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出境医 / 临床实验 / 熊药丸作为MDD的处理
熊药丸作为MDD的处理
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组的熊胆药研究，作为在香海心理健康中心进行的MDD患者的附加疗法。这项研究的目的是确定熊胆药在减少抑郁症症状（MDD）患者中的抑郁症状，对当前抗抑郁药的反应不足。筛选期之后，符合入学条件的受试者将每天三次随机分配安慰剂或450mg熊胆丸，持续8周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：熊胆汁药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对重度抑郁症患者（MDD）的熊胆药的附加研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：熊胆药 随机分配给熊胆药臂的患者将接受15丸的治疗，每天三次熊胆药（每天1350毫克）加上正在进行的抗抑郁药治疗（SSRI/SNRI）。 | 药物：熊胆药 用水饭后每天三遍口服牛胆药（15丸）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配到安慰剂臂的患者将接受15片药丸，每天三次接受安慰剂加持续的抗抑郁治疗（SSRI/SNRI）。 | 药物：安慰剂 安慰剂（15丸）在用水饭后每天口服三次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）得分的变化在随机分析和研究结束之间。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]主要目的是探索熊胆汁在治疗8周后是否会改善SSRI或SNRI是否会改善MDD症状，并评估基线和第1、2、2、4、8周的量表。
次要结果度量 ：
- 有效的治疗[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]效率：MADR或HAMD降低比≥50％还原比：[（基线得分 - 端点得分）／基线得分]×100％
- 临床缓解率[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]在研究结束时缓解的患者将由治疗组总结，MADRS得分≤12或HAMD-17≤7。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）降低比[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]使用MADR的减少率来评估治疗的有效性，研究人员评估了基线和第1、2、4、8周的量表。
- 汉密尔顿抑郁量量表（HAM-D17）还原比[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]汉密尔顿抑郁率评级降低比率用于评估治疗的有效性，研究人员评估了基线和第1、2、2、4、8周的量表。
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的总得分的变化[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]
- 临床全球印象严重性（CGI-S）量表的总得分变化。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]
- 临床全球印象改进（CGI-I）量表的总得分变化。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合精神障碍的诊断和统计手册，第五版，主要抑郁症的文本修订（DSM-V）标准（MDD）；没有精神病特征的单一或经常性发作；代码如下：F32.0，f32.1 f32.2 f32.2 f33.0，f33.1，f33.2。
- 门诊病人或住院患者。
- 18-65岁的男性或女性受试者。
- 在试验前，患者在当前抑郁症中已进行了超过4周的SSRI/SNRI单一疗法治疗。
- Madrs得分大于20。
- 在整个研究期和接下来的一个月中，有生育潜力的妇女必须愿意使用可接受的避孕方法。
- 患者患者完全理解并签署了知情同意书
排除标准：
- 患者在自杀企图中幸存下来或患有急性自杀趋势（MADRS项目10> 4）。
- 根据DSM-V的合并症，Axis I除了主要的抑郁症。
- 在当前的抑郁症中，失败的3个或更多足够的抗抑郁药课程。
- 从筛查到基线访问，MADR的减少率≥25％。
- 继发于精神病或躯体疾病的抑郁发作。
- 严重和不稳定的身体疾病，例如脑血管疾病，肝脏和肾脏疾病，内部分泌疾病（甲状腺功能异常），血液疾病；癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
- 过去6个月的酒精或药物滥用病史
- 携带胆汁药或严重的药物过敏史的过敏史。
- 在整个研究期间在六个月内有生育能力的男人；
- 心电图或实验室测试的临床显着变化，包括正常肝功能的> 1.5倍>超过正常肾功能和血糖的极限lim糖，心脏异常心脏肌钙蛋白，甲状腺功能上的明显异常
- 在近三个月内用MECT或RTMs处理。
- 在近三个月内通过系统的心理治疗进行治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Jing Huang | +86 021 34773308 | jjhuang_att@163.com |
位置
| 中国 | |
| Jing Jing Huang | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Jing Jing Huang，医生+86 021 34773308 jjhuang_att@163.com | |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Jingjing Huang | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）得分的变化在随机分析和研究结束之间。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）] 主要目的是探索熊胆汁在治疗8周后是否会改善SSRI或SNRI是否会改善MDD症状，并评估基线和第1、2、2、4、8周的量表。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 熊药丸作为MDD的处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对重度抑郁症患者（MDD）的熊胆药的附加研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组的熊胆药研究，作为在香海心理健康中心进行的MDD患者的附加疗法。这项研究的目的是确定熊胆药在减少抑郁症症状（MDD）患者中的抑郁症状，对当前抗抑郁药的反应不足。筛选期之后，符合入学条件的受试者将每天三次随机分配安慰剂或450mg熊胆丸，持续8周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCTNCT04002259 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jingjing Huang，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组的熊胆药研究，作为在香海心理健康中心进行的MDD患者的附加疗法。这项研究的目的是确定熊胆药在减少抑郁症症状（MDD）患者中的抑郁症状，对当前抗抑郁药的反应不足。筛选期之后，符合入学条件的受试者将每天三次随机分配安慰剂或450mg熊胆丸，持续8周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：熊胆汁药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对重度抑郁症患者（MDD）的熊胆药的附加研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：熊胆药 随机分配给熊胆药臂的患者将接受15丸的治疗，每天三次熊胆药（每天1350毫克）加上正在进行的抗抑郁药治疗（SSRI/SNRI）。 | 药物：熊胆药 用水饭后每天三遍口服牛胆药（15丸）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配到安慰剂臂的患者将接受15片药丸，每天三次接受安慰剂加持续的抗抑郁治疗（SSRI/SNRI）。 | 药物：安慰剂 安慰剂（15丸）在用水饭后每天口服三次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）得分的变化在随机分析和研究结束之间。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]主要目的是探索熊胆汁在治疗8周后是否会改善SSRI或SNRI是否会改善MDD症状，并评估基线和第1、2、2、4、8周的量表。
次要结果度量 ：
- 有效的治疗[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]效率：MADR或HAMD降低比≥50％还原比：[（基线得分 - 端点得分）／基线得分]×100％
- 临床缓解率[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]在研究结束时缓解的患者将由治疗组总结，MADRS得分≤12或HAMD-17≤7。
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表（MADRS）降低比[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]使用MADR的减少率来评估治疗的有效性，研究人员评估了基线和第1、2、4、8周的量表。
- 汉密尔顿抑郁量量表（HAM-D17）还原比[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]汉密尔顿抑郁率评级降低比率用于评估治疗的有效性，研究人员评估了基线和第1、2、2、4、8周的量表。
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的总得分的变化[时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]
- 临床全球印象严重性（CGI-S）量表的总得分变化。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]
- 临床全球印象改进（CGI-I）量表的总得分变化。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 符合精神障碍的诊断和统计手册，第五版，主要抑郁症的文本修订（DSM-V）标准（MDD）；没有精神病特征的单一或经常性发作；代码如下：F32.0，f32.1 f32.2 f32.2 f33.0，f33.1，f33.2。
- 门诊病人或住院患者。
- 18-65岁的男性或女性受试者。
- 在试验前，患者在当前抑郁症中已进行了超过4周的SSRI/SNRI单一疗法治疗。
- Madrs得分大于20。
- 在整个研究期和接下来的一个月中，有生育潜力的妇女必须愿意使用可接受的避孕方法。
- 患者患者完全理解并签署了知情同意书
排除标准：
- 患者在自杀企图中幸存下来或患有急性自杀趋势（MADRS项目10> 4）。
- 根据DSM-V的合并症，Axis I除了主要的抑郁症。
- 在当前的抑郁症中，失败的3个或更多足够的抗抑郁药课程。
- 从筛查到基线访问，MADR的减少率≥25％。
- 继发于精神病或躯体疾病的抑郁发作。
- 严重和不稳定的身体疾病，例如脑血管疾病，肝脏和肾脏疾病，内部分泌疾病（甲状腺功能异常），血液疾病；癫痫发作或其他有机脑疾病的任何史。
- 过去6个月的酒精或药物滥用病史
- 携带胆汁药或严重的药物过敏史的过敏史。
- 在整个研究期间在六个月内有生育能力的男人；
- 心电图或实验室测试的临床显着变化，包括正常肝功能的> 1.5倍>超过正常肾功能和血糖的极限lim糖，心脏异常心脏肌钙蛋白，甲状腺功能上的明显异常
- 在近三个月内用MECT或RTMs处理。
- 在近三个月内通过系统的心理治疗进行治疗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）得分的变化在随机分析和研究结束之间。 [时间范围：从基线到第8周评估（研究结束）] 主要目的是探索熊胆汁在治疗8周后是否会改善SSRI或SNRI是否会改善MDD症状，并评估基线和第1、2、2、4、8周的量表。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 熊药丸作为MDD的处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对重度抑郁症患者（MDD）的熊胆药的附加研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，双盲，随机，安慰剂对照，平行组的熊胆药研究，作为在香海心理健康中心进行的MDD患者的附加疗法。这项研究的目的是确定熊胆药在减少抑郁症症状（MDD）患者中的抑郁症状，对当前抗抑郁药的反应不足。筛选期之后，符合入学条件的受试者将每天三次随机分配安慰剂或450mg熊胆丸，持续8周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509882 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCTNCT04002259 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Jingjing Huang，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
