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出境医 / 临床实验 / 在非CF支气管扩张中吸入支气管扩张剂的功效和安全性和气流限制

在非CF支气管扩张中吸入支气管扩张剂的功效和安全性和气流限制

研究描述
简要摘要：
特发性支气管扩张患者存在气流限制。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流限制的支气管扩张剂。双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中具有气流限制的功效和安全性。因此，研究人员进行了一项多中心，开放标签的随机对照试验，以研究双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中的功效和安全性，并具有气流限制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管扩张成人药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入第4阶段

详细说明：
特发性支气管扩张患者存在气流限制。我们先前的研究表明，FEV1 <50％是支气管扩张患者预后不良和急性加重的主要危险因素之一。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流的支气管扩张剂，并且在支气管扩张指南中没有建议。此外，由于支气管扩张中感染和细菌定殖的高风险，仍不清楚吸入的皮质类固醇或支气管扩张剂是否会影响支气管扩张的参数。因此，迫切需要优化对气流限制的支气管扩张的处理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：吸入支气管扩张剂在非囊性纤维化支气管扩张患者中的功效和安全性：气流限制：多中心，开放标签随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
吲哚酚 - 糖氯糖（110ug/50ug QD吸入）一年。
药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
吸入LABA/LAMA一年。
其他名称：吸入双支气管扩张剂

安慰剂比较器：对照组
安慰剂治疗气道限制。
药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
吸入LABA/LAMA一年。
其他名称：吸入双支气管扩张剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 行为加剧[时间范围：一年]
    急性加重的时间


次要结果度量 ：
  1. 修改后的医学研究委员会得分[时间范围：六个月]
    修改后的医学研究委员会的呼吸困难程度。最小值为0，最大值为4。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：六个月]
    咳嗽问卷的咳嗽程度。最小值为1，最大值为21。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 生命 - 支气管计调查表[时间范围：六个月]
    包括八个量表：呼吸道症状；身体，角色，情感和社会功能；活力;健康感知；和治疗负担。对于每个量表，分数以0到100分的标准进行标准化；较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  4. FEV1，FVC [时间范围：六个月]
    强迫呼气量为1秒，强迫生命力。

  5. FEV1％[时间范围：六个月]
    1S中预测的强迫呼气量的百分比

  6. 房颤的发生率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一

  7. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的发病率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性支气管扩张，FEV1/FVC <70％

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-Fu Xu，医学博士+86 13321922898 jfxucn@163.com

赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jin-Fu Xu，医学博士上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		行为加剧[时间范围：一年]
急性加重的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 修改后的医学研究委员会得分[时间范围：六个月]
    修改后的医学研究委员会的呼吸困难程度。最小值为0，最大值为4。较高的分数意味着较差的结果。
  • 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：六个月]
    咳嗽问卷的咳嗽程度。最小值为1，最大值为21。更高的分数意味着更好的结果。
  • 生命 - 支气管计调查表[时间范围：六个月]
    包括八个量表：呼吸道症状；身体，角色，情感和社会功能；活力;健康感知；和治疗负担。对于每个量表，分数以0到100分的标准进行标准化；较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • FEV1，FVC [时间范围：六个月]
    强迫呼气量为1秒，强迫生命力。
  • FEV1％[时间范围：六个月]
    1S中预测的强迫呼气量的百分比
  • 房颤的发生率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的发病率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在非CF支气管扩张中吸入支气管扩张剂的功效和安全性和气流限制
官方标题ICMJE吸入支气管扩张剂在非囊性纤维化支气管扩张患者中的功效和安全性：气流限制：多中心，开放标签随机对照试验
简要摘要特发性支气管扩张患者存在气流限制。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流限制的支气管扩张剂。双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中具有气流限制的功效和安全性。因此，研究人员进行了一项多中心，开放标签的随机对照试验，以研究双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中的功效和安全性，并具有气流限制。
详细说明特发性支气管扩张患者存在气流限制。我们先前的研究表明，FEV1 <50％是支气管扩张患者预后不良和急性加重的主要危险因素之一。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流的支气管扩张剂，并且在支气管扩张指南中没有建议。此外，由于支气管扩张中感染和细菌定殖的高风险，仍不清楚吸入的皮质类固醇或支气管扩张剂是否会影响支气管扩张的参数。因此，迫切需要优化对气流限制的支气管扩张的处理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE支气管扩张成人
干预ICMJE药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
吸入LABA/LAMA一年。
其他名称：吸入双支气管扩张剂
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    吲哚酚 - 糖氯糖（110ug/50ug QD吸入）一年。
    干预：药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂治疗气道限制。
    干预：药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性支气管扩张，FEV1/FVC <70％

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jin-Fu Xu，医学博士+86 13321922898 jfxucn@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509661
其他研究ID编号ICMJE 20200413
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国上海上海肺部医院的Jin-Fu Xu
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jin-Fu Xu，医学博士上海上海上海肺部医院
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
特发性支气管扩张患者存在气流限制。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流限制的支气管扩张剂。双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中具有气流限制的功效和安全性。因此，研究人员进行了一项多中心，开放标签的随机对照试验，以研究双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中的功效和安全性，并具有气流限制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管扩张成人药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入第4阶段

详细说明：
特发性支气管扩张患者存在气流限制。我们先前的研究表明，FEV1 <50％是支气管扩张患者预后不良和急性加重的主要危险因素之一。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流的支气管扩张剂，并且在支气管扩张指南中没有建议。此外，由于支气管扩张中感染和细菌定殖的高风险，仍不清楚吸入的皮质类固醇或支气管扩张剂是否会影响支气管扩张的参数。因此，迫切需要优化对气流限制的支气管扩张的处理。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：吸入支气管扩张剂在非囊性纤维化支气管扩张患者中的功效和安全性：气流限制：多中心，开放标签随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2024年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组
吲哚酚 - 糖氯糖（110ug/50ug QD吸入）一年。
药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
吸入LABA/LAMA一年。
其他名称：吸入双支气管扩张剂

安慰剂比较器：对照组
安慰剂治疗气道限制。
药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
吸入LABA/LAMA一年。
其他名称：吸入双支气管扩张剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 行为加剧[时间范围：一年]
    急性加重的时间


次要结果度量 ：
  1. 修改后的医学研究委员会得分[时间范围：六个月]
    修改后的医学研究委员会的呼吸困难程度。最小值为0，最大值为4。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：六个月]
    咳嗽问卷的咳嗽程度。最小值为1，最大值为21。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 生命 - 支气管计调查表[时间范围：六个月]
    包括八个量表：呼吸道症状；身体，角色，情感和社会功能；活力;健康感知；和治疗负担。对于每个量表，分数以0到100分的标准进行标准化；较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  4. FEV1，FVC [时间范围：六个月]
    强迫呼气量为1秒，强迫生命力。

  5. FEV1％[时间范围：六个月]
    1S中预测的强迫呼气量的百分比

  6. 房颤的发生率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一

  7. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的发病率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 特发性支气管扩张，FEV1/FVC <70％

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-Fu Xu，医学博士+86 13321922898 jfxucn@163.com

赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Jin-Fu Xu，医学博士上海上海上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）		行为加剧[时间范围：一年]
急性加重的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 修改后的医学研究委员会得分[时间范围：六个月]
    修改后的医学研究委员会的呼吸困难程度。最小值为0，最大值为4。较高的分数意味着较差的结果。
  • 莱斯特咳嗽问卷[时间范围：六个月]
    咳嗽问卷的咳嗽程度。最小值为1，最大值为21。更高的分数意味着更好的结果。
  • 生命 - 支气管计调查表[时间范围：六个月]
    包括八个量表：呼吸道症状；身体，角色，情感和社会功能；活力;健康感知；和治疗负担。对于每个量表，分数以0到100分的标准进行标准化；较高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • FEV1，FVC [时间范围：六个月]
    强迫呼气量为1秒，强迫生命力。
  • FEV1％[时间范围：六个月]
    1S中预测的强迫呼气量的百分比
  • 房颤的发生率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的发病率[时间范围：六个月]
    常见的不利事件之一
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在非CF支气管扩张中吸入支气管扩张剂的功效和安全性和气流限制
官方标题ICMJE吸入支气管扩张剂在非囊性纤维化支气管扩张患者中的功效和安全性：气流限制：多中心，开放标签随机对照试验
简要摘要特发性支气管扩张患者存在气流限制。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流限制的支气管扩张剂。双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中具有气流限制的功效和安全性。因此，研究人员进行了一项多中心，开放标签的随机对照试验，以研究双支气管扩张剂在特发性支气管扩张中的功效和安全性，并具有气流限制。
详细说明特发性支气管扩张患者存在气流限制。我们先前的研究表明，FEV1 <50％是支气管扩张患者预后不良和急性加重的主要危险因素之一。然而，几乎没有证据表明在支气管扩张中治疗有气流的支气管扩张剂，并且在支气管扩张指南中没有建议。此外，由于支气管扩张中感染和细菌定殖的高风险，仍不清楚吸入的皮质类固醇或支气管扩张剂是否会影响支气管扩张的参数。因此，迫切需要优化对气流限制的支气管扩张的处理。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE支气管扩张成人
干预ICMJE药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
吸入LABA/LAMA一年。
其他名称：吸入双支气管扩张剂
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组
    吲哚酚 - 糖氯糖（110ug/50ug QD吸入）一年。
    干预：药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
  • 安慰剂比较器：对照组
    安慰剂治疗气道限制。
    干预：药物：LABA/LAMA或安慰剂吸入
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月11日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计初级完成日期2024年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 特发性支气管扩张，FEV1/FVC <70％

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jin-Fu Xu，医学博士+86 13321922898 jfxucn@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509661
其他研究ID编号ICMJE 20200413
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国上海上海肺部医院的Jin-Fu Xu
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Jin-Fu Xu，医学博士上海上海上海肺部医院
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2020年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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