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人工胰腺 - 青少年生理学与心理学纵向评估（AP Apple）
研究描述
简要摘要：
这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：人工胰腺（AP） | 不适用 |
详细说明：
研究人员将招募患有1型糖尿病11至13岁的青少年，并有一位父母参加这项24个月的研究。虽然这是一个漫长的入学时间，但入学后的研究承诺将仅限于每年一次的三人访问和一次虚拟或面对面的设备培训课程，以提高依从性。参与者必须是青春期的，因为青春期似乎对可能与恶化的血糖控制恶化有关的胰岛素抵抗有显着贡献。青春期评估将每年进行。
参与者将被随机分配以继续其当前的糖尿病治疗（随着添加Dexcom CGM的使用，形成“常规护理+CGM”对照组；这包括使用胰岛素泵或多次日常注射[MDI]的青少年）。实验组将在研究的两年时间内使用AP系统。主要结果将是在24个月访问中小组之间的HBA1C。
在确认资格参与者后，将在访问1评估参与者，并在下面进一步介绍评估。访问结束时将发生随机分组。对于没有事先CGM经验或没有事先胰岛素泵经验的MDI参与者的参与者，将需要2周的磨合。
参与者将在0、12和24月进行三标记的葡萄糖评估。该评估是为了评估胰岛素抵抗的程度，包括在肝和外围隔室中。他们还将完成多个评估青少年心理学和社会学方面的问卷。 HBA1C也将使用本地实验室收集。
在整个研究期间，将通过远程连接连续收集CGM葡萄糖数据。在第6和第18个月，将与参与者联系以获取胰岛素管理信息，并将在当地诊所或实验室进行HBA1C措施。在面对面研究访问请求HBA1C之前的一个月，其他预定的电话将发生，并确认身体成分/三标记的葡萄糖评估计划，并讨论CGM和Activity Tracker的使用。如果CGM或AP系统使用不足，将联系参与者。对于实验组，不足的使用定义为在3个月内使用<60％AP的使用。对于对照组，在3个月内少于1个月的CGM数据被认为不足。如果参与者在连续两个期间不符合最低使用标准，则参与者将停止研究。
研究人员将在两个研究组中的每一个中都瞄准21个儿童/家长二元组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 人工胰腺 - 青少年生理学与心理学纵向评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人造胰腺治疗 参与者将使用分配的串联T：Slim X2与Control-IQ技术。两年。 | 设备：人工胰腺（AP） 该试验中使用的AP系统是带有控制-IQ技术的串联胰岛素泵。该系统已获得FDA批准，可从14岁开始使用。 |
| 没有干预：通常的护理 + CGM 参与者将使用他们通常的糖尿病护理以及研究CGM。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AP系统和常规CARE+CGM组之间的24个月HBA1C作为回归，对基线HBA1C进行了调整。 [时间范围：2年]HBA1C的度量
次要结果度量 ：
- 血糖控制 - 范围内的时间，总体[时间范围：2年]范围70-180 mg/dl的时间：总体
- 血糖控制 - 范围内的时间为0-6 [时间范围：6个月]范围70-180 mg/dl的时间：0-6月
- 血糖控制 - 范围内的时间为6-12个月[时间范围：6-12个月]范围70-180 mg/dl的时间：6-12个月
- 血糖控制 - 范围内的时间，第12-18个月[时间范围：12-18个月]范围70-180 mg/dl的时间：12-18个月
- 血糖控制 - 范围内的时间，第18-24个月[时间范围：18-24个月]范围70-180 mg/dl的时间：18-24个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI总体[时间范围：24个月]总每日胰岛素总体
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 0-6个月[时间范围：6个月]每日胰岛素总数，月至6个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 6-12个月[时间范围：18-24个月]每日胰岛素总数6-12月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 12-18个月[时间范围：12-18个月]每日胰岛素总数，12-18月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 18-24个月[时间范围：18-24个月]每日胰岛素总数18-24月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基础胰岛素总数[时间范围：24个月]总体基底胰岛素
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基础胰岛素0-6个月[时间范围：6个月]总基底胰岛素，月至6个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基底胰岛素6-12个月[时间范围：6-12个月]总基底胰岛素，6-12个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基底胰岛素12-18个月[时间范围：12-18个月]总基底胰岛素，12-18月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基底胰岛素18-24个月[时间范围：18-24个月]总基底胰岛素，第18-24个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：整体碳水化合物比率[时间范围：24个月]总胰岛素：碳水化合物比
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率0-6个月[时间范围：6个月]胰岛素：碳水化合物比，月份0-6
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率6-12个月[时间范围：6-12个月]胰岛素：碳水化合物比，第6-12个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率12-18个月[时间范围：12-18个月]胰岛素：碳水化合物比，第12-18月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率18-24个月[时间范围：18-24个月]胰岛素：碳水化合物比，第18-24个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子总体[时间范围：24个月]总体胰岛素敏感性因子
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子0-6个月[时间范围：6个月]胰岛素敏感性因子月份0-6
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子6-12个月[时间范围：6-12个月]胰岛素敏感性因子月6-12个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子12-18个月[时间范围：12-18个月]胰岛素敏感性因子月12-18
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子18-24个月[时间范围：18-24个月]胰岛素敏感性因子月18-24
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间70-180 mg/dl [时间范围：24个月]时间70-180 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间<70 mg/dl [时间范围：24个月]时间<70 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间> 180 mg/dl [时间范围：24个月]时间> 180 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间> 250 mg/dl [时间范围：24个月]时间> 250 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，低血糖事件的数量[时间范围：24个月]可用的低血糖事件/24小时的CGM数据可用数量
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，每天注射总胰岛素[时间范围：24个月]每日胰岛素总注射（仅在通常的护理中泵用户+CGM组）
- 三标记示踪剂，24个月的总胰岛素灵敏度（SI）的差异[时间范围：2年]24个月的总胰岛素灵敏度差异（SI），AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月的总胰岛素灵敏度（SI）的差异[时间范围：1年]12个月时，AP系统与常规护理+CGM的总胰岛素灵敏度（SI）差异
- 三重标签示踪剂，24个月[时间范围：2年]时胰岛素灵敏度（SI）的变化24个月时胰岛素灵敏度（SI）的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时胰岛素灵敏度（SI）的变化[时间范围：1年]胰岛素灵敏度（SI）的变化12个月，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的肝Si总体差异[时间范围：2年]24个月的肝Si总体差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月的肝Si总体差异[时间范围：1年]12个月时肝Si的总体差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月[时间范围：2年]时肝Si总体变化24个月的肝Si总体更改，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，在12个月[时间范围：1年]时肝Si总体变化12个月时肝Si的总体变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月时外周Si的差异[时间范围：2年]24个月时外围SI的差异，AP系统与常规护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时外围SI的差异[时间范围：1年]12个月时周围SI的差异，AP系统与常规护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的外围SI变化[时间范围：2年]24个月时外围SI更改，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时外围SI变化[时间范围：1年]在12个月时更改外围SI，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，24个月内内源性葡萄糖吸收的差异[时间范围：2年]24个月的内源性葡萄糖摄取的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，12个月内内源性葡萄糖吸收的差异[时间范围：1年]12个月时内源性葡萄糖摄取的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月内内源性葡萄糖摄取的变化[时间范围：2年]24个月的内源性葡萄糖摄取的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，内源性葡萄糖在12个月[时间范围：1年]的变化内源性葡萄糖吸收在12个月时的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，24个月的葡萄糖吸收差异[时间范围：2年]24个月的葡萄糖吸收差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，12个月的葡萄糖吸收差异[时间范围：1年]12个月时葡萄糖吸收的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的葡萄糖吸收变化[时间范围：2年]24个月的葡萄糖吸收变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时葡萄糖吸收的变化[时间范围：1年]12个月时葡萄糖吸收的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的饮食葡萄糖吸收差异[时间范围：2年]24个月的饮食葡萄糖摄取量差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月的饮食葡萄糖吸收差异[时间范围：1年]12个月时饮食葡萄糖吸收的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月[时间范围：2年]在24个月的饮食摄取量变化24个月的饮食葡萄糖吸收量，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，在12个月[时间范围：1年]的餐食葡萄糖摄取变化在12个月时，AP系统与常规护理+CGM的饮食更改葡萄糖摄取
- 糖尿病管理责任，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病管理责任，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病管理责任，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病管理责任，父母，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，儿童，24个月的分数差异（根据基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，父母，24个月的分数差异（根据基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，父母，12个月的分数差异（根据基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 同伴的影响，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 同伴的影响，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病，儿童版本的问题区域（26个项目，可能的分数26-156，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病，儿童版本的问题区域（26个项目，可能的分数26-156，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病的问题区域，父级版本（18个项目，可能的得分18-54，较低），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，父母，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病的问题区域，父级版本（18个项目，可能的得分18-54，较低），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比较更好），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比较更好），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，父母，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 抑郁，儿童，24个月的分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]儿童抑郁库存-II简短形式（12个项目，可能的得分0-20，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 抑郁，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]儿童抑郁库存-II简短形式（12个项目，可能的得分0-20，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 由父母评估的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症，24个月的评分差异（基线调整）[时间范围：24个月]儿童抑郁库存-II父母（17个项目，可能的得分0-36，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 由父母评估的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]儿童抑郁库存-II父母（17个项目，可能的得分0-36，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 技术接受，儿童，24个月的分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，儿童版本（17个项目，可能的分数0-100，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 技术接受，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，儿童版本（17个项目，可能的分数0-100，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 技术接受，父母，24个月的分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，父版本（21个项目，可能的分数0-100，更高），父母，AP系统与常规护理+CGM
- 技术接受，父母，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，父版本（21个项目，可能的分数0-100，更高），父母，AP系统与常规护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]T1D和生活，青年版（23个项目，可能的得分0-2500，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]T1D和生活，青年版（23个项目，可能的得分0-2500，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]T1D和生命，父版本（30个项目，可能的分数0-2500，更高），父，AP系统与通常的护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，父母，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]T1D和生命，父版本（30个项目，可能的分数0-2500，更高），父，AP系统与通常的护理+CGM
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄11至<13岁（在入学时）与愿意与孩子一起参加的父母/监护人（18岁以上）
- 至少Tanner 2阴毛（男孩），Tanner 2乳房发育（女孩）
- HBA1C <10在过去6周内临床获得；如果参与者由于全家订单而无法去实验室或诊所，则可以通过外部实验室（例如LabCorp）（例如HABA1C设备）评估入学血红蛋白A1C水平，这是最近一个月临床上临床上近期临床上验证的HBA1C。 。
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年
- 目前使用胰岛素至少六个月
- 先前的泵和MDI用户都将使用胰岛素参数，例如碳水化合物比和泵的校正因子，以便在其泵上剂量胰岛素以进行进餐或矫正
- 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
- 对于女性，目前尚不知道怀孕或母乳喂养
- 如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
- 研究CGM使用后，愿意在临床试验期间停止使用任何个人CGM
- 在研究期间，如果不使用Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog），则愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且在研究期间不使用其他胰岛素，如果将其随机分为Control-IQ组。
- 每日总胰岛素剂量（TDD）至少10 U/天不超过100 U/天
- 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂（包括二甲双胍，GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，Biguanides，sulfonylureas和Naturaceuticals）
- 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿
- 参与者必须具有互联网访问权限和计算机系统，以满足上传研究设备的要求。
排除标准：
- 血红蛋白A1c>在过去6周内获得的临床获得10％
在研究人员的判断中可能会干扰协议的完成，例如以下示例：
- 入学前6个月的糖尿病性酮症酸中毒病史（DKA）
- 严重的低血糖导致入学前6个月内癫痫发作或意识丧失
- 怀孕或意图在审判期间怀孕
- 目前正在接受癫痫疾病治疗
- 研究期间的计划手术
- 用任何非胰岛素降糖剂（包括二甲双胍，GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Biguanides，Biguanides，sulfonylureas和Naturaceuticals）的治疗
- 在研究人员的判断中可能会干扰协议的完成的已知疾病
- 使用主题或学习团队无法下载的胰岛素输送机制
- 当前使用自动胰岛素输送系统（除了LGS和PLG），例如Medtronic 670G，Control-IQ或DIY系统（或不愿停止在入学前三个月停止自动胰岛素输送和试验持续时间）。
- 拥有由Tandem Diabetes Care，Inc。或Dexcom，Inc。雇用的家庭成员。
- 当前的另一项临床试验注册，除非这两项研究的研究者批准或临床试验是否是一项非介入登记试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark D Deboer，医学博士，MSC，MCR | （434）924-5956 | mdd5z@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：RN的Laura L. Kollar | 434-982-6479 | llk7m@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22904 | |
| 联系人：Mark D Deboer，MD 434-924-9833 mdd5z@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Laura L Kollar，RN 434-982-6479 llk7m@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 子注视器：Marc D Breton，博士 | |
| 子注视器：Ananda Basu，医学博士FRCP | |
| 次级评论者：董事会Fabris，博士 | |
| 子注视器：Boris P Kovatchev，博士 | |
| 子注视器：医学博士Melissa Schoelwer | |
| 子注视器：贾克林·谢泼德（Jaclyn Shepard），psyd | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
Dexcom，Inc。
串联糖尿病护理公司
调查人员
| 首席研究员： | Mark D. Deboer，医学博士，MSC，MCR | UVA糖尿病技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AP系统和常规CARE+CGM组之间的24个月HBA1C作为回归，对基线HBA1C进行了调整。 [时间范围：2年] HBA1C的度量 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人工胰腺 - 青少年生理学与心理学纵向评估 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 人工胰腺 - 青少年生理学与心理学纵向评估 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员将招募患有1型糖尿病11至13岁的青少年，并有一位父母参加这项24个月的研究。虽然这是一个漫长的入学时间，但入学后的研究承诺将仅限于每年一次的三人访问和一次虚拟或面对面的设备培训课程，以提高依从性。参与者必须是青春期的，因为青春期似乎对可能与恶化的血糖控制恶化有关的胰岛素抵抗有显着贡献。青春期评估将每年进行。 参与者将被随机分配以继续其当前的糖尿病治疗（随着添加Dexcom CGM的使用，形成“常规护理+CGM”对照组；这包括使用胰岛素泵或多次日常注射[MDI]的青少年）。实验组将在研究的两年时间内使用AP系统。主要结果将是在24个月访问中小组之间的HBA1C。 在确认资格参与者后，将在访问1评估参与者，并在下面进一步介绍评估。访问结束时将发生随机分组。对于没有事先CGM经验或没有事先胰岛素泵经验的MDI参与者的参与者，将需要2周的磨合。 参与者将在0、12和24月进行三标记的葡萄糖评估。该评估是为了评估胰岛素抵抗的程度，包括在肝和外围隔室中。他们还将完成多个评估青少年心理学和社会学方面的问卷。 HBA1C也将使用本地实验室收集。 在整个研究期间，将通过远程连接连续收集CGM葡萄糖数据。在第6和第18个月，将与参与者联系以获取胰岛素管理信息，并将在当地诊所或实验室进行HBA1C措施。在面对面研究访问请求HBA1C之前的一个月，其他预定的电话将发生，并确认身体成分/三标记的葡萄糖评估计划，并讨论CGM和Activity Tracker的使用。如果CGM或AP系统使用不足，将联系参与者。对于实验组，不足的使用定义为在3个月内使用<60％AP的使用。对于对照组，在3个月内少于1个月的CGM数据被认为不足。如果参与者在连续两个期间不符合最低使用标准，则参与者将停止研究。 研究人员将在两个研究组中的每一个中都瞄准21个儿童/家长二元组。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：人工胰腺（AP） 该试验中使用的AP系统是带有控制-IQ技术的串联胰岛素泵。该系统已获得FDA批准，可从14岁开始使用。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至13岁（孩子） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510506 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190088 1R01DK124886-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mark D. Deboer，医学博士，MSC。，MCR，弗吉尼亚大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：人工胰腺（AP） | 不适用 |
详细说明：
研究人员将招募患有1型糖尿病11至13岁的青少年，并有一位父母参加这项24个月的研究。虽然这是一个漫长的入学时间，但入学后的研究承诺将仅限于每年一次的三人访问和一次虚拟或面对面的设备培训课程，以提高依从性。参与者必须是青春期的，因为青春期似乎对可能与恶化的血糖控制恶化有关的胰岛素抵抗有显着贡献。青春期评估将每年进行。
参与者将被随机分配以继续其当前的糖尿病治疗（随着添加Dexcom CGM的使用，形成“常规护理+CGM”对照组；这包括使用胰岛素泵或多次日常注射[MDI]的青少年）。实验组将在研究的两年时间内使用AP系统。主要结果将是在24个月访问中小组之间的HBA1C。
在确认资格参与者后，将在访问1评估参与者，并在下面进一步介绍评估。访问结束时将发生随机分组。对于没有事先CGM经验或没有事先胰岛素泵经验的MDI参与者的参与者，将需要2周的磨合。
参与者将在0、12和24月进行三标记的葡萄糖评估。该评估是为了评估胰岛素抵抗的程度，包括在肝和外围隔室中。他们还将完成多个评估青少年心理学和社会学方面的问卷。 HBA1C也将使用本地实验室收集。
在整个研究期间，将通过远程连接连续收集CGM葡萄糖数据。在第6和第18个月，将与参与者联系以获取胰岛素管理信息，并将在当地诊所或实验室进行HBA1C措施。在面对面研究访问请求HBA1C之前的一个月，其他预定的电话将发生，并确认身体成分/三标记的葡萄糖评估计划，并讨论CGM和Activity Tracker的使用。如果CGM或AP系统使用不足，将联系参与者。对于实验组，不足的使用定义为在3个月内使用<60％AP的使用。对于对照组，在3个月内少于1个月的CGM数据被认为不足。如果参与者在连续两个期间不符合最低使用标准，则参与者将停止研究。
研究人员将在两个研究组中的每一个中都瞄准21个儿童/家长二元组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 人工胰腺 - 青少年生理学与心理学纵向评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人造胰腺治疗 参与者将使用分配的串联T：Slim X2与Control-IQ技术。两年。 | 设备：人工胰腺（AP） 该试验中使用的AP系统是带有控制-IQ技术的串联胰岛素泵。该系统已获得FDA批准，可从14岁开始使用。 |
| 没有干预：通常的护理 + CGM 参与者将使用他们通常的糖尿病护理以及研究CGM。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AP系统和常规CARE+CGM组之间的24个月HBA1C作为回归，对基线HBA1C进行了调整。 [时间范围：2年]HBA1C的度量
次要结果度量 ：
- 血糖控制 - 范围内的时间，总体[时间范围：2年]范围70-180 mg/dl的时间：总体
- 血糖控制 - 范围内的时间为0-6 [时间范围：6个月]范围70-180 mg/dl的时间：0-6月
- 血糖控制 - 范围内的时间为6-12个月[时间范围：6-12个月]范围70-180 mg/dl的时间：6-12个月
- 血糖控制 - 范围内的时间，第12-18个月[时间范围：12-18个月]范围70-180 mg/dl的时间：12-18个月
- 血糖控制 - 范围内的时间，第18-24个月[时间范围：18-24个月]范围70-180 mg/dl的时间：18-24个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI总体[时间范围：24个月]总每日胰岛素总体
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 0-6个月[时间范围：6个月]每日胰岛素总数，月至6个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 6-12个月[时间范围：18-24个月]每日胰岛素总数6-12月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 12-18个月[时间范围：12-18个月]每日胰岛素总数，12-18月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，TDI 18-24个月[时间范围：18-24个月]每日胰岛素总数18-24月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基础胰岛素总数[时间范围：24个月]总体基底胰岛素
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基础胰岛素0-6个月[时间范围：6个月]总基底胰岛素，月至6个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基底胰岛素6-12个月[时间范围：6-12个月]总基底胰岛素，6-12个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基底胰岛素12-18个月[时间范围：12-18个月]总基底胰岛素，12-18月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，基底胰岛素18-24个月[时间范围：18-24个月]总基底胰岛素，第18-24个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：整体碳水化合物比率[时间范围：24个月]总胰岛素：碳水化合物比
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率0-6个月[时间范围：6个月]胰岛素：碳水化合物比，月份0-6
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率6-12个月[时间范围：6-12个月]胰岛素：碳水化合物比，第6-12个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率12-18个月[时间范围：12-18个月]胰岛素：碳水化合物比，第12-18月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素：碳水化合物比率18-24个月[时间范围：18-24个月]胰岛素：碳水化合物比，第18-24个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子总体[时间范围：24个月]总体胰岛素敏感性因子
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子0-6个月[时间范围：6个月]胰岛素敏感性因子月份0-6
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子6-12个月[时间范围：6-12个月]胰岛素敏感性因子月6-12个月
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子12-18个月[时间范围：12-18个月]胰岛素敏感性因子月12-18
- 血糖控制 - 胰岛素剂量，胰岛素敏感性因子18-24个月[时间范围：18-24个月]胰岛素敏感性因子月18-24
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间70-180 mg/dl [时间范围：24个月]时间70-180 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间<70 mg/dl [时间范围：24个月]时间<70 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间> 180 mg/dl [时间范围：24个月]时间> 180 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，时间> 250 mg/dl [时间范围：24个月]时间> 250 mg/dl
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，低血糖事件的数量[时间范围：24个月]可用的低血糖事件/24小时的CGM数据可用数量
- 血糖控制 - 上个月CGM读数的差异，每天注射总胰岛素[时间范围：24个月]每日胰岛素总注射（仅在通常的护理中泵用户+CGM组）
- 三标记示踪剂，24个月的总胰岛素灵敏度（SI）的差异[时间范围：2年]24个月的总胰岛素灵敏度差异（SI），AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月的总胰岛素灵敏度（SI）的差异[时间范围：1年]12个月时，AP系统与常规护理+CGM的总胰岛素灵敏度（SI）差异
- 三重标签示踪剂，24个月[时间范围：2年]时胰岛素灵敏度（SI）的变化24个月时胰岛素灵敏度（SI）的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时胰岛素灵敏度（SI）的变化[时间范围：1年]胰岛素灵敏度（SI）的变化12个月，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的肝Si总体差异[时间范围：2年]24个月的肝Si总体差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月的肝Si总体差异[时间范围：1年]12个月时肝Si的总体差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月[时间范围：2年]时肝Si总体变化24个月的肝Si总体更改，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，在12个月[时间范围：1年]时肝Si总体变化12个月时肝Si的总体变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月时外周Si的差异[时间范围：2年]24个月时外围SI的差异，AP系统与常规护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时外围SI的差异[时间范围：1年]12个月时周围SI的差异，AP系统与常规护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的外围SI变化[时间范围：2年]24个月时外围SI更改，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时外围SI变化[时间范围：1年]在12个月时更改外围SI，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，24个月内内源性葡萄糖吸收的差异[时间范围：2年]24个月的内源性葡萄糖摄取的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，12个月内内源性葡萄糖吸收的差异[时间范围：1年]12个月时内源性葡萄糖摄取的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月内内源性葡萄糖摄取的变化[时间范围：2年]24个月的内源性葡萄糖摄取的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，内源性葡萄糖在12个月[时间范围：1年]的变化内源性葡萄糖吸收在12个月时的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，24个月的葡萄糖吸收差异[时间范围：2年]24个月的葡萄糖吸收差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三标记示踪剂，12个月的葡萄糖吸收差异[时间范围：1年]12个月时葡萄糖吸收的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的葡萄糖吸收变化[时间范围：2年]24个月的葡萄糖吸收变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月时葡萄糖吸收的变化[时间范围：1年]12个月时葡萄糖吸收的变化，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月的饮食葡萄糖吸收差异[时间范围：2年]24个月的饮食葡萄糖摄取量差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，12个月的饮食葡萄糖吸收差异[时间范围：1年]12个月时饮食葡萄糖吸收的差异，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，24个月[时间范围：2年]在24个月的饮食摄取量变化24个月的饮食葡萄糖吸收量，AP系统与通常的护理+CGM
- 三重标签示踪剂，在12个月[时间范围：1年]的餐食葡萄糖摄取变化在12个月时，AP系统与常规护理+CGM的饮食更改葡萄糖摄取
- 糖尿病管理责任，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病管理责任，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病管理责任，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病管理责任，父母，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭责任问卷（17个项目，可能的得分17-51，更高），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，儿童，24个月的分数差异（根据基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，父母，24个月的分数差异（根据基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 家庭冲突，父母，12个月的分数差异（根据基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 同伴的影响，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 同伴的影响，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病家庭冲突量表（19个项目，可能的分数19-57，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病，儿童版本的问题区域（26个项目，可能的分数26-156，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病，儿童版本的问题区域（26个项目，可能的分数26-156，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]糖尿病的问题区域，父级版本（18个项目，可能的得分18-54，较低），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 糖尿病困扰，父母，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]糖尿病的问题区域，父级版本（18个项目，可能的得分18-54，较低），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比较更好），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，儿童，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比较更好），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 害怕低血糖，父母，12个月分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]低血糖恐惧调查（25个项目，可能的得分0-100，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 抑郁，儿童，24个月的分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]儿童抑郁库存-II简短形式（12个项目，可能的得分0-20，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 抑郁，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]儿童抑郁库存-II简短形式（12个项目，可能的得分0-20，较低），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 由父母评估的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症，24个月的评分差异（基线调整）[时间范围：24个月]儿童抑郁库存-II父母（17个项目，可能的得分0-36，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 由父母评估的抑郁症' target='_blank'>儿童抑郁症，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]儿童抑郁库存-II父母（17个项目，可能的得分0-36，较低的比例更好），父母，AP系统与通常的护理+CGM
- 技术接受，儿童，24个月的分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，儿童版本（17个项目，可能的分数0-100，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 技术接受，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，儿童版本（17个项目，可能的分数0-100，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 技术接受，父母，24个月的分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，父版本（21个项目，可能的分数0-100，更高），父母，AP系统与常规护理+CGM
- 技术接受，父母，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]胰岛素输送系统，感知，思想，反思和期望，父版本（21个项目，可能的分数0-100，更高），父母，AP系统与常规护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，儿童，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]T1D和生活，青年版（23个项目，可能的得分0-2500，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，儿童，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]T1D和生活，青年版（23个项目，可能的得分0-2500，更高），儿童，AP系统与通常的护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，父母，24个月分数差异（基线调整）[时间范围：24个月]T1D和生命，父版本（30个项目，可能的分数0-2500，更高），父，AP系统与通常的护理+CGM
- 与健康相关的生活质量，父母，12个月的分数差异（基线调整）[时间范围：12个月]T1D和生命，父版本（30个项目，可能的分数0-2500，更高），父，AP系统与通常的护理+CGM
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 11年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄11至<13岁（在入学时）与愿意与孩子一起参加的父母/监护人（18岁以上）
- 至少Tanner 2阴毛（男孩），Tanner 2乳房发育（女孩）
- HBA1C <10在过去6周内临床获得；如果参与者由于全家订单而无法去实验室或诊所，则可以通过外部实验室（例如LabCorp）（例如HABA1C设备）评估入学血红蛋白A1C水平，这是最近一个月临床上临床上近期临床上验证的HBA1C。 。
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年
- 目前使用胰岛素至少六个月
- 先前的泵和MDI用户都将使用胰岛素参数，例如碳水化合物比和泵的校正因子，以便在其泵上剂量胰岛素以进行进餐或矫正
- 访问Internet和根据需要在研究期间上传数据的意愿
- 对于女性，目前尚不知道怀孕或母乳喂养
- 如果女性和性活跃，则必须同意使用一种避孕形式，以防止参与研究的参与者。所有生育潜力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将停止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的参与者将被停止。
- 研究CGM使用后，愿意在临床试验期间停止使用任何个人CGM
- 在研究期间，如果不使用Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog），则愿意切换到Lispro（Humalog）或Aspart（Novolog）（Novolog）（Novolog），并且在研究期间不使用其他胰岛素，如果将其随机分为Control-IQ组。
- 每日总胰岛素剂量（TDD）至少10 U/天不超过100 U/天
- 愿意在试验过程中不要开始任何新的非胰岛素降糖剂（包括二甲双胍，GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，Biguanides，sulfonylureas和Naturaceuticals）
- 遵守协议并签署知情同意的理解和意愿
- 参与者必须具有互联网访问权限和计算机系统，以满足上传研究设备的要求。
排除标准：
- 血红蛋白A1c>在过去6周内获得的临床获得10％
在研究人员的判断中可能会干扰协议的完成，例如以下示例：
- 入学前6个月的糖尿病性酮症酸中毒病史（DKA）
- 严重的低血糖导致入学前6个月内癫痫发作或意识丧失
- 怀孕或意图在审判期间怀孕
- 目前正在接受癫痫疾病治疗
- 研究期间的计划手术
- 用任何非胰岛素降糖剂（包括二甲双胍，GLP-1激动剂，pramlintide，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，Biguanides，Biguanides，sulfonylureas和Naturaceuticals）的治疗
- 在研究人员的判断中可能会干扰协议的完成的已知疾病
- 使用主题或学习团队无法下载的胰岛素输送机制
- 当前使用自动胰岛素输送系统（除了LGS和PLG），例如Medtronic 670G，Control-IQ或DIY系统（或不愿停止在入学前三个月停止自动胰岛素输送和试验持续时间）。
- 拥有由Tandem Diabetes Care，Inc。或Dexcom，Inc。雇用的家庭成员。
- 当前的另一项临床试验注册，除非这两项研究的研究者批准或临床试验是否是一项非介入登记试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark D Deboer，医学博士，MSC，MCR | （434）924-5956 | mdd5z@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：RN的Laura L. Kollar | 434-982-6479 | llk7m@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学糖尿病技术中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22904 | |
| 联系人：Mark D Deboer，MD 434-924-9833 mdd5z@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 联系人：Laura L Kollar，RN 434-982-6479 llk7m@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 子注视器：Marc D Breton，博士 | |
| 子注视器：Ananda Basu，医学博士FRCP | |
| 次级评论者：董事会Fabris，博士 | |
| 子注视器：Boris P Kovatchev，博士 | |
| 子注视器：医学博士Melissa Schoelwer | |
| 子注视器：贾克林·谢泼德（Jaclyn Shepard），psyd | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
Dexcom，Inc。
串联糖尿病护理公司
调查人员
| 首席研究员： | Mark D. Deboer，医学博士，MSC，MCR | UVA糖尿病技术中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AP系统和常规CARE+CGM组之间的24个月HBA1C作为回归，对基线HBA1C进行了调整。 [时间范围：2年] HBA1C的度量 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人工胰腺 - 青少年生理学与心理学纵向评估 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 人工胰腺 - 青少年生理学与心理学纵向评估 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员将招募患有1型糖尿病11至13岁的青少年，并有一位父母参加这项24个月的研究。虽然这是一个漫长的入学时间，但入学后的研究承诺将仅限于每年一次的三人访问和一次虚拟或面对面的设备培训课程，以提高依从性。参与者必须是青春期的，因为青春期似乎对可能与恶化的血糖控制恶化有关的胰岛素抵抗有显着贡献。青春期评估将每年进行。 参与者将被随机分配以继续其当前的糖尿病治疗（随着添加Dexcom CGM的使用，形成“常规护理+CGM”对照组；这包括使用胰岛素泵或多次日常注射[MDI]的青少年）。实验组将在研究的两年时间内使用AP系统。主要结果将是在24个月访问中小组之间的HBA1C。 在确认资格参与者后，将在访问1评估参与者，并在下面进一步介绍评估。访问结束时将发生随机分组。对于没有事先CGM经验或没有事先胰岛素泵经验的MDI参与者的参与者，将需要2周的磨合。 参与者将在0、12和24月进行三标记的葡萄糖评估。该评估是为了评估胰岛素抵抗的程度，包括在肝和外围隔室中。他们还将完成多个评估青少年心理学和社会学方面的问卷。 HBA1C也将使用本地实验室收集。 在整个研究期间，将通过远程连接连续收集CGM葡萄糖数据。在第6和第18个月，将与参与者联系以获取胰岛素管理信息，并将在当地诊所或实验室进行HBA1C措施。在面对面研究访问请求HBA1C之前的一个月，其他预定的电话将发生，并确认身体成分/三标记的葡萄糖评估计划，并讨论CGM和Activity Tracker的使用。如果CGM或AP系统使用不足，将联系参与者。对于实验组，不足的使用定义为在3个月内使用<60％AP的使用。对于对照组，在3个月内少于1个月的CGM数据被认为不足。如果参与者在连续两个期间不符合最低使用标准，则参与者将停止研究。 研究人员将在两个研究组中的每一个中都瞄准21个儿童/家长二元组。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项纵向随机对照研究，旨在评估两年内青春期青少年中1型糖尿病的控制的变化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：人工胰腺（AP） 该试验中使用的AP系统是带有控制-IQ技术的串联胰岛素泵。该系统已获得FDA批准，可从14岁开始使用。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至13岁（孩子） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510506 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 190088 1R01DK124886-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mark D. Deboer，医学博士，MSC。，MCR，弗吉尼亚大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
