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出境医 / 临床实验 / 成人AD26.COV2.2的研究(Covid-19)

成人AD26.COV2.2的研究(Covid-19)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估AD26.COV2.S的安全性和反应生成性,在2剂量水平上施用肌肉内(IM),为健康参与者的2剂时间表,年龄大于或等于20至或等于或等于或等于或等于或等于或等于55年,大于或等于65岁,身体健康,有或没有稳定的潜在条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年8月11日
实际的初级完成日期 2021年2月22日
估计 学习完成日期 2021年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ad26.cov2.s:高剂量
参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)20至小于或等于(<=)55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将接受肌内(IM)注射AD26 .cov2.s高剂量,第1天和第57天的2剂时间表。
生物学:ad26.cov2.s
AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

实验:ad26.cov2.s:低剂量
参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在低剂量下注射Ad26.cov2.s,为第1天的2剂量时间表第57天。
生物学:ad26.cov2.s
AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

安慰剂比较器:安慰剂
参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在第1天和第57天注射安慰剂。
生物学:安慰剂
安慰剂将作为IM注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一次疫苗接种后7天,有征求本地不良事件(AES)的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地AE(注射现场)AE,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后7天,参与者在日记中注明了参与者。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。

  2. 第二次疫苗接种后7天,请参与局部AES的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    在第二次疫苗接种后7天内,参与者在日记中的参与者中征求了参与者的特定质疑,并且参与者在日记中的参与者注意,征求了本地AES是预定的本地AE(注射现场)AE。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。

  3. 第一次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  4. 第二次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  5. 第一次疫苗接种后28天有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次疫苗接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  6. 第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第57天第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  7. 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;可疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播。


次要结果度量
  1. 通过病毒中和测定法测量的严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)中和[VNA)[时间范围:最多12个月]
    SARS-COV-2中和将通过VNA测量,以分析表达S蛋白的野生型病毒和/或假胃的中和抗体。

  2. SARS-COV-2结合抗体通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)[时间范围:最多12个月]测量
    SARS-COV-2结合抗体将通过ELISA测量,以分析与SARS-COV-2 S蛋白结合的抗体。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于(<)40.0公斤/米平方(kg/m^2)
  • 妇女的避孕(节育)使用应与参与临床研究的人们有关可接受的避孕方法的本地法规一致。在随机化之前,出生的女性的参与者必须是(a)没有生育潜力; (b)生育潜力和实践高效的避孕方法(始终如一地使用时,每年的失败率低于(<)1%(%)),并同意在签署知情的避孕方法上保持这种避孕方法同意直到最后剂量研究疫苗后3个月。荷尔蒙避孕药的使用应至少在第一次进行研究疫苗之前开始28天。研究人员应评估与第一次疫苗接种关系的避孕方法故障(例如,不合规,最近启动)。这项研究的高效方法包括:(1)激素避孕:(i)与抑制排卵(口腔,腔内或经dransdermal)相关的(雌激素和含孕激素的)荷尔蒙避孕的联合(雌激素和孕激素); (ii)与抑制排卵(口服,可注射或植入)相关的仅孕激素避孕措施; (2)宫内装置(IUD); (3)宫内激素释放系统(IUS); (4)双侧管阻塞/诉讼程序; (5)血管切换伴侣(血管切换伴侣应成为该参与者的唯一伴侣;(6)性禁欲。仅适用于队列2:在随机化之前,必须是(a)绝经后(a)绝经后(绝经后状态定义为未定义的过后, 12个月没有替代医疗原因)或永久无菌;(b)不打算通过任何方法怀孕。
  • 所有生育潜力的女性参与者必须:筛查时具有负高度敏感的尿液或血清β-Human绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验;在每次研究疫苗之前,立即进行高度敏感的尿液β-HCG妊娠试验
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 参与者同意不捐赠第一次研究疫苗给药的骨髓,血液和血液产物,直到接受最后剂量的研究疫苗后3个月

排除标准

  • 参与者患有临床意义的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度,在计划的首次剂量的研究疫苗之前24小时内;稍后允许在调查人员的酌情决定后允许随机分组,并在与赞助商协商后
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,被认为被认为是固化的,其复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期的发热性癫痫发作
  • 参与者先前接收冠状病毒疫苗
  • 参与者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2(SARS-COV-2)感染有阳性分子测试结果,在筛查时通过聚合酶链反应(PCR)证实
  • 患有严重冠状病毒疾病风险的参与者2019年(Covid-19),即中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型,类型2或妊娠);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压;严重的肥胖;慢性肾脏疾病接受透析治疗;免疫功能低下的参与者(如其他排除标准中概述);慢性肝病,包括肝硬化;以及居住在疗养院或长期护理机构的参与者
  • 目前,参与者从事高暴露于SARS-COV-2(例如,卫生保健工作者或紧急响应人员)的职业,或根据调查人员的酌处权考虑因任何其他原因而获得COVID-19的风险增加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
Souseikai Hakata诊所
日本福冈,812-0025
Souseikai PS诊所
日本福冈,8120025
Souseikai Fukuoka Mirai医院
日本福冈,813-0017
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 第一次疫苗接种后7天,有征求本地不良事件(AES)的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地AE(注射现场)AE,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后7天,参与者在日记中注明了参与者。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。
  • 第二次疫苗接种后7天,请参与局部AES的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    在第二次疫苗接种后7天内,参与者在日记中的参与者中征求了参与者的特定质疑,并且参与者在日记中的参与者注意,征求了本地AES是预定的本地AE(注射现场)AE。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。
  • 第一次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 第二次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 第一次疫苗接种后28天有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次疫苗接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第57天第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;可疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 通过病毒中和测定法测量的严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)中和[VNA)[时间范围:最多12个月]
    SARS-COV-2中和将通过VNA测量,以分析表达S蛋白的野生型病毒和/或假胃的中和抗体。
  • SARS-COV-2结合抗体通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)[时间范围:最多12个月]测量
    SARS-COV-2结合抗体将通过ELISA测量,以分析与SARS-COV-2 S蛋白结合的抗体。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人AD26.COV2.2的研究(Covid-19)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性
简要摘要这项研究的目的是评估AD26.COV2.S的安全性和反应生成性,在2剂量水平上施用肌肉内(IM),为健康参与者的2剂时间表,年龄大于或等于20至或等于或等于或等于或等于或等于或等于55年,大于或等于65岁,身体健康,有或没有稳定的潜在条件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学:ad26.cov2.s
    AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。
    其他名称:
    • JNJ-78436735
    • AD26COVS1
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂将作为IM注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:ad26.cov2.s:高剂量
    参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)20至小于或等于(<=)55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将接受肌内(IM)注射AD26 .cov2.s高剂量,第1天和第57天的2剂时间表。
    干预:生物学:ad26.cov2.s
  • 实验:ad26.cov2.s:低剂量
    参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在低剂量下注射Ad26.cov2.s,为第1天的2剂量时间表第57天。
    干预:生物学:ad26.cov2.s
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在第1天和第57天注射安慰剂。
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
250
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
125
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月8日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于(<)40.0公斤/米平方(kg/m^2)
  • 妇女的避孕(节育)使用应与参与临床研究的人们有关可接受的避孕方法的本地法规一致。在随机化之前,出生的女性的参与者必须是(a)没有生育潜力; (b)生育潜力和实践高效的避孕方法(始终如一地使用时,每年的失败率低于(<)1%(%)),并同意在签署知情的避孕方法上保持这种避孕方法同意直到最后剂量研究疫苗后3个月。荷尔蒙避孕药的使用应至少在第一次进行研究疫苗之前开始28天。研究人员应评估与第一次疫苗接种关系的避孕方法故障(例如,不合规,最近启动)。这项研究的高效方法包括:(1)激素避孕:(i)与抑制排卵(口腔,腔内或经dransdermal)相关的(雌激素和含孕激素的)荷尔蒙避孕的联合(雌激素和孕激素); (ii)与抑制排卵(口服,可注射或植入)相关的仅孕激素避孕措施; (2)宫内装置(IUD); (3)宫内激素释放系统(IUS); (4)双侧管阻塞/诉讼程序; (5)血管切换伴侣(血管切换伴侣应成为该参与者的唯一伴侣;(6)性禁欲。仅适用于队列2:在随机化之前,必须是(a)绝经后(a)绝经后(绝经后状态定义为未定义的过后, 12个月没有替代医疗原因)或永久无菌;(b)不打算通过任何方法怀孕。
  • 所有生育潜力的女性参与者必须:筛查时具有负高度敏感的尿液或血清β-Human绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验;在每次研究疫苗之前,立即进行高度敏感的尿液β-HCG妊娠试验
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 参与者同意不捐赠第一次研究疫苗给药的骨髓,血液和血液产物,直到接受最后剂量的研究疫苗后3个月

排除标准

  • 参与者患有临床意义的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度,在计划的首次剂量的研究疫苗之前24小时内;稍后允许在调查人员的酌情决定后允许随机分组,并在与赞助商协商后
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,被认为被认为是固化的,其复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期的发热性癫痫发作
  • 参与者先前接收冠状病毒疫苗
  • 参与者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2(SARS-COV-2)感染有阳性分子测试结果,在筛查时通过聚合酶链反应(PCR)证实
  • 患有严重冠状病毒疾病风险的参与者2019年(Covid-19),即中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型,类型2或妊娠);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压;严重的肥胖;慢性肾脏疾病接受透析治疗;免疫功能低下的参与者(如其他排除标准中概述);慢性肝病,包括肝硬化;以及居住在疗养院或长期护理机构的参与者
  • 目前,参与者从事高暴露于SARS-COV-2(例如,卫生保健工作者或紧急响应人员)的职业,或根据调查人员的酌处权考虑因任何其他原因而获得COVID-19的风险增加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509947
其他研究ID编号ICMJE CR108871
VAC31518COV1002(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估AD26.COV2.S的安全性和反应生成性,在2剂量水平上施用肌肉内(IM),为健康参与者的2剂时间表,年龄大于或等于20至或等于或等于或等于或等于或等于或等于55年,大于或等于65岁,身体健康,有或没有稳定的潜在条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康生物学:ad26.cov2.s生物学:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年8月11日
实际的初级完成日期 2021年2月22日
估计 学习完成日期 2021年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ad26.cov2.s:高剂量
参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)20至小于或等于(<=)55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将接受肌内(IM)注射AD26 .cov2.s高剂量,第1天和第57天的2剂时间表。
生物学:ad26.cov2.s
AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

实验:ad26.cov2.s:低剂量
参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在低剂量下注射Ad26.cov2.s,为第1天的2剂量时间表第57天。
生物学:ad26.cov2.s
AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。
其他名称:
  • JNJ-78436735
  • AD26COVS1

安慰剂比较器:安慰剂
参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在第1天和第57天注射安慰剂。
生物学:安慰剂
安慰剂将作为IM注射。

结果措施
主要结果指标
  1. 第一次疫苗接种后7天,有征求本地不良事件(AES)的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地AE(注射现场)AE,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后7天,参与者在日记中注明了参与者。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。

  2. 第二次疫苗接种后7天,请参与局部AES的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    在第二次疫苗接种后7天内,参与者在日记中的参与者中征求了参与者的特定质疑,并且参与者在日记中的参与者注意,征求了本地AES是预定的本地AE(注射现场)AE。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。

  3. 第一次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  4. 第二次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。

  5. 第一次疫苗接种后28天有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次疫苗接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  6. 第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第57天第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。

  7. 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;可疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播。


次要结果度量
  1. 通过病毒中和测定法测量的严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)中和[VNA)[时间范围:最多12个月]
    SARS-COV-2中和将通过VNA测量,以分析表达S蛋白的野生型病毒和/或假胃的中和抗体。

  2. SARS-COV-2结合抗体通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)[时间范围:最多12个月]测量
    SARS-COV-2结合抗体将通过ELISA测量,以分析与SARS-COV-2 S蛋白结合的抗体。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于(<)40.0公斤/米平方(kg/m^2)
  • 妇女的避孕(节育)使用应与参与临床研究的人们有关可接受的避孕方法的本地法规一致。在随机化之前,出生的女性的参与者必须是(a)没有生育潜力; (b)生育潜力和实践高效的避孕方法(始终如一地使用时,每年的失败率低于(<)1%(%)),并同意在签署知情的避孕方法上保持这种避孕方法同意直到最后剂量研究疫苗后3个月。荷尔蒙避孕药的使用应至少在第一次进行研究疫苗之前开始28天。研究人员应评估与第一次疫苗接种关系的避孕方法故障(例如,不合规,最近启动)。这项研究的高效方法包括:(1)激素避孕:(i)与抑制排卵(口腔,腔内或经dransdermal)相关的(雌激素和含孕激素的)荷尔蒙避孕的联合(雌激素和孕激素); (ii)与抑制排卵(口服,可注射或植入)相关的仅孕激素避孕措施; (2)宫内装置(IUD); (3)宫内激素释放系统(IUS); (4)双侧管阻塞/诉讼程序; (5)血管切换伴侣(血管切换伴侣应成为该参与者的唯一伴侣;(6)性禁欲。仅适用于队列2:在随机化之前,必须是(a)绝经后(a)绝经后(绝经后状态定义为未定义的过后, 12个月没有替代医疗原因)或永久无菌;(b)不打算通过任何方法怀孕。
  • 所有生育潜力的女性参与者必须:筛查时具有负高度敏感的尿液或血清β-Human绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验;在每次研究疫苗之前,立即进行高度敏感的尿液β-HCG妊娠试验
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 参与者同意不捐赠第一次研究疫苗给药的骨髓,血液和血液产物,直到接受最后剂量的研究疫苗后3个月

排除标准

  • 参与者患有临床意义的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度,在计划的首次剂量的研究疫苗之前24小时内;稍后允许在调查人员的酌情决定后允许随机分组,并在与赞助商协商后
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,被认为被认为是固化的,其复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期的发热性癫痫发作
  • 参与者先前接收冠状病毒疫苗
  • 参与者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2(SARS-COV-2)感染有阳性分子测试结果,在筛查时通过聚合酶链反应(PCR)证实
  • 患有严重冠状病毒疾病风险的参与者2019年(Covid-19),即中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型,类型2或妊娠);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压;严重的肥胖;慢性肾脏疾病接受透析治疗;免疫功能低下的参与者(如其他排除标准中概述);慢性肝病,包括肝硬化;以及居住在疗养院或长期护理机构的参与者
  • 目前,参与者从事高暴露于SARS-COV-2(例如,卫生保健工作者或紧急响应人员)的职业,或根据调查人员的酌处权考虑因任何其他原因而获得COVID-19的风险增加
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
Souseikai Hakata诊所
日本福冈,812-0025
Souseikai PS诊所
日本福冈,8120025
Souseikai Fukuoka Mirai医院
日本福冈,813-0017
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月11日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 第一次疫苗接种后7天,有征求本地不良事件(AES)的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    征求的本地AE是预定的本地AE(注射现场)AE,对参与者进行了特别质疑,并且在第一次疫苗接种后7天,参与者在日记中注明了参与者。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。
  • 第二次疫苗接种后7天,请参与局部AES的参与者数量[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    在第二次疫苗接种后7天内,参与者在日记中的参与者中征求了参与者的特定质疑,并且参与者在日记中的参与者注意,征求了本地AES是预定的本地AE(注射现场)AE。局部AES是:注射部位的疼痛/压痛,红斑,肿胀和沉淀,在疫苗接种部位。 AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者服用了药用(研究或非投票)产品。
  • 第一次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者数量[时间范围:第8天(第1天首次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 第二次疫苗接种后7天有征集系统性AE的参与者[时间范围:第64天(第57天第二次疫苗接种后7天)]
    参与者将指示如何在日记中记录日记中的体征和症状,以播出7天(疫苗接种日和随后的7天),以征求征求的全身性AES。征求的系统性事件包括疲劳,头痛,恶心和肌痛。
  • 第一次疫苗接种后28天有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第29天(第1天首次疫苗接种后28天)]
    首次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者的数量将报告报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 第二次疫苗接种后28天,有未经请求的AE的参与者数量[时间范围:第85天(第57天第二次疫苗接种后28天)]
    第二次疫苗接种后的28天,有未经请求的AE的参与者数量将报告。未经请求的AE都是参与者没有特别质疑的AE。
  • 严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多12个月]
    SAE是一个不利事件,导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的:死亡;初始或长时间住院住院;威胁生命的经历(即时死亡的危险);持续或严重的残疾/丧失能力;先天性异常/先天缺陷;可疑通过药物或医学上重要的任何传染剂传播。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月11日)
  • 通过病毒中和测定法测量的严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)中和[VNA)[时间范围:最多12个月]
    SARS-COV-2中和将通过VNA测量,以分析表达S蛋白的野生型病毒和/或假胃的中和抗体。
  • SARS-COV-2结合抗体通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)[时间范围:最多12个月]测量
    SARS-COV-2结合抗体将通过ELISA测量,以分析与SARS-COV-2 S蛋白结合的抗体。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成人AD26.COV2.2的研究(Covid-19)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照的第一阶段研究,以评估成人AD26.COV2.S的安全性,反应生成性和免疫原性
简要摘要这项研究的目的是评估AD26.COV2.S的安全性和反应生成性,在2剂量水平上施用肌肉内(IM),为健康参与者的2剂时间表,年龄大于或等于20至或等于或等于或等于或等于或等于或等于55年,大于或等于65岁,身体健康,有或没有稳定的潜在条件。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 生物学:ad26.cov2.s
    AD26.COV2.S将以2剂量(高和低)水平为IM注射。
    其他名称:
    • JNJ-78436735
    • AD26COVS1
  • 生物学:安慰剂
    安慰剂将作为IM注射。
研究臂ICMJE
  • 实验:ad26.cov2.s:高剂量
    参与者(健康的成年人年龄大于或等于(> =)20至小于或等于(<=)55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将接受肌内(IM)注射AD26 .cov2.s高剂量,第1天和第57天的2剂时间表。
    干预:生物学:ad26.cov2.s
  • 实验:ad26.cov2.s:低剂量
    参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在低剂量下注射Ad26.cov2.s,为第1天的2剂量时间表第57天。
    干预:生物学:ad26.cov2.s
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者(健康的成年人> = 20至<= 55岁[队列1]和> = 65岁[队列2])将在第1天和第57天注射安慰剂。
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
250
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月11日)
125
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月8日
实际的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者的体重指数(BMI)必须小于(<)40.0公斤/米平方(kg/m^2)
  • 妇女的避孕(节育)使用应与参与临床研究的人们有关可接受的避孕方法的本地法规一致。在随机化之前,出生的女性的参与者必须是(a)没有生育潜力; (b)生育潜力和实践高效的避孕方法(始终如一地使用时,每年的失败率低于(<)1%(%)),并同意在签署知情的避孕方法上保持这种避孕方法同意直到最后剂量研究疫苗后3个月。荷尔蒙避孕药的使用应至少在第一次进行研究疫苗之前开始28天。研究人员应评估与第一次疫苗接种关系的避孕方法故障(例如,不合规,最近启动)。这项研究的高效方法包括:(1)激素避孕:(i)与抑制排卵(口腔,腔内或经dransdermal)相关的(雌激素和含孕激素的)荷尔蒙避孕的联合(雌激素和孕激素); (ii)与抑制排卵(口服,可注射或植入)相关的仅孕激素避孕措施; (2)宫内装置(IUD); (3)宫内激素释放系统(IUS); (4)双侧管阻塞/诉讼程序; (5)血管切换伴侣(血管切换伴侣应成为该参与者的唯一伴侣;(6)性禁欲。仅适用于队列2:在随机化之前,必须是(a)绝经后(a)绝经后(绝经后状态定义为未定义的过后, 12个月没有替代医疗原因)或永久无菌;(b)不打算通过任何方法怀孕。
  • 所有生育潜力的女性参与者必须:筛查时具有负高度敏感的尿液或血清β-Human绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验;在每次研究疫苗之前,立即进行高度敏感的尿液β-HCG妊娠试验
  • 男性参与者必须同意在接受研究疫苗的剂量后至少28天内为生殖目的捐赠精子
  • 参与者同意不捐赠第一次研究疫苗给药的骨髓,血液和血液产物,直到接受最后剂量的研究疫苗后3个月

排除标准

  • 参与者患有临床意义的急性疾病(这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染)或温度大于或等于(> =)38.0摄氏度,在计划的首次剂量的研究疫苗之前24小时内;稍后允许在调查人员的酌情决定后允许随机分组,并在与赞助商协商后
  • 参与者在筛查前的5年内具有恶性病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌,或者是宫颈癌或恶性肿瘤,被认为被认为是固化的,其复发的风险很小)
  • 参与者有任何神经系统疾病癫痫发作的病史,包括Guillain-Barre综合征,除了儿童时期的发热性癫痫发作
  • 参与者先前接收冠状病毒疫苗
  • 参与者对严重的急性呼吸综合征冠状病毒-2(SARS-COV-2)感染有阳性分子测试结果,在筛查时通过聚合酶链反应(PCR)证实
  • 患有严重冠状病毒疾病风险的参与者2019年(Covid-19),即中度至重度哮喘的参与者;慢性肺部疾病,例如慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括肺气肿和慢性支气管炎),特发性肺纤维化囊性纤维化;糖尿病(包括1型,类型2或妊娠);严重的心脏病,包括心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心肌病肺动脉高压;严重的肥胖;慢性肾脏疾病接受透析治疗;免疫功能低下的参与者(如其他排除标准中概述);慢性肝病,包括肝硬化;以及居住在疗养院或长期护理机构的参与者
  • 目前,参与者从事高暴露于SARS-COV-2(例如,卫生保健工作者或紧急响应人员)的职业,或根据调查人员的酌处权考虑因任何其他原因而获得COVID-19的风险增加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509947
其他研究ID编号ICMJE CR108871
VAC31518COV1002(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素