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出境医 / 临床实验 / 由于多囊卵巢综合征引起的寡聚型针灸
由于多囊卵巢综合征引起的寡聚型针灸
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项国际多中心，飞行员随机，评估盲，对照试验，旨在初步研究针灸对多囊卵巢综合征（PCOS）引起的针灸对寡聚的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征寡聚 | 设备：针灸+通常的护理行为：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
总共将招募60名受试者并随机分配给30名受试者的实验或对照组。实验组中的受试者将获得标准化的针灸治疗以及通常的护理，而对照组中的受试者只能通过通常的护理来管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估员将被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对多囊卵巢综合征引起的寡瘤的功效和安全性：国际多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸+常规护理 实验组的受试者将接受标准化的针灸治疗，每4周10次，持续16周，除了通常的护理外，总共40个课程。 | 设备：针灸+常规护理 针灸干预一次性，消毒针（0.25×40 mm和0.30×50 mm）将使用，选定的兆头将包括GV20，CV4和双边BL32，ST25，ST29，ST29，EX-CA1，EX-CA1，LI4，LI4，LI4，LR3，LR3，SP6，SP6，SP6，SP9，SP9，SP9。受试者将首先俯卧，BL32将以30-45°的角度插入下层方向，深度为30-50 mm。一旦受试者具有针头感觉（'de-qi'），将立即除去针头。然后，受试者将是仰卧位，而GV20，CV4，ST25，ST29，EX-CA1，LI4，LR3，SP6，SP9将以10-40mm的深度划定。在受试者感觉“ de-qi”之后，将针头放置20分钟以保持刺激。 通常的护理干预受试者将获得健康建议，包括定期餐食，足够的睡眠和适当的运动。 行为：通常的护理通常护理干预受试者将获得健康建议，包括定期餐食，足够的睡眠和适当的运动。 |
| 主动比较器：通常的护理 对照组中的受试者只会受到常规护理。 | 行为：通常的护理 通常的护理干预受试者将获得健康建议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经频率的变化（每月循环）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]月经周期的改善将通过月经频率（周期/月）评估。
次要结果度量 ：
- 月经期的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]从月经周期的第一天到下一个月经周期的第一天，评估月经期。
- 雌二醇的变化（E2）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]改变PG/mL中血清雌二醇水平
- 轻叶激素（LH）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]MIU/mL中的血清黄体激素（LH）的水平变化
- 血清卵泡刺激激素（FSH）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]MIU/ML中刺激激素（FSH）的血清卵泡水平的变化
- 更改自由睾丸激素（T）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]更改Ng/ml中血清无睾丸激素（T）的水平
- LH/FSH比率的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]该比率是根据LH和FSH的值计算的。
- 卵巢和卵巢体积中的肛门卵泡数（AFC）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]通过超声成像改变卵巢和卵巢体积的鼻卵泡数量。
- 体重指数（BMI）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]体重指数（BMI）定义为体重除以高度的平方，并以kg/m2表示。
- 腰围比（WHR）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]该比率是根据腰部和臀部的长度计算得出的。
- 通过Pillsbury痤疮分级系统评估痤疮严重程度的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]痤疮的严重程度通过Pillsbury痤疮分级系统评估。 Pillsbury痤疮分级系统的等级范围为0到4。高得分级意味着更严重的痤疮（即0级，认为是正常的，并且4级被认为是严重的）。
- 36个项目简短表格健康调查（SF-36）评估的生活质量的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]SF-36是对患者健康的36个项目，由患者报告的调查，由八个部分组成。 SF36的得分范围从0到100。分数越高，残疾越少，即0等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 不良事件[时间范围：最多32周]
每次研究访问都将衡量两组中的所有预期或意外的不良事件。
- 严重程度评估：轻度，中度，严重
- 关系评估：绝对相关，可能相关，可能相关，可能无关，绝对没有相关，未知。
- 异常全血数的发病率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]异常全血数患者的发生率包括白细胞计数为×10^9/L，红细胞计数为×10^12/L，血小板数为×10^9/L，血红蛋白和血红蛋白在g/l中，血细胞比容为％。
- 异常红细胞沉降率的发生率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]毫米/小时的红细胞沉降率异常的患者的发生率。
- 肾功能异常的发病率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]异常乳酸脱氢酶和肌酸磷酸激酶的发生率。 U/L中乳酸异常脱氢酶和U/L中肌酐磷酸激酶的发生率。
- 肝功能异常的发病率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]通过U/L中的血清天冬氨酸氨基转移酶评估的肝功能异常的患者的发生率，U/L中的丙氨酸氨基转移酶和U/Lγ-谷氨酰基 - 肽酶在U/L，碱性磷酸酶U/L中的γ-谷氨酰胺 - 肽U/L，G/L中的总蛋白在g/l中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 少突（月经周期>每年> 35天或小于8个周期）加上以下两个标准中的至少一个；过度雄激素（临床，生化或两者兼而有之）和/或多囊卵巢形态学特征[12或更多的卵泡（直径2至9毫米）的卵巢，卵巢量，卵巢量大于卵巢或两者都大于10 ml]
- 20-40岁
- 参加此试验的自愿协议
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chunlan Jin | +8613051207195 | kimcl@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 东部医院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Jiping Zhao，医学博士+8613621382136 zjp7883@sina.com | |
| 针灸研究所 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Chunlan Jin，医学博士+8613051207195 kimcl@sina.com | |
| 韩国，共和国 | |
| 甘东的王海大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jin-Moo Lee，KMD，博士。 82-2-440-7128 hanbang9597@hanmail.net | |
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
韩国东方医学研究所
北京东山医院
甘东的王海大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Chunlan Jin，医学博士 | 针灸研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 月经频率的变化（每月循环）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）] 月经周期的改善将通过月经频率（周期/月）评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 由于多囊卵巢综合征引起的寡聚型针灸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对多囊卵巢综合征引起的寡瘤的功效和安全性：国际多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项国际多中心，飞行员随机，评估盲，对照试验，旨在初步研究针灸对多囊卵巢综合征（PCOS）引起的针灸对寡聚的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 总共将招募60名受试者并随机分配给30名受试者的实验或对照组。实验组中的受试者将获得标准化的针灸治疗以及通常的护理，而对照组中的受试者只能通过通常的护理来管理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估员将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509817 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GH201802 KHNMCOH 2017-12-003（其他标识符：Gangdong的Kyung Hee大学医院） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国中国医学科学学院Chunlan Jin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项国际多中心，飞行员随机，评估盲，对照试验，旨在初步研究针灸对多囊卵巢综合征（PCOS）引起的针灸对寡聚的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征寡聚 | 设备：针灸+通常的护理行为：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
总共将招募60名受试者并随机分配给30名受试者的实验或对照组。实验组中的受试者将获得标准化的针灸治疗以及通常的护理，而对照组中的受试者只能通过通常的护理来管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估员将被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸对多囊卵巢综合征引起的寡瘤的功效和安全性：国际多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸+常规护理 实验组的受试者将接受标准化的针灸治疗，每4周10次，持续16周，除了通常的护理外，总共40个课程。 | 设备：针灸+常规护理 针灸干预一次性，消毒针（0.25×40 mm和0.30×50 mm）将使用，选定的兆头将包括GV20，CV4和双边BL32，ST25，ST29，ST29，EX-CA1，EX-CA1，LI4，LI4，LI4，LR3，LR3，SP6，SP6，SP6，SP9，SP9，SP9。受试者将首先俯卧，BL32将以30-45°的角度插入下层方向，深度为30-50 mm。一旦受试者具有针头感觉（'de-qi'），将立即除去针头。然后，受试者将是仰卧位，而GV20，CV4，ST25，ST29，EX-CA1，LI4，LR3，SP6，SP9将以10-40mm的深度划定。在受试者感觉“ de-qi”之后，将针头放置20分钟以保持刺激。 通常的护理干预受试者将获得健康建议，包括定期餐食，足够的睡眠和适当的运动。 行为：通常的护理通常护理干预受试者将获得健康建议，包括定期餐食，足够的睡眠和适当的运动。 |
| 主动比较器：通常的护理 对照组中的受试者只会受到常规护理。 | 行为：通常的护理 通常的护理干预受试者将获得健康建议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经频率的变化（每月循环）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]月经周期的改善将通过月经频率（周期/月）评估。
次要结果度量 ：
- 月经期的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]从月经周期的第一天到下一个月经周期的第一天，评估月经期。
- 雌二醇的变化（E2）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]改变PG/mL中血清雌二醇水平
- 轻叶激素（LH）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]MIU/mL中的血清黄体激素（LH）的水平变化
- 血清卵泡刺激激素（FSH）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]MIU/ML中刺激激素（FSH）的血清卵泡水平的变化
- 更改自由睾丸激素（T）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]更改Ng/ml中血清无睾丸激素（T）的水平
- LH/FSH比率的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]该比率是根据LH和FSH的值计算的。
- 卵巢和卵巢体积中的肛门卵泡数（AFC）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]通过超声成像改变卵巢和卵巢体积的鼻卵泡数量。
- 体重指数（BMI）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]体重指数（BMI）定义为体重除以高度的平方，并以kg/m2表示。
- 腰围比（WHR）的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]该比率是根据腰部和臀部的长度计算得出的。
- 通过Pillsbury痤疮分级系统评估痤疮严重程度的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]痤疮的严重程度通过Pillsbury痤疮分级系统评估。 Pillsbury痤疮分级系统的等级范围为0到4。高得分级意味着更严重的痤疮（即0级，认为是正常的，并且4级被认为是严重的）。
- 36个项目简短表格健康调查（SF-36）评估的生活质量的变化[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]SF-36是对患者健康的36个项目，由患者报告的调查，由八个部分组成。 SF36的得分范围从0到100。分数越高，残疾越少，即0等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 不良事件[时间范围：最多32周]
每次研究访问都将衡量两组中的所有预期或意外的不良事件。
- 严重程度评估：轻度，中度，严重
- 关系评估：绝对相关，可能相关，可能相关，可能无关，绝对没有相关，未知。
- 异常全血数的发病率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]
- 异常红细胞沉降率的发生率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]毫米/小时的红细胞沉降率异常的患者的发生率。
- 肾功能异常的发病率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]异常乳酸脱氢酶和肌酸磷酸激酶的发生率。 U/L中乳酸异常脱氢酶和U/L中肌酐磷酸激酶的发生率。
- 肝功能异常的发病率[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）]通过U/L中的血清天冬氨酸氨基转移酶评估的肝功能异常的患者的发生率，U/L中的丙氨酸氨基转移酶和U/Lγ-谷氨酰基 - 肽酶在U/L，碱性磷酸酶U/L中的γ-谷氨酰胺 - 肽U/L，G/L中的总蛋白在g/l中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 少突（月经周期>每年> 35天或小于8个周期）加上以下两个标准中的至少一个；过度雄激素（临床，生化或两者兼而有之）和/或多囊卵巢形态学特征[12或更多的卵泡（直径2至9毫米）的卵巢，卵巢量，卵巢量大于卵巢或两者都大于10 ml]
- 20-40岁
- 参加此试验的自愿协议
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chunlan Jin | +8613051207195 | kimcl@sina.com |
位置
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
韩国东方医学研究所
北京东山医院
甘东的王海大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Chunlan Jin，医学博士 | 针灸研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 月经频率的变化（每月循环）[时间范围：基线，干预后（16周），随访（32周）] 月经周期的改善将通过月经频率（周期/月）评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 由于多囊卵巢综合征引起的寡聚型针灸 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针灸对多囊卵巢综合征引起的寡瘤的功效和安全性：国际多中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项国际多中心，飞行员随机，评估盲，对照试验，旨在初步研究针灸对多囊卵巢综合征（PCOS）引起的针灸对寡聚的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 总共将招募60名受试者并随机分配给30名受试者的实验或对照组。实验组中的受试者将获得标准化的针灸治疗以及通常的护理，而对照组中的受试者只能通过通常的护理来管理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 评估员将被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509817 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GH201802 KHNMCOH 2017-12-003（其他标识符：Gangdong的Kyung Hee大学医院） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学学院Chunlan Jin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
