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出境医 / 临床实验 / Omeza胶原基质在人类受试者中使用皮肤刺法的过敏潜力
Omeza胶原基质在人类受试者中使用皮肤刺法的过敏潜力
研究描述
简要摘要：
单中心，莫尼迪（Monadic
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏反应 | 设备：测试文章其他：阳性对照其他：负面对照 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项安全研究，用于评估使用皮肤刺法的Omeza胶原基质在人类受试者中的过敏潜力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试文章 | 设备：测试文章 Omeza胶原蛋白基质 |
| 主动比较器：组胺阳性皮肤测试对照 | 其他：积极控制 1.0 mg/ml组胺碱基 |
| 安慰剂比较器：水性阴性对照 | 其他：负面控制 水性阴性对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 过敏反应[时间范围：20分钟]直径至少3毫米（具有等效红斑）的响应比阴性过敏原特异性IgE的证明需要多于阴性对照
次要结果度量 ：
- 过敏反应[时间范围：60分钟]对皮肤的潜在反应（安全评估）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自我报告的病史，同时药物和对测试地点的简短皮肤皮肤评估证明了18岁及以上的健康志愿者；
- 充分了解进入研究的风险，并愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以披露受保护的健康信息；
- 受试者在任一沃尔前臂上具有正常健康皮肤。
排除标准：
如果存在以下任何条件，则必须排除受试者：
- 在筛查访问中自我报告的怀孕或护理；
- 临床意义的皮肤疾病可能会导致参与，包括牛皮癣，湿疹，特应性皮炎和活性癌症；
- 毒品滥用或当前药物使用者的历史；
- 在过去7天内用抗组胺药或类固醇（任何途径）治疗；
- 对基质成分过敏的历史（例如鱼，棕榈油，大麻油，蜂蜡）；
- 持续的严重/不稳定哮喘；
- β受体阻滞剂和/或ACE抑制剂的受试者；
- 研究者认为，医疗状况会损害受试者的安全性或混杂研究结果（受试者以下条件：慢性肾衰竭，CVA，癌症，脊髓损伤，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，最近的过敏症，受淋巴结肿瘤，淋巴肿，肢体，淋巴结，四肢，瘫痪或神经源异常；
- 糖尿病（1或2型）；
- 接受以下操作的受试者：在过去两周内，抗抑郁药，诸如doxepin，其他三环类，势噻嗪和四环素；
- 接受OTC感冒和流感疗法的受试者，“鼻窦”镇痛药，抗气性，抗神经药物，镇静剂，松弛剂，偏头痛预防症（Cyproheptadine，pizotifen）；
- 长时间使用局部皮质类固醇；
- 在沃尔前臂上使用局部保湿剂；
- 皮肤病学“在皮肤上写作” - 常见的局部蜂巢反应，其特征是皮肤突然发作，皮肤暴露于压力，刮擦，瘙痒或抚摸；
- 研究人员认为该主题是本研究的不适合候选人。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| PCR Corp | |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33702 | |
赞助商和合作者
Omeza，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lynne Ellis | PCR Corp | |
| 研究主任： | 洛里·德卡罗（Lori Decaro） | PCR Corp |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 过敏反应[时间范围：20分钟] 直径至少3毫米（具有等效红斑）的响应比阴性过敏原特异性IgE的证明需要多于阴性对照 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 过敏反应[时间范围：60分钟] 对皮肤的潜在反应（安全评估） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Omeza胶原基质在人类受试者中使用皮肤刺法的过敏潜力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项安全研究，用于评估使用皮肤刺法的Omeza胶原基质在人类受试者中的过敏潜力 | ||||||||
| 简要摘要 | 单中心，莫尼迪（Monadic | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 过敏反应 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果存在以下任何条件，则必须排除受试者：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510376 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | omzpri1f | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Omeza，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Omeza，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Omeza，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
单中心，莫尼迪（Monadic
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过敏反应 | 设备：测试文章其他：阳性对照其他：负面对照 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项安全研究，用于评估使用皮肤刺法的Omeza胶原基质在人类受试者中的过敏潜力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试文章 | 设备：测试文章 Omeza胶原蛋白基质 |
| 主动比较器：组胺阳性皮肤测试对照 | 其他：积极控制 1.0 mg/ml组胺碱基 |
| 安慰剂比较器：水性阴性对照 | 其他：负面控制 水性阴性对照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 过敏反应[时间范围：20分钟]直径至少3毫米（具有等效红斑）的响应比阴性过敏原特异性IgE的证明需要多于阴性对照
次要结果度量 ：
- 过敏反应[时间范围：60分钟]对皮肤的潜在反应（安全评估）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自我报告的病史，同时药物和对测试地点的简短皮肤皮肤评估证明了18岁及以上的健康志愿者；
- 充分了解进入研究的风险，并愿意提供书面知情同意书和HIPAA授权以披露受保护的健康信息；
- 受试者在任一沃尔前臂上具有正常健康皮肤。
排除标准：
如果存在以下任何条件，则必须排除受试者：
- 在筛查访问中自我报告的怀孕或护理；
- 临床意义的皮肤疾病可能会导致参与，包括牛皮癣，湿疹，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎和活性癌症；
- 毒品滥用或当前药物使用者的历史；
- 在过去7天内用抗组胺药或类固醇（任何途径）治疗；
- 对基质成分过敏的历史（例如鱼，棕榈油，大麻油，蜂蜡）；
- 持续的严重/不稳定哮喘；
- β受体阻滞剂和/或ACE抑制剂的受试者；
- 研究者认为，医疗状况会损害受试者的安全性或混杂研究结果（受试者以下条件：慢性肾衰竭，CVA，癌症，脊髓损伤，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，最近的过敏症，受淋巴结肿瘤，淋巴肿，肢体，淋巴结，四肢，瘫痪或神经源异常；
- 糖尿病（1或2型）；
- 接受以下操作的受试者：在过去两周内，抗抑郁药，诸如doxepin，其他三环类，势噻嗪和四环素；
- 接受OTC感冒和流感疗法的受试者，“鼻窦”镇痛药，抗气性，抗神经药物，镇静剂，松弛剂，偏头痛预防症（Cyproheptadine，pizotifen）；
- 长时间使用局部皮质类固醇；
- 在沃尔前臂上使用局部保湿剂；
- 皮肤病学“在皮肤上写作” - 常见的局部蜂巢反应，其特征是皮肤突然发作，皮肤暴露于压力，刮擦，瘙痒或抚摸；
- 研究人员认为该主题是本研究的不适合候选人。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| PCR Corp | |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33702 | |
赞助商和合作者
Omeza，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lynne Ellis | PCR Corp | |
| 研究主任： | 洛里·德卡罗（Lori Decaro） | PCR Corp |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 过敏反应[时间范围：20分钟] 直径至少3毫米（具有等效红斑）的响应比阴性过敏原特异性IgE的证明需要多于阴性对照 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 过敏反应[时间范围：60分钟] 对皮肤的潜在反应（安全评估） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Omeza胶原基质在人类受试者中使用皮肤刺法的过敏潜力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项安全研究，用于评估使用皮肤刺法的Omeza胶原基质在人类受试者中的过敏潜力 | ||||||||
| 简要摘要 | 单中心，莫尼迪（Monadic | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 过敏反应 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果存在以下任何条件，则必须排除受试者：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510376 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | omzpri1f | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Omeza，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Omeza，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Omeza，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
