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出境医 / 临床实验 / EMPACT-MI：一项研究，用于测试empagliflozin是否可以降低心脏病发作的人的心力衰竭和死亡的风险（心肌梗塞）

EMPACT-MI：一项研究，用于测试empagliflozin是否可以降低心脏病发作的人的心力衰竭和死亡的风险（心肌梗塞）

研究描述
简要摘要：

这是对患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）的成年人的研究。这项研究的目的是找出一种称为empagliflozin的药物是否有助于降低必须去医院进行心力衰竭的机会，以及它是否降低了死于心血管疾病的机会。

住院的人可能会在接受心脏病治疗后不久就加入研究。参与者被偶然地分为两组。一组每天服用1个empagliflozin片剂。另一组每天服用1个安慰剂片。安慰剂片看起来像Empagliflozin片剂，但不含有任何药物。所有参与者继续他们的标准治疗。 empagliflozin属于一种称为SGLT-2抑制剂的药物。 empagliflozin是一种可帮助2型糖尿病患者降低血糖的药物。研究人员认为，empagliflozin在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后可能会帮助患有心力衰竭的人，无论他们是否患有糖尿病。

参与者参加了大约1到2年。在此期间，大约有4个访问委员会，通过电话或使用移动应用程序进行2次访问。比较empagliflozin和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗塞药物：empagliflozin药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3312名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：盲目研究者对事件的审查代替集中裁决。
主要意图：治疗
官方标题： EMPACT-MI：一项流线型，多中心，随机，平行组，双盲安慰剂对照优势试验，以评估Empagliflozin对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心力衰竭和死亡率的住院治疗的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2022年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：empagliflozin药物：empagliflozin
empagliflozin

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次心力衰竭住院或全因死亡率的综合时间[时间范围：长达24个月]

次要结果度量 ：
  1. HHF或全因死亡率的总数[时间范围：最多24个月]
  2. 非选择性心血管（CV）住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  3. 非选择性全因住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  4. MI或全因死亡率的住院总数[时间范围：最多24个月]
  5. CV死亡率的时间[时间范围：最多24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查期间的全年同意年龄（根据当地立法，至少≥18岁）。
  2. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  3. 男性或女性患者。有生育潜力的妇女（WOCBP）必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率低于每年低于1％。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  4. 诊断急性心肌梗塞（MI）（根据心肌梗死的普遍定义1型）：ST-高度心肌梗死（STEMI）或非ST高升高的心肌梗塞（NSTEMI）随机性随机化，不延迟以后14个日历后14个日历。入场。对于患有院内MI作为合格事件的患者，必须在入院后的14天内进行随机分组。

  5. HF的高风险，定义为

    1. 症状（例如呼吸困难；运动耐受性降低；疲劳）或拥塞的迹象（例如肺部ra，crack骨或润发物；颈颈静脉压力升高；胸部X射线上的持续性），需要治疗; IV利尿治疗； IV血管活性剂；机械干预等）。

      或者

    2. 通过超声心动图，心室，心脏计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或放射性核素成像在指数住院期间，新开发的左心室射血分数（LVEF）<45％<45％。

  6. 此外，至少有以下风险因素之一：

    • 年龄> 65岁，
    • 新开发的LVEF <35％，
    • 在病历中记录的先验MI（MI之前），
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）公式基于肌酐，基于肌酐在指数住院期间的任何时候），
    • 心房颤动（持续或永久性；如果阵发性，则仅在与索引MI关联时有效），
    • 2型糖尿病（先验或新诊断），
    • N末端的脑力氨基尿液肽（NT-PROBNP）> 1,400 pg/mL，用于窦性心律的患者，如果房颤> 2,800 pg/ml；脑性肽（BNP）> 350 pg/ml的窦性节律患者，> 700 pg/ml，如​​果房屋纤维化，在住院期间的任何时间测量，
    • 尿酸> 7.5 mg/dl（>446μmol/L），在住院期间的任何时间测量
    • 肺动脉收缩压> 40 mmHg（非侵入性（通常从临床表明的MI超声心动图术后获得）或侵入性，在住院期间的任何时候），
    • 未针对未进行血管造影的患者（包括没有进行血管造影的患者，不成功的血运重建尝试，弥漫性动脉粥样硬化不适合干预；但不包括由于非观测性的冠状动脉冠状动物，但不包括血管造成的患者，但没有进行血管造影的患者（包括未成功的血运重组尝试，不成功的患者），
    • 索引MI时，3-血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
    • 诊断周围动脉疾病（肾外血管疾病，例如下肢动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病）。

排除标准：

  1. 在索引MI之前诊断心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）。
  2. 随机化时收缩压<90 mmHg。
  3. 在随机化前24小时内，心脏病性休克或使用IV肌力。
  4. 冠状动脉搭桥术在随机化时计划。
  5. 当前的Takotsubo心肌病的诊断。
  6. 任何当前的严重（狭窄或浮雕）瓣膜心脏病。
  7. EGFR <20 mL/min/1.73m2（在指数住院期间，基于本地实验室的最新肌酐基于CKD-EPI公式）或透析。
  8. I型糖尿病。进一步的排除标准适用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示68个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月10日）		首次心力衰竭住院或全因死亡率的综合时间[时间范围：长达24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月10日）
  • HHF或全因死亡率的总数[时间范围：最多24个月]
  • 非选择性心血管（CV）住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  • 非选择性全因住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  • MI或全因死亡率的住院总数[时间范围：最多24个月]
  • CV死亡率的时间[时间范围：最多24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EMPACT-MI：一项研究，用于测试empagliflozin是否可以降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的人的心力衰竭和死亡的风险（心肌梗塞）
官方标题ICMJE EMPACT-MI：一项流线型，多中心，随机，平行组，双盲安慰剂对照优势试验，以评估Empagliflozin对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心力衰竭和死亡率的住院治疗的影响
简要摘要

这是对患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）的成年人的研究。这项研究的目的是找出一种称为empagliflozin的药物是否有助于降低必须去医院进行心力衰竭的机会，以及它是否降低了死于心血管疾病的机会。

住院的人可能会在接受心脏病治疗后不久就加入研究。参与者被偶然地分为两组。一组每天服用1个empagliflozin片剂。另一组每天服用1个安慰剂片。安慰剂片看起来像Empagliflozin片剂，但不含有任何药物。所有参与者继续他们的标准治疗。 empagliflozin属于一种称为SGLT-2抑制剂的药物。 empagliflozin是一种可帮助2型糖尿病患者降低血糖的药物。研究人员认为，empagliflozin在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后可能会帮助患有心力衰竭的人，无论他们是否患有糖尿病。

参与者参加了大约1到2年。在此期间，大约有4个访问委员会，通过电话或使用移动应用程序进行2次访问。比较empagliflozin和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
盲目研究者对事件的审查代替集中裁决。
主要目的：治疗
条件ICMJE心肌梗塞
干预ICMJE
  • 药物：empagliflozin
    empagliflozin
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：empagliflozin
    干预：药物：empagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月10日）		 3312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查期间的全年同意年龄（根据当地立法，至少≥18岁）。
  2. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  3. 男性或女性患者。有生育潜力的妇女（WOCBP）必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率低于每年低于1％。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  4. 诊断急性心肌梗塞（MI）（根据心肌梗死的普遍定义1型）：ST-高度心肌梗死（STEMI）或非ST高升高的心肌梗塞（NSTEMI）随机性随机化，不延迟以后14个日历后14个日历。入场。对于患有院内MI作为合格事件的患者，必须在入院后的14天内进行随机分组。

  5. HF的高风险，定义为

    1. 症状（例如呼吸困难；运动耐受性降低；疲劳）或拥塞的迹象（例如肺部ra，crack骨或润发物；颈颈静脉压力升高；胸部X射线上的持续性），需要治疗; IV利尿治疗； IV血管活性剂；机械干预等）。

      或者

    2. 通过超声心动图，心室，心脏计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或放射性核素成像在指数住院期间，新开发的左心室射血分数（LVEF）<45％<45％。

  6. 此外，至少有以下风险因素之一：

    • 年龄> 65岁，
    • 新开发的LVEF <35％，
    • 在病历中记录的先验MI（MI之前），
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）公式基于肌酐，基于肌酐在指数住院期间的任何时候），
    • 心房颤动（持续或永久性；如果阵发性，则仅在与索引MI关联时有效），
    • 2型糖尿病（先验或新诊断），
    • N末端的脑力氨基尿液肽（NT-PROBNP）> 1,400 pg/mL，用于窦性心律的患者，如果房颤> 2,800 pg/ml；脑性肽（BNP）> 350 pg/ml的窦性节律患者，> 700 pg/ml，如​​果房屋纤维化，在住院期间的任何时间测量，
    • 尿酸> 7.5 mg/dl（>446μmol/L），在住院期间的任何时间测量
    • 肺动脉收缩压> 40 mmHg（非侵入性（通常从临床表明的MI超声心动图术后获得）或侵入性，在住院期间的任何时候），
    • 未针对未进行血管造影的患者（包括没有进行血管造影的患者，不成功的血运重建尝试，弥漫性动脉粥样硬化不适合干预；但不包括由于非观测性的冠状动脉冠状动物，但不包括血管造成的患者，但没有进行血管造影的患者（包括未成功的血运重组尝试，不成功的患者），
    • 索引MI时，3-血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
    • 诊断周围动脉疾病（肾外血管疾病，例如下肢动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病）。

排除标准：

  1. 在索引MI之前诊断心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）。
  2. 随机化时收缩压<90 mmHg。
  3. 在随机化前24小时内，心脏病性休克或使用IV肌力。
  4. 冠状动脉搭桥术在随机化时计划。
  5. 当前的Takotsubo心肌病的诊断。
  6. 任何当前的严重（狭窄或浮雕）瓣膜心脏病。
  7. EGFR <20 mL/min/1.73m2（在指数住院期间，基于本地实验室的最新肌酐基于CKD-EPI公式）或透析。
  8. I型糖尿病。进一步的排除标准适用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，以色列，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509674
其他研究ID编号ICMJE 1245-0202
2019-001037-13（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE伊利礼来公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是对患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）的成年人的研究。这项研究的目的是找出一种称为empagliflozin的药物是否有助于降低必须去医院进行心力衰竭的机会，以及它是否降低了死于心血管疾病的机会。

住院的人可能会在接受心脏病治疗后不久就加入研究。参与者被偶然地分为两组。一组每天服用1个empagliflozin片剂。另一组每天服用1个安慰剂片。安慰剂片看起来像Empagliflozin片剂，但不含有任何药物。所有参与者继续他们的标准治疗。 empagliflozin属于一种称为SGLT-2抑制剂的药物。 empagliflozin是一种可帮助2型糖尿病患者降低血糖的药物。研究人员认为，empagliflozin在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后可能会帮助患有心力衰竭的人，无论他们是否患有糖尿病。

参与者参加了大约1到2年。在此期间，大约有4个访问委员会，通过电话或使用移动应用程序进行2次访问。比较empagliflozin和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗塞药物：empagliflozin药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 3312名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：盲目研究者对事件的审查代替集中裁决。
主要意图：治疗
官方标题： EMPACT-MI：一项流线型，多中心，随机，平行组，双盲安慰剂对照优势试验，以评估Empagliflozin对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心力衰竭和死亡率的住院治疗的影响
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2022年12月20日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：empagliflozin药物：empagliflozin
empagliflozin

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次心力衰竭住院或全因死亡率的综合时间[时间范围：长达24个月]

次要结果度量 ：
  1. HHF或全因死亡率的总数[时间范围：最多24个月]
  2. 非选择性心血管（CV）住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  3. 非选择性全因住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  4. MI或全因死亡率的住院总数[时间范围：最多24个月]
  5. CV死亡率的时间[时间范围：最多24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查期间的全年同意年龄（根据当地立法，至少≥18岁）。
  2. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  3. 男性或女性患者。有生育潜力的妇女（WOCBP）必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率低于每年低于1％。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  4. 诊断急性心肌梗塞（MI）（根据心肌梗死的普遍定义1型）：ST-高度心肌梗死（STEMI）或非ST高升高的心肌梗塞（NSTEMI）随机性随机化，不延迟以后14个日历后14个日历。入场。对于患有院内MI作为合格事件的患者，必须在入院后的14天内进行随机分组。

  5. HF的高风险，定义为

    1. 症状（例如呼吸困难；运动耐受性降低；疲劳）或拥塞的迹象（例如肺部ra，crack骨或润发物；颈颈静脉压力升高；胸部X射线上的持续性），需要治疗; IV利尿治疗； IV血管活性剂；机械干预等）。

      或者

    2. 通过超声心动图，心室，心脏计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或放射性核素成像在指数住院期间，新开发的左心室射血分数（LVEF）<45％<45％。

  6. 此外，至少有以下风险因素之一：

    • 年龄> 65岁，
    • 新开发的LVEF <35％，
    • 在病历中记录的先验MI（MI之前），
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）公式基于肌酐，基于肌酐在指数住院期间的任何时候），
    • 心房颤动（持续或永久性；如果阵发性，则仅在与索引MI关联时有效），
    • 2型糖尿病（先验或新诊断），
    • N末端的脑力氨基尿液肽（NT-PROBNP）> 1,400 pg/mL，用于窦性心律的患者，如果房颤> 2,800 pg/ml；脑性肽（BNP）> 350 pg/ml的窦性节律患者，> 700 pg/ml，如​​果房屋纤维化，在住院期间的任何时间测量，
    • 尿酸> 7.5 mg/dl（>446μmol/L），在住院期间的任何时间测量
    • 肺动脉收缩压> 40 mmHg（非侵入性（通常从临床表明的MI超声心动图术后获得）或侵入性，在住院期间的任何时候），
    • 未针对未进行血管造影的患者（包括没有进行血管造影的患者，不成功的血运重建尝试，弥漫性动脉粥样硬化不适合干预；但不包括由于非观测性的冠状动脉冠状动物，但不包括血管造成的患者，但没有进行血管造影的患者（包括未成功的血运重组尝试，不成功的患者），
    • 索引MI时，3-血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
    • 诊断周围动脉疾病（肾外血管疾病，例如下肢动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病）。

排除标准：

  1. 在索引MI之前诊断心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）。
  2. 随机化时收缩压<90 mmHg。
  3. 在随机化前24小时内，心脏病性休克或使用IV肌力。
  4. 冠状动脉搭桥术在随机化时计划。
  5. 当前的Takotsubo心肌病的诊断。
  6. 任何当前的严重（狭窄或浮雕）瓣膜心脏病。
  7. EGFR <20 mL/min/1.73m2（在指数住院期间，基于本地实验室的最新肌酐基于CKD-EPI公式）或透析。
  8. I型糖尿病。进一步的排除标准适用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示68个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月10日）		首次心力衰竭住院或全因死亡率的综合时间[时间范围：长达24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月10日）
  • HHF或全因死亡率的总数[时间范围：最多24个月]
  • 非选择性心血管（CV）住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  • 非选择性全因住院或全因死亡率的总数[时间范围：长达24个月]
  • MI或全因死亡率的住院总数[时间范围：最多24个月]
  • CV死亡率的时间[时间范围：最多24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EMPACT-MI：一项研究，用于测试empagliflozin是否可以降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的人的心力衰竭和死亡的风险（心肌梗塞）
官方标题ICMJE EMPACT-MI：一项流线型，多中心，随机，平行组，双盲安慰剂对照优势试验，以评估Empagliflozin对心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者心力衰竭和死亡率的住院治疗的影响
简要摘要

这是对患有心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）的成年人的研究。这项研究的目的是找出一种称为empagliflozin的药物是否有助于降低必须去医院进行心力衰竭的机会，以及它是否降低了死于心血管疾病的机会。

住院的人可能会在接受心脏病治疗后不久就加入研究。参与者被偶然地分为两组。一组每天服用1个empagliflozin片剂。另一组每天服用1个安慰剂片。安慰剂片看起来像Empagliflozin片剂，但不含有任何药物。所有参与者继续他们的标准治疗。 empagliflozin属于一种称为SGLT-2抑制剂的药物。 empagliflozin是一种可帮助2型糖尿病患者降低血糖的药物。研究人员认为，empagliflozin在心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作后可能会帮助患有心力衰竭的人，无论他们是否患有糖尿病。

参与者参加了大约1到2年。在此期间，大约有4个访问委员会，通过电话或使用移动应用程序进行2次访问。比较empagliflozin和安慰剂组之间的结果。医生还定期检查参与者的一般健康。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
盲目研究者对事件的审查代替集中裁决。
主要目的：治疗
条件ICMJE心肌梗塞
干预ICMJE
  • 药物：empagliflozin
    empagliflozin
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：empagliflozin
    干预：药物：empagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月10日）		 3312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月20日
估计初级完成日期2022年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查期间的全年同意年龄（根据当地立法，至少≥18岁）。
  2. 在接受审判之前，根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  3. 男性或女性患者。有生育潜力的妇女（WOCBP）必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率低于每年低于1％。患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
  4. 诊断急性心肌梗塞（MI）（根据心肌梗死的普遍定义1型）：ST-高度心肌梗死（STEMI）或非ST高升高的心肌梗塞（NSTEMI）随机性随机化，不延迟以后14个日历后14个日历。入场。对于患有院内MI作为合格事件的患者，必须在入院后的14天内进行随机分组。

  5. HF的高风险，定义为

    1. 症状（例如呼吸困难；运动耐受性降低；疲劳）或拥塞的迹象（例如肺部ra，crack骨或润发物；颈颈静脉压力升高；胸部X射线上的持续性），需要治疗; IV利尿治疗； IV血管活性剂；机械干预等）。

      或者

    2. 通过超声心动图，心室，心脏计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或放射性核素成像在指数住院期间，新开发的左心室射血分数（LVEF）<45％<45％。

  6. 此外，至少有以下风险因素之一：

    • 年龄> 65岁，
    • 新开发的LVEF <35％，
    • 在病历中记录的先验MI（MI之前），
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73m2（使用慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）公式基于肌酐，基于肌酐在指数住院期间的任何时候），
    • 心房颤动（持续或永久性；如果阵发性，则仅在与索引MI关联时有效），
    • 2型糖尿病（先验或新诊断），
    • N末端的脑力氨基尿液肽（NT-PROBNP）> 1,400 pg/mL，用于窦性心律的患者，如果房颤> 2,800 pg/ml；脑性肽（BNP）> 350 pg/ml的窦性节律患者，> 700 pg/ml，如​​果房屋纤维化，在住院期间的任何时间测量，
    • 尿酸> 7.5 mg/dl（>446μmol/L），在住院期间的任何时间测量
    • 肺动脉收缩压> 40 mmHg（非侵入性（通常从临床表明的MI超声心动图术后获得）或侵入性，在住院期间的任何时候），
    • 未针对未进行血管造影的患者（包括没有进行血管造影的患者，不成功的血运重建尝试，弥漫性动脉粥样硬化不适合干预；但不包括由于非观测性的冠状动脉冠状动物，但不包括血管造成的患者，但没有进行血管造影的患者（包括未成功的血运重组尝试，不成功的患者），
    • 索引MI时，3-血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，
    • 诊断周围动脉疾病（肾外血管疾病，例如下肢动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病）。

排除标准：

  1. 在索引MI之前诊断心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（HF）。
  2. 随机化时收缩压<90 mmHg。
  3. 在随机化前24小时内，心脏病性休克或使用IV肌力。
  4. 冠状动脉搭桥术在随机化时计划。
  5. 当前的Takotsubo心肌病的诊断。
  6. 任何当前的严重（狭窄或浮雕）瓣膜心脏病。
  7. EGFR <20 mL/min/1.73m2（在指数住院期间，基于本地实验室的最新肌酐基于CKD-EPI公式）或透析。
  8. I型糖尿病。进一步的排除标准适用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，以色列，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509674
其他研究ID编号ICMJE 1245-0202
2019-001037-13（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE伊利礼来公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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