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出境医 / 临床实验 / LMP2特异性IL12分泌TCR-T细胞，用于治疗EBV阳性转移/难治性鼻咽癌
LMP2特异性IL12分泌TCR-T细胞，用于治疗EBV阳性转移/难治性鼻咽癌
研究描述
简要摘要：
Epstein-Barr病毒（EBV）感染已知是诱导宫颈癌的高风险因素。迄今为止，与EBV相关的鼻咽癌（NPC）在东亚，尤其是中国仍然是一个主要问题。 NPC的并发疗法的缓解率有限，复发的机会很大。然而，由于非自我起源，EBV诱导的癌症为基于T细胞的免疫疗法提供了理想的靶标。带有TCR（TCR-T）的工程T细胞，可以明确识别出介绍的LMP2- EPITOPE成为治疗此类癌症的可行方法。尽管在血液癌中已经得到了良好的识别，但由于免疫抑制性肿瘤微环境，固体癌症治疗已成为一个主要障碍。白介素12（IL-12）似乎代表了肿瘤免疫疗法的理想候选者，因为它能够激活先天性（NK细胞）和适应性（细胞毒性T淋巴细胞）免疫。已经开始了几项临床研究，其中IL-12在癌症疫苗中用作辅助剂，包括基因疗法，包括局部注射IL-12质粒，并以诱导肿瘤的免疫细胞因子（IL-12融合到单克隆抗体融合）的形式。因此，装有IL12分泌元件的TCR-T细胞可以进一步增强TCR-T在固体癌中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMP2特异性TCR-T细胞具有IL12自动分泌元件的单臂试验，用于治疗EBV阳性头部和颈部癌转移/难治性鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EBV TCR-T | 药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 先前对患者进行化学疗法预先调节，并用IL12自动分泌元件注入LBMP2特异性TCR-T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：8周]验证TCR-T细胞的MTD进行LMP2抗原进行治疗。参加该项目的前九名患者将以每三名患者作为一个剂量的方法进行注入。第一组患者返回到5E+6/kg TCR-T细胞，第二组返回到1E+7/kg TCR-T细胞，第三组返回到5e+7/kg TCR-T细胞。其余11名患者将在最大耐受剂量中注入TCR-TS
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预计寿命超过12周
- PS 0-2
- 病理被证实为EBV阳性NPC，无论是转移性疾病还是复发性疾病
- 肌酐<2.5mg/dl
- ALT/AST低于ULN的三倍。
- 没有白细胞收集的禁忌症
- 在进入试验之前，妇女必须采用可靠的避孕方法，直到输注后30天。
- 了解该审判并已签署知情同意
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院肿瘤学系 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
TCRCURE Biopharma Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：8周] 验证TCR-T细胞的MTD进行LMP2抗原进行治疗。参加该项目的前九名患者将以每三名患者作为一个剂量的方法进行注入。第一组患者返回到5E+6/kg TCR-T细胞，第二组返回到1E+7/kg TCR-T细胞，第三组返回到5e+7/kg TCR-T细胞。其余11名患者将在最大耐受剂量中注入TCR-TS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LMP2特异性IL12分泌TCR-T细胞，用于治疗EBV阳性转移/难治性鼻咽癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | LMP2特异性TCR-T细胞具有IL12自动分泌元件的单臂试验，用于治疗EBV阳性头部和颈部癌转移/难治性鼻咽癌 | ||||
| 简要摘要 | Epstein-Barr病毒（EBV）感染已知是诱导宫颈癌的高风险因素。迄今为止，与EBV相关的鼻咽癌（NPC）在东亚，尤其是中国仍然是一个主要问题。 NPC的并发疗法的缓解率有限，复发的机会很大。然而，由于非自我起源，EBV诱导的癌症为基于T细胞的免疫疗法提供了理想的靶标。带有TCR（TCR-T）的工程T细胞，可以明确识别出介绍的LMP2- EPITOPE成为治疗此类癌症的可行方法。尽管在血液癌中已经得到了良好的识别，但由于免疫抑制性肿瘤微环境，固体癌症治疗已成为一个主要障碍。白介素12（IL-12）似乎代表了肿瘤免疫疗法的理想候选者，因为它能够激活先天性（NK细胞）和适应性（细胞毒性T淋巴细胞）免疫。已经开始了几项临床研究，其中IL-12在癌症疫苗中用作辅助剂，包括基因疗法，包括局部注射IL-12质粒，并以诱导肿瘤的免疫细胞因子（IL-12融合到单克隆抗体融合）的形式。因此，装有IL12分泌元件的TCR-T细胞可以进一步增强TCR-T在固体癌中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 先前对患者进行化学疗法预先调节，并用IL12自动分泌元件注入LBMP2特异性TCR-T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EBV TCR-T 干预：药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XQDC20200801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 金庆的Xinqiao医院的Qingzhu Jia医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 合作者ICMJE | TCRCURE Biopharma Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Epstein-Barr病毒（EBV）感染已知是诱导宫颈癌的高风险因素。迄今为止，与EBV相关的鼻咽癌（NPC）在东亚，尤其是中国仍然是一个主要问题。 NPC的并发疗法的缓解率有限，复发的机会很大。然而，由于非自我起源，EBV诱导的癌症为基于T细胞的免疫疗法提供了理想的靶标。带有TCR（TCR-T）的工程T细胞，可以明确识别出介绍的LMP2- EPITOPE成为治疗此类癌症的可行方法。尽管在血液癌中已经得到了良好的识别，但由于免疫抑制性肿瘤微环境，固体癌症治疗已成为一个主要障碍。白介素12（IL-12）似乎代表了肿瘤免疫疗法的理想候选者，因为它能够激活先天性（NK细胞）和适应性（细胞毒性T淋巴细胞）免疫。已经开始了几项临床研究，其中IL-12在癌症疫苗中用作辅助剂，包括基因疗法，包括局部注射IL-12质粒，并以诱导肿瘤的免疫细胞因子（IL-12融合到单克隆抗体融合）的形式。因此，装有IL12分泌元件的TCR-T细胞可以进一步增强TCR-T在固体癌中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LMP2特异性TCR-T细胞具有IL12自动分泌元件的单臂试验，用于治疗EBV阳性头部和颈部癌转移/难治性鼻咽癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EBV TCR-T | 药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 先前对患者进行化学疗法预先调节，并用IL12自动分泌元件注入LBMP2特异性TCR-T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：8周]验证TCR-T细胞的MTD进行LMP2抗原进行治疗。参加该项目的前九名患者将以每三名患者作为一个剂量的方法进行注入。第一组患者返回到5E+6/kg TCR-T细胞，第二组返回到1E+7/kg TCR-T细胞，第三组返回到5e+7/kg TCR-T细胞。其余11名患者将在最大耐受剂量中注入TCR-TS
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预计寿命超过12周
- PS 0-2
- 病理被证实为EBV阳性NPC，无论是转移性疾病还是复发性疾病
- 肌酐<2.5mg/dl
- ALT/AST低于ULN的三倍。
- 没有白细胞收集的禁忌症
- 在进入试验之前，妇女必须采用可靠的避孕方法，直到输注后30天。
- 了解该审判并已签署知情同意
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，重庆 | |
| Xinqiao医院肿瘤学系 | |
| 重庆，重庆，中国，400037 | |
赞助商和合作者
重庆的Xinqiao医院
TCRCURE Biopharma Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：8周] 验证TCR-T细胞的MTD进行LMP2抗原进行治疗。参加该项目的前九名患者将以每三名患者作为一个剂量的方法进行注入。第一组患者返回到5E+6/kg TCR-T细胞，第二组返回到1E+7/kg TCR-T细胞，第三组返回到5e+7/kg TCR-T细胞。其余11名患者将在最大耐受剂量中注入TCR-TS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LMP2特异性IL12分泌TCR-T细胞，用于治疗EBV阳性转移/难治性鼻咽癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | LMP2特异性TCR-T细胞具有IL12自动分泌元件的单臂试验，用于治疗EBV阳性头部和颈部癌转移/难治性鼻咽癌 | ||||
| 简要摘要 | Epstein-Barr病毒（EBV）感染已知是诱导宫颈癌的高风险因素。迄今为止，与EBV相关的鼻咽癌（NPC）在东亚，尤其是中国仍然是一个主要问题。 NPC的并发疗法的缓解率有限，复发的机会很大。然而，由于非自我起源，EBV诱导的癌症为基于T细胞的免疫疗法提供了理想的靶标。带有TCR（TCR-T）的工程T细胞，可以明确识别出介绍的LMP2- EPITOPE成为治疗此类癌症的可行方法。尽管在血液癌中已经得到了良好的识别，但由于免疫抑制性肿瘤微环境，固体癌症治疗已成为一个主要障碍。白介素12（IL-12）似乎代表了肿瘤免疫疗法的理想候选者，因为它能够激活先天性（NK细胞）和适应性（细胞毒性T淋巴细胞）免疫。已经开始了几项临床研究，其中IL-12在癌症疫苗中用作辅助剂，包括基因疗法，包括局部注射IL-12质粒，并以诱导肿瘤的免疫细胞因子（IL-12融合到单克隆抗体融合）的形式。因此，装有IL12分泌元件的TCR-T细胞可以进一步增强TCR-T在固体癌中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 先前对患者进行化学疗法预先调节，并用IL12自动分泌元件注入LBMP2特异性TCR-T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EBV TCR-T 干预：药物：具有IL12自动分泌元件的LMBP2特异性TCR-T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XQDC20200801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金庆的Xinqiao医院的Qingzhu Jia医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 合作者ICMJE | TCRCURE Biopharma Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 重庆的Xinqiao医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
