免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 一项多中心癌症生物循环收集研究
一项多中心癌症生物循环收集研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将从选择或计划进行治疗前肿瘤活检或最近进行过治疗前治疗前肿瘤活检的患者中收集具有相关临床/人口统计学数据和组织学相关的肿瘤样本。这些标本和临床数据可用于随后的研究，以开发和验证诊断测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈肺癌，非细胞小细胞肺癌尿路癌胃食管食道连接腺癌宫颈癌食管食管鳞状细胞癌三下阴性乳腺癌肝癌肾细胞癌肾细胞癌大肠癌结直肠癌大肠癌 | 诊断测试：Oncopism™测定法 |
详细说明：
这项研究将建立前瞻性的治疗肿瘤标本，并与正在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的癌症患者相关的临床和人口统计学数据以及组织学。接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。
该研究将不需要研究特定的肿瘤活检。作为护理标准的一部分，在治疗前进行的任何活检都有资格参加这项研究。免疫治疗开始后，必须不得进行活检。
将要求参与者在随后的研究中，以开发和验证诊断测试，以提供其生物测量的潜在使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1650名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过分析预处理肿瘤活检来预测免疫疗法功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 非小细胞肺癌（NSCLC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 小细胞肺癌（SCLC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 尿路上皮癌（UCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 胃或胃食管连接腺癌 | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 宫颈癌 | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 食管鳞状细胞癌（ESCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 三阴性乳腺癌（TNBC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 肝细胞癌（HCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 肾细胞癌（RCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 结直肠癌（CRC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1/PD-1抑制剂响应[时间范围：6个月]对使用PD-L1/PD-1抑制剂的治疗和对PD-L1/PD-1抑制剂治疗的反应无反应。
生物测量保留：没有DNA的样品
本研究的一部分将收集受试者的免疫治疗前治疗肿瘤活检的部分。活检标本可用于随后的研究进行诊断测试的开发和验证。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。
标准
纳入标准：
受试者必须患有感兴趣的疾病。具体而言，主题必须具有一个：
- 受试者必须接受或计划接受至少一剂抗PD-1/PD-L1免疫疗法以治疗其癌症。
- 受试者在接受抗PD-1/PD-1-L1免疫疗法治疗之前必须或将进行肿瘤活检。
- 在接受抗PD-1/PD-1/PD-L1免疫疗法治疗之前，受试者必须经过或将接受肿瘤的医学成像（例如CT或MRI）。
- 愿意根据IRB批准的协议提供电子知情同意。
- 能够说话，阅读和理解英语。
- 受试者年龄在18岁以上。
- 受试者必须具有足够的组织来满足研究的标本要求。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 受试者没有上面列出的癌症之一（其他组织学）。
- 受试者已经参加了这项试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：亚当·萨姆森（Adam Samson），MS | 919-995-3511 | adam@curebase.com | |
| 联系人：汉娜·吉特曼（Hannah Gittleman） | 415-730-5547 | hannah@curebase.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| curebase | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94131 | |
| 联系人：亚当·萨姆森（Adam Samson），MS 919-995-3511 adam@curebase.com | |
赞助商和合作者
Cofactor Genomics，Inc。
Curebase，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PD-L1/PD-1抑制剂响应[时间范围：6个月] 对使用PD-L1/PD-1抑制剂的治疗和对PD-L1/PD-1抑制剂治疗的反应无反应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项多中心癌症生物循环收集研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过分析预处理肿瘤活检来预测免疫疗法功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将从选择或计划进行治疗前肿瘤活检或最近进行过治疗前治疗前肿瘤活检的患者中收集具有相关临床/人口统计学数据和组织学相关的肿瘤样本。这些标本和临床数据可用于随后的研究，以开发和验证诊断测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将建立前瞻性的治疗肿瘤标本，并与正在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的癌症患者相关的临床和人口统计学数据以及组织学。接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。 该研究将不需要研究特定的肿瘤活检。作为护理标准的一部分，在治疗前进行的任何活检都有资格参加这项研究。免疫治疗开始后，必须不得进行活检。 将要求参与者在随后的研究中，以开发和验证诊断测试，以提供其生物测量的潜在使用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 本研究的一部分将收集受试者的免疫治疗前治疗肿瘤活检的部分。活检标本可用于随后的研究进行诊断测试的开发和验证。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1650 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04510129 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | predapt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cofactor Genomics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cofactor Genomics，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | Curebase，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cofactor Genomics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将从选择或计划进行治疗前肿瘤活检或最近进行过治疗前治疗前肿瘤活检的患者中收集具有相关临床/人口统计学数据和组织学相关的肿瘤样本。这些标本和临床数据可用于随后的研究，以开发和验证诊断测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈肺癌，非细胞小细胞肺癌尿路癌胃食管食道连接腺癌宫颈癌食管食管鳞状细胞癌三下阴性乳腺癌肝癌肾细胞癌肾细胞癌大肠癌结直肠癌大肠癌 | 诊断测试：Oncopism™测定法 |
详细说明：
这项研究将建立前瞻性的治疗肿瘤标本，并与正在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的癌症患者相关的临床和人口统计学数据以及组织学。接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。
该研究将不需要研究特定的肿瘤活检。作为护理标准的一部分，在治疗前进行的任何活检都有资格参加这项研究。免疫治疗开始后，必须不得进行活检。
将要求参与者在随后的研究中，以开发和验证诊断测试，以提供其生物测量的潜在使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1650名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过分析预处理肿瘤活检来预测免疫疗法功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 非小细胞肺癌（NSCLC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 小细胞肺癌（SCLC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 尿路上皮癌（UCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 胃或胃食管连接腺癌 | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 宫颈癌 | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 食管鳞状细胞癌（ESCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 三阴性乳腺癌（TNBC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 肝细胞癌（HCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 肾细胞癌（RCC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
| 结直肠癌（CRC） | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-L1/PD-1抑制剂响应[时间范围：6个月]对使用PD-L1/PD-1抑制剂的治疗和对PD-L1/PD-1抑制剂治疗的反应无反应。
生物测量保留：没有DNA的样品
本研究的一部分将收集受试者的免疫治疗前治疗肿瘤活检的部分。活检标本可用于随后的研究进行诊断测试的开发和验证。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。
标准
纳入标准：
受试者必须患有感兴趣的疾病。具体而言，主题必须具有一个：
- 受试者必须接受或计划接受至少一剂抗PD-1/PD-L1免疫疗法以治疗其癌症。
- 受试者在接受抗PD-1/PD-1-L1免疫疗法治疗之前必须或将进行肿瘤活检。
- 在接受抗PD-1/PD-1/PD-L1免疫疗法治疗之前，受试者必须经过或将接受肿瘤的医学成像（例如CT或MRI）。
- 愿意根据IRB批准的协议提供电子知情同意。
- 能够说话，阅读和理解英语。
- 受试者年龄在18岁以上。
- 受试者必须具有足够的组织来满足研究的标本要求。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 受试者没有上面列出的癌症之一（其他组织学）。
- 受试者已经参加了这项试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PD-L1/PD-1抑制剂响应[时间范围：6个月] 对使用PD-L1/PD-1抑制剂的治疗和对PD-L1/PD-1抑制剂治疗的反应无反应。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项多中心癌症生物循环收集研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过分析预处理肿瘤活检来预测免疫疗法功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将从选择或计划进行治疗前肿瘤活检或最近进行过治疗前治疗前肿瘤活检的患者中收集具有相关临床/人口统计学数据和组织学相关的肿瘤样本。这些标本和临床数据可用于随后的研究，以开发和验证诊断测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将建立前瞻性的治疗肿瘤标本，并与正在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的癌症患者相关的临床和人口统计学数据以及组织学。接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。 该研究将不需要研究特定的肿瘤活检。作为护理标准的一部分，在治疗前进行的任何活检都有资格参加这项研究。免疫治疗开始后，必须不得进行活检。 将要求参与者在随后的研究中，以开发和验证诊断测试，以提供其生物测量的潜在使用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 本研究的一部分将收集受试者的免疫治疗前治疗肿瘤活检的部分。活检标本可用于随后的研究进行诊断测试的开发和验证。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受抗PD-1/PD-L1治疗活检或计划在抗PD-1/PD-L1治疗之前进行肿瘤活检的患者将纳入肿瘤活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 诊断测试：Oncopism™测定法 Oncopism™是表征预处理肿瘤组织的免疫成分的一种新方法。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1650 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04510129 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | predapt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cofactor Genomics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cofactor Genomics，Inc。 | ||||||||
| 合作者 | Curebase，Inc。 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Cofactor Genomics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
