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出境医 / 临床实验 / 西妥昔单抗重新挑战结直肠癌肝转移
西妥昔单抗重新挑战结直肠癌肝转移
研究描述
简要摘要：
对于不可切除的结直肠癌肝转移的患者，临床前研究表明，在西妥昔单抗的耐药性之后，可以通过在一段时间内停止西妥昔单抗来恢复治疗敏感性。这称为西妥昔单抗重新挑战。据报道，循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是西妥昔单抗再挑战的生物标志物。但是，仍然没有随机对照试验进行验证。这项研究的目的是在西妥昔单抗的一线治疗进展后。在进行二线非盘妥昔单抗治疗后，仅将重新施加与西妥昔单抗和化学疗法相结合的效果进行比较，以验证重新挑战效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌肝转移西妥昔单抗 | 药物：西妥昔单抗药物：化学疗法 | 阶段3 |
详细说明：
结直肠癌肝转移的患者是RAS野生型，接受了一线西妥昔单抗加化学疗法。一线进展后，使用了二线非盘妥昔单抗治疗。二线进展后，ctDNA是测试，并且研究了RAS野生型患者，以比较西妥昔单抗加化学疗法与化学疗法作为三线治疗。治疗将持续到疾病进展或不可接受的毒性作用。主要终点是疾病控制率，该疾病控制率将由局部多学科团队评估，并在4个周期后使用对比增强的CT或MRI，然后使用最多12个周期的其他4个周期。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，前瞻性，随机，受控，无盲，平行组的西妥昔单抗加化学疗法与化学疗法相对于结直肠癌肝转移的化学疗法，并在第一线治疗西妥昔单抗后随着进展而进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 使用西妥昔单抗加化学疗法的治疗。西妥昔单抗：每2周，第1天，第1天，500 mg/m2 IV。化学疗法：详细方案由多学科团队确定。 | 药物：西妥昔单抗 西妥昔单抗仅用于CTDNA测试RAS野生型患者。 药物：化学疗法 详细的方案由一个多学科团队根据先前的化学疗法确定。 |
| 主动比较器：手臂B 仅使用化学疗法的治疗。化学疗法：详细方案由多学科团队确定 | 药物：化学疗法 详细的方案由一个多学科团队根据先前的化学疗法确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率[时间范围：2年]根据Recist V.1.1，疾病控制率（DCR）是通过放射学评估（CT，MRI等）的完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者的比例。 。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：2年]根据Recist V.1.1，疾病控制率（DCR）是通过放射学评估（CT，MRI等）对具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。
- 无进展生存[时间范围：2年]从治疗的第一天到疾病进展日期（PD）或死亡的期间。
- 总体生存[时间范围：2年]从治疗的第一天到死亡日期的期限。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性肿瘤是组织学确认的结直肠腺癌；
- 不可切除的肝转移的临床或放射学证据；
- 至少有一个可测量的肿瘤；
- 接受一线西妥昔单抗（RAS基因野生型）治疗并进行了进展
- 接受了二线非盘妥昔单抗治疗并进展
- 接受了循环肿瘤DNA测试，并具有RAS基因野生型状态；
- 性能状态（ECOG）0〜1
- 预期寿命≥3个月
- 足够的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109/l，血小板计数≥100x109/l; HB≥9g/dL（在随机分组前的1周内）
- 足够的肝功能和肾功能：血清胆红素≤1.5x正常（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN和血清转氨酶的上限（ASPARTATE转氨酶（AST）或丙氨酸跨激酶（ALT）≤5x ULN（在1周内）在随机化之前）；
- 书面知情同意书参加审判。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianmin Xu，教授 | 86-13501984869 | xujmin@aliyun.com | |
| 联系人：青芳博士 | fqy198921@163.com |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围：2年] 根据Recist V.1.1，疾病控制率（DCR）是通过放射学评估（CT，MRI等）的完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者的比例。 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 西妥昔单抗重新挑战结直肠癌肝转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，前瞻性，随机，受控，无盲，平行组的西妥昔单抗加化学疗法与化学疗法相对于结直肠癌肝转移的化学疗法，并在第一线治疗西妥昔单抗后随着进展而进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于不可切除的结直肠癌肝转移的患者，临床前研究表明，在西妥昔单抗的耐药性之后，可以通过在一段时间内停止西妥昔单抗来恢复治疗敏感性。这称为西妥昔单抗重新挑战。据报道，循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是西妥昔单抗再挑战的生物标志物。但是，仍然没有随机对照试验进行验证。这项研究的目的是在西妥昔单抗的一线治疗进展后。在进行二线非盘妥昔单抗治疗后，仅将重新施加与西妥昔单抗和化学疗法相结合的效果进行比较，以验证重新挑战效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌肝转移的患者是RAS野生型，接受了一线西妥昔单抗加化学疗法。一线进展后，使用了二线非盘妥昔单抗治疗。二线进展后，ctDNA是测试，并且研究了RAS野生型患者，以比较西妥昔单抗加化学疗法与化学疗法作为三线治疗。治疗将持续到疾病进展或不可接受的毒性作用。主要终点是疾病控制率，该疾病控制率将由局部多学科团队评估，并在4个周期后使用对比增强的CT或MRI，然后使用最多12个周期的其他4个周期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CET-RECHALLENGE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于不可切除的结直肠癌肝转移的患者，临床前研究表明，在西妥昔单抗的耐药性之后，可以通过在一段时间内停止西妥昔单抗来恢复治疗敏感性。这称为西妥昔单抗重新挑战。据报道，循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是西妥昔单抗再挑战的生物标志物。但是，仍然没有随机对照试验进行验证。这项研究的目的是在西妥昔单抗的一线治疗进展后。在进行二线非盘妥昔单抗治疗后，仅将重新施加与西妥昔单抗和化学疗法相结合的效果进行比较，以验证重新挑战效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌肝转移西妥昔单抗 | 药物：西妥昔单抗药物：化学疗法 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，前瞻性，随机，受控，无盲，平行组的西妥昔单抗加化学疗法与化学疗法相对于结直肠癌肝转移的化学疗法，并在第一线治疗西妥昔单抗后随着进展而进展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A | 药物：西妥昔单抗 西妥昔单抗仅用于CTDNA测试RAS野生型患者。 药物：化学疗法 详细的方案由一个多学科团队根据先前的化学疗法确定。 |
| 主动比较器：手臂B 仅使用化学疗法的治疗。化学疗法：详细方案由多学科团队确定 | 药物：化学疗法 详细的方案由一个多学科团队根据先前的化学疗法确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率[时间范围：2年]根据Recist V.1.1，疾病控制率（DCR）是通过放射学评估（CT，MRI等）的完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者的比例。 。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：2年]根据Recist V.1.1，疾病控制率（DCR）是通过放射学评估（CT，MRI等）对具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的患者的比例。
- 无进展生存[时间范围：2年]从治疗的第一天到疾病进展日期（PD）或死亡的期间。
- 总体生存[时间范围：2年]从治疗的第一天到死亡日期的期限。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 原发性肿瘤是组织学确认的结直肠腺癌；
- 不可切除的肝转移的临床或放射学证据；
- 至少有一个可测量的肿瘤；
- 接受一线西妥昔单抗（RAS基因野生型）治疗并进行了进展
- 接受了二线非盘妥昔单抗治疗并进展
- 接受了循环肿瘤DNA测试，并具有RAS基因野生型状态；
- 性能状态（ECOG）0〜1
- 预期寿命≥3个月
- 足够的血液功能：中性粒细胞≥1.5x109/l，血小板计数≥100x109/l; HB≥9g/dL（在随机分组前的1周内）
- 足够的肝功能和肾功能：血清胆红素≤1.5x正常（ULN），碱性磷酸酶≤5xULN和血清转氨酶的上限（ASPARTATE转氨酶（AST）或丙氨酸跨激酶（ALT）≤5x ULN（在1周内）在随机化之前）；
- 书面知情同意书参加审判。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围：2年] 根据Recist V.1.1，疾病控制率（DCR）是通过放射学评估（CT，MRI等）的完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的患者的比例。 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 西妥昔单抗重新挑战结直肠癌肝转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，前瞻性，随机，受控，无盲，平行组的西妥昔单抗加化学疗法与化学疗法相对于结直肠癌肝转移的化学疗法，并在第一线治疗西妥昔单抗后随着进展而进展 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于不可切除的结直肠癌肝转移的患者，临床前研究表明，在西妥昔单抗的耐药性之后，可以通过在一段时间内停止西妥昔单抗来恢复治疗敏感性。这称为西妥昔单抗重新挑战。据报道，循环肿瘤DNA（CTDNA）测试是西妥昔单抗再挑战的生物标志物。但是，仍然没有随机对照试验进行验证。这项研究的目的是在西妥昔单抗的一线治疗进展后。在进行二线非盘妥昔单抗治疗后，仅将重新施加与西妥昔单抗和化学疗法相结合的效果进行比较，以验证重新挑战效应。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌肝转移的患者是RAS野生型，接受了一线西妥昔单抗加化学疗法。一线进展后，使用了二线非盘妥昔单抗治疗。二线进展后，ctDNA是测试，并且研究了RAS野生型患者，以比较西妥昔单抗加化学疗法与化学疗法作为三线治疗。治疗将持续到疾病进展或不可接受的毒性作用。主要终点是疾病控制率，该疾病控制率将由局部多学科团队评估，并在4个周期后使用对比增强的CT或MRI，然后使用最多12个周期的其他4个周期。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CET-RECHALLENGE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
