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出境医 / 临床实验 / 滚动研究为持续治疗提供了先前参加过Parsaclisib研究的B细胞恶性肿瘤的参与者（INCB050465）
滚动研究为持续治疗提供了先前参加过Parsaclisib研究的B细胞恶性肿瘤的参与者（INCB050465）
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，多中心，开放标签研究，可在帕索替尼（Itacitinib）与Incosited parsaclisib研究的参与者中继续供应parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib的联合疗法供应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞恶性肿瘤 | 药物：parsaclisib药物：parsaclisib + itacitinib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是提供帕索里班作为单一疗法或与itacitinib联合使用的参与者，这些参与者目前正在参加Incyte赞助的研究并接受相同的治疗方法，这些治疗疗法至少具有稳定的疾病（他们都获得了临床益处）（研究者认为）关于当前的研究治疗，由母公司方案定义，并且无法访问parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib在临床研究之外的Itacitinib结合。参与者将继续以与附表相同的剂量和时间表。在滚动时，将在Incyte赞助的父协议中管理。该研究将收集和评估有关AE的安全信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前在Parsaclisib研究中入学的B细胞恶性肿瘤的参与者提供持续治疗（INCB050465） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：parsaclisib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和帕尔沙克利布的时间表与滚动时的父协议中提供的时间表。 | 药物：parsaclisib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和帕尔沙克利布的时间表与滚动时的父协议中提供的时间表。 其他名称：incb050465 |
| 实验：parsaclicib + itacitinib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和parsaclisib的时间表和100毫克的itacitinib在滚动时的父程协议中提供的时间。 | 药物：parsaclisib + itacitinib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和parsaclisib的时间表和100毫克的itacitinib在滚动时的父程协议中提供的时间。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均5年]与治疗相关的AE的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前，在帕萨里布（Parsaclisib）的一项由Incyte赞助的临床研究中接受并接受治疗。
- 目前可以在父协议中忍受治疗。
- 目前，根据研究者的确定，目前从parsaclisib作为单一疗法的治疗或与Itacitinib的联合疗法中获得临床益处。
- 由研究者确定，至少有稳定的疾病。
- 正如调查员评估的父母协议要求所评估的那样，已经证明了合规性。
- 遵守预定访问，治疗计划的意愿和能力，包括PJP预防以及本协议中指定的任何其他研究程序。
- 愿意避免怀孕或父亲
- 理解和愿意签署ICF的能力
排除标准：
- 出于任何原因，已永久禁止在母体方案中进行研究治疗。
- 能够作为单一疗法访问parsaclisib，或与Itacitinib疗法结合使用临床研究。
- 在调查人员认为，患有不受控制的间发疾病或任何并发状况的参与者将危及参与者的安全或遵守协议的安全。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB综合癌症中心 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 癌症和血液疾病中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学卫生系统 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院病例医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 比利时 | |
| 英国大学UCL Saint-Luc大学 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，01200 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均5年] 与治疗相关的AE的参与者数量 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 滚动研究为持续治疗提供了先前参加过Parsaclisib研究的B细胞恶性肿瘤的参与者（INCB050465） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前在Parsaclisib研究中入学的B细胞恶性肿瘤的参与者提供持续治疗（INCB050465） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，开放标签研究，可在帕索替尼（Itacitinib）与Incosited parsaclisib研究的参与者中继续供应parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib的联合疗法供应。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是提供帕索里班作为单一疗法或与itacitinib联合使用的参与者，这些参与者目前正在参加Incyte赞助的研究并接受相同的治疗方法，这些治疗疗法至少具有稳定的疾病（他们都获得了临床益处）（研究者认为）关于当前的研究治疗，由母公司方案定义，并且无法访问parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib在临床研究之外的Itacitinib结合。参与者将继续以与附表相同的剂量和时间表。在滚动时，将在Incyte赞助的父协议中管理。该研究将收集和评估有关AE的安全信息。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | B细胞恶性肿瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月26日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509700 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-801 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，多中心，开放标签研究，可在帕索替尼（Itacitinib）与Incosited parsaclisib研究的参与者中继续供应parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib的联合疗法供应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞恶性肿瘤 | 药物：parsaclisib药物：parsaclisib + itacitinib | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是提供帕索里班作为单一疗法或与itacitinib联合使用的参与者，这些参与者目前正在参加Incyte赞助的研究并接受相同的治疗方法，这些治疗疗法至少具有稳定的疾病（他们都获得了临床益处）（研究者认为）关于当前的研究治疗，由母公司方案定义，并且无法访问parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib在临床研究之外的Itacitinib结合。参与者将继续以与附表相同的剂量和时间表。在滚动时，将在Incyte赞助的父协议中管理。该研究将收集和评估有关AE的安全信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前在Parsaclisib研究中入学的B细胞恶性肿瘤的参与者提供持续治疗（INCB050465） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年5月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：parsaclisib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和帕尔沙克利布的时间表与滚动时的父协议中提供的时间表。 | 药物：parsaclisib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和帕尔沙克利布的时间表与滚动时的父协议中提供的时间表。 其他名称：incb050465 |
| 实验：parsaclicib + itacitinib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和parsaclisib的时间表和100毫克的itacitinib在滚动时的父程协议中提供的时间。 | 药物：parsaclisib + itacitinib 参与者将继续以相同的剂量（1,2.5,5或20毫克）和parsaclisib的时间表和100毫克的itacitinib在滚动时的父程协议中提供的时间。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均5年]与治疗相关的AE的参与者数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 目前，在帕萨里布（Parsaclisib）的一项由Incyte赞助的临床研究中接受并接受治疗。
- 目前可以在父协议中忍受治疗。
- 目前，根据研究者的确定，目前从parsaclisib作为单一疗法的治疗或与Itacitinib的联合疗法中获得临床益处。
- 由研究者确定，至少有稳定的疾病。
- 正如调查员评估的父母协议要求所评估的那样，已经证明了合规性。
- 遵守预定访问，治疗计划的意愿和能力，包括PJP预防以及本协议中指定的任何其他研究程序。
- 愿意避免怀孕或父亲
- 理解和愿意签署ICF的能力
排除标准：
- 出于任何原因，已永久禁止在母体方案中进行研究治疗。
- 能够作为单一疗法访问parsaclisib，或与Itacitinib疗法结合使用临床研究。
- 在调查人员认为，患有不受控制的间发疾病或任何并发状况的参与者将危及参与者的安全或遵守协议的安全。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| UAB综合癌症中心 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 癌症和血液疾病中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学卫生系统 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院病例医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 比利时 | |
| 英国大学UCL Saint-Luc大学 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，01200 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急剧不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均5年] 与治疗相关的AE的参与者数量 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 滚动研究为持续治疗提供了先前参加过Parsaclisib研究的B细胞恶性肿瘤的参与者（INCB050465） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签，多中心，翻转研究，可为先前在Parsaclisib研究中入学的B细胞恶性肿瘤的参与者提供持续治疗（INCB050465） | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，开放标签研究，可在帕索替尼（Itacitinib）与Incosited parsaclisib研究的参与者中继续供应parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib的联合疗法供应。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是提供帕索里班作为单一疗法或与itacitinib联合使用的参与者，这些参与者目前正在参加Incyte赞助的研究并接受相同的治疗方法，这些治疗疗法至少具有稳定的疾病（他们都获得了临床益处）（研究者认为）关于当前的研究治疗，由母公司方案定义，并且无法访问parsaclisib作为单一疗法或与itacitinib在临床研究之外的Itacitinib结合。参与者将继续以与附表相同的剂量和时间表。在滚动时，将在Incyte赞助的父协议中管理。该研究将收集和评估有关AE的安全信息。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | B细胞恶性肿瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月26日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月26日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509700 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-801 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
