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出境医 / 临床实验 / 训练内窥镜医生对固体胰腺病变（EUS-FNA）的EUS-FNA进行现场快速评估（EUS-FNA）
训练内窥镜医生对固体胰腺病变（EUS-FNA）的EUS-FNA进行现场快速评估（EUS-FNA）
研究描述
简要摘要：
在中国，有严重的病理学家短缺可以进行现场细胞学诊断。结果，很少有中心可以在中国进行玫瑰，这在一定程度上限制了EUS-FNA的诊断准确性。先前的研究报告有关是否可以接受内窥镜训练玫瑰的培训是有争议的，这可能与缺乏内窥镜培训的标准化有关。没有培训计划可以培训内窥镜检查员，以系统地处理病理标本，操作显微镜，阅读细胞学标本的充分性，并评估中国细胞学标本的异型。因此，我们的中心打算进行内窥镜医生进行培训，以比较培训前和之后的内窥镜玫瑰工作能力的改善，并评估每位内镜医生的实践以执行固体胰腺病变的现场快速细胞学标本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 训练内窥镜检查的可行性研究对内窥镜超声引导的固体胰腺损伤的内窥镜超声效率抽吸的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 内窥镜医生解释细胞学标本充分性和恶性肿瘤的主要诊断的准确性[时间范围：10个月]内镜医生的解释结果将与细胞病理学家的解释结果进行比较。
次要结果度量 ：
- 内窥镜检查员的标准标本处理，显微镜操作训练的结果[时间范围：3个月]在标准训练之前和之后，内窥镜检查员的评分比较
生物测量保留：没有DNA的样品
从EUS-FNA获取的胰腺样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
我们计划参与60例固体胰腺病变患者，在EUS-FNA的手术过程中，受过训练的内窥镜检查员玫瑰
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 基于先前的成像检查，诊断或怀疑固体胰腺质量；
- EUS-FNA是可以实现的。
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕的女性
- 胰腺囊性病变
- 抗凝剂/抗血小板治疗不能暂停
- 无法或拒绝提供知情同意
- 凝血病（血小板计数<50×103/ul，国际标准化> 1.5）
- 严重的心肺功能障碍，无法忍受静脉麻醉
- 有精神疾病史
- 其他不适合EUS-FNA的医疗状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shi-Yu Li | +8615521243639 | lizfish@126.com | |
| 联系人：Kai-Xuan Wang，博士/MD | +8613585673477 | wangkaixuan224007@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，210000 | |
| 联系人：Zhen-dong Jin，博士学位13901618837 zhendjin@126.com | |
赞助商和合作者
Changhai医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 内窥镜医生解释细胞学标本充分性和恶性肿瘤的主要诊断的准确性[时间范围：10个月] 内镜医生的解释结果将与细胞病理学家的解释结果进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 内窥镜检查员的标准标本处理，显微镜操作训练的结果[时间范围：3个月] 在标准训练之前和之后，内窥镜检查员的评分比较 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 训练内窥镜医生对固体胰腺病变的EUS-FNA进行现场快速的细胞学评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 训练内窥镜检查的可行性研究对内窥镜超声引导的固体胰腺损伤的内窥镜超声效率抽吸的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在中国，有严重的病理学家短缺可以进行现场细胞学诊断。结果，很少有中心可以在中国进行玫瑰，这在一定程度上限制了EUS-FNA的诊断准确性。先前的研究报告有关是否可以接受内窥镜训练玫瑰的培训是有争议的，这可能与缺乏内窥镜培训的标准化有关。没有培训计划可以培训内窥镜检查员，以系统地处理病理标本，操作显微镜，阅读细胞学标本的充分性，并评估中国细胞学标本的异型。因此，我们的中心打算进行内窥镜医生进行培训，以比较培训前和之后的内窥镜玫瑰工作能力的改善，并评估每位内镜医生的实践以执行固体胰腺病变的现场快速细胞学标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从EUS-FNA获取的胰腺样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们计划参与60例固体胰腺病变患者，在EUS-FNA的手术过程中，受过训练的内窥镜检查员玫瑰 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04509687 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 玫瑰 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在中国，有严重的病理学家短缺可以进行现场细胞学诊断。结果，很少有中心可以在中国进行玫瑰，这在一定程度上限制了EUS-FNA的诊断准确性。先前的研究报告有关是否可以接受内窥镜训练玫瑰的培训是有争议的，这可能与缺乏内窥镜培训的标准化有关。没有培训计划可以培训内窥镜检查员，以系统地处理病理标本，操作显微镜，阅读细胞学标本的充分性，并评估中国细胞学标本的异型。因此，我们的中心打算进行内窥镜医生进行培训，以比较培训前和之后的内窥镜玫瑰工作能力的改善，并评估每位内镜医生的实践以执行固体胰腺病变的现场快速细胞学标本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胰腺癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 训练内窥镜检查的可行性研究对内窥镜超声引导的固体胰腺损伤的内窥镜超声效率抽吸的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 内窥镜医生解释细胞学标本充分性和恶性肿瘤的主要诊断的准确性[时间范围：10个月]内镜医生的解释结果将与细胞病理学家的解释结果进行比较。
次要结果度量 ：
- 内窥镜检查员的标准标本处理，显微镜操作训练的结果[时间范围：3个月]在标准训练之前和之后，内窥镜检查员的评分比较
生物测量保留：没有DNA的样品
从EUS-FNA获取的胰腺样品
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
我们计划参与60例固体胰腺病变患者，在EUS-FNA的手术过程中，受过训练的内窥镜检查员玫瑰
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 基于先前的成像检查，诊断或怀疑固体胰腺质量；
- EUS-FNA是可以实现的。
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕的女性
- 胰腺囊性病变
- 抗凝剂/抗血小板治疗不能暂停
- 无法或拒绝提供知情同意
- 凝血病（血小板计数<50×103/ul，国际标准化> 1.5）
- 严重的心肺功能障碍，无法忍受静脉麻醉
- 有精神疾病史
- 其他不适合EUS-FNA的医疗状况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 内窥镜医生解释细胞学标本充分性和恶性肿瘤的主要诊断的准确性[时间范围：10个月] 内镜医生的解释结果将与细胞病理学家的解释结果进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 内窥镜检查员的标准标本处理，显微镜操作训练的结果[时间范围：3个月] 在标准训练之前和之后，内窥镜检查员的评分比较 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 训练内窥镜医生对固体胰腺病变的EUS-FNA进行现场快速的细胞学评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 训练内窥镜检查的可行性研究对内窥镜超声引导的固体胰腺损伤的内窥镜超声效率抽吸的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在中国，有严重的病理学家短缺可以进行现场细胞学诊断。结果，很少有中心可以在中国进行玫瑰，这在一定程度上限制了EUS-FNA的诊断准确性。先前的研究报告有关是否可以接受内窥镜训练玫瑰的培训是有争议的，这可能与缺乏内窥镜培训的标准化有关。没有培训计划可以培训内窥镜检查员，以系统地处理病理标本，操作显微镜，阅读细胞学标本的充分性，并评估中国细胞学标本的异型。因此，我们的中心打算进行内窥镜医生进行培训，以比较培训前和之后的内窥镜玫瑰工作能力的改善，并评估每位内镜医生的实践以执行固体胰腺病变的现场快速细胞学标本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 从EUS-FNA获取的胰腺样品 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们计划参与60例固体胰腺病变患者，在EUS-FNA的手术过程中，受过训练的内窥镜检查员玫瑰 | ||||||||
| 健康）状况 | 胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04509687 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 玫瑰 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zhaoshen Li，昌临医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
