免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / EGFR-TKI治疗后T790M阳性NSCLC患者的Olmutinib 600 mg QD
EGFR-TKI治疗后T790M阳性NSCLC患者的Olmutinib 600 mg QD
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Olmutinib 600 mg QD在用表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后，Olmutinib 600 mg QD对T790M阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：olmutinib | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签的1B研究，可评估用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者施用的口服单剂Olmutinib的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签的1B研究，评估Olmutinib 600 mg QD在用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Olmutinib 600mg HM61713 600毫克（1 x 400 mg + 1 x 200 mg平板电脑）每天一次（QD） | 药物：olmutinib 600 mg QD在21天的周期中连续不断，直到每1.1版由研究者评估确定的疾病进展为止，只要在研究者的意见中，他们就从研究治疗中受益，并且不符合任何治疗中的停药标准。 其他名称：HM61713 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]根据RECIST版本1.1定义为CR或PR的最佳总体确认响应
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]根据RECIST版本1.1，定义为治疗周期期间有记录的CR，PR和SD患者的比例
- 总体肿瘤反应的持续时间（DR）[时间范围：24个月]定义为肿瘤反应（CR或PR）的首次观察日期与疾病进展或死亡日期之间的间隔
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]定义为从第一次给药药物到通过recist版本1.1或因任何原因而导致死亡的肿瘤进展的时间，以首先发生
- 进展时间（TTP）[时间范围：24个月]定义为从研究药物的第一次给药到确定通过Recist 1.1确定肿瘤进展的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何特定研究程序（包括特殊筛查测试）之前，提供书面知情同意书。
- 签署知情同意时至少20岁。
- 细胞学或组织学确认的局部晚期或转移性NSCLC的腺癌，不适合治疗手术或放疗。
- 在至少有或没有至少一条化学疗法的EGFR-TKI治疗后，放射学确认的疾病进展至少是一系列治疗。
- 至少有一个记录的EGFR突变与对EGFR-TKIS的易感性有关（包括G719X，外显子19删除，L858R和L861Q）。
- 世界卫生组织（WHO）的绩效得分为0至1，预期寿命至少为3个月。
- 中央证实了在最新抗癌治疗方案确认疾病进展后，从肿瘤样本中获得的T790M突变阳性肿瘤状态。
- 至少一个病变（不包括大脑），以前未被照射，可以准确测量实体瘤（RECIST）版本1.1中的每个反应评估标准。
- 育儿潜力的女性（未进行手术灭菌，初级成年结构和年份之后）必须同意在研究期间使用足够的避孕（以下列出的以下列表之一）（适当的男人和女性）和3个月在最后剂量的研究药物之后。
- 男性患者应记录为无菌或同意使用屏障避孕避孕套。
- 除了稳定的感觉神经病≤2级和脱发外，由于先前治疗引起的任何毒性的恢复至1级或基线。
排除标准：
- 对HM61713的活性或非活性赋形剂过敏的已知史或具有类似化学结构的HM61713的药物
- 先前使用抗癌疗法的治疗EGFR-TKI（包括Erlotinib，Gefitinib和Afatinib）在8天或5倍的半衰期内，以研究药物的第一次给药的较长为准。
- 在研究药物第一次给药之前的过去28天内，任何非研究相关的重要手术程序
- 脊髓压缩，瘦脑癌病或活动性症状性脑转移
- 任何其他恶性肿瘤的历史
- 临床上显着的不受控制条件（S）
- 活性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 任何有心脏异常或历史的人
- 间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD或辐射肺炎的存在。
- 怀孕或母乳喂养。
- 调查员认为，该患者是不适合接受HM61713的候选人。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 国家癌症中心 | |
| 韩国Gyeonggi-do，共和国共和国 | |
| 天主教大学。韩国布品圣玛丽医院 | |
| 韩国Gyeonggi-do，共和国共和国 | |
| 天主教大学。韩国圣万森特医院 | |
| 韩国Gyeonggi-do，共和国共和国 | |
| 天主教大学。韩国Uijeongbu圣玛丽医院 | |
| 韩国Gyeonggi-do，共和国共和国 | |
| 加兴大学吉尔医学中心 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 天主教大学。韩国仁川圣玛丽医院 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 天主教大学。韩国首尔圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
| 研究主任： | Hanmi Pharmaceuticals | Hanmi Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月] 根据RECIST版本1.1定义为CR或PR的最佳总体确认响应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EGFR-TKI治疗后T790M阳性NSCLC患者的Olmutinib 600 mg QD | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签的1B研究，评估Olmutinib 600 mg QD在用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Olmutinib 600 mg QD在用表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后，Olmutinib 600 mg QD对T790M阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的1B研究，可评估用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者施用的口服单剂Olmutinib的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：olmutinib 600 mg QD在21天的周期中连续不断，直到每1.1版由研究者评估确定的疾病进展为止，只要在研究者的意见中，他们就从研究治疗中受益，并且不符合任何治疗中的停药标准。 其他名称：HM61713 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Olmutinib 600mg HM61713 600毫克（1 x 400 mg + 1 x 200 mg平板电脑）每天一次（QD） 干预：药物：olmutinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510415 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-EMSI-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Olmutinib 600 mg QD在用表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后，Olmutinib 600 mg QD对T790M阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：olmutinib | 阶段1 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签的1B研究，可评估用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者施用的口服单剂Olmutinib的疗效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签的1B研究，评估Olmutinib 600 mg QD在用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年12月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年12月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Olmutinib 600mg HM61713 600毫克（1 x 400 mg + 1 x 200 mg平板电脑）每天一次（QD） | 药物：olmutinib 600 mg QD在21天的周期中连续不断，直到每1.1版由研究者评估确定的疾病进展为止，只要在研究者的意见中，他们就从研究治疗中受益，并且不符合任何治疗中的停药标准。 其他名称：HM61713 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]根据RECIST版本1.1定义为CR或PR的最佳总体确认响应
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]根据RECIST版本1.1，定义为治疗周期期间有记录的CR，PR和SD患者的比例
- 总体肿瘤反应的持续时间（DR）[时间范围：24个月]定义为肿瘤反应（CR或PR）的首次观察日期与疾病进展或死亡日期之间的间隔
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：24个月]定义为从第一次给药药物到通过recist版本1.1或因任何原因而导致死亡的肿瘤进展的时间，以首先发生
- 进展时间（TTP）[时间范围：24个月]定义为从研究药物的第一次给药到确定通过Recist 1.1确定肿瘤进展的时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何特定研究程序（包括特殊筛查测试）之前，提供书面知情同意书。
- 签署知情同意时至少20岁。
- 细胞学或组织学确认的局部晚期或转移性NSCLC的腺癌，不适合治疗手术或放疗。
- 在至少有或没有至少一条化学疗法的EGFR-TKI治疗后，放射学确认的疾病进展至少是一系列治疗。
- 至少有一个记录的EGFR突变与对EGFR-TKIS的易感性有关（包括G719X，外显子19删除，L858R和L861Q）。
- 世界卫生组织（WHO）的绩效得分为0至1，预期寿命至少为3个月。
- 中央证实了在最新抗癌治疗方案确认疾病进展后，从肿瘤样本中获得的T790M突变阳性肿瘤状态。
- 至少一个病变（不包括大脑），以前未被照射，可以准确测量实体瘤（RECIST）版本1.1中的每个反应评估标准。
- 育儿潜力的女性（未进行手术灭菌，初级成年结构和年份之后）必须同意在研究期间使用足够的避孕（以下列出的以下列表之一）（适当的男人和女性）和3个月在最后剂量的研究药物之后。
- 男性患者应记录为无菌或同意使用屏障避孕避孕套。
- 除了稳定的感觉神经病≤2级和脱发外，由于先前治疗引起的任何毒性的恢复至1级或基线。
排除标准：
- 对HM61713的活性或非活性赋形剂过敏的已知史或具有类似化学结构的HM61713的药物
- 先前使用抗癌疗法的治疗EGFR-TKI（包括Erlotinib，Gefitinib和Afatinib）在8天或5倍的半衰期内，以研究药物的第一次给药的较长为准。
- 在研究药物第一次给药之前的过去28天内，任何非研究相关的重要手术程序
- 脊髓压缩，瘦脑癌病或活动性症状性脑转移
- 任何其他恶性肿瘤的历史
- 临床上显着的不受控制条件（S）
- 活性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎
- 任何有心脏异常或历史的人
- 间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD或辐射肺炎的存在。
- 怀孕或母乳喂养。
- 调查员认为，该患者是不适合接受HM61713的候选人。
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
| 研究主任： | Hanmi Pharmaceuticals | Hanmi Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月] 根据RECIST版本1.1定义为CR或PR的最佳总体确认响应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EGFR-TKI治疗后T790M阳性NSCLC患者的Olmutinib 600 mg QD | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签的1B研究，评估Olmutinib 600 mg QD在用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Olmutinib 600 mg QD在用表皮生长因子受体 - 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后，Olmutinib 600 mg QD对T790M阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的1B研究，可评估用EGFR-TKI治疗后对T790M阳性NSCLC患者施用的口服单剂Olmutinib的疗效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：olmutinib 600 mg QD在21天的周期中连续不断，直到每1.1版由研究者评估确定的疾病进展为止，只要在研究者的意见中，他们就从研究治疗中受益，并且不符合任何治疗中的停药标准。 其他名称：HM61713 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Olmutinib 600mg HM61713 600毫克（1 x 400 mg + 1 x 200 mg平板电脑）每天一次（QD） 干预：药物：olmutinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 2 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年12月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510415 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-EMSI-103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||