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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估未活化的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）在18岁及以上的健康人群中的疗效，安全性和免疫原性（VERO细胞）（Covid-19）
一项研究，以评估未活化的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）在18岁及以上的健康人群中的疗效，安全性和免疫原性（VERO细胞）（Covid-19）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，第3阶段临床试验，可评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗的保护疗效，安全性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）生物学：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，III期临床试验，以评估未活化的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）的保护疗效，安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究疫苗1 参与者将根据D0＆D21的免疫计划，收到由WIBP生产的2剂灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）。 | 生物学：灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞） WIBP生产的灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO电池） |
| 实验：研究疫苗2 参与者将根据D0＆D21的免疫计划，将获得2剂灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）。 | 生物学：灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞） BIBP生产的灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO电池） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将根据D0和D21的免疫计划获得2剂安慰剂。 | 生物学：安慰剂 WIBP生产的灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO电池）的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两剂疫苗接种后的COVID-19病例的发生率[时间范围：第二剂剂量后的14天到第二剂剂量后的6个月]
次要结果度量 ：
- 两剂疫苗接种后，严重的SARS-COV-2肺炎和死亡的严重病例发生率[时间范围：第二剂次剂量后的14天到第二次剂量后6个月后的14天]
- 任何不良反应/事件的发生率[时间范围：每次免疫后28天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：从第一次剂量开始到第二次免疫后的12个月]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：全部免疫过程后14天]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的四倍增加[全部免疫过程后14天]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均倍数上升（GMFR）[时间框架：全部免疫过程后14天]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：28天，第3个月，第6个月，第9个月和12个月后，2剂免疫接种]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的4倍增加[时间范围：28天，第3个月，第6个月，第9个月和12个月后，2剂免疫接种]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均倍数上升（GMFR）[时间范围：28天，第3个月，第6个月，第9个月和12个月后，2剂免疫接种]
其他结果措施：
- 抗SARS-COV-2中和抗体保护水平针对COVID-19 [时间框架：2剂疫苗接种后14天]
- ADE的发生[时间范围：从第一次剂量开始到第二次免疫后的12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的健康受试者。
- 通过询问病史和身体检查，研究人员认为健康状况很好。
- 育龄的女性受试者在入学时没有护理或怀孕（尿液妊娠测试阴性），在入学后的头三个月内没有计划生育。在纳入前2周内已采取有效的避孕措施。
- 在整个研究的整个后续期间，能够并且愿意完成整个规定的学习计划。
- 有了自我理解研究程序的能力，知情同意并自愿签署了知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准：
- 确认的SARS-COV-2感染急性病例。
- 有SARS，MERS感染的病史（自我报告，现场查询）。
- 尿液妊娠测试阳性。
- 发烧（体温> 37.0℃），干性咳嗽，疲劳，鼻阻塞，流鼻涕，咽疼痛，肌痛，肌痛，腹泻，呼吸急促和呼吸困难发生在疫苗接种前的14天内。
- 腋体温度> 37.0℃疫苗接种前。
- 先前对疫苗接种的严重过敏反应（例如急性过敏反应，荨麻疹，呼吸困难，垂直性水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知成分过敏。
- 有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的历史。
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等。
- 患有严重的肝病，严重的肾脏疾病定义为EGFR小于60，无法控制的高血压（收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或急性疾病的急性疾病发作期。
- 已被诊断出患有先天或获得性的免疫缺陷，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病。
- 患有已知或怀疑的疾病包括急性呼吸道疾病（例如疾病，急性咳嗽，喉咙痛），严重的心血管疾病，肝脏和肾脏疾病以及恶性肿瘤。
- 具有凝血功能障碍的病史（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）。
- 接受抗TB疗法。
- 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的患者（连续口服或输注超过14天）。
- 在这种疫苗接种之前的1个月内接种了活疫苗，在这种疫苗接种前的14天内接种了其他疫苗。
- 在这种疫苗接种之前的3个月内收到了血液产品
- 在这种疫苗接种之前的6个月内，接受了其他研究药物。
- 由调查人员判断的其他情况，这些情况不适合该临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：阳阳教授 | +8613601126881 | yangyunkai@sinopharm.com |
位置
| 巴林 | |
| 巴林国际展览与会议中心隶属于Salymynia医学综合体 | 完全的 |
| 萨纳比，巴林 | |
| 埃及 | |
| Katameya医疗中心 | 完全的 |
| 开罗，埃及，11835 | |
| Vacsera医疗保健设施，卫生部 | 完全的 |
| 开罗，埃及，22311 | |
| 约旦 | |
| 哈姆扎亲王医院 | 完全的 |
| 安曼，约旦 | |
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| Seha Sheikh Khalifa医疗城 | 招募 |
| 阿布扎比，阿拉伯联合酋长国，51900 | |
| 联系人：Nawal AI Kaabi，医学博士+971505595521 nalkaabi@seha.ae | |
| Al Qarain初级保健中心MOHAP | 完全的 |
| 阿拉伯联合酋长国沙迦，61545 | |
赞助商和合作者
中国国家Biotec集团有限公司
G42医疗保健公司
阿布扎比卫生服务公司
武汉生物产品公司有限公司
北京生物产品有限公司。
调查人员
| 研究主任： | Walid A Zaher，医学博士，MSC，博士 | G42医疗保健公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两剂疫苗接种后的COVID-19病例的发生率[时间范围：第二剂剂量后的14天到第二剂剂量后的6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的疗效，安全性和免疫原性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，III期临床试验，以评估未活化的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）的保护疗效，安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，第3阶段临床试验，可评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗的保护疗效，安全性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W，Lai B，Chen W，Huang S，Wang Q，Yang T，Liu Y，Ma R，Hussain ZM，Khan T，Saifuddin Fasihuddin M，You W，You W，Xie Z，Zhao Y，Zhao Y，Jiang Z，Zhao Z，Zhao G，Zhang G，Zhang，Zhang，Zhang是的临床试验。贾马。 2021年5月26日。doi：10.1001/jama.2021.8565。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴林，埃及，约旦，阿拉伯联合酋长国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510207 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNBG2020003SQ | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，第3阶段临床试验，可评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗的保护疗效，安全性和免疫原性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）生物学：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，III期临床试验，以评估未活化的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）的保护疗效，安全性和免疫原性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究疫苗1 参与者将根据D0＆D21的免疫计划，收到由WIBP生产的2剂灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）。 | 生物学：灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞） WIBP生产的灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO电池） |
| 实验：研究疫苗2 参与者将根据D0＆D21的免疫计划，将获得2剂灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）。 | 生物学：灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞） BIBP生产的灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO电池） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将根据D0和D21的免疫计划获得2剂安慰剂。 | 生物学：安慰剂 WIBP生产的灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO电池）的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两剂疫苗接种后的COVID-19病例的发生率[时间范围：第二剂剂量后的14天到第二剂剂量后的6个月]
次要结果度量 ：
- 两剂疫苗接种后，严重的SARS-COV-2肺炎和死亡的严重病例发生率[时间范围：第二剂次剂量后的14天到第二次剂量后6个月后的14天]
- 任何不良反应/事件的发生率[时间范围：每次免疫后28天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：从第一次剂量开始到第二次免疫后的12个月]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间框架：全部免疫过程后14天]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的四倍增加[全部免疫过程后14天]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均倍数上升（GMFR）[时间框架：全部免疫过程后14天]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均滴度（GMT）[时间范围：28天，第3个月，第6个月，第9个月和12个月后，2剂免疫接种]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的4倍增加[时间范围：28天，第3个月，第6个月，第9个月和12个月后，2剂免疫接种]
- 抗SARS-COV-2中和抗体的几何平均倍数上升（GMFR）[时间范围：28天，第3个月，第6个月，第9个月和12个月后，2剂免疫接种]
其他结果措施：
- 抗SARS-COV-2中和抗体保护水平针对COVID-19 [时间框架：2剂疫苗接种后14天]
- ADE的发生[时间范围：从第一次剂量开始到第二次免疫后的12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的健康受试者。
- 通过询问病史和身体检查，研究人员认为健康状况很好。
- 育龄的女性受试者在入学时没有护理或怀孕（尿液妊娠测试阴性），在入学后的头三个月内没有计划生育。在纳入前2周内已采取有效的避孕措施。
- 在整个研究的整个后续期间，能够并且愿意完成整个规定的学习计划。
- 有了自我理解研究程序的能力，知情同意并自愿签署了知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准：
- 确认的SARS-COV-2感染急性病例。
- 有SARS，MERS感染的病史（自我报告，现场查询）。
- 尿液妊娠测试阳性。
- 发烧（体温> 37.0℃），干性咳嗽，疲劳，鼻阻塞，流鼻涕，咽疼痛，肌痛，肌痛，腹泻，呼吸急促和呼吸困难发生在疫苗接种前的14天内。
- 腋体温度> 37.0℃疫苗接种前。
- 先前对疫苗接种的严重过敏反应（例如急性过敏反应，荨麻疹，呼吸困难，垂直性水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS-COV-2疫苗的已知成分过敏。
- 有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的历史。
- 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等。
- 患有严重的肝病，严重的肾脏疾病定义为EGFR小于60，无法控制的高血压（收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或急性疾病的急性疾病发作期。
- 已被诊断出患有先天或获得性的免疫缺陷，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病。
- 患有已知或怀疑的疾病包括急性呼吸道疾病（例如疾病，急性咳嗽，喉咙痛），严重的心血管疾病，肝脏和肾脏疾病以及恶性肿瘤。
- 具有凝血功能障碍的病史（例如凝血因子缺乏，凝血疾病）。
- 接受抗TB疗法。
- 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的患者（连续口服或输注超过14天）。
- 在这种疫苗接种之前的1个月内接种了活疫苗，在这种疫苗接种前的14天内接种了其他疫苗。
- 在这种疫苗接种之前的3个月内收到了血液产品
- 在这种疫苗接种之前的6个月内，接受了其他研究药物。
- 由调查人员判断的其他情况，这些情况不适合该临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：阳阳教授 | +8613601126881 | yangyunkai@sinopharm.com |
位置
| 巴林 | |
| 巴林国际展览与会议中心隶属于Salymynia医学综合体 | 完全的 |
| 萨纳比，巴林 | |
| 埃及 | |
| Katameya医疗中心 | 完全的 |
| 开罗，埃及，11835 | |
| Vacsera医疗保健设施，卫生部 | 完全的 |
| 开罗，埃及，22311 | |
| 约旦 | |
| 哈姆扎亲王医院 | 完全的 |
| 安曼，约旦 | |
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| Seha Sheikh Khalifa医疗城 | 招募 |
| 阿布扎比，阿拉伯联合酋长国，51900 | |
| 联系人：Nawal AI Kaabi，医学博士+971505595521 nalkaabi@seha.ae | |
| Al Qarain初级保健中心MOHAP | 完全的 |
| 阿拉伯联合酋长国沙迦，61545 | |
赞助商和合作者
中国国家Biotec集团有限公司
G42医疗保健公司
阿布扎比卫生服务公司
武汉生物产品公司有限公司
北京生物产品有限公司。
调查人员
| 研究主任： | Walid A Zaher，医学博士，MSC，博士 | G42医疗保健公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两剂疫苗接种后的COVID-19病例的发生率[时间范围：第二剂剂量后的14天到第二剂剂量后的6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估灭活的SARS-COV-2疫苗（VERO细胞）的疗效，安全性和免疫原性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，III期临床试验，以评估未活化的SARS-COV-2疫苗（VERO Cell）的保护疗效，安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，平行安慰剂控制，第3阶段临床试验，可评估18岁及以上健康人群中灭活的SARS-COV-2疫苗的保护疗效，安全性和免疫原性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W，Lai B，Chen W，Huang S，Wang Q，Yang T，Liu Y，Ma R，Hussain ZM，Khan T，Saifuddin Fasihuddin M，You W，You W，Xie Z，Zhao Y，Zhao Y，Jiang Z，Zhao Z，Zhao G，Zhang G，Zhang，Zhang，Zhang是的临床试验。贾马。 2021年5月26日。doi：10.1001/jama.2021.8565。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 45000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴林，埃及，约旦，阿拉伯联合酋长国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04510207 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNBG2020003SQ | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家Biotec集团有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
