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出境医 / 临床实验 / 为中国心理健康服务开发精神病风险计算器

为中国心理健康服务开发精神病风险计算器

研究描述
简要摘要:

该项目将使用高风险群体的收集到的临床和生物学信息,使用嵌入式计算机芯片,并使用大数据背景分析系统全面评估高风险群体的风险,并建立精神疾病风险估计量完全依赖中国人口和具有独立知识产权的样本数据。

该模型验证的计算器函数和风险计算标准可以在未来两年内获得每个患者对精神病的风险程度。该计算器将在预防和治疗精神病中发挥重要作用。


病情或疾病 干预/治疗
临床高风险其他:常规临床治疗

详细说明:

严重的精神障碍,主要是精神分裂症(SZ),影响了1600万中国人口。目前,由于缺乏早期风险识别的有效技术和标准,通常会错过预防和最佳功效的干预机会。

在先前的队列研究中,已经发现该临床高危(CHR)人群在发作之前可以有效地鉴定出来。自2011年以来,该项目团队一直依赖于有精神病风险的上海,通过筛查和诊断访谈,有300个CHR入学。收集了该队列的基线临床和事件相关的脑电图指标。该队列的随访2年,随访完成率接近90%,发现高风险组的临床结果近三分之一,患者的比例将在2个之内转化为精神分裂症。年。这种转化率与世界其他大型高风险群体的队列研究的结果非常一致。鉴于这种转化率,许多国家(例如美国)已经开始使用基线信息来构建预测模型,以形成精神病预测工具。

经过5年的积累,项目团队拥有足够的数据来建立适合中国人的精神病风险预测模型,真正实现了早期诊断和治疗的目标,并进一步支持关键识别技术和大数据计算。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:为中国心理健康服务开发精神病风险计算器
实际学习开始日期 2016年12月1日
实际的初级完成日期 2017年12月1日
实际 学习完成日期 2017年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
锋利的
上海有精神病风险
其他:常规临床治疗
参与者将被告知这不是一项治疗研究,它涉及自然主义的随访而没有任何额外的干预。否则,他们将遵循常规的临床治疗程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 转换为精神病[时间范围:4周]
    它将使用SIPS存在精神病症状的标准确定。具体而言,转换将由6级积极症状(评级为6”的存在来定义一周至少16个小时。

  2. 功能不佳[时间范围:4周]
    它将由GAF分数确定。具体而言,功能较差的结果定义为在随访点的GAF评分小于60。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
寻求帮助的初次参与者将从上海心理健康中心的上海心理治疗和心理咨询中心连续招募。他们的临床医生将筛选他们的资格。
标准

纳入标准:

  • 年龄14至45岁;
  • 至少有6年的初等教育;
  • 毒品
  • 了解调查,愿意参加研究并签署知情同意;
  • 通过对前驱综合征的结构化访谈/前驱症状的量表(SIP/SOP),参与者应符合前驱综合征的标准。参与者应履行至少一个前脚综合征标准:(1)简短的间歇性精神病综合征,(2)减弱阳性症状综合征,或(3)遗传风险和恶化综合征。

排除标准:

  • 通过迷你国际神经精神访谈(MINI),将排除精神分裂症,情感障碍和焦虑症的轴I精神障碍
  • 急性或慢性肾衰竭;肝肝硬化或活性肝疾病;
  • 研究人员判断为临床意义,并被认为会影响测试药物的功效或受试者的安全性的异常实验室测试结果;
  • 严重或不稳定的身体疾病,包括:神经系统疾病(妄想,痴呆,中风,癫痫,偏头痛等),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛心肌梗死心律失常心律失常高血压高血压(包括未经治疗或未经控制的高血压),不受控制的肿瘤,)妥协,血糖高于12 mmol/l;
  • 在审判前的6个月内,30天内的酒精滥用或酗酒或毒品依赖;
  • 怀孕或哺乳的妇女,或育龄年龄的妇女在尿液人类绒毛膜促性腺激素测试中呈阳性,或者在试验开始后3个月内未采取有效的避孕措施或未采取有效的避孕措施或妊娠计划的男性和妇女;
  • 上个月的中风;
  • 在基线前30天内参加任何临床试验;
  • 由研究人员判断的其他情况不适合临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海心理健康中心
中国上海,200030年
赞助商和合作者
上海心理健康中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月10日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期2016年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 转换为精神病[时间范围:4周]
    它将使用SIPS存在精神病症状的标准确定。具体而言,转换将由6级积极症状(评级为6”的存在来定义一周至少16个小时。
  • 功能不佳[时间范围:4周]
    它将由GAF分数确定。具体而言,功能较差的结果定义为在随访点的GAF评分小于60。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题为中国心理健康服务开发精神病风险计算器
官方头衔为中国心理健康服务开发精神病风险计算器
简要摘要

该项目将使用高风险群体的收集到的临床和生物学信息,使用嵌入式计算机芯片,并使用大数据背景分析系统全面评估高风险群体的风险,并建立精神疾病风险估计量完全依赖中国人口和具有独立知识产权的样本数据。

该模型验证的计算器函数和风险计算标准可以在未来两年内获得每个患者对精神病的风险程度。该计算器将在预防和治疗精神病中发挥重要作用。

详细说明

严重的精神障碍,主要是精神分裂症(SZ),影响了1600万中国人口。目前,由于缺乏早期风险识别的有效技术和标准,通常会错过预防和最佳功效的干预机会。

在先前的队列研究中,已经发现该临床高危(CHR)人群在发作之前可以有效地鉴定出来。自2011年以来,该项目团队一直依赖于有精神病风险的上海,通过筛查和诊断访谈,有300个CHR入学。收集了该队列的基线临床和事件相关的脑电图指标。该队列的随访2年,随访完成率接近90%,发现高风险组的临床结果近三分之一,患者的比例将在2个之内转化为精神分裂症。年。这种转化率与世界其他大型高风险群体的队列研究的结果非常一致。鉴于这种转化率,许多国家(例如美国)已经开始使用基线信息来构建预测模型,以形成精神病预测工具。

经过5年的积累,项目团队拥有足够的数据来建立适合中国人的精神病风险预测模型,真正实现了早期诊断和治疗的目标,并进一步支持关键识别技术和大数据计算。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群寻求帮助的初次参与者将从上海心理健康中心的上海心理治疗和心理咨询中心连续招募。他们的临床医生将筛选他们的资格。
健康)状况临床高风险
干涉其他:常规临床治疗
参与者将被告知这不是一项治疗研究,它涉及自然主义的随访而没有任何额外的干预。否则,他们将遵循常规的临床治疗程序。
研究组/队列锋利的
上海有精神病风险
干预:其他:常规临床治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月10日)
200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄14至45岁;
  • 至少有6年的初等教育;
  • 毒品
  • 了解调查,愿意参加研究并签署知情同意;
  • 通过对前驱综合征的结构化访谈/前驱症状的量表(SIP/SOP),参与者应符合前驱综合征的标准。参与者应履行至少一个前脚综合征标准:(1)简短的间歇性精神病综合征,(2)减弱阳性症状综合征,或(3)遗传风险和恶化综合征。

排除标准:

  • 通过迷你国际神经精神访谈(MINI),将排除精神分裂症,情感障碍和焦虑症的轴I精神障碍
  • 急性或慢性肾衰竭;肝肝硬化或活性肝疾病;
  • 研究人员判断为临床意义,并被认为会影响测试药物的功效或受试者的安全性的异常实验室测试结果;
  • 严重或不稳定的身体疾病,包括:神经系统疾病(妄想,痴呆,中风,癫痫,偏头痛等),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛心肌梗死心律失常心律失常高血压高血压(包括未经治疗或未经控制的高血压),不受控制的肿瘤,)妥协,血糖高于12 mmol/l;
  • 在审判前的6个月内,30天内的酒精滥用或酗酒或毒品依赖;
  • 怀孕或哺乳的妇女,或育龄年龄的妇女在尿液人类绒毛膜促性腺激素测试中呈阳性,或者在试验开始后3个月内未采取有效的避孕措施或未采取有效的避孕措施或妊娠计划的男性和妇女;
  • 上个月的中风;
  • 在基线前30天内参加任何临床试验;
  • 由研究人员判断的其他情况不适合临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄14年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04509778
其他研究ID编号16CR3016A
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方张张,上海心理健康中心
研究赞助商上海心理健康中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

该项目将使用高风险群体的收集到的临床和生物学信息,使用嵌入式计算机芯片,并使用大数据背景分析系统全面评估高风险群体的风险,并建立精神疾病风险估计量完全依赖中国人口和具有独立知识产权的样本数据。

该模型验证的计算器函数和风险计算标准可以在未来两年内获得每个患者对精神病的风险程度。该计算器将在预防和治疗精神病中发挥重要作用。


病情或疾病 干预/治疗
临床高风险其他:常规临床治疗

详细说明:

严重的精神障碍,主要是精神分裂症(SZ),影响了1600万中国人口。目前,由于缺乏早期风险识别的有效技术和标准,通常会错过预防和最佳功效的干预机会。

在先前的队列研究中,已经发现该临床高危(CHR)人群在发作之前可以有效地鉴定出来。自2011年以来,该项目团队一直依赖于有精神病风险的上海,通过筛查和诊断访谈,有300个CHR入学。收集了该队列的基线临床和事件相关的脑电图指标。该队列的随访2年,随访完成率接近90%,发现高风险组的临床结果近三分之一,患者的比例将在2个之内转化为精神分裂症。年。这种转化率与世界其他大型高风险群体的队列研究的结果非常一致。鉴于这种转化率,许多国家(例如美国)已经开始使用基线信息来构建预测模型,以形成精神病预测工具。

经过5年的积累,项目团队拥有足够的数据来建立适合中国人的精神病风险预测模型,真正实现了早期诊断和治疗的目标,并进一步支持关键识别技术和大数据计算。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:为中国心理健康服务开发精神病风险计算器
实际学习开始日期 2016年12月1日
实际的初级完成日期 2017年12月1日
实际 学习完成日期 2017年12月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
锋利的
上海有精神病风险
其他:常规临床治疗
参与者将被告知这不是一项治疗研究,它涉及自然主义的随访而没有任何额外的干预。否则,他们将遵循常规的临床治疗程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 转换为精神病[时间范围:4周]
    它将使用SIPS存在精神病症状的标准确定。具体而言,转换将由6级积极症状(评级为6”的存在来定义一周至少16个小时。

  2. 功能不佳[时间范围:4周]
    它将由GAF分数确定。具体而言,功能较差的结果定义为在随访点的GAF评分小于60。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
寻求帮助的初次参与者将从上海心理健康中心的上海心理治疗和心理咨询中心连续招募。他们的临床医生将筛选他们的资格。
标准

纳入标准:

  • 年龄14至45岁;
  • 至少有6年的初等教育;
  • 毒品
  • 了解调查,愿意参加研究并签署知情同意;
  • 通过对前驱综合征的结构化访谈/前驱症状的量表(SIP/SOP),参与者应符合前驱综合征的标准。参与者应履行至少一个前脚综合征标准:(1)简短的间歇性精神病综合征,(2)减弱阳性症状综合征,或(3)遗传风险和恶化综合征。

排除标准:

  • 通过迷你国际神经精神访谈(MINI),将排除精神分裂症,情感障碍和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的轴I精神障碍
  • 急性或慢性肾衰竭;肝肝硬化或活性肝疾病;
  • 研究人员判断为临床意义,并被认为会影响测试药物的功效或受试者的安全性的异常实验室测试结果;
  • 严重或不稳定的身体疾病,包括:神经系统疾病(妄想,痴呆,中风,癫痫,偏头痛等),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛心肌梗死心律失常心律失常高血压高血压(包括未经治疗或未经控制的高血压),不受控制的肿瘤,)妥协,血糖高于12 mmol/l;
  • 在审判前的6个月内,30天内的酒精滥用或酗酒或毒品依赖;
  • 怀孕或哺乳的妇女,或育龄年龄的妇女在尿液人类绒毛膜促性腺激素测试中呈阳性,或者在试验开始后3个月内未采取有效的避孕措施或未采取有效的避孕措施或妊娠计划的男性和妇女;
  • 上个月的中风;
  • 在基线前30天内参加任何临床试验;
  • 由研究人员判断的其他情况不适合临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国
上海心理健康中心
中国上海,200030年
赞助商和合作者
上海心理健康中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月10日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期2016年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月10日)
  • 转换为精神病[时间范围:4周]
    它将使用SIPS存在精神病症状的标准确定。具体而言,转换将由6级积极症状(评级为6”的存在来定义一周至少16个小时。
  • 功能不佳[时间范围:4周]
    它将由GAF分数确定。具体而言,功能较差的结果定义为在随访点的GAF评分小于60。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题为中国心理健康服务开发精神病风险计算器
官方头衔为中国心理健康服务开发精神病风险计算器
简要摘要

该项目将使用高风险群体的收集到的临床和生物学信息,使用嵌入式计算机芯片,并使用大数据背景分析系统全面评估高风险群体的风险,并建立精神疾病风险估计量完全依赖中国人口和具有独立知识产权的样本数据。

该模型验证的计算器函数和风险计算标准可以在未来两年内获得每个患者对精神病的风险程度。该计算器将在预防和治疗精神病中发挥重要作用。

详细说明

严重的精神障碍,主要是精神分裂症(SZ),影响了1600万中国人口。目前,由于缺乏早期风险识别的有效技术和标准,通常会错过预防和最佳功效的干预机会。

在先前的队列研究中,已经发现该临床高危(CHR)人群在发作之前可以有效地鉴定出来。自2011年以来,该项目团队一直依赖于有精神病风险的上海,通过筛查和诊断访谈,有300个CHR入学。收集了该队列的基线临床和事件相关的脑电图指标。该队列的随访2年,随访完成率接近90%,发现高风险组的临床结果近三分之一,患者的比例将在2个之内转化为精神分裂症。年。这种转化率与世界其他大型高风险群体的队列研究的结果非常一致。鉴于这种转化率,许多国家(例如美国)已经开始使用基线信息来构建预测模型,以形成精神病预测工具。

经过5年的积累,项目团队拥有足够的数据来建立适合中国人的精神病风险预测模型,真正实现了早期诊断和治疗的目标,并进一步支持关键识别技术和大数据计算。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群寻求帮助的初次参与者将从上海心理健康中心的上海心理治疗和心理咨询中心连续招募。他们的临床医生将筛选他们的资格。
健康)状况临床高风险
干涉其他:常规临床治疗
参与者将被告知这不是一项治疗研究,它涉及自然主义的随访而没有任何额外的干预。否则,他们将遵循常规的临床治疗程序。
研究组/队列锋利的
上海有精神病风险
干预:其他:常规临床治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月10日)
200
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄14至45岁;
  • 至少有6年的初等教育;
  • 毒品
  • 了解调查,愿意参加研究并签署知情同意;
  • 通过对前驱综合征的结构化访谈/前驱症状的量表(SIP/SOP),参与者应符合前驱综合征的标准。参与者应履行至少一个前脚综合征标准:(1)简短的间歇性精神病综合征,(2)减弱阳性症状综合征,或(3)遗传风险和恶化综合征。

排除标准:

  • 通过迷你国际神经精神访谈(MINI),将排除精神分裂症,情感障碍和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的轴I精神障碍
  • 急性或慢性肾衰竭;肝肝硬化或活性肝疾病;
  • 研究人员判断为临床意义,并被认为会影响测试药物的功效或受试者的安全性的异常实验室测试结果;
  • 严重或不稳定的身体疾病,包括:神经系统疾病(妄想,痴呆,中风,癫痫,偏头痛等),心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心绞痛心肌梗死心律失常心律失常高血压高血压(包括未经治疗或未经控制的高血压),不受控制的肿瘤,)妥协,血糖高于12 mmol/l;
  • 在审判前的6个月内,30天内的酒精滥用或酗酒或毒品依赖;
  • 怀孕或哺乳的妇女,或育龄年龄的妇女在尿液人类绒毛膜促性腺激素测试中呈阳性,或者在试验开始后3个月内未采取有效的避孕措施或未采取有效的避孕措施或妊娠计划的男性和妇女;
  • 上个月的中风;
  • 在基线前30天内参加任何临床试验;
  • 由研究人员判断的其他情况不适合临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄14年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04509778
其他研究ID编号16CR3016A
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方张张,上海心理健康中心
研究赞助商上海心理健康中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户上海心理健康中心
验证日期2020年8月