病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ad26.cov2.s:高剂量 参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)20至小于或等于(<=)55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将接受肌内(IM)注射AD26 .cov2.s高剂量,第1天和第57天的2剂时间表。 | 生物学:ad26.cov2.s AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。 其他名称:
|
实验:ad26.cov2.s:低剂量 参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在低剂量下注射Ad26.cov2.s,为第1天的2剂量时间表第57天。 | 生物学:ad26.cov2.s AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在第1天和第57天注射安慰剂。 | 生物学:安慰剂 安慰剂将作为IM注射。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准
日本 | |
Souseikai Hakata诊所 | |
日本福冈,812-0025 | |
Souseikai PS诊所 | |
日本福冈,8120025 | |
Souseikai Fukuoka Mirai医院 | |
日本福冈,813-0017 |
研究主任: | Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 成人AD26.COV2.2的研究(Covid-19) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估AD26.COV2.S的安全性和反应生成性,在2剂量水平上施用肌肉内(IM),为健康参与者的2剂时间表,年龄大于或等于20至或等于或等于或等于或等于或等于或等于55年,大于或等于65岁,身体健康,有或没有稳定的潜在条件。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 250 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 125 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月8日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04509947 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108871 VAC31518COV1002(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月8日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ad26.cov2.s:高剂量 参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)20至小于或等于(<=)55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将接受肌内(IM)注射AD26 .cov2.s高剂量,第1天和第57天的2剂时间表。 | 生物学:ad26.cov2.s AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。 其他名称:
|
实验:ad26.cov2.s:低剂量 参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在低剂量下注射Ad26.cov2.s,为第1天的2剂量时间表第57天。 | 生物学:ad26.cov2.s AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在第1天和第57天注射安慰剂。 | 生物学:安慰剂 安慰剂将作为IM注射。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准
日本 | |
Souseikai Hakata诊所 | |
日本福冈,812-0025 | |
Souseikai PS诊所 | |
日本福冈,8120025 | |
Souseikai Fukuoka Mirai医院 | |
日本福冈,813-0017 |
研究主任: | Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验 | Janssen Pharmaceutical KK |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 成人AD26.COV2.2的研究(Covid-19) | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估AD26.COV2.S的安全性和反应生成性,在2剂量水平上施用肌肉内(IM),为健康参与者的2剂时间表,年龄大于或等于20至或等于或等于或等于或等于或等于或等于55年,大于或等于65岁,身体健康,有或没有稳定的潜在条件。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
实际注册ICMJE | 250 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 125 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月8日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04509947 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CR108871 VAC31518COV1002(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本) | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
研究赞助商ICMJE | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Janssen Pharmaceutical KK | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |