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出境医 / 临床实验 / DZD1516与曲妥珠单抗和卡皮替滨混合使用，或与T-DM1结合使用，在转移性HER2阳性乳腺癌患者中
DZD1516与曲妥珠单抗和卡皮替滨混合使用，或与T-DM1结合使用，在转移性HER2阳性乳腺癌患者中
研究描述
简要摘要：
DZD1516是一种口腔，血脑屏障可渗透，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。这项研究旨在评估DZD1516在先前治疗后进展的转移性HER2阳性乳腺癌患者中DZD1516的安全性和耐受性。这是该药物第一次在患者中进行了测试，因此将有助于了解药物治疗可能发生什么类型的副作用。它还将测量体内药物水平，并评估其抗癌活性作为单一疗法，并与曲妥珠单抗和/或卡皮替滨合并，或与T-DM1结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性 | 药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516与T部分结合使用，DZD1516与T部分结合使用。 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期，开放标签，多中心研究，用于研究DZD1516与Trastuzumab和Capecitabine结合使用DZD1516的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，或与TM1结合使用DZD1516，与TM1结合使用TM1，患有转移性HER2阳性的患者（HER2+）患者（HER2+）患者乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DZD1516的每日剂量 DZD1516的每日剂量 | 药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516与T部分结合使用，DZD1516与T部分结合使用。 A部分每天两次（周期0除外）DZD1516的口服剂量，从50 mg开始。如果耐受性，将在随后的队列中升级为止，直到MTD。 B部分每天两次DZD1516的口服剂量与Capecitabine 1000 mg/m2组合每天在每个21天周期的1-14天或用曲妥珠单抗8 mg/kg静脉注射1-14天（iv），随后循环1，随后是trastuzumab 8 mg/kg每个21天周期的第1天乘以6 mg/kg。 C部分每天两次DZD1516与T-DM1 3.6 mg/kg静脉内（IV）组合每21天， |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：大约1年]研究DZD1516的安全性和耐受性
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：第一次多剂量后21天]研究DZD1516的安全性和耐受性
- 如果可能的话，定义DZD1516的最大耐受剂量（MTD）（仅A部分）[时间范围：第一个多剂量后21天]研究DZD1516的安全性和耐受性
- 定义DZD1516的建议的II期组合剂量（RP2CD）与曲妥珠单抗和卡皮替滨（仅B部分）结合使用（第一个多剂量后21天）研究DZD1516与曲妥珠单抗，卡皮替滨或曲妥珠单抗和卡皮替滨的安全性和耐受性
- 定义DZD1516的建议的II期组合剂量（RP2CD）与T-DM1（仅C部分）[时间框架：第一个多剂量后21天]研究DZD1516与T-DM1的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- DZD1516及其代谢物DZ2678的药物浓度在等离子体，尿液和CSF中[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- DZD1516及其代谢物DZ2678的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多6个月]药代动力学终点
- DZD1516及其代谢物DZ2678的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- Capecitabine和代谢物的血浆浓度5-FU（仅B部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- Capecitabine和5-FU的血浆CMAX（仅B部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- Capecitabine和5-FU的血浆AUC（仅B部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- DM1的血浆浓度（仅C部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]评估DZD1516的初步抗肿瘤功效为单一疗法和组合疗法
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约1年]评估DZD1516的初步抗肿瘤功效为单一疗法和组合疗法
- 响应时间（DOR）[时间范围：大约1年]评估DZD1516的初步抗肿瘤功效为单一疗法和组合疗法
- 无进展生存（PFS）（B部分和C部分）[时间范围：大约1年]评估DZD1516作为联合疗法的初步抗肿瘤功效
- 总生存期（仅在B部分和C部分中进行瘦脑转移患者）[时间范围：最多1年]评估DZD1516作为联合疗法的初步抗肿瘤功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意。
- ≥18岁的男性或女性患者
- 在组织学或细胞学上确认的HER2阳性晚期乳腺癌，该乳腺癌失败了先前的疗法
- 预测预期寿命≥12周。
- 没有LM的患者的ECOG性能状态0至1，在签署ICF时为LM患者0至2
- 足够的骨髓储备和器官系统功能
- 对于没有CNS转移的患者，根据Recist（1.1版），患者必须至少有一个可测量的病变。
- 对于脑转移患者：根据改良的恢复1.1，患者必须至少有一个可测量的颅内病变
排除标准：
- 与以下任何一项的干预：在研究治疗的第4周内，先前临床研究的任何研究剂或研究药物均应从4周内治疗任何细胞毒性化学疗法或其他抗癌药物，用于从4周内从4周内治疗转移性乳腺癌。第一次剂量研究治疗的几周；在第一次剂量研究治疗后2周内进行的任何鞘内化疗措施；主要手术程序（排除血管访问的放置），或者在第一次剂量的研究治疗后4周内进行重大创伤性损伤在研究期间有预期进行大手术的需要，在4周内进行了广泛的放射疗法或放射疗法的广泛疗法，而放射线有限，在研究治疗后的1周内进行了抑制。
- 需要紧急神经外科干预的中枢神经系统并发症
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 在入学前5年内的另一种恶性肿瘤，除了经过足够治疗的子宫颈，子宫，基底或鳞状细胞癌或非斜型皮肤癌外，还进行了经过足够治疗的原位癌。
- 初次剂量前4周内的实时疫苗。
- 主动感染包括：结核病（包括临床病史，体格检查和放射线检查结果，以及与局部实践一致的结核病测试）；丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性HCV抗体或确认HIV阳性HIV测试结果。
- 难治性恶心和呕吐如果不受支持疗法，慢性胃肠道疾病的控制，无法吞下该产品或先前的重大肠切除，这将排除足够的DZD1516吸收
- 参与研究的计划和行为（适用于研究地点的赞助员或工作人员）。
- 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Grace Yu，博士 | 86-21-61095854 | grace.yu@dizalpharma.com | |
| 联系人：Pamela Yang，MD＆PH。 | 86-21-61097866 | pamela.yang@dizalpharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校血液学/肿瘤科公园 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 联系人：McAndrew 310-829-5471 nmcandrew@mednet.ucla.edu | |
| 中国 | |
| 郑安格癌症医院 | 尚未招募 |
| 中国杭州 | |
| 联系人：Wang 86-0571-88122222 wxj888851@yahoo.com | |
| 福丹大学癌症医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：HU 86-021-64175590 xchu2009@hotmail.com | |
赞助商和合作者
Dizal Pharmaceuticals
调查人员
| 首席研究员： | 麦克德鲁 | 加州大学洛杉矶分校血液学/肿瘤科公园 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DZD1516与曲妥珠单抗和卡皮替滨混合使用，或与T-DM1结合使用，在转移性HER2阳性乳腺癌患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期，开放标签，多中心研究，用于研究DZD1516与Trastuzumab和Capecitabine结合使用DZD1516的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，或与TM1结合使用DZD1516，与TM1结合使用TM1，患有转移性HER2阳性的患者（HER2+）患者（HER2+）患者乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | DZD1516是一种口腔，血脑屏障可渗透，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。这项研究旨在评估DZD1516在先前治疗后进展的转移性HER2阳性乳腺癌患者中DZD1516的安全性和耐受性。这是该药物第一次在患者中进行了测试，因此将有助于了解药物治疗可能发生什么类型的副作用。它还将测量体内药物水平，并评估其抗癌活性作为单一疗法，并与曲妥珠单抗和/或卡皮替滨合并，或与T-DM1结合 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516与T部分结合使用，DZD1516与T部分结合使用。 A部分每天两次（周期0除外）DZD1516的口服剂量，从50 mg开始。如果耐受性，将在随后的队列中升级为止，直到MTD。 B部分每天两次DZD1516的口服剂量与Capecitabine 1000 mg/m2组合每天在每个21天周期的1-14天或用曲妥珠单抗8 mg/kg静脉注射1-14天（iv），随后循环1，随后是trastuzumab 8 mg/kg每个21天周期的第1天乘以6 mg/kg。 C部分每天两次DZD1516与T-DM1 3.6 mg/kg静脉内（IV）组合每21天， | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DZD1516的每日剂量 DZD1516的每日剂量 干预：药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516，与T部分结合使用TZD1516 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DZ2019HE001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dizal Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dizal Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Dizal Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
DZD1516是一种口腔，血脑屏障可渗透，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。这项研究旨在评估DZD1516在先前治疗后进展的转移性HER2阳性乳腺癌患者中DZD1516的安全性和耐受性。这是该药物第一次在患者中进行了测试，因此将有助于了解药物治疗可能发生什么类型的副作用。它还将测量体内药物水平，并评估其抗癌活性作为单一疗法，并与曲妥珠单抗和/或卡皮替滨合并，或与T-DM1结合
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性 | 药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516与T部分结合使用，DZD1516与T部分结合使用。 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期，开放标签，多中心研究，用于研究DZD1516与Trastuzumab和Capecitabine结合使用DZD1516的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，或与TM1结合使用DZD1516，与TM1结合使用TM1，患有转移性HER2阳性的患者（HER2+）患者（HER2+）患者乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DZD1516的每日剂量 DZD1516的每日剂量 | 药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516与T部分结合使用，DZD1516与T部分结合使用。 A部分每天两次（周期0除外）DZD1516的口服剂量，从50 mg开始。如果耐受性，将在随后的队列中升级为止，直到MTD。 B部分每天两次DZD1516的口服剂量与Capecitabine 1000 mg/m2组合每天在每个21天周期的1-14天或用曲妥珠单抗8 mg/kg静脉注射1-14天（iv），随后循环1，随后是trastuzumab 8 mg/kg每个21天周期的第1天乘以6 mg/kg。 C部分每天两次DZD1516与T-DM1 3.6 mg/kg静脉内（IV）组合每21天， |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：大约1年]研究DZD1516的安全性和耐受性
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：第一次多剂量后21天]研究DZD1516的安全性和耐受性
- 如果可能的话，定义DZD1516的最大耐受剂量（MTD）（仅A部分）[时间范围：第一个多剂量后21天]研究DZD1516的安全性和耐受性
- 定义DZD1516的建议的II期组合剂量（RP2CD）与曲妥珠单抗和卡皮替滨（仅B部分）结合使用（第一个多剂量后21天）
- 定义DZD1516的建议的II期组合剂量（RP2CD）与T-DM1（仅C部分）[时间框架：第一个多剂量后21天]研究DZD1516与T-DM1的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- DZD1516及其代谢物DZ2678的药物浓度在等离子体，尿液和CSF中[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- DZD1516及其代谢物DZ2678的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多6个月]药代动力学终点
- DZD1516及其代谢物DZ2678的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- Capecitabine和代谢物的血浆浓度5-FU（仅B部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- Capecitabine和5-FU的血浆CMAX（仅B部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- Capecitabine和5-FU的血浆AUC（仅B部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- DM1的血浆浓度（仅C部分）[时间范围：大约6个月]药代动力学终点
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约1年]评估DZD1516的初步抗肿瘤功效为单一疗法和组合疗法
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约1年]评估DZD1516的初步抗肿瘤功效为单一疗法和组合疗法
- 响应时间（DOR）[时间范围：大约1年]评估DZD1516的初步抗肿瘤功效为单一疗法和组合疗法
- 无进展生存（PFS）（B部分和C部分）[时间范围：大约1年]评估DZD1516作为联合疗法的初步抗肿瘤功效
- 总生存期（仅在B部分和C部分中进行瘦脑转移患者）[时间范围：最多1年]评估DZD1516作为联合疗法的初步抗肿瘤功效
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意。
- ≥18岁的男性或女性患者
- 在组织学或细胞学上确认的HER2阳性晚期乳腺癌，该乳腺癌失败了先前的疗法
- 预测预期寿命≥12周。
- 没有LM的患者的ECOG性能状态0至1，在签署ICF时为LM患者0至2
- 足够的骨髓储备和器官系统功能
- 对于没有CNS转移的患者，根据Recist（1.1版），患者必须至少有一个可测量的病变。
- 对于脑转移患者：根据改良的恢复1.1，患者必须至少有一个可测量的颅内病变
排除标准：
- 与以下任何一项的干预：在研究治疗的第4周内，先前临床研究的任何研究剂或研究药物均应从4周内治疗任何细胞毒性化学疗法或其他抗癌药物，用于从4周内从4周内治疗转移性乳腺癌。第一次剂量研究治疗的几周；在第一次剂量研究治疗后2周内进行的任何鞘内化疗措施；主要手术程序（排除血管访问的放置），或者在第一次剂量的研究治疗后4周内进行重大创伤性损伤在研究期间有预期进行大手术的需要，在4周内进行了广泛的放射疗法或放射疗法的广泛疗法，而放射线有限，在研究治疗后的1周内进行了抑制。
- 需要紧急神经外科干预的中枢神经系统并发症
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
- 在入学前5年内的另一种恶性肿瘤，除了经过足够治疗的子宫颈，子宫，基底或鳞状细胞癌或非斜型皮肤癌外，还进行了经过足够治疗的原位癌。
- 初次剂量前4周内的实时疫苗。
- 主动感染包括：结核病（包括临床病史，体格检查和放射线检查结果，以及与局部实践一致的结核病测试）；丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或阳性HCV抗体或确认HIV阳性HIV测试结果。
- 难治性恶心和呕吐如果不受支持疗法，慢性胃肠道疾病的控制，无法吞下该产品或先前的重大肠切除，这将排除足够的DZD1516吸收
- 参与研究的计划和行为（适用于研究地点的赞助员或工作人员）。
- 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DZD1516与曲妥珠单抗和卡皮替滨混合使用，或与T-DM1结合使用，在转移性HER2阳性乳腺癌患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期，开放标签，多中心研究，用于研究DZD1516与Trastuzumab和Capecitabine结合使用DZD1516的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，或与TM1结合使用DZD1516，与TM1结合使用TM1，患有转移性HER2阳性的患者（HER2+）患者（HER2+）患者乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | DZD1516是一种口腔，血脑屏障可渗透，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂。这项研究旨在评估DZD1516在先前治疗后进展的转移性HER2阳性乳腺癌患者中DZD1516的安全性和耐受性。这是该药物第一次在患者中进行了测试，因此将有助于了解药物治疗可能发生什么类型的副作用。它还将测量体内药物水平，并评估其抗癌活性作为单一疗法，并与曲妥珠单抗和/或卡皮替滨合并，或与T-DM1结合 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516与T部分结合使用，DZD1516与T部分结合使用。 A部分每天两次（周期0除外）DZD1516的口服剂量，从50 mg开始。如果耐受性，将在随后的队列中升级为止，直到MTD。 B部分每天两次DZD1516的口服剂量与Capecitabine 1000 mg/m2组合每天在每个21天周期的1-14天或用曲妥珠单抗8 mg/kg静脉注射1-14天（iv），随后循环1，随后是trastuzumab 8 mg/kg每个21天周期的第1天乘以6 mg/kg。 C部分每天两次DZD1516与T-DM1 3.6 mg/kg静脉内（IV）组合每21天， | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DZD1516的每日剂量 DZD1516的每日剂量 干预：药物：DZD1516单一疗法，A部分，DZD1516与曲妥珠单抗和/或Capecitabine结合使用B部分，DZD1516，与T部分结合使用TZD1516 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DZ2019HE001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dizal Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dizal Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dizal Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
