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出境医 / 临床实验 / EU在检测肝转移中的作用

EU在检测肝转移中的作用

研究描述
简要摘要:
CT和MRI由于较小而无法检测到肝转移,而EUS可以检测到它们。此外,EUS-FNA在提高EUS的诊断准确性方面具有很大的影响。目的:评估EUS在原发性肿瘤分期时检测隐匿性肝局灶性病变的可行性,CT或MRI看不到。

病情或疾病 干预/治疗
肝转移胰腺肿瘤诊断测试:内窥镜超声(EUS)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: EUS在胰腺,胃肠道和胸腔恶性肿瘤分期期间未见CT或MRI未见的肝转移中的作用。
实际学习开始日期 2020年10月1日
实际的初级完成日期 2021年4月21日
实际 学习完成日期 2021年4月21日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在胰腺和胃肠道恶性肿瘤分期期间,CT或MRI遗漏了隐匿性肝转移的患者数量。 [时间范围:6个月]
    胰腺肿瘤的术前评估包括EUS检查以评估可操作性,具体取决于大小,与血管和转移关系。有时我们发现MRI和CT成像评估期间遗漏的肝转移可能会改变整个计划,因此我们旨在研究胰腺癌EUS分期期间发现的隐匿性肝转移如何频繁发现。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月9日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
在胰腺和胃肠道恶性肿瘤分期期间,CT或MRI遗漏了隐匿性肝转移的患者数量。 [时间范围:6个月]
胰腺肿瘤的术前评估包括EUS检查以评估可操作性,具体取决于大小,与血管和转移关系。有时我们发现MRI和CT成像评估期间遗漏的肝转移可能会改变整个计划,因此我们旨在研究胰腺癌EUS分期期间发现的隐匿性肝转移如何频繁发现。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月9日)
CT在胰腺和胃肠道恶性肿瘤分期遗漏的肝神秘转移发现。 [时间范围:6个月]
胰腺肿瘤的术前评估包括EUS检查,以评估手术或不进行大小的手术,与血管的关系,并扩散一段时间,我们在MRI和CT进行影像学评估时发现肝脏转移液和CT的肝脏转移遇到了整个计划,所以我们是整个计划的变化,所以我们计划研究在EUS分期期间如何发现具有隐匿性肝脏大鼠
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EU在检测肝转移中的作用
官方头衔EUS在胰腺,胃肠道和胸腔恶性肿瘤分期期间未见CT或MRI未见的肝转移中的作用。
简要摘要CT和MRI由于较小而无法检测到肝转移,而EUS可以检测到它们。此外,EUS-FNA在提高EUS的诊断准确性方面具有很大的影响。目的:评估EUS在原发性肿瘤分期时检测隐匿性肝局灶性病变的可行性,CT或MRI看不到。
详细说明

内窥镜超声(EUS)首先在1980年代首先用作胰腺病变的诊断成像技术。它具有检测胃肠道(GI)壁的组织学层以及围盘结构的能力。

EUS已用于从常规方法难以获得的病变中执行FNA。 EUS具有使用超声和内窥镜检查的优点,以提供GI道的确切诊断特征。 EUS的使用不仅限于可视化,而且还可以通过EUS指导的细针吸入(FNA)获得组织活检以进行诊断目的,并且在革新局灶性肝肝病变的诊断方面起着重要作用,因为它是最小的入侵程序。

腹部成像[CT,磁共振成像(MRI)和腹部超声检查(USG)是检测到可疑转移的肝病变的诊断测试。 。

此外,尽管很少见,但对于可疑的转移性病变而言,经皮FNA具有植入转移的风险。尽管无法完全可视化整个肝脏,但EUS可以检测到常规成像可能会遗漏的小肝病变。 EUS可以从反式宿主和跨二元路线中描述肝脏的详细解剖结构,但右后段除外。

获得可能的转移性肝病变病变的精确,超声引导的活检的前景可以大大改变治疗性能。

这与有限的不良事件相结合,使EUS成为允许在恶性条件下进行分期的绝佳方式。由于换能器与肝脏的附近,EUS提供了肝段及其血管结构的详细图像。

基于以下前提:EUS比CT/MRI更敏感地检测小型肝病变。证明EUS在诊断准确性方面比CT扫描高于CT扫描(分别为98%vs 92%)。内窥镜超声检查(EUS)已成为胃肠病学诊断和治疗程序的必不可少的方法,并且随着这种技术的经验,EUS的新指示继续出现。

(Saraireh ha。,2017年)此外,使用现场细胞病理学解释的使用进一步提高了EUS-FNA的诊断产量,通过帮助确保获得的样品代表了目标器官,并且足以代表诊断目的。

目的:评估EUS在原发性肿瘤分期时检测到隐匿性肝局灶性病变的可行性,CT或MRI看不到

所有患者将受到:

  1. 彻底的历史说话包括;

    • 年龄
    • 性别
    • 合并症
  2. 临床将军和地方腹部检查
  3. 腹部美国和CT腹部
  4. 实验室调查:

    1. 全血数(CBC)
    2. 原始贝细胞时间,inr
    3. Ceatinine,尿素
    4. 白蛋白
    5. alt,ast
  5. HIV,HCV和HBV的病毒学测试
  6. CA-19-9和阿尔法胎蛋白。
  7. EUS将对所有患者进行。在EUS检查期间,将彻底检查肝脏,以检测任何检测到的病变的EUS-FNA。

所有EUS检查都由EUS线性阵列回声镜进行,pentax EG-3870UTK在丙泊酚深镇静下附着在日立Avius US机器上。

收集的数据将进行组织和统计分析。

数据收集工具:

包括研究设计,参与者人口统计,胰腺和GI恶性肿瘤的阶段和类型的数据将被提取并记录在电子数据收集表上。将在试验中汇总各种武器的数据:将每个结果的个别数据输入全面分析。将报道95%CI的合并效应。每个手臂将分别分析数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群400分,雄性和女性超过12年以上的所有被诊断为胰腺或胃肠道肿瘤的患者,并且在被转诊为EUS进行分期之前,都经过了腹部的CT扫描。
健康)状况
干涉诊断测试:内窥镜超声(EUS)

- EUS将对所有患者进行。在EUS检查期间,将彻底检查肝脏,以检测任何检测到的病变的EUS-FNA。

所有EUS检查将由EUS线性阵列回声镜进行,pentax eg-3870utk在丙泊酚深镇静下附加在日立阿维乌斯美国机器上

其他名称:EUS-FNA(细针吸入)
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bhatia V,Hijioka S,Hara K,Mizuno N,Imaoka H,Yamao K.肝分割和解剖结构的内窥镜超声描述。挖掘内科。 2014年5月; 26(3):482-90。 doi:10.1111/den.12216。 Epub 2013 12月19日。
  • Prachayakul V,Aswakul P,Kachintorn U. EUS引导的肝脏结节的细针细胞学可疑因恶性肿瘤:产量,并发症和对管理的影响。 J Med Assoc Thai。 2012年2月; 95 Suppl 2:S56-60。
  • Saraireh HA,Bilal M,SinghS。内窥镜超声在肝病中的作用:2017年我们在哪里?世界J肝素。 2017年8月28日; 9(24):1013-1021。 doi:10.4254/wjh.v9.i24.1013。审查。
  • Eloubeidi MA,Khan AS,Luz LP,Linder A,Moreira DM,Crowe DR,Eltoum IA。 EUS引导的FNA和免疫细胞化学染色的联合使用在评估未知病因的纵隔淋巴结肿大时揭示了转移性和异常疾病。 Ann Thorac Med。 2012年4月; 7(2):84-91。 doi:10.4103/1817-1737.94527。
  • Wong Jyy,Kongkam P,Ho Ky。内窥镜超声检查中的培训:亚洲观点。挖掘内科。 2017年5月; 29(4):512-516。 doi:10.1111/den.12802。 EPUB 2017 2月8日。评论。
  • Kim E,Telford JJ。内窥镜超声检查的进展,第2部分:治疗。可以J胃肠道。 2009年10月; 23(10):691-8。
  • Srinivasan I,Tang SJ,Vilmann AS,Menachery J,Vilmann P.内窥镜超声的肝应用:当前状态和未来方向。世界j胃肠道。 2015年11月28日; 21(44):12544-57。 doi:10.3748/wjg.v21.i44.12544。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月9日)
400
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年4月21日
实际的初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有被诊断为胰腺或胃肠道肿瘤的患者,并在被转诊为EUS进行分期之前,对腹部进行了腹部的CT扫描

排除标准:

  • 患者小于12岁。以前已知患有HCC的患者。患者不适合通过丙泊酚注射进行深层镇静。流血疾病的患者禁忌EUS-FNA
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04509492
其他研究ID编号道德委员N91/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Mahmoud Wahba
研究赞助商Mahmoud Wahba
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士侯赛因·奥卡沙(Hussein Okasha)开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
CT和MRI由于较小而无法检测到肝转移,而EUS可以检测到它们。此外,EUS-FNA在提高EUS的诊断准确性方面具有很大的影响。目的:评估EUS在原发性肿瘤分期时检测隐匿性肝局灶性病变的可行性,CT或MRI看不到。

病情或疾病 干预/治疗
肝转移胰腺肿瘤诊断测试:内窥镜超声(EUS)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: EUS在胰腺,胃肠道和胸腔恶性肿瘤分期期间未见CT或MRI未见的肝转移中的作用。
实际学习开始日期 2020年10月1日
实际的初级完成日期 2021年4月21日
实际 学习完成日期 2021年4月21日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 在胰腺和胃肠道恶性肿瘤分期期间,CT或MRI遗漏了隐匿性肝转移的患者数量。 [时间范围:6个月]
    胰腺肿瘤的术前评估包括EUS检查以评估可操作性,具体取决于大小,与血管和转移关系。有时我们发现MRI和CT成像评估期间遗漏的肝转移可能会改变整个计划,因此我们旨在研究胰腺癌EUS分期期间发现的隐匿性肝转移如何频繁发现。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月9日
第一个发布日期2020年8月12日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月13日)
在胰腺和胃肠道恶性肿瘤分期期间,CT或MRI遗漏了隐匿性肝转移的患者数量。 [时间范围:6个月]
胰腺肿瘤的术前评估包括EUS检查以评估可操作性,具体取决于大小,与血管和转移关系。有时我们发现MRI和CT成像评估期间遗漏的肝转移可能会改变整个计划,因此我们旨在研究胰腺癌EUS分期期间发现的隐匿性肝转移如何频繁发现。
原始主要结果指标
(提交:2020年8月9日)
CT在胰腺和胃肠道恶性肿瘤分期遗漏的肝神秘转移发现。 [时间范围:6个月]
胰腺肿瘤的术前评估包括EUS检查,以评估手术或不进行大小的手术,与血管的关系,并扩散一段时间,我们在MRI和CT进行影像学评估时发现肝脏转移液和CT的肝脏转移遇到了整个计划,所以我们是整个计划的变化,所以我们计划研究在EUS分期期间如何发现具有隐匿性肝脏大鼠
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EU在检测肝转移中的作用
官方头衔EUS在胰腺,胃肠道和胸腔恶性肿瘤分期期间未见CT或MRI未见的肝转移中的作用。
简要摘要CT和MRI由于较小而无法检测到肝转移,而EUS可以检测到它们。此外,EUS-FNA在提高EUS的诊断准确性方面具有很大的影响。目的:评估EUS在原发性肿瘤分期时检测隐匿性肝局灶性病变的可行性,CT或MRI看不到。
详细说明

内窥镜超声(EUS)首先在1980年代首先用作胰腺病变的诊断成像技术。它具有检测胃肠道(GI)壁的组织学层以及围盘结构的能力。

EUS已用于从常规方法难以获得的病变中执行FNA。 EUS具有使用超声和内窥镜检查的优点,以提供GI道的确切诊断特征。 EUS的使用不仅限于可视化,而且还可以通过EUS指导的细针吸入(FNA)获得组织活检以进行诊断目的,并且在革新局灶性肝肝病变的诊断方面起着重要作用,因为它是最小的入侵程序。

腹部成像[CT,磁共振成像(MRI)和腹部超声检查(USG)是检测到可疑转移的肝病变的诊断测试。 。

此外,尽管很少见,但对于可疑的转移性病变而言,经皮FNA具有植入转移的风险。尽管无法完全可视化整个肝脏,但EUS可以检测到常规成像可能会遗漏的小肝病变。 EUS可以从反式宿主和跨二元路线中描述肝脏的详细解剖结构,但右后段除外。

获得可能的转移性肝病变病变的精确,超声引导的活检的前景可以大大改变治疗性能。

这与有限的不良事件相结合,使EUS成为允许在恶性条件下进行分期的绝佳方式。由于换能器与肝脏的附近,EUS提供了肝段及其血管结构的详细图像。

基于以下前提:EUS比CT/MRI更敏感地检测小型肝病变。证明EUS在诊断准确性方面比CT扫描高于CT扫描(分别为98%vs 92%)。内窥镜超声检查(EUS)已成为胃肠病学诊断和治疗程序的必不可少的方法,并且随着这种技术的经验,EUS的新指示继续出现。

(Saraireh ha。,2017年)此外,使用现场细胞病理学解释的使用进一步提高了EUS-FNA的诊断产量,通过帮助确保获得的样品代表了目标器官,并且足以代表诊断目的。

目的:评估EUS在原发性肿瘤分期时检测到隐匿性肝局灶性病变的可行性,CT或MRI看不到

所有患者将受到:

  1. 彻底的历史说话包括;

    • 年龄
    • 性别
    • 合并症
  2. 临床将军和地方腹部检查
  3. 腹部美国和CT腹部
  4. 实验室调查:

    1. 全血数(CBC)
    2. 原始贝细胞时间,inr
    3. Ceatinine,尿素
    4. 白蛋白
    5. alt,ast
  5. HIV,HCV和HBV的病毒学测试
  6. CA-19-9和阿尔法胎蛋白。
  7. EUS将对所有患者进行。在EUS检查期间,将彻底检查肝脏,以检测任何检测到的病变的EUS-FNA。

所有EUS检查都由EUS线性阵列回声镜进行,pentax EG-3870UTK在丙泊酚深镇静下附着在日立Avius US机器上。

收集的数据将进行组织和统计分析。

数据收集工具:

包括研究设计,参与者人口统计,胰腺和GI恶性肿瘤的阶段和类型的数据将被提取并记录在电子数据收集表上。将在试验中汇总各种武器的数据:将每个结果的个别数据输入全面分析。将报道95%CI的合并效应。每个手臂将分别分析数据。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群400分,雄性和女性超过12年以上的所有被诊断为胰腺或胃肠道肿瘤的患者,并且在被转诊为EUS进行分期之前,都经过了腹部的CT扫描。
健康)状况
干涉诊断测试:内窥镜超声(EUS)

- EUS将对所有患者进行。在EUS检查期间,将彻底检查肝脏,以检测任何检测到的病变的EUS-FNA。

所有EUS检查将由EUS线性阵列回声镜进行,pentax eg-3870utk在丙泊酚深镇静下附加在日立阿维乌斯美国机器上

其他名称:EUS-FNA(细针吸入)
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bhatia V,Hijioka S,Hara K,Mizuno N,Imaoka H,Yamao K.肝分割和解剖结构的内窥镜超声描述。挖掘内科。 2014年5月; 26(3):482-90。 doi:10.1111/den.12216。 Epub 2013 12月19日。
  • Prachayakul V,Aswakul P,Kachintorn U. EUS引导的肝脏结节的细针细胞学可疑因恶性肿瘤:产量,并发症和对管理的影响。 J Med Assoc Thai。 2012年2月; 95 Suppl 2:S56-60。
  • Saraireh HA,Bilal M,SinghS。内窥镜超声在肝病中的作用:2017年我们在哪里?世界J肝素。 2017年8月28日; 9(24):1013-1021。 doi:10.4254/wjh.v9.i24.1013。审查。
  • Eloubeidi MA,Khan AS,Luz LP,Linder A,Moreira DM,Crowe DR,Eltoum IA。 EUS引导的FNA和免疫细胞化学染色的联合使用在评估未知病因的淋巴结肿' target='_blank'>纵隔淋巴结肿大时揭示了转移性和异常疾病。 Ann Thorac Med。 2012年4月; 7(2):84-91。 doi:10.4103/1817-1737.94527。
  • Wong Jyy,Kongkam P,Ho Ky。内窥镜超声检查中的培训:亚洲观点。挖掘内科。 2017年5月; 29(4):512-516。 doi:10.1111/den.12802。 EPUB 2017 2月8日。评论。
  • Kim E,Telford JJ。内窥镜超声检查的进展,第2部分:治疗。可以J胃肠道。 2009年10月; 23(10):691-8。
  • Srinivasan I,Tang SJ,Vilmann AS,Menachery J,Vilmann P.内窥镜超声的肝应用:当前状态和未来方向。世界j胃肠道。 2015年11月28日; 21(44):12544-57。 doi:10.3748/wjg.v21.i44.12544。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月9日)
400
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年4月21日
实际的初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有被诊断为胰腺或胃肠道肿瘤的患者,并在被转诊为EUS进行分期之前,对腹部进行了腹部的CT扫描

排除标准:

  • 患者小于12岁。以前已知患有HCC的患者。患者不适合通过丙泊酚注射进行深层镇静。流血疾病的患者禁忌EUS-FNA
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04509492
其他研究ID编号道德委员N91/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Mahmoud Wahba
研究赞助商Mahmoud Wahba
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士侯赛因·奥卡沙(Hussein Okasha)开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年5月

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