该研究的目的是评估间接支气管高反应测试(使用高渗NaCl)在确定吸入类固醇的最佳剂量以维持哮喘控制方面的有用性。
该研究被设计为一项前瞻性,现实,随机,介入的研究。这项单位研究是在莱斯科的过敏诊所进行的。
该研究包括符合资格标准的7-15岁的参与者。在莱斯科(波兰)地区公立医院的过敏诊所的护理下,从231例轻度哮喘患者中选出了合格的参与者。所有参与者被诊断出患有慢性轻度哮喘至少两年。
最初参加该研究的受试者在低 /中剂量ICS单一疗法上至少维持了3个月的良好哮喘控制,并且在过去的3个月中没有任何恶化的需要全身性皮质类固醇,上个月没有呼吸道感染,而FEV1高于80以上的FEV1 % 预期的。
最后,该研究入学了108名儿童。他们的年龄为7-15岁,患有活跃的轻度哮喘,通过支气管高反应性和哮喘的症状证实,在中断抗炎治疗后出现。
参与研究持续了一年。
研究包括:
在患者和父母完成的临床症状和药物使用记录的抗炎治疗(ICS)中停用抗炎治疗(ICS)后,为期4周(戒断阶段)。
在此期间结束时,进行了肺活量测定法,用高渗盐挑衅评估支气管高反应性,并测量炎症的参数:口服呼出的一氧化氮氧化物浓度(NO)和外周血液嗜酸性嗜酸性粒细胞增多症。然后恢复抗炎处理(以前的剂量中使用IC)。
只有活跃哮喘和增加的支气管反应性(DR> 0.55)的患者才有资格进行主要研究。对年龄,临床症状和支气管高反应性的程度进行分层随机分组。在此基础上,分为2个研究小组:
患者/父母由已建立的算法提供用于管理哮喘症状/恶化的算法。在失去哮喘控制的情况下,(暂时)给予了β-激动剂和ICS的剂量三倍。患者有可能进行额外的访问 - 如有必要。尤其是,主体医生验证了严重的恶化,在此基础上,将考虑口服类固醇。
在整个研究中,参与者保留了每日观察图(临床症状和药物使用)和峰值呼气流速(PEFR)测量。
电话报告每月通过使用哮喘症状和药物的天数,并记录在研究文档中。
每3个月进行一次临床评估,症状评估,肺活量测定法,呼气不,外周血嗜酸性粒细胞和BHR测量(一半的患者)。
治疗调整是由患者和父母的症状报告的指导,还取决于定期临床评估的结果(包括对BHR组的支气管高反应性评估)。这意味着治疗强度(ICS剂量)的水平仅基于观察组的症状监测,并考虑到BHR监测组中支气管反应的水平。
该研究在随访一年后完成(每3个月4次访问)。研究的主要终点:两个研究组中哮喘加重的数量。
次要终点:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
儿童哮喘 | 其他:考虑支气管高反应性程度的哮喘治疗调整 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 根据间接的过度反应测试调整儿童哮喘治疗 - 一项随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:症状组 GINA指南指导的哮喘治疗调整 | |
实验:BHR组 哮喘治疗调整还考虑了支气管高反应测试的结果 | 其他:考虑支气管高反应性程度的哮喘治疗调整 根据症状和支气管挑衅的结果(BHR组)修饰吸入皮质类固醇的剂量 |
符合研究资格的年龄: | 7年至15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 哮喘加重[时间范围:12个月] 哮喘恶化的数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 根据间接反应性测试调整儿童哮喘治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 根据间接的过度反应测试调整儿童哮喘治疗 - 一项随机试验 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估间接支气管高反应测试(使用高渗NaCl)在确定吸入类固醇的最佳剂量以维持哮喘控制方面的有用性。 该研究被设计为一项前瞻性,现实,随机,介入的研究。这项单位研究是在莱斯科的过敏诊所进行的。 该研究包括符合资格标准的7-15岁的参与者。在莱斯科(波兰)地区公立医院的过敏诊所的护理下,从231例轻度哮喘患者中选出了合格的参与者。所有参与者被诊断出患有慢性轻度哮喘至少两年。 最初参加该研究的受试者在低 /中剂量ICS单一疗法上至少维持了3个月的良好哮喘控制,并且在过去的3个月中没有任何恶化的需要全身性皮质类固醇,上个月没有呼吸道感染,而FEV1高于80以上的FEV1 % 预期的。 最后,该研究入学了108名儿童。他们的年龄为7-15岁,患有活跃的轻度哮喘,通过支气管高反应性和哮喘的症状证实,在中断抗炎治疗后出现。 参与研究持续了一年。 研究包括: 在患者和父母完成的临床症状和药物使用记录的抗炎治疗(ICS)中停用抗炎治疗(ICS)后,为期4周(戒断阶段)。 在此期间结束时,进行了肺活量测定法,用高渗盐挑衅评估支气管高反应性,并测量炎症的参数:口服呼出的一氧化氮氧化物浓度(NO)和外周血液嗜酸性嗜酸性粒细胞增多症。然后恢复抗炎处理(以前的剂量中使用IC)。 只有活跃哮喘和增加的支气管反应性(DR> 0.55)的患者才有资格进行主要研究。对年龄,临床症状和支气管高反应性的程度进行分层随机分组。在此基础上,分为2个研究小组:
患者/父母由已建立的算法提供用于管理哮喘症状/恶化的算法。在失去哮喘控制的情况下,(暂时)给予了β-激动剂和ICS的剂量三倍。患者有可能进行额外的访问 - 如有必要。尤其是,主体医生验证了严重的恶化,在此基础上,将考虑口服类固醇。 在整个研究中,参与者保留了每日观察图(临床症状和药物使用)和峰值呼气流速(PEFR)测量。 电话报告每月通过使用哮喘症状和药物的天数,并记录在研究文档中。 每3个月进行一次临床评估,症状评估,肺活量测定法,呼气不,外周血嗜酸性粒细胞和BHR测量(一半的患者)。 治疗调整是由患者和父母的症状报告的指导,还取决于定期临床评估的结果(包括对BHR组的支气管高反应性评估)。这意味着治疗强度(ICS剂量)的水平仅基于观察组的症状监测,并考虑到BHR监测组中支气管反应的水平。 该研究在随访一年后完成(每3个月4次访问)。研究的主要终点:两个研究组中哮喘加重的数量。 次要终点:
| ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
干预ICMJE | 其他:考虑支气管高反应性程度的哮喘治疗调整 根据症状和支气管挑衅的结果(BHR组)修饰吸入皮质类固醇的剂量 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 108 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 7年至15岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04509921 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BA_BHR | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 亨利克·马祖雷克(Henryk Mazurek),波兰国家结核病与肺部疾病研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家结核病与肺部疾病研究所,波兰 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家结核病与肺部疾病研究所,波兰 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的目的是评估间接支气管高反应测试(使用高渗NaCl)在确定吸入类固醇的最佳剂量以维持哮喘控制方面的有用性。
该研究被设计为一项前瞻性,现实,随机,介入的研究。这项单位研究是在莱斯科的过敏诊所进行的。
该研究包括符合资格标准的7-15岁的参与者。在莱斯科(波兰)地区公立医院的过敏诊所的护理下,从231例轻度哮喘患者中选出了合格的参与者。所有参与者被诊断出患有慢性轻度哮喘至少两年。
最初参加该研究的受试者在低 /中剂量ICS单一疗法上至少维持了3个月的良好哮喘控制,并且在过去的3个月中没有任何恶化的需要全身性皮质类固醇,上个月没有呼吸道感染,而FEV1高于80以上的FEV1 % 预期的。
最后,该研究入学了108名儿童。他们的年龄为7-15岁,患有活跃的轻度哮喘,通过支气管高反应性和哮喘的症状证实,在中断抗炎治疗后出现。
参与研究持续了一年。
研究包括:
在患者和父母完成的临床症状和药物使用记录的抗炎治疗(ICS)中停用抗炎治疗(ICS)后,为期4周(戒断阶段)。
在此期间结束时,进行了肺活量测定法,用高渗盐挑衅评估支气管高反应性,并测量炎症的参数:口服呼出的一氧化氮氧化物浓度(NO)和外周血液嗜酸性嗜酸性粒细胞增多症。然后恢复抗炎处理(以前的剂量中使用IC)。
只有活跃哮喘和增加的支气管反应性(DR> 0.55)的患者才有资格进行主要研究。对年龄,临床症状和支气管高反应性的程度进行分层随机分组。在此基础上,分为2个研究小组:
患者/父母由已建立的算法提供用于管理哮喘症状/恶化的算法。在失去哮喘控制的情况下,(暂时)给予了β-激动剂和ICS的剂量三倍。患者有可能进行额外的访问 - 如有必要。尤其是,主体医生验证了严重的恶化,在此基础上,将考虑口服类固醇。
在整个研究中,参与者保留了每日观察图(临床症状和药物使用)和峰值呼气流速(PEFR)测量。
电话报告每月通过使用哮喘症状和药物的天数,并记录在研究文档中。
每3个月进行一次临床评估,症状评估,肺活量测定法,呼气不,外周血嗜酸性粒细胞和BHR测量(一半的患者)。
治疗调整是由患者和父母的症状报告的指导,还取决于定期临床评估的结果(包括对BHR组的支气管高反应性评估)。这意味着治疗强度(ICS剂量)的水平仅基于观察组的症状监测,并考虑到BHR监测组中支气管反应的水平。
该研究在随访一年后完成(每3个月4次访问)。研究的主要终点:两个研究组中哮喘加重的数量。
次要终点:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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儿童哮喘 | 其他:考虑支气管高反应性程度的哮喘治疗调整 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 根据间接的过度反应测试调整儿童哮喘治疗 - 一项随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年7月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年8月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:症状组 GINA指南指导的哮喘治疗调整 | |
实验:BHR组 哮喘治疗调整还考虑了支气管高反应测试的结果 | 其他:考虑支气管高反应性程度的哮喘治疗调整 根据症状和支气管挑衅的结果(BHR组)修饰吸入皮质类固醇的剂量 |
符合研究资格的年龄: | 7年至15岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 哮喘加重[时间范围:12个月] 哮喘恶化的数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 根据间接反应性测试调整儿童哮喘治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 根据间接的过度反应测试调整儿童哮喘治疗 - 一项随机试验 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估间接支气管高反应测试(使用高渗NaCl)在确定吸入类固醇的最佳剂量以维持哮喘控制方面的有用性。 该研究被设计为一项前瞻性,现实,随机,介入的研究。这项单位研究是在莱斯科的过敏诊所进行的。 该研究包括符合资格标准的7-15岁的参与者。在莱斯科(波兰)地区公立医院的过敏诊所的护理下,从231例轻度哮喘患者中选出了合格的参与者。所有参与者被诊断出患有慢性轻度哮喘至少两年。 最初参加该研究的受试者在低 /中剂量ICS单一疗法上至少维持了3个月的良好哮喘控制,并且在过去的3个月中没有任何恶化的需要全身性皮质类固醇,上个月没有呼吸道感染,而FEV1高于80以上的FEV1 % 预期的。 最后,该研究入学了108名儿童。他们的年龄为7-15岁,患有活跃的轻度哮喘,通过支气管高反应性和哮喘的症状证实,在中断抗炎治疗后出现。 参与研究持续了一年。 研究包括: 在患者和父母完成的临床症状和药物使用记录的抗炎治疗(ICS)中停用抗炎治疗(ICS)后,为期4周(戒断阶段)。 在此期间结束时,进行了肺活量测定法,用高渗盐挑衅评估支气管高反应性,并测量炎症的参数:口服呼出的一氧化氮氧化物浓度(NO)和外周血液嗜酸性嗜酸性粒细胞增多症。然后恢复抗炎处理(以前的剂量中使用IC)。 只有活跃哮喘和增加的支气管反应性(DR> 0.55)的患者才有资格进行主要研究。对年龄,临床症状和支气管高反应性的程度进行分层随机分组。在此基础上,分为2个研究小组:
患者/父母由已建立的算法提供用于管理哮喘症状/恶化的算法。在失去哮喘控制的情况下,(暂时)给予了β-激动剂和ICS的剂量三倍。患者有可能进行额外的访问 - 如有必要。尤其是,主体医生验证了严重的恶化,在此基础上,将考虑口服类固醇。 在整个研究中,参与者保留了每日观察图(临床症状和药物使用)和峰值呼气流速(PEFR)测量。 电话报告每月通过使用哮喘症状和药物的天数,并记录在研究文档中。 每3个月进行一次临床评估,症状评估,肺活量测定法,呼气不,外周血嗜酸性粒细胞和BHR测量(一半的患者)。 治疗调整是由患者和父母的症状报告的指导,还取决于定期临床评估的结果(包括对BHR组的支气管高反应性评估)。这意味着治疗强度(ICS剂量)的水平仅基于观察组的症状监测,并考虑到BHR监测组中支气管反应的水平。 该研究在随访一年后完成(每3个月4次访问)。研究的主要终点:两个研究组中哮喘加重的数量。 次要终点: | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
干预ICMJE | 其他:考虑支气管高反应性程度的哮喘治疗调整 根据症状和支气管挑衅的结果(BHR组)修饰吸入皮质类固醇的剂量 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 108 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 7年至15岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04509921 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BA_BHR | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 亨利克·马祖雷克(Henryk Mazurek),波兰国家结核病与肺部疾病研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 国家结核病与肺部疾病研究所,波兰 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国家结核病与肺部疾病研究所,波兰 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |