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计算机辅助诊断结直肠息肉（内孔）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠息肉结肠癌 | 诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） |
结肠镜检查期间从肠道上清除癌前息肉（相机测试）是结直肠癌筛查的基石，并防止息肉发展为肠癌。大多数息肉在直肠结肠（肠的下部）中发展。许多息肉永远不会成长为癌症，对于执行手术（内镜医生）的临床医生很难说出哪些是癌症。这意味着许多息肉被不必要地消除，并浪费了大量资源。
最近的一项初步研究表明，用于计算机辅助诊断的新型人工智能系统（Endobrain）可能能够在结肠镜检查过程中区分不同类型的息肉，因此可以帮助医生决定要去除哪些息肉。这项研究旨在将人工智能的准确性与内镜医生的评估评估，以诊断下结肠中的小小的（<5mm）息肉。
年龄在参与临床中心的任何适应症并被诊断出患有小小的直肠息肉的患者有任何适应症的患者有资格进行研究入学。对于直肠结肠中的每个检测到的息肉，内镜医生将使用标准结肠镜（相机）评估息肉类型，然后使用内孔技术的使用。
息肉将被移除并发送到实验室进行测试。临床医生诊断和内探针诊断之间的差异将与实验室发现进行比较。我们假设，与内窥镜使用标准结肠镜的预测相比，内孔技术在识别癌前的直肠息肉方面具有较高的准确性。
如果该试验证实了内探手系统的卓越准确性，则不再需要删除具有内脑系统非癌性的息肉，这意味着患者和社会的增长很大，由于多种多态切除术和病理学评论明显较小。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 实时人工智能协助结肠镜检查期间直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的诊断：内探测技术的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 所有患者将在结肠镜检查中进行直肠镜中发现的任何小息肉的CAD。 | 诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） 人工智能 |
- 真正的阳性腺瘤检测率[时间范围：6个月]带有视觉检查与真实阳性腺瘤检测率的真实阳性腺瘤检测率，可视觉检查加上CAD
- 真正的负腺瘤检测率[时间范围：6个月]带有视觉检查与真实负腺瘤检测率的真实负腺瘤检测率，可视觉检查加上CAD
- 估计视觉检查的敏感性，特异性和使用内探针CAD技术的使用[时间范围：6个月]
- 估计视觉检查和使用Endobrain CAD技术的组合的阳性预测值[PPV]和NPV [时间范围：6个月]
- 为了估计可以成功捕获内吞镜图像的小小结肠息肉的百分比（采集率）。 [时间范围：6个月]
- 与单独的视觉息肉检查相比，估计具有内探针的高信心诊断率。 [时间范围：6个月]
- 结肠镜检查时间[时间范围：在过程中]结肠镜检查的时间要记录。
- 并发症[时间范围：6个月]要记录的并发症。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Amyn Haji | 02032999000 EXT 33269 | amynhaji@nhs.net | |
| 联系人：Simbasai Ratcliff | 020 3299 8773 | simbisai.ratcliff@nhs.net |
| 英国 | |
| 国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Sophie Williams 02032998773 Sophie.williams15@nhs.net | |
| 联系人：Simbisai Ratcliff 02032998773 Simbisai.ratcliff@nhs.net | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 真正的阳性腺瘤检测率[时间范围：6个月] 带有视觉检查与真实阳性腺瘤检测率的真实阳性腺瘤检测率，可视觉检查加上CAD | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 计算机辅助诊断结肠直肠息肉 | ||||||||
| 官方头衔 | 实时人工智能协助结肠镜检查期间直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的诊断：内探测技术的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估计算机辅助技术（CAD）是否可以帮助单独进行视觉检查的息肉诊断，因此发现了肠，因此它是否有益于帮助临床医生决定是否去除息肉。目前，大多数内镜医生将发现的所有息肉删除，并将其发送到实验室进行测试。结肠镜的数量正在增加，这意味着检测到更多的息肉。这对卫生服务造成了巨大的代价，并增加了完成结肠镜检查所花费的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 结肠镜检查期间从肠道上清除癌前息肉（相机测试）是结直肠癌筛查的基石，并防止息肉发展为肠癌。大多数息肉在直肠结肠（肠的下部）中发展。许多息肉永远不会成长为癌症，对于执行手术（内镜医生）的临床医生很难说出哪些是癌症。这意味着许多息肉被不必要地消除，并浪费了大量资源。 最近的一项初步研究表明，用于计算机辅助诊断的新型人工智能系统（Endobrain）可能能够在结肠镜检查过程中区分不同类型的息肉，因此可以帮助医生决定要去除哪些息肉。这项研究旨在将人工智能的准确性与内镜医生的评估评估，以诊断下结肠中的小小的（<5mm）息肉。 年龄在参与临床中心的任何适应症并被诊断出患有小小的直肠息肉的患者有任何适应症的患者有资格进行研究入学。对于直肠结肠中的每个检测到的息肉，内镜医生将使用标准结肠镜（相机）评估息肉类型，然后使用内孔技术的使用。 息肉将被移除并发送到实验室进行测试。临床医生诊断和内探针诊断之间的差异将与实验室发现进行比较。我们假设，与内窥镜使用标准结肠镜的预测相比，内孔技术在识别癌前的直肠息肉方面具有较高的准确性。 如果该试验证实了内探手系统的卓越准确性，则不再需要删除具有内脑系统非癌性的息肉，这意味着患者和社会的增长很大，由于多种多态切除术和病理学评论明显较小。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何18岁或以上的患者都计划在金学院医院进行筛查，监视，诊断或治疗性结肠镜检查，并具有少量的直肠息肉。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） 人工智能 | ||||||||
| 研究组/队列 | 治疗组 所有患者将在结肠镜检查中进行直肠镜中发现的任何小息肉的CAD。 干预措施：诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04510545 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 260047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠息肉结肠癌 | 诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） |
结肠镜检查期间从肠道上清除癌前息肉（相机测试）是结直肠癌筛查的基石，并防止息肉发展为肠癌。大多数息肉在直肠结肠（肠的下部）中发展。许多息肉永远不会成长为癌症，对于执行手术（内镜医生）的临床医生很难说出哪些是癌症。这意味着许多息肉被不必要地消除，并浪费了大量资源。
最近的一项初步研究表明，用于计算机辅助诊断的新型人工智能系统（Endobrain）可能能够在结肠镜检查过程中区分不同类型的息肉，因此可以帮助医生决定要去除哪些息肉。这项研究旨在将人工智能的准确性与内镜医生的评估评估，以诊断下结肠中的小小的（<5mm）息肉。
年龄在参与临床中心的任何适应症并被诊断出患有小小的直肠息肉的患者有任何适应症的患者有资格进行研究入学。对于直肠结肠中的每个检测到的息肉，内镜医生将使用标准结肠镜（相机）评估息肉类型，然后使用内孔技术的使用。
息肉将被移除并发送到实验室进行测试。临床医生诊断和内探针诊断之间的差异将与实验室发现进行比较。我们假设，与内窥镜使用标准结肠镜的预测相比，内孔技术在识别癌前的直肠息肉方面具有较高的准确性。
如果该试验证实了内探手系统的卓越准确性，则不再需要删除具有内脑系统非癌性的息肉，这意味着患者和社会的增长很大，由于多种多态切除术和病理学评论明显较小。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 实时人工智能协助结肠镜检查期间直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的诊断：内探测技术的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗组 所有患者将在结肠镜检查中进行直肠镜中发现的任何小息肉的CAD。 | 诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） 人工智能 |
- 真正的阳性腺瘤检测率[时间范围：6个月]带有视觉检查与真实阳性腺瘤检测率的真实阳性腺瘤检测率，可视觉检查加上CAD
- 真正的负腺瘤检测率[时间范围：6个月]带有视觉检查与真实负腺瘤检测率的真实负腺瘤检测率，可视觉检查加上CAD
- 估计视觉检查的敏感性，特异性和使用内探针CAD技术的使用[时间范围：6个月]
- 估计视觉检查和使用Endobrain CAD技术的组合的阳性预测值[PPV]和NPV [时间范围：6个月]
- 为了估计可以成功捕获内吞镜图像的小小结肠息肉的百分比（采集率）。 [时间范围：6个月]
- 与单独的视觉息肉检查相比，估计具有内探针的高信心诊断率。 [时间范围：6个月]
- 结肠镜检查时间[时间范围：在过程中]结肠镜检查的时间要记录。
- 并发症[时间范围：6个月]要记录的并发症。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Amyn Haji | 02032999000 EXT 33269 | amynhaji@nhs.net | |
| 联系人：Simbasai Ratcliff | 020 3299 8773 | simbisai.ratcliff@nhs.net |
| 英国 | |
| 国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
| 联系人：Sophie Williams 02032998773 Sophie.williams15@nhs.net | |
| 联系人：Simbisai Ratcliff 02032998773 Simbisai.ratcliff@nhs.net | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 真正的阳性腺瘤检测率[时间范围：6个月] 带有视觉检查与真实阳性腺瘤检测率的真实阳性腺瘤检测率，可视觉检查加上CAD | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 计算机辅助诊断结肠直肠息肉 | ||||||||
| 官方头衔 | 实时人工智能协助结肠镜检查期间直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的诊断：内探测技术的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估计算机辅助技术（CAD）是否可以帮助单独进行视觉检查的息肉诊断，因此发现了肠，因此它是否有益于帮助临床医生决定是否去除息肉。目前，大多数内镜医生将发现的所有息肉删除，并将其发送到实验室进行测试。结肠镜的数量正在增加，这意味着检测到更多的息肉。这对卫生服务造成了巨大的代价，并增加了完成结肠镜检查所花费的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 结肠镜检查期间从肠道上清除癌前息肉（相机测试）是结直肠癌筛查的基石，并防止息肉发展为肠癌。大多数息肉在直肠结肠（肠的下部）中发展。许多息肉永远不会成长为癌症，对于执行手术（内镜医生）的临床医生很难说出哪些是癌症。这意味着许多息肉被不必要地消除，并浪费了大量资源。 最近的一项初步研究表明，用于计算机辅助诊断的新型人工智能系统（Endobrain）可能能够在结肠镜检查过程中区分不同类型的息肉，因此可以帮助医生决定要去除哪些息肉。这项研究旨在将人工智能的准确性与内镜医生的评估评估，以诊断下结肠中的小小的（<5mm）息肉。 年龄在参与临床中心的任何适应症并被诊断出患有小小的直肠息肉的患者有任何适应症的患者有资格进行研究入学。对于直肠结肠中的每个检测到的息肉，内镜医生将使用标准结肠镜（相机）评估息肉类型，然后使用内孔技术的使用。 息肉将被移除并发送到实验室进行测试。临床医生诊断和内探针诊断之间的差异将与实验室发现进行比较。我们假设，与内窥镜使用标准结肠镜的预测相比，内孔技术在识别癌前的直肠息肉方面具有较高的准确性。 如果该试验证实了内探手系统的卓越准确性，则不再需要删除具有内脑系统非癌性的息肉，这意味着患者和社会的增长很大，由于多种多态切除术和病理学评论明显较小。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何18岁或以上的患者都计划在金学院医院进行筛查，监视，诊断或治疗性结肠镜检查，并具有少量的直肠息肉。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） 人工智能 | ||||||||
| 研究组/队列 | 治疗组 所有患者将在结肠镜检查中进行直肠镜中发现的任何小息肉的CAD。 干预措施：诊断测试：Endobrain，计算机辅助诊断（CAD） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04510545 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 260047 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
