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出境医 / 临床实验 / [177LU]在转移性cast割前列腺癌患者中卢多迪迪普治疗。

[177LU]在转移性cast割前列腺癌患者中卢多迪迪普治疗。

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估[177LU] ludotaDipep在转移性cast割耐castratiation抗性前列腺癌（MCRPC）的患者后，剂量升级以确定适当的剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性cast割前列腺癌药物：[177lu] ludotadipep阶段1

详细说明：

[18F] PSMA PET/CT是在第二次筛查中进行的，只能招募PSMA PET/CT阳性患者（PSMA RAD 4或更多）。

剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： [177LU]转移性cast割前列腺癌患者的Ludotadipep治疗：I期临床试验。
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：50mci
使用确定剂量的药物（50±5 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释，在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：75mci
使用确定剂量的药物（75±8 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：100mci
使用确定剂量的药物（100±10 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：125mci
使用确定剂量的药物（125±13 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：150mci
使用确定剂量的药物（150±15 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性[时间范围：从随机分配日期（IP给药日期（0H，访问3，第14天））至4级中性粒细胞减少症，3级元素中性粒细胞减少症，其他3级或4级3或4级非血液学毒性是由[177LU]引起的LudotaDipep，持续5天或更长时间。这是给予的
    剂量限制毒性定义为CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25x109/L），4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5 x 109），3级，febrile perile perile perile Propemenia（ANC <1000/MM3和温度> 38.38.38.38.38.38.38.38.3 ℃在至少1次或温度≥38时持续1小时），其他3或4级非血液学毒性导致[177LU] ludotaDipep，持续5天或更长时间。


次要结果度量 ：
  1. PSA级别评估[时间范围：筛查，访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问（Day70），访问10（Day98）]
    [177LU] LudotAdipep之前和之后的PSA水平的比较评估

  2. 放射学评估[时间范围：第二个screeing（Day0），访问7（Day42），访问9（Day70）]
    对位置的比较评估和[177lu] ludotaDipep之前和之后[18F] PSMA PET/CT的病变的定量变化，以及通过比较靶病变从每个成像测试中的摄入靶病变的摄入量来评估治疗反应的评估时间点。

  3. 生物分布[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    根据从SPECT/CT成像获得的水平，24小时（1天），48小时的水平，评估吸收（摄取）进入血液，肺，肝脏，脾脏，胰腺，肾脏，肌肉，胃和肿瘤的评估（2天），72小时（3天）。

  4. 全身吸收剂量[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    通过评估吸收的剂量到肾上腺，大脑，胆囊，肠道，胃，心脏，肾脏，肝脏，肌肉，肺，胰腺，红骨髓，皮肤，脾脏，脾和膀胱。

  5. 通过基线症状进行安全评估[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D）]
    在IP给药之前，对筛选（-7D）和第二次筛选（0D）进行的不良事件的评估。

  6. 通过不利事件进行的安全评估[时间范围：访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    评估IP管理中发生的不良事件（访问3，第14天），直到访问10（Day98）

  7. 通过身体检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    通过筛查（0D）到Visit10（Day98）进行体格检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数（Day98）

  8. 收缩压和舒张压（MM HG）[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day35），访问7（Day42）（Day42） ，访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用收缩压和舒张压（MM HG）从筛查（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（MM HG）

  9. 体温（摄氏度）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0d），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问7（Day42），访问8（ Day56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用体温（摄氏度）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（摄氏度）

  10. 脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35）（Day35），访问7（Day42），访问8 （Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用脉搏率（每分钟节拍）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的值（每分钟）

  11. 异常血液学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），请访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    具有异常血液学值的参与者数量（WBC，WBC差异，血红蛋白，血细胞比容，RBC，血小板，血小板，Free Lutetium（仅在管理后首次进行3个受试者）从筛查（-7d）到访问10（Day98） ）。

  12. 具有异常化学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    使用化学（游离PSA，葡萄糖，总胆红素，AST/ ALT，碱性磷酸酶，BUN/肌酐，钠，钠，钾，CA，CA，CA，磷，总蛋白质，白蛋白）从筛选（-7D）到访问10（访问）的评估（碱性磷酸酶，氯化物，CA，CA，磷酸） Day98）除第二次筛选（0D）外。

  13. 异常尿液分析值的参与者人数[时间范围：筛选（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用尿液分析（特定重力，蛋白质，pH，葡萄糖，神秘血液，酮）从筛选（-7D）到访问10（Day98）（第二次筛查（0D））评估均值的值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性患者20岁或以上。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在血液睾丸激素≤50Ng/dL的前列腺癌患者中，MCRPC患者显示出标准的基于紫杉苯克的抗癌治疗后放射性进展，第二代激素剂（阿比拉酮，enzalutamed或两者）或不符合此类标准医疗治疗的患者由调查员或拒绝这种标准治疗的患者酌情决定
  2. 对[18F] PSMA PET/CT成像呈阳性的患者
  3. 研究人员在研究入学前完全了解了研究药物的研究目标，细节和特征，并且具有由受试者或看守人签署的知情同意书或合法可接受的代表，
  4. 20岁以上的男性患者

  5. 性活跃并具有育儿潜力的女性伴侣的受试者应满足以下

    • 受试者应同意通过在整个研究中连续使用男性避孕套来练习避孕药
    • 在整个研究中，在最后剂量的研究药物后至少6个月内，绝不应该从筛查中捐赠精子
    • 具有育儿潜力的伴侣的受试者（包括怀孕或母乳喂养的母亲）应同意在整个研究过程中保持性欲或练习双重避孕措施 *双避孕：对应于2个或更多以下的以下 - 使用避孕套，使用避孕套，使用非荷尔蒙宫内装置，使用膜片，使用颈帽，性伴侣，性伴侣至少3个月（截至第一次筛查时）或在医学上被诊断为无菌的性伴侣
  6. ECOG _性能得分≤2
  7. 预期寿命≥6个月

排除标准：

  1. 由研究人员确定的受试者具有严重的医疗状况，使研究行为困难
  2. 对应于以下条件的受试者1）肾小球过滤率≤40mL/min，2）血红蛋白水平≤10.0g/dL，3）白细胞计数≤4.0×109/l，4）血小板计数≤100×109/l，L，L，L，， 5）总胆红素水平≥1.5x上限，6）血清白蛋白水平≤3.0g/dl，7）活性缺血性心脏病或心力衰竭（纽约心脏协会分类IIII-IV），8）未受控制的糖尿病/高血压， 9）高钾血症> 6.0 mmol/l
  3. 脆弱的受试者（参与研究的调查员或他/她的家人，研究人员或研究人员的学生）
  4. 除前列腺癌以外的恶性肿瘤患者
  5. 在过去30天内参加治疗临床试验并管理研究产品以外的患者以外的患者
  6. 如果根据患者和疾病特征确定，则将患者排除在研究以外的治疗以外的其他治疗方法之外的治疗方法更合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chansoo Park，博士+82-70-5066-2479 chansoo.park@futurechem.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国天主教大学，首尔，街，玛丽医院，222，Banpo-Daero，Seocho-Gu招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Ji Youl Lee博士+82 10 8945 3843 uroljy@catholic.ac.kr
赞助商和合作者
Futurechem
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ji Youl Lee韩国天主教大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		剂量限制毒性[时间范围：从随机分配日期（IP给药日期（0H，访问3，第14天））至4级中性粒细胞减少症，3级元素中性粒细胞减少症，其他3级或4级3或4级非血液学毒性是由[177LU]引起的LudotaDipep，持续5天或更长时间。这是给予的
剂量限制毒性定义为CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25x109/L），4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5 x 109），3级，febrile perile perile perile Propemenia（ANC <1000/MM3和温度> 38.38.38.38.38.38.38.38.3 ℃在至少1次或温度≥38时持续1小时），其他3或4级非血液学毒性导致[177LU] ludotaDipep，持续5天或更长时间。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月9日）		剂量限制毒性[时间范围：从随机日期（IP给药日期（访问3，第14页））到4年级血小板减少症或4级中性粒细胞减少症以及其他3级或4级3或4级非人种毒性，以进行研究完成（已评估研究完成（访问10，第98天），]，]
剂量限制毒性定义为CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25x109/L）或4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5 x 109），其他3级或4级或4级非血液学毒性导致[177lu ] ludotadipep，持续5天或更长时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • PSA级别评估[时间范围：筛查，访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问（Day70），访问10（Day98）]
    [177LU] LudotAdipep之前和之后的PSA水平的比较评估
  • 放射学评估[时间范围：第二个screeing（Day0），访问7（Day42），访问9（Day70）]
    对位置的比较评估和[177lu] ludotaDipep之前和之后[18F] PSMA PET/CT的病变的定量变化，以及通过比较靶病变从每个成像测试中的摄入靶病变的摄入量来评估治疗反应的评估时间点。
  • 生物分布[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    根据从SPECT/CT成像获得的水平，24小时（1天），48小时的水平，评估吸收（摄取）进入血液，肺，肝脏，脾脏，胰腺，肾脏，肌肉，胃和肿瘤的评估（2天），72小时（3天）。
  • 全身吸收剂量[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    通过评估吸收的剂量到肾上腺，大脑，胆囊，肠道，胃，心脏，肾脏，肝脏，肌肉，肺，胰腺，红骨髓，皮肤，脾脏，脾和膀胱。
  • 通过基线症状进行安全评估[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D）]
    在IP给药之前，对筛选（-7D）和第二次筛选（0D）进行的不良事件的评估。
  • 通过不利事件进行的安全评估[时间范围：访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    评估IP管理中发生的不良事件（访问3，第14天），直到访问10（Day98）
  • 通过身体检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    通过筛查（0D）到Visit10（Day98）进行体格检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数（Day98）
  • 收缩压和舒张压（MM HG）[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day35），访问7（Day42）（Day42） ，访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用收缩压和舒张压（MM HG）从筛查（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（MM HG）
  • 体温（摄氏度）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0d），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问7（Day42），访问8（ Day56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用体温（摄氏度）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（摄氏度）
  • 脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35）（Day35），访问7（Day42），访问8 （Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用脉搏率（每分钟节拍）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的值（每分钟）
  • 异常血液学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），请访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    具有异常血液学值的参与者数量（WBC，WBC差异，血红蛋白，血细胞比容，RBC，血小板，血小板，Free Lutetium（仅在管理后首次进行3个受试者）从筛查（-7d）到访问10（Day98） ）。
  • 具有异常化学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    使用化学（游离PSA，葡萄糖，总胆红素，AST/ ALT，碱性磷酸酶，BUN/肌酐，钠，钠，钾，CA，CA，CA，磷，总蛋白质，白蛋白）从筛选（-7D）到访问10（访问）的评估（碱性磷酸酶，氯化物，CA，CA，磷酸） Day98）除第二次筛选（0D）外。
  • 异常尿液分析值的参与者人数[时间范围：筛选（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用尿液分析（特定重力，蛋白质，pH，葡萄糖，神秘血液，酮）从筛选（-7D）到访问10（Day98）（第二次筛查（0D））评估均值的值。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • PSA级别评估[时间范围：筛查，访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问（Day70），访问10（Day98）]
    [177LU] LudotAdipep之前和之后的PSA水平的比较评估
  • 放射学评估[时间范围：第二个screeing（Day0），访问7（Day42），访问9（Day70）]
    在[177LU] ludotadipep给药之前和之后，对位置的比较评估以及对[18F] PSMA PET/CT的病变的定量变化，以及通过比较每次成像对目标病变的摄入量（SUV）的评估治疗反应（SUV）测试。
  • 生物分布[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    根据从SPECT/CT成像获得的水平，24小时（1天），48小时的水平，评估吸收（摄取）进入血液，肺，肝脏，脾脏，胰腺，肾脏，肌肉，胃和肿瘤的评估（2天），72小时（3天）。
  • 全身吸收剂量[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    通过评估吸收的剂量到肾上腺，大脑，乳房，胆囊，肠，胃，心脏，肾脏，肝脏，肌肉，肺，肺泡，pancries，pancreas，pancreas，spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen ，睾丸，胸腺，甲状腺，膀胱和子宫。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [177LU]在转移性cast割前列腺癌患者中卢多迪迪普治疗。
官方标题ICMJE [177LU]转移性cast割前列腺癌患者的Ludotadipep治疗：I期临床试验。
简要摘要该研究旨在评估[177LU] ludotaDipep在转移性cast割耐castratiation抗性前列腺癌（MCRPC）的患者后，剂量升级以确定适当的剂量。
详细说明

[18F] PSMA PET/CT是在第二次筛查中进行的，只能招募PSMA PET/CT阳性患者（PSMA RAD 4或更多）。

剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性cast割前列腺癌
干预ICMJE药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。
研究臂ICMJE
  • 实验：50mci
    使用确定剂量的药物（50±5 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释，在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：75mci
    使用确定剂量的药物（75±8 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：100mci
    使用确定剂量的药物（100±10 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：125mci
    使用确定剂量的药物（125±13 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：150mci
    使用确定剂量的药物（150±15 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
出版物 *
  • Zhou J，Neale JH，Pomper MG，Kozikowski AP。 NAAG肽酶抑制剂及其诊断和治疗的潜力。 Nat Rev Drug Discov。 2005年12月; 4（12）：1015-26。审查。
  • Mease RC，Foss CA，Pomper MG。前列腺癌中的宠物成像：专注于前列腺特异性膜抗原。 Curr Top Med Chem。 2013; 13（8）：951-62。审查。
  • LütjeS，Heskamp S，Cornelissen AS，Poeppel TD，Van den Broek SA，Rosenbaum-Krumme S，Bockisch A，Gotthardt M，Rijpkema M，Boerman OC。用于放射性核素成像和前列腺癌治疗的PSMA配体：临床状况。治疗学。 2015年10月18日； 5（12）：1388-401。 doi：10.7150/thno.13348。 2015年环保。
  • Maurer T，Eiber M，Schwaiger M，Gschwend JE。 PSMA-PET在前列腺癌管理中的当前使用。 Nat Rev Urol。 2016年4月； 13（4）：226-35。 doi：10.1038/nrurol.2016.26。 EPUB 2016 2月23日。评论。
  • Haberkorn U，Eder M，Kopka K，Babich JW，EisenhutM。前列腺癌的新策略：前列腺特异性膜抗原（PSMA）诊断和治疗的配体。 Clin Cancer Res。 2016年1月1日； 22（1）：9-15。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-15-0820。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在血液睾丸激素≤50Ng/dL的前列腺癌患者中，MCRPC患者显示出标准的基于紫杉苯克的抗癌治疗后放射性进展，第二代激素剂（阿比拉酮，enzalutamed或两者）或不符合此类标准医疗治疗的患者由调查员或拒绝这种标准治疗的患者酌情决定
  2. 对[18F] PSMA PET/CT成像呈阳性的患者
  3. 研究人员在研究入学前完全了解了研究药物的研究目标，细节和特征，并且具有由受试者或看守人签署的知情同意书或合法可接受的代表，
  4. 20岁以上的男性患者

  5. 性活跃并具有育儿潜力的女性伴侣的受试者应满足以下

    • 受试者应同意通过在整个研究中连续使用男性避孕套来练习避孕药
    • 在整个研究中，在最后剂量的研究药物后至少6个月内，绝不应该从筛查中捐赠精子
    • 具有育儿潜力的伴侣的受试者（包括怀孕或母乳喂养的母亲）应同意在整个研究过程中保持性欲或练习双重避孕措施 *双避孕：对应于2个或更多以下的以下 - 使用避孕套，使用避孕套，使用非荷尔蒙宫内装置，使用膜片，使用颈帽，性伴侣，性伴侣至少3个月（截至第一次筛查时）或在医学上被诊断为无菌的性伴侣
  6. ECOG _性能得分≤2
  7. 预期寿命≥6个月

排除标准：

  1. 由研究人员确定的受试者具有严重的医疗状况，使研究行为困难
  2. 对应于以下条件的受试者1）肾小球过滤率≤40mL/min，2）血红蛋白水平≤10.0g/dL，3）白细胞计数≤4.0×109/l，4）血小板计数≤100×109/l，L，L，L，， 5）总胆红素水平≥1.5x上限，6）血清白蛋白水平≤3.0g/dl，7）活性缺血性心脏病或心力衰竭（纽约心脏协会分类IIII-IV），8）未受控制的糖尿病/高血压， 9）高钾血症> 6.0 mmol/l
  3. 脆弱的受试者（参与研究的调查员或他/她的家人，研究人员或研究人员的学生）
  4. 除前列腺癌以外的恶性肿瘤患者
  5. 在过去30天内参加治疗临床试验并管理研究产品以外的患者以外的患者
  6. 如果根据患者和疾病特征确定，则将患者排除在研究以外的治疗以外的其他治疗方法之外的治疗方法更合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性患者20岁或以上。
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chansoo Park，博士+82-70-5066-2479 chansoo.park@futurechem.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509557
其他研究ID编号ICMJE FC705-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Futurechem
研究赞助商ICMJE Futurechem
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ji Youl Lee韩国天主教大学
PRS帐户Futurechem
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估[177LU] ludotaDipep在转移性cast割耐castratiation抗性前列腺癌（MCRPC）的患者后，剂量升级以确定适当的剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性cast割前列腺癌药物：[177lu] ludotadipep阶段1

详细说明：

[18F] PSMA PET/CT是在第二次筛查中进行的，只能招募PSMA PET/CT阳性患者（PSMA RAD 4或更多）。

剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： [177LU]转移性cast割前列腺癌患者的Ludotadipep治疗：I期临床试验。
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计初级完成日期 ： 2022年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：50mci
使用确定剂量的药物（50±5 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释，在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：75mci
使用确定剂量的药物（75±8 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：100mci
使用确定剂量的药物（100±10 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：125mci
使用确定剂量的药物（125±13 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

实验：150mci
使用确定剂量的药物（150±15 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性[时间范围：从随机分配日期（IP给药日期（0H，访问3，第14天））至4级中性粒细胞减少症，3级元素中性粒细胞减少症，其他3级或4级3或4级非血液学毒性是由[177LU]引起的LudotaDipep，持续5天或更长时间。这是给予的
    剂量限制毒性定义为CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25x109/L），4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5 x 109），3级，febrile perile perile perile Propemenia（ANC <1000/MM3和温度> 38.38.38.38.38.38.38.38.3 ℃在至少1次或温度≥38时持续1小时），其他3或4级非血液学毒性导致[177LU] ludotaDipep，持续5天或更长时间。


次要结果度量 ：
  1. PSA级别评估[时间范围：筛查，访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问（Day70），访问10（Day98）]
    [177LU] LudotAdipep之前和之后的PSA水平的比较评估

  2. 放射学评估[时间范围：第二个screeing（Day0），访问7（Day42），访问9（Day70）]
    对位置的比较评估和[177lu] ludotaDipep之前和之后[18F] PSMA PET/CT的病变的定量变化，以及通过比较靶病变从每个成像测试中的摄入靶病变的摄入量来评估治疗反应的评估时间点。

  3. 生物分布[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    根据从SPECT/CT成像获得的水平，24小时（1天），48小时的水平，评估吸收（摄取）进入血液，肺，肝脏，脾脏，胰腺，肾脏，肌肉，胃和肿瘤的评估（2天），72小时（3天）。

  4. 全身吸收剂量[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    通过评估吸收的剂量到肾上腺，大脑，胆囊，肠道，胃，心脏，肾脏，肝脏，肌肉，肺，胰腺，红骨髓，皮肤，脾脏，脾和膀胱。

  5. 通过基线症状进行安全评估[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D）]
    在IP给药之前，对筛选（-7D）和第二次筛选（0D）进行的不良事件的评估。

  6. 通过不利事件进行的安全评估[时间范围：访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    评估IP管理中发生的不良事件（访问3，第14天），直到访问10（Day98）

  7. 通过身体检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    通过筛查（0D）到Visit10（Day98）进行体格检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数（Day98）

  8. 收缩压和舒张压（MM HG）[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day35），访问7（Day42）（Day42） ，访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用收缩压和舒张压（MM HG）从筛查（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（MM HG）

  9. 体温（摄氏度）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0d），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问7（Day42），访问8（ Day56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用体温（摄氏度）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（摄氏度）

  10. 脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35）（Day35），访问7（Day42），访问8 （Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用脉搏率（每分钟节拍）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的值（每分钟）

  11. 异常血液学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），请访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    具有异常血液学值的参与者数量（WBC，WBC差异，血红蛋白，血细胞比容，RBC，血小板，血小板，Free Lutetium（仅在管理后首次进行3个受试者）从筛查（-7d）到访问10（Day98） ）。

  12. 具有异常化学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    使用化学（游离PSA，葡萄糖，总胆红素，AST/ ALT，碱性磷酸酶，BUN/肌酐，钠，钠，钾，CA，CA，CA，磷，总蛋白质，白蛋白）从筛选（-7D）到访问10（访问）的评估（碱性磷酸酶，氯化物，CA，CA，磷酸） Day98）除第二次筛选（0D）外。

  13. 异常尿液分析值的参与者人数[时间范围：筛选（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用尿液分析（特定重力，蛋白质，pH，葡萄糖，神秘血液，酮）从筛选（-7D）到访问10（Day98）（第二次筛查（0D））评估均值的值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性患者20岁或以上。
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在血液睾丸激素≤50Ng/dL的前列腺癌患者中，MCRPC患者显示出标准的基于紫杉苯克的抗癌治疗后放射性进展，第二代激素剂（阿比拉酮，enzalutamed或两者）或不符合此类标准医疗治疗的患者由调查员或拒绝这种标准治疗的患者酌情决定
  2. 对[18F] PSMA PET/CT成像呈阳性的患者
  3. 研究人员在研究入学前完全了解了研究药物的研究目标，细节和特征，并且具有由受试者或看守人签署的知情同意书或合法可接受的代表，
  4. 20岁以上的男性患者

  5. 性活跃并具有育儿潜力的女性伴侣的受试者应满足以下

    • 受试者应同意通过在整个研究中连续使用男性避孕套来练习避孕药
    • 在整个研究中，在最后剂量的研究药物后至少6个月内，绝不应该从筛查中捐赠精子
    • 具有育儿潜力的伴侣的受试者（包括怀孕或母乳喂养的母亲）应同意在整个研究过程中保持性欲或练习双重避孕措施 *双避孕：对应于2个或更多以下的以下 - 使用避孕套，使用避孕套，使用非荷尔蒙宫内装置，使用膜片，使用颈帽，性伴侣，性伴侣至少3个月（截至第一次筛查时）或在医学上被诊断为无菌的性伴侣
  6. ECOG _性能得分≤2
  7. 预期寿命≥6个月

排除标准：

  1. 由研究人员确定的受试者具有严重的医疗状况，使研究行为困难
  2. 对应于以下条件的受试者1）肾小球过滤率≤40mL/min，2）血红蛋白水平≤10.0g/dL，3）白细胞计数≤4.0×109/l，4）血小板计数≤100×109/l，L，L，L，， 5）总胆红素水平≥1.5x上限，6）血清白蛋白水平≤3.0g/dl，7）活性缺血性心脏病或心力衰竭（纽约心脏协会分类IIII-IV），8）未受控制的糖尿病/高血压， 9）高钾血症> 6.0 mmol/l
  3. 脆弱的受试者（参与研究的调查员或他/她的家人，研究人员或研究人员的学生）
  4. 除前列腺癌以外的恶性肿瘤患者
  5. 在过去30天内参加治疗临床试验并管理研究产品以外的患者以外的患者
  6. 如果根据患者和疾病特征确定，则将患者排除在研究以外的治疗以外的其他治疗方法之外的治疗方法更合适。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chansoo Park，博士+82-70-5066-2479 chansoo.park@futurechem.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国天主教大学，首尔，街，玛丽医院，222，Banpo-Daero，Seocho-Gu招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Ji Youl Lee博士+82 10 8945 3843 uroljy@catholic.ac.kr
赞助商和合作者
Futurechem
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ji Youl Lee韩国天主教大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）		剂量限制毒性[时间范围：从随机分配日期（IP给药日期（0H，访问3，第14天））至4级中性粒细胞减少症，3级元素中性粒细胞减少症，其他3级或4级3或4级非血液学毒性是由[177LU]引起的LudotaDipep，持续5天或更长时间。这是给予的
剂量限制毒性定义为CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25x109/L），4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5 x 109），3级，febrile perile perile perile Propemenia（ANC <1000/MM3和温度> 38.38.38.38.38.38.38.38.3 ℃在至少1次或温度≥38时持续1小时），其他3或4级非血液学毒性导致[177LU] ludotaDipep，持续5天或更长时间。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月9日）		剂量限制毒性[时间范围：从随机日期（IP给药日期（访问3，第14页））到4年级血小板减少症或4级中性粒细胞减少症以及其他3级或4级3或4级非人种毒性，以进行研究完成（已评估研究完成（访问10，第98天），]，]
剂量限制毒性定义为CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25x109/L）或4级中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数（ANC）<0.5 x 109），其他3级或4级或4级非血液学毒性导致[177lu ] ludotadipep，持续5天或更长时间。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月12日）
  • PSA级别评估[时间范围：筛查，访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问（Day70），访问10（Day98）]
    [177LU] LudotAdipep之前和之后的PSA水平的比较评估
  • 放射学评估[时间范围：第二个screeing（Day0），访问7（Day42），访问9（Day70）]
    对位置的比较评估和[177lu] ludotaDipep之前和之后[18F] PSMA PET/CT的病变的定量变化，以及通过比较靶病变从每个成像测试中的摄入靶病变的摄入量来评估治疗反应的评估时间点。
  • 生物分布[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    根据从SPECT/CT成像获得的水平，24小时（1天），48小时的水平，评估吸收（摄取）进入血液，肺，肝脏，脾脏，胰腺，肾脏，肌肉，胃和肿瘤的评估（2天），72小时（3天）。
  • 全身吸收剂量[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    通过评估吸收的剂量到肾上腺，大脑，胆囊，肠道，胃，心脏，肾脏，肝脏，肌肉，肺，胰腺，红骨髓，皮肤，脾脏，脾和膀胱。
  • 通过基线症状进行安全评估[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D）]
    在IP给药之前，对筛选（-7D）和第二次筛选（0D）进行的不良事件的评估。
  • 通过不利事件进行的安全评估[时间范围：访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    评估IP管理中发生的不良事件（访问3，第14天），直到访问10（Day98）
  • 通过身体检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    通过筛查（0D）到Visit10（Day98）进行体格检查评估的具有异常体征和症状的参与者人数（Day98）
  • 收缩压和舒张压（MM HG）[时间范围：筛查（-7D），第二次筛查（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day35），访问7（Day42）（Day42） ，访问8（Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用收缩压和舒张压（MM HG）从筛查（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（MM HG）
  • 体温（摄氏度）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0d），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问7（Day42），访问8（ Day56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用体温（摄氏度）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的价值（摄氏度）
  • 脉搏率（每分钟节拍）[时间范围：筛选（-7D），第二次筛选（0D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35）（Day35），访问7（Day42），访问8 （Day56），访问9（Day70），访问10（Day98）]
    使用脉搏率（每分钟节拍）从筛选（0D）到访问10（Day98）评估均值的值（每分钟）
  • 异常血液学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），请访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    具有异常血液学值的参与者数量（WBC，WBC差异，血红蛋白，血细胞比容，RBC，血小板，血小板，Free Lutetium（仅在管理后首次进行3个受试者）从筛查（-7d）到访问10（Day98） ）。
  • 具有异常化学值的参与者人数[时间范围：筛查（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），第70天），访问10（Day98）]
    使用化学（游离PSA，葡萄糖，总胆红素，AST/ ALT，碱性磷酸酶，BUN/肌酐，钠，钠，钾，CA，CA，CA，磷，总蛋白质，白蛋白）从筛选（-7D）到访问10（访问）的评估（碱性磷酸酶，氯化物，CA，CA，磷酸） Day98）除第二次筛选（0D）外。
  • 异常尿液分析值的参与者人数[时间范围：筛选（-7D），访问3（14d），访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day42），访问8（Day56），访问9（访问56），访问9（第70天），访问10（Day98）]
    使用尿液分析（特定重力，蛋白质，pH，葡萄糖，神秘血液，酮）从筛选（-7D）到访问10（Day98）（第二次筛查（0D））评估均值的值。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • PSA级别评估[时间范围：筛查，访问4（Day21），访问5（Day28），访问6（Day35），访问7（Day42），访问8（Day56），访问9（Day70），访问（Day70），访问10（Day98）]
    [177LU] LudotAdipep之前和之后的PSA水平的比较评估
  • 放射学评估[时间范围：第二个screeing（Day0），访问7（Day42），访问9（Day70）]
    在[177LU] ludotadipep给药之前和之后，对位置的比较评估以及对[18F] PSMA PET/CT的病变的定量变化，以及通过比较每次成像对目标病变的摄入量（SUV）的评估治疗反应（SUV）测试。
  • 生物分布[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    根据从SPECT/CT成像获得的水平，24小时（1天），48小时的水平，评估吸收（摄取）进入血液，肺，肝脏，脾脏，胰腺，肾脏，肌肉，胃和肿瘤的评估（2天），72小时（3天）。
  • 全身吸收剂量[时间范围：2小时24小时（1天），48小时（2天），72小时（3天）访问3]
    通过评估吸收的剂量到肾上腺，大脑，乳房，胆囊，肠，胃，心脏，肾脏，肝脏，肌肉，肺，肺泡，pancries，pancreas，pancreas，spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen，Spleen ，睾丸，胸腺，甲状腺，膀胱和子宫。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [177LU]在转移性cast割前列腺癌患者中卢多迪迪普治疗。
官方标题ICMJE [177LU]转移性cast割前列腺癌患者的Ludotadipep治疗：I期临床试验。
简要摘要该研究旨在评估[177LU] ludotaDipep在转移性cast割耐castratiation抗性前列腺癌（MCRPC）的患者后，剂量升级以确定适当的剂量。
详细说明

[18F] PSMA PET/CT是在第二次筛查中进行的，只能招募PSMA PET/CT阳性患者（PSMA RAD 4或更多）。

剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
剂量通过分化为5组（每个受试者6个），然后从低剂量开始到高剂量（50±5 mci，75±8 mci，100±10 mci，125±13 mci，150±15 mci），依次升高剂量。 ）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性cast割前列腺癌
干预ICMJE药物：[177lu] ludotadipep
从低剂量开始到高剂量（50±5 MCI，75±8 MCI，100±10 MCI，125±13 MCI，150±15 MCI），剂量依次升高。如果在每个级别的6个受试者中观察到DLT，请前往下一步。如果在3个或更多参与者中观察到DLT，则不会进一步的受试者以相关剂量参加研究。药物给药后8-9周评估剂量升高的适当性。
研究臂ICMJE
  • 实验：50mci
    使用确定剂量的药物（50±5 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释，在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：75mci
    使用确定剂量的药物（75±8 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：100mci
    使用确定剂量的药物（100±10 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：125mci
    使用确定剂量的药物（125±13 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
  • 实验：150mci
    使用确定剂量的药物（150±15 MCI剂量），用0.9％NaCl 5 mL稀释并在10分钟内缓慢注射IV，并在30分钟内从30分钟内缓慢施用500 mL的0.9％NaCl，以便在90分钟内缓慢施用水。治疗前60分钟之前。
    干预：药物：[177LU] LudotAdipep
出版物 *
  • Zhou J，Neale JH，Pomper MG，Kozikowski AP。 NAAG肽酶抑制剂及其诊断和治疗的潜力。 Nat Rev Drug Discov。 2005年12月; 4（12）：1015-26。审查。
  • Mease RC，Foss CA，Pomper MG。前列腺癌中的宠物成像：专注于前列腺特异性膜抗原。 Curr Top Med Chem。 2013; 13（8）：951-62。审查。
  • LütjeS，Heskamp S，Cornelissen AS，Poeppel TD，Van den Broek SA，Rosenbaum-Krumme S，Bockisch A，Gotthardt M，Rijpkema M，Boerman OC。用于放射性核素成像和前列腺癌治疗的PSMA配体：临床状况。治疗学。 2015年10月18日； 5（12）：1388-401。 doi：10.7150/thno.13348。 2015年环保。
  • Maurer T，Eiber M，Schwaiger M，Gschwend JE。 PSMA-PET在前列腺癌管理中的当前使用。 Nat Rev Urol。 2016年4月； 13（4）：226-35。 doi：10.1038/nrurol.2016.26。 EPUB 2016 2月23日。评论。
  • Haberkorn U，Eder M，Kopka K，Babich JW，EisenhutM。前列腺癌的新策略：前列腺特异性膜抗原（PSMA）诊断和治疗的配体。 Clin Cancer Res。 2016年1月1日； 22（1）：9-15。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-15-0820。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在血液睾丸激素≤50Ng/dL的前列腺癌患者中，MCRPC患者显示出标准的基于紫杉苯克的抗癌治疗后放射性进展，第二代激素剂（阿比拉酮，enzalutamed或两者）或不符合此类标准医疗治疗的患者由调查员或拒绝这种标准治疗的患者酌情决定
  2. 对[18F] PSMA PET/CT成像呈阳性的患者
  3. 研究人员在研究入学前完全了解了研究药物的研究目标，细节和特征，并且具有由受试者或看守人签署的知情同意书或合法可接受的代表，
  4. 20岁以上的男性患者

  5. 性活跃并具有育儿潜力的女性伴侣的受试者应满足以下

    • 受试者应同意通过在整个研究中连续使用男性避孕套来练习避孕药
    • 在整个研究中，在最后剂量的研究药物后至少6个月内，绝不应该从筛查中捐赠精子
    • 具有育儿潜力的伴侣的受试者（包括怀孕或母乳喂养的母亲）应同意在整个研究过程中保持性欲或练习双重避孕措施 *双避孕：对应于2个或更多以下的以下 - 使用避孕套，使用避孕套，使用非荷尔蒙宫内装置，使用膜片，使用颈帽，性伴侣，性伴侣至少3个月（截至第一次筛查时）或在医学上被诊断为无菌的性伴侣
  6. ECOG _性能得分≤2
  7. 预期寿命≥6个月

排除标准：

  1. 由研究人员确定的受试者具有严重的医疗状况，使研究行为困难
  2. 对应于以下条件的受试者1）肾小球过滤率≤40mL/min，2）血红蛋白水平≤10.0g/dL，3）白细胞计数≤4.0×109/l，4）血小板计数≤100×109/l，L，L，L，， 5）总胆红素水平≥1.5x上限，6）血清白蛋白水平≤3.0g/dl，7）活性缺血性心脏病或心力衰竭（纽约心脏协会分类IIII-IV），8）未受控制的糖尿病/高血压， 9）高钾血症> 6.0 mmol/l
  3. 脆弱的受试者（参与研究的调查员或他/她的家人，研究人员或研究人员的学生）
  4. 除前列腺癌以外的恶性肿瘤患者
  5. 在过去30天内参加治疗临床试验并管理研究产品以外的患者以外的患者
  6. 如果根据患者和疾病特征确定，则将患者排除在研究以外的治疗以外的其他治疗方法之外的治疗方法更合适。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性患者20岁或以上。
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chansoo Park，博士+82-70-5066-2479 chansoo.park@futurechem.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509557
其他研究ID编号ICMJE FC705-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Futurechem
研究赞助商ICMJE Futurechem
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ji Youl Lee韩国天主教大学
PRS帐户Futurechem
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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