• 食管胃肿瘤
• 胃癌
• 胃肿瘤
• 食道癌
• 食管肿瘤
• 食管肿瘤
• 胃食管癌
• 胃食管合接口腺癌
• 胃食管治疗肿瘤
• 胃食管癌癌

• 药物：曲妥珠单抗
  曲妥珠单抗（8mg/kg加载剂量； 6mg/kg维护）将在每个3周给药周期的第1天（21天）进行。
• 药物：Pembrolizumab
  Pembrolizumab 200 mg IV将在每个3周给药周期的第1天（21天）进行。

• 安慰剂比较器：手臂A
  参与者将接受曲妥珠单抗（8mg/kg加载剂量； 6mg/kg维护）加安慰剂
  干预：药物：曲妥珠单抗
• 实验：手臂B
  参与者将与Pembrolizumab 200 mg IV联合收到曲妥珠单抗
  干预措施：

  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：Pembrolizumab

纳入标准：

• 年龄18岁以上。
• ECOG性能状态0-2。
• 在治愈手术后的8个月内，符号通知同意，并完成护理标准围手术期和/或辅助治疗。
• HER2+食管，GEJ或胃腺癌活检或切除标本，如局部HER2 IHC3+或IHC 2+/FISH> 2.0表达所定义。
• 必须对原发性肿瘤的DNA进行基因测试，以进行至少50个基因的体细胞基因组改变。
• 必须进行完整的治疗手术切除（R0）。
• 必须完成护理标准（SOC）手术，新辅助或辅助治疗
• ctDNA将在完成手术和标准围手术期和/或辅助治疗后至少四周。要符合曲妥珠单抗/pembrolizumab或曲妥珠单抗治疗的资格，患者必须在完成适当的护理治疗标准（手术，化学疗法，放射线及适当的放射线）后的8个月内，必须在8个月内具有正ctDNA（如第7.0节所述）。对于所有患者，如果最初的ctDNA产生负面结果，则可以在4周后重新测试CTDNA，在完成标准治疗后的9个月内。
• 如表1所定义的表现足够的器官功能。

血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500 /mcl血小板：≥100,000 /mcl血红蛋白：≥9g /dl

肾血清肌酐≤1.5x正常的上限（ULN）

肝血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN，胆红素水平> 1.5 uln。除了吉尔伯特氏病（≤3x ULN）AST和Alt≤2.5x ULN白蛋白≥3mg/dl的患者除外

排除标准：

• 尚未从严重不良事件（通过治疗MD确定）中恢复过的患者。
• 发生转移或复发性疾病。
• 有R1（微观残留肿瘤）或R2切除术（切除缘时的宏观残留肿瘤）。
• 在MUGA或超声心动图筛选后的1个月内，左心室射血分数<50％。
• 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
• 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗前7天内。
• 接受急性，低剂量，全身免疫抑制剂药物（例如，含有抗过敏性方案的地塞米松或类固醇作为CT扫描对比度治疗）的患者可能会纳入。
• 允许使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素（例如，氟多皮托酮）用于处置性低位或肾上腺皮质不足的患者。
• 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
• 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的超敏反应。

• 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法，针对性的小分子疗法或放射治疗，或者由于先前给药的剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。

  °注意：如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来。

• 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
• 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
• 具有需要全身治疗的主动感染。
• 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
• 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
• 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。

• 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病；全身性红斑狼疮； Wegener综合征[带有多血管炎的肉芽肿病]； Gravis疗法； Gravis疗法； Graves的疾病；类风湿关节炎，假子炎，卵形炎）治疗。以下是此标准的例外：

  • 白癜风或脱发的受试者
  • 甲状腺功能减退症的受试者（例如，在悬子综合征之后）在激素替代或牛皮癣方面稳定，不需要全身治疗。
• 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
• 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。

• 在计划开始学习治疗后的30天内，已收到实时疫苗。

  °注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Flu-Mist®）是活疫苗，不允许使用。

• 不愿给予书面知情同意，不愿意参加或在研究期间无法遵守该协议。

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• 胃食管合接口腺癌
• 胃食管治疗肿瘤
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• 药物：曲妥珠单抗
  曲妥珠单抗（8mg/kg加载剂量； 6mg/kg维护）将在每个3周给药周期的第1天（21天）进行。
• 药物：Pembrolizumab
  Pembrolizumab 200 mg IV将在每个3周给药周期的第1天（21天）进行。

• 安慰剂比较器：手臂A
  参与者将接受曲妥珠单抗（8mg/kg加载剂量； 6mg/kg维护）加安慰剂
  干预：药物：曲妥珠单抗
• 实验：手臂B
  参与者将与Pembrolizumab 200 mg IV联合收到曲妥珠单抗
  干预措施：

  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：Pembrolizumab

纳入标准：

• 年龄18岁以上。
• ECOG性能状态0-2。
• 在治愈手术后的8个月内，符号通知同意，并完成护理标准围手术期和/或辅助治疗。
• HER2+食管，GEJ或胃腺癌活检或切除标本，如局部HER2 IHC3+或IHC 2+/FISH> 2.0表达所定义。
• 必须对原发性肿瘤的DNA进行基因测试，以进行至少50个基因的体细胞基因组改变。
• 必须进行完整的治疗手术切除（R0）。
• 必须完成护理标准（SOC）手术，新辅助或辅助治疗
• ctDNA将在完成手术和标准围手术期和/或辅助治疗后至少四周。要符合曲妥珠单抗/pembrolizumab或曲妥珠单抗治疗的资格，患者必须在完成适当的护理治疗标准（手术，化学疗法，放射线及适当的放射线）后的8个月内，必须在8个月内具有正ctDNA（如第7.0节所述）。对于所有患者，如果最初的ctDNA产生负面结果，则可以在4周后重新测试CTDNA，在完成标准治疗后的9个月内。
• 如表1所定义的表现足够的器官功能。

血液学绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1,500 /mcl血小板：≥100,000 /mcl血红蛋白：≥9g /dl

肾血清肌酐≤1.5x正常的上限（ULN）

肝血清总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN，胆红素水平> 1.5 uln。除了吉尔伯特氏病（≤3x ULN）AST和Alt≤2.5x ULN白蛋白≥3mg/dl的患者除外

排除标准：

• 尚未从严重不良事件（通过治疗MD确定）中恢复过的患者。
• 发生转移或复发性疾病。
• 有R1（微观残留肿瘤）或R2切除术（切除缘时的宏观残留肿瘤）。
• 在MUGA或超声心动图筛选后的1个月内，左心室射血分数<50％。
• 目前正在参加和接受研究疗法，或者参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
• 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验治疗前7天内。
• 接受急性，低剂量，全身免疫抑制剂药物（例如，含有抗过敏性方案的地塞米松或类固醇作为CT扫描对比度治疗）的患者可能会纳入。
• 允许使用吸入的皮质类固醇和矿物皮质激素（例如，氟多皮托酮）用于处置性低位或肾上腺皮质不足的患者。
• 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
• 对Pembrolizumab或其任何赋形剂的超敏反应。

• 在研究第1天之前的2周内进行了先前的化学疗法，针对性的小分子疗法或放射治疗，或者由于先前给药的剂而从不良事件中尚未从不良事件中恢复（即，≤1级或基线）。

  °注意：如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前从干预措施中从毒性和/或并发症中恢复过来。

• 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
• 有已知的病史或任何活跃的非感染性肺炎的证据。
• 具有需要全身治疗的主动感染。
• 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰了受试者在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
• 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求。
• 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期间孕育或父亲孩子，从最后一次试验治疗后的120天开始进行筛查或筛查。
• 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。

• 主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病；全身性红斑狼疮； Wegener综合征[带有多血管炎的肉芽肿病]； Gravis疗法； Gravis疗法； Graves的疾病；类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，假子炎，卵形炎）治疗。以下是此标准的例外：

  • 白癜风或脱发的受试者
  • 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者（例如，在悬子综合征之后）在激素替代或牛皮癣方面稳定，不需要全身治疗。
• 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
• 已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。

• 在计划开始学习治疗后的30天内，已收到实时疫苗。

  °注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并被允许；但是，鼻内流感疫苗（例如Flu-Mist®）是活疫苗，不允许使用。

• 不愿给予书面知情同意，不愿意参加或在研究期间无法遵守该协议。