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出境医 / 临床实验 / 早期多发性硬化症患者（思科）患者对新型免疫生物标志物的研究研究
早期多发性硬化症患者（思科）患者对新型免疫生物标志物的研究研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 早期多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（Cisco）对新型免疫生物标志物的新型免疫生物标志物研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月16日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MS CIS+ | 其他：生物标志物分析 利益区域的遗传分析 |
| 健康的志愿者 | 其他：生物标志物分析 利益区域的遗传分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫亚群的频率[时间范围：1年]免疫亚群，遗传特征和疾病活性的频率之间的相关性
次要结果度量 ：
- 免疫亚群的频率与EDSS评分相关[时间范围：1年]
- 免疫亚群的频率与疾病进展延迟相关[时间范围：1年]免疫亚群的频率，遗传特征和疾病进展前延迟之间的相关性
- 与疾病进展事件相关的免疫亚群的频率[时间范围：1年]免疫亚群的频率，遗传特征和疾病进展事件数量之间的相关性
- 与脊柱病变相关的免疫亚群的频率[时间范围：1年]免疫亚群的频率，遗传特征和新脊柱病变数量之间的相关性
- 顺式+患者的轮廓[时间范围：1年]健康志愿者的顺式+患者的遗传和免疫学特征的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在选择了感兴趣的患者和志愿者（可用的临床和生物数据的数量和类型，所选组的异质性...）之后，将由EDMUS数据库中的OFSEP传输患者的医疗和成像数据以及健康志愿者，感兴趣的数据将从ABCD-SEP数据库中检索
患者顺式+：60个健康志愿者：30
标准
患者 ：
纳入标准：
- 参加OFSEP队列的临床孤立综合征（CI）患者（法国MS天文台）
- 至少18岁
- 在上次访问时，根据2017年标准被诊断为MS。
- 参与研究的不可行
- 在收集后的一年中至少有一次访问
- 收集后至少1年的后续措施。
- 签署了OFSEP同意
排除标准：
- 顺式MS患者
健康的志愿者：
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 参加了由雷恩大学医院（NCT03744351）促进的ABCD-SEP临床试验。
- 与OFSEP队列感兴趣的患者相匹配
- 没有反对参加研究
排除标准：
- 有法律保护的全年人（司法保障，策展人，监护权），被剥夺自由的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laure Michel，医学博士 | 2.99.28.43.21分机33 | laure.michel@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Marie-Laure Gervais，博士 | 2.99.28.25.55分机33 | marie-laure.gervais@chu-rennes.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚雷恩斯 | 招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：Laure Michel，医学博士 | |
赞助商和合作者
雷恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Laure Michel，医学博士 | 雷恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 免疫亚群的频率[时间范围：1年] 免疫亚群，遗传特征和疾病活性的频率之间的相关性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（Cisco）对新型免疫生物标志物的新型免疫生物标志物研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（Cisco）对新型免疫生物标志物的新型免疫生物标志物研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 因此，思科的目的是确定早期患者MS活动的预后生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在选择了感兴趣的患者和志愿者（可用的临床和生物数据的数量和类型，所选组的异质性...）之后，将由EDMUS数据库中的OFSEP传输患者的医疗和成像数据以及健康志愿者，感兴趣的数据将从ABCD-SEP数据库中检索 患者顺式+：60个健康志愿者：30 | ||||||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生物标志物分析 利益区域的遗传分析 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 患者 ： 纳入标准：
排除标准：
健康的志愿者： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04510350 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 35RC19_8880_CISCO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 早期多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（Cisco）对新型免疫生物标志物的新型免疫生物标志物研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月16日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MS CIS+ | 其他：生物标志物分析 利益区域的遗传分析 |
| 健康的志愿者 | 其他：生物标志物分析 利益区域的遗传分析 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 免疫亚群的频率[时间范围：1年]免疫亚群，遗传特征和疾病活性的频率之间的相关性
次要结果度量 ：
- 免疫亚群的频率与EDSS评分相关[时间范围：1年]
- 免疫亚群的频率与疾病进展延迟相关[时间范围：1年]免疫亚群的频率，遗传特征和疾病进展前延迟之间的相关性
- 与疾病进展事件相关的免疫亚群的频率[时间范围：1年]免疫亚群的频率，遗传特征和疾病进展事件数量之间的相关性
- 与脊柱病变相关的免疫亚群的频率[时间范围：1年]免疫亚群的频率，遗传特征和新脊柱病变数量之间的相关性
- 顺式+患者的轮廓[时间范围：1年]健康志愿者的顺式+患者的遗传和免疫学特征的比较
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在选择了感兴趣的患者和志愿者（可用的临床和生物数据的数量和类型，所选组的异质性...）之后，将由EDMUS数据库中的OFSEP传输患者的医疗和成像数据以及健康志愿者，感兴趣的数据将从ABCD-SEP数据库中检索
患者顺式+：60个健康志愿者：30
标准
患者 ：
纳入标准：
- 参加OFSEP队列的临床孤立综合征（CI）患者（法国MS天文台）
- 至少18岁
- 在上次访问时，根据2017年标准被诊断为MS。
- 参与研究的不可行
- 在收集后的一年中至少有一次访问
- 收集后至少1年的后续措施。
- 签署了OFSEP同意
排除标准：
- 顺式MS患者
健康的志愿者：
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 参加了由雷恩大学医院（NCT03744351）促进的ABCD-SEP临床试验。
- 与OFSEP队列感兴趣的患者相匹配
- 没有反对参加研究
排除标准：
- 有法律保护的全年人（司法保障，策展人，监护权），被剥夺自由的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laure Michel，医学博士 | 2.99.28.43.21分机33 | laure.michel@chu-rennes.fr | |
| 联系人：Marie-Laure Gervais，博士 | 2.99.28.25.55分机33 | marie-laure.gervais@chu-rennes.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚雷恩斯 | 招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：Laure Michel，医学博士 | |
赞助商和合作者
雷恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Laure Michel，医学博士 | 雷恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 免疫亚群的频率[时间范围：1年] 免疫亚群，遗传特征和疾病活性的频率之间的相关性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 早期多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（Cisco）对新型免疫生物标志物的新型免疫生物标志物研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 早期多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（Cisco）对新型免疫生物标志物的新型免疫生物标志物研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 因此，思科的目的是确定早期患者MS活动的预后生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在选择了感兴趣的患者和志愿者（可用的临床和生物数据的数量和类型，所选组的异质性...）之后，将由EDMUS数据库中的OFSEP传输患者的医疗和成像数据以及健康志愿者，感兴趣的数据将从ABCD-SEP数据库中检索 患者顺式+：60个健康志愿者：30 | ||||||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：生物标志物分析 利益区域的遗传分析 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 患者 ： 纳入标准：
排除标准：
健康的志愿者： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04510350 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 35RC19_8880_CISCO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雷恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
