4. 无进展生存率[时间范围:2年]
  5. 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:6个月]
  6. 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:12个月]
  7. 有不良事件的参与者人数[时间范围:3年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

预筛查:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 能够理解的能力以及愿意签署书面预筛查知情同意文件的意愿。
  • 患者必须接受复发性疾病的标准疗法,并完成了3个基于铂的化学疗法的周期,并具有临床益处(研究者认为)。 3个循环化疗后,稳定疾病的患者也有资格进行预筛查。先前治疗线的数量没有限制。可能已经接受过以前的PARP抑制剂疗法或先前的贝伐单抗或生物仿制药。
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周

主要研究:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 必须完成针对复发性疾病的标准疗法,包括至少4个基于铂的化学疗法,没有临床和放射学证据表明在治疗后扫描或CA-125升高的CA-125水平,在完成标准治疗后水平上升。化学疗法完成后的稳定疾病和反应(根据研究人员的意见)也将有资格参加这项研究。先前治疗线的数量没有限制。
  • 完成基于铂的化学疗法后,患者必须具有TP53 CTDNA检测到的残留疾病
  • 可能已经接受过以前的PARP抑制剂治疗或事先贝伐单抗
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
  • 在注册时必须将与先前治疗相关的毒性之前进行的毒性持续到≤2级
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者必须在最后剂量的基于铂的化学疗法后的8周内接受第一剂研究治疗(最后剂量是最后一次输注的一天)
  • 绝经后或具有生育潜力的妇女的非儿童身份的证据。生育潜力的女性患者应采用高效的避孕措施,并采取积极措施以避免接受atezolizumab治疗,并在上一剂剂量后至少5个月。
  • 愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和考试
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 预处理CA-125测量必须符合特定标准

排除标准:

预筛查:

  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。

主要研究:

  • 接受任何其他研究剂或正在进行的化学疗法的患者。
  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。
  • 侵入性程序定义如下:

    • 在第1天治疗前28天内的主要手术程序或重大外科损伤,或在第1天治疗前28天内进行活检
    • 期待在研究过程中需要进行主要手术程序
  • 第1天前6个月内的重大血管疾病
  • 该临床试验的预后不良,并且由于提供抗血管生成剂的治疗,应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外。
  • 不充分控制的高血压,脑血管事故病史,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,严重或无法充分控制的心律不齐
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体的已知超敏反应的患者。
  • 用QTCF> 470毫秒或长QT综合征的家族史休息ECG。
  • 从建议开始的28天内,肠梗阻病史。
  • 在提议开始治疗,非愈合伤口,溃疡或骨骼骨折之前的3个月内,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成出血性疾病的病史或证据。
  • 已知的活性HIV或丙型肝炎或C感染
  • 在过去三年内的其他恶性肿瘤除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,对子宫颈的原位治疗,导管癌(DCIS)(DCIS),1期,1级,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有淋巴瘤(没有淋巴瘤))骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。有局部乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前三年完成辅助化疗,并且患者仍然没有复发或转移性疾病
  • 如果患者事先治疗了抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或药物,则应排除患者。不允许对抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2进行治疗。
  • 患者经历了以下任何一项:

    • 该患者有射线照相证据表明肺部病变(S)。
    • 患者患有肿瘤入侵或包围任何主要血管。
    • 该患者有肿瘤入侵胃肠道的证据(食道,胃,小肠或大肠,直肠或肛门),或者在第一次剂量研究治疗前28天内的28天内气管内或支气管内肿瘤的证据
    • 患有瘘管风险或病史风险的盆腔质量广泛的患者
    • 在研究治疗的第28天内,活跃的消化性溃疡疾病。
    • 炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎克罗恩病),憩室炎胆囊炎,有症状性胆管炎阑尾炎
    • 吸收不良综合征
    • 其他与瘘管形成的高风险相关的疾病,包括钉管放置。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内,临床上显着的胃肠道出血
  • 在开始治疗前4周内,使用实时疫苗。
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者在第一次试验治疗前的7天内。以下是该排除标准的例外:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射);生理剂量下的全身性皮质类固醇不超过泼尼松或同等的10 mg/天;类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  • 自身免疫性疾病的史,例如但不限于:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,全身性红斑狼疮强直性脊柱炎,硬化症或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症需要在过去两年内进行治疗。白癜风或糖尿病患者不排除。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。最近患有甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie Lheureux,医学博士4169462818 stephanie.lheureux@uhn.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
玛格丽特癌症中心公主
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:Stephanie Lheureux,MD 416-946-2818
首席研究员:Stephanie Lheureux,医学博士
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stephanie Lheureux,医学博士玛格丽特癌症中心公主
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年4月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
循环脱氧核酸(CTDNA)水平增加的参与者数量与进展有关[时间范围:3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 无疾病的生存率[时间范围:6个月]
  • 无疾病生存率[时间范围:12个月]
  • 无进展生存率[时间范围:1年]
  • 无进展生存率[时间范围:2年]
  • 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:6个月]
  • 从可检测到无法检测到的TP53 ctDNA的变化的参与者数量[时间范围:12个月]
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:3年]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌
官方标题ICMJE通过用贝伐单抗和阿托唑珠单抗治疗卵巢癌的治疗来停止残留疾病的早期进步
简要摘要这项研究正在研究AtezolizumabBevacizumab的药物的组合作为维持治疗(在主要治疗后给予治疗,以防止癌症恢复或恶化)在高级卵巢卵巢,输卵管,输卵管的患者中,或原发性腹膜癌,在称为TP53的基因中具有突变(变化)。基因是由脱氧核糖核酸(DNA)组成的人体中的分子,并控制人体细胞的表现。
详细说明

atezolizumab和贝伐单抗是一种称为单克隆抗体的药物。抗体是在抗击感染的血液中自然发现的蛋白质。单克隆抗体是一种特殊的抗体,它是在实验室中创建的,该抗体会在体内寻找特定的蛋白质,这些蛋白可能参与癌症以阻止肿瘤生长。

当肿瘤细胞开始死亡时,肿瘤的DNA的细分被释放到血液中,称为循环肿瘤DNA(CTDNA)。查看ctDNA可能对确定癌症是否对治疗有反应很有用。

这项研究的目的是查看血液中的肿瘤DNA是否可以帮助确定哪些患者可以对atezolizumab和bevacizumab有反应,以及这种药物组合是否有用,当作为对TP53突变体卵巢患者的维持治疗时,输卵管或原发性腹膜癌

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:atezolizumab
    Atezolizumab是一种人源化免疫球蛋白(IGG1)单克隆抗体,该抗体靶向肿瘤浸润的免疫细胞(ICS)或肿瘤细胞(TCS)(TCS),靶向编程的死亡 - 辅助 - 1(PD-L1),并与程序性死亡1(PD-1)相互作用(PD-1 )受体和B7.1(CD80),两者都充当T细胞和其他免疫细胞表达的抑制受体。
    其他名称:tecentriq
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗是一种重组人源化的IgG1单克隆抗体,该抗体结合VEGF,VEGF是一种刺激血管生成的分泌因子。贝伐单抗可防止VEGF与其受体的相互作用,并中和VEGF的生物学活性。
    其他名称:阿瓦斯汀
研究臂ICMJE实验:atezolizumab和bevacizumab

一个周期将是每3周。

每个周期每周一剂量将以1200 mg的剂量静脉内(静脉)给予阿托唑珠单抗。贝伐单抗将在每个周期以15 mg/kg的剂量静脉内给予。可以给出多达17个研究治疗周期。

如果参与者和研究医生认为他们受益于17个周期,则参与者可以接受17多个周期的研究治疗。

干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月9日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

预筛查:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 能够理解的能力以及愿意签署书面预筛查知情同意文件的意愿。
  • 患者必须接受复发性疾病的标准疗法,并完成了3个基于铂的化学疗法的周期,并具有临床益处(研究者认为)。 3个循环化疗后,稳定疾病的患者也有资格进行预筛查。先前治疗线的数量没有限制。可能已经接受过以前的PARP抑制剂疗法或先前的贝伐单抗或生物仿制药。
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周

主要研究:

  • 患者必须有组织学确认的TP53突变剂高级浆液或高级子宫内膜化卵巢,输卵管,原发性腹膜癌
  • 必须完成针对复发性疾病的标准疗法,包括至少4个基于铂的化学疗法,没有临床和放射学证据表明在治疗后扫描或CA-125升高的CA-125水平,在完成标准治疗后水平上升。化学疗法完成后的稳定疾病和反应(根据研究人员的意见)也将有资格参加这项研究。先前治疗线的数量没有限制。
  • 完成基于铂的化学疗法后,患者必须具有TP53 CTDNA检测到的残留疾病
  • 可能已经接受过以前的PARP抑制剂治疗或事先贝伐单抗
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤2
  • 患者的预期寿命≥16周
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
  • 在注册时必须将与先前治疗相关的毒性之前进行的毒性持续到≤2级
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
  • 患者必须在最后剂量的基于铂的化学疗法后的8周内接受第一剂研究治疗(最后剂量是最后一次输注的一天)
  • 绝经后或具有生育潜力的妇女的非儿童身份的证据。生育潜力的女性患者应采用高效的避孕措施,并采取积极措施以避免接受atezolizumab治疗,并在上一剂剂量后至少5个月。
  • 愿意并且能够在研究期间遵守该协议,包括接受治疗和预定访问和考试
  • 必须提供福尔马林固定的石蜡嵌入(FFPE)肿瘤样品。
  • 预处理CA-125测量必须符合特定标准

排除标准:

预筛查:

  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。

主要研究:

  • 接受任何其他研究剂或正在进行的化学疗法的患者。
  • 严重的过敏反应的史,归因于贝伐单抗或atezolizumab的类似化学或生物学成分的化合物
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃的严重感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或精神病疾病/社交状况(研究人员认为)将限制遵守研究要求。
  • 在第1天前6个月内,腹瘘,胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。
  • 侵入性程序定义如下:

    • 在第1天治疗前28天内的主要手术程序或重大外科损伤,或在第1天治疗前28天内进行活检
    • 期待在研究过程中需要进行主要手术程序
  • 第1天前6个月内的重大血管疾病
  • 该临床试验的预后不良,并且由于提供抗血管生成剂的治疗,应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外。
  • 不充分控制的高血压,脑血管事故病史,心肌梗塞或不稳定的心绞痛,严重或无法充分控制的心律不齐
  • 对中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人抗体的已知超敏反应的患者。
  • 用QTCF> 470毫秒或长QT综合征的家族史休息ECG。
  • 从建议开始的28天内,肠梗阻病史。
  • 在提议开始治疗,非愈合伤口,溃疡或骨骼骨折之前的3个月内,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成出血性疾病的病史或证据。
  • 已知的活性HIV或丙型肝炎或C感染
  • 在过去三年内的其他恶性肿瘤除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌,对子宫颈的原位治疗,导管癌(DCIS)(DCIS),1期,1级,1级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌或其他固体瘤(包括淋巴瘤)(没有淋巴瘤(没有淋巴瘤))骨髓受累)经过治疗,没有疾病的证据≥5年。有局部乳腺癌病史的患者可能有资格,只要他们在注册前三年完成辅助化疗,并且患者仍然没有复发或转移性疾病
  • 如果患者事先治疗了抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或药物,则应排除患者。不允许对抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2进行治疗。
  • 患者经历了以下任何一项:

    • 该患者有射线照相证据表明肺部病变(S)。
    • 患者患有肿瘤入侵或包围任何主要血管。
    • 该患者有肿瘤入侵胃肠道的证据(食道,胃,小肠或大肠,直肠或肛门),或者在第一次剂量研究治疗前28天内的28天内气管内或支气管内肿瘤的证据
    • 患有瘘管风险或病史风险的盆腔质量广泛的患者
    • 在研究治疗的第28天内,活跃的消化性溃疡疾病。
    • 炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎克罗恩病),憩室炎胆囊炎,有症状性胆管炎阑尾炎
    • 吸收不良综合征
    • 其他与瘘管形成的高风险相关的疾病,包括钉管放置。
  • 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内,临床上显着的胃肠道出血
  • 在开始治疗前4周内,使用实时疫苗。
  • 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗的患者在第一次试验治疗前的7天内。以下是该排除标准的例外:鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如关节内注射);生理剂量下的全身性皮质类固醇不超过泼尼松或同等的10 mg/天;类固醇作为高敏反应的预测(例如,CT扫描预科)。
  • 自身免疫性疾病的史,例如但不限于:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病,全身性红斑狼疮强直性脊柱炎,硬化症或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症需要在过去两年内进行治疗。白癜风或糖尿病患者不排除。替代疗法(例如甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足等)不被认为是系统治疗的一种形式。最近患有甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephanie Lheureux,医学博士4169462818 stephanie.lheureux@uhn.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04510584
其他研究ID编号ICMJE心跳-OV
20-5562(其他标识符:大学健康网络)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Stephanie Lheureux,医学博士玛格丽特癌症中心公主
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院