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出境医 / 临床实验 / NKTCL治疗的脂质体盐酸盐盐氢酮盐酸注射的临床研究

NKTCL治疗的脂质体盐酸盐盐氢酮盐酸注射的临床研究

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，单臂I/II期临床研究，可评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学与PEGASPARGASE结合使用PEGASPARGASE（鼻外杀伤/T细胞淋巴瘤），鼻外鼻瘤，鼻腔外杀伤症患者（ NKTCL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型Drug: Part 1: Liposomal mitoxantrone hydrochloride and Pegaspargase Drug: Part 2 (treatment-naïve patients): Liposomal mitoxantrone hydrochloride and Pegaspargase Drug: Part 2 (relapsed or refractory patients): Liposomal mitoxantrone hydrochloride and Pegaspargase第1阶段2

详细说明：
这是一个多中心，开放标签，单臂，I/II期临床研究，具有剂量降低阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。在第1部分中，将分配接受治疗，反复发/难治性的自然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的患者，以接收依次更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐和每21天的标准剂量的pegaspargase（周期） 。最初，剂量升级将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的3+3设计。所有剂量降低决策将基于目前最高剂量组生成的安全数据。最大耐受剂量（MTD）和建议的2期脂质体盐酸盐酸盐酸盐的盐酸盐将确定第1部分。在第2部分中，其他患者将被招募为两组，即接受治疗的组，并重复或不良疗法或不良治疗。组，在RP2D处接收盐酸脂质体硅藻酮，并与标准剂量的PEGASPARGASE结合使用。所有患者将接受治疗，直到疾病进展或观察不可接受的3级药物相关不良事件（最多6个周期）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 104名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签，单臂，I期临床研究，用于评估脂质体甲妥酮盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学特征与PEGASPARGASE在NKTCL治疗中结合
估计研究开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级（第1部分）

剂量升级（第1部分）：接受治疗，复发或难治性外卵外天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）将接受脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐以及每21天的标准pegaspargase，以最大程度地获得脂质体甲磺酮。 6个周期。盐酸脂质体麦托酮的起始剂量为12mg/m2。剂量扩张，不接受治疗的患者（第2部分）：接受治疗 - 未接受治疗的外肢体杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将接受脂质体的Mitoxantrone pllus Rp2d plul rp2d plus RP2DD每21天（一个周期）的标准剂量的PEGASPARGASE最多6个周期。

剂量扩张，复发或难治性患者（第2部分）：患有复发或屈光度外的天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将在RP2D上接受盐酸脂质体二氯酮，以及每21天的标准剂量（一个周期）最多6个周期。

药物：第1部分：脂质体Mitoxantrone盐酸盐和Pegaspargase

药物：在每个21天循环的第1天，通过静脉输注（IV）进行盐酸脂质体盐酸（12mg/m2、16mg/m2、20mg/m2、24mg/m2）。

药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

其他名称：第1部分

药物：第2部分（未接受治疗的患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

其他名称：第2部分（没有治疗的患者）

药物：第2部分（复发或难治性患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

其他名称：第2部分（复发或难治性患者）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：周期1（周期= 21天）]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查

  2. 第2部分（没有治疗的患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多18周]
    化学疗法结束时的CR率

  3. 第2部分（复发或难治性患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的CR率（包括化学疗法和放射线）

  4. 第2部分（复发或难治性患者）：获得部分反应的患者百分比（PR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的PR率（包括化学疗法和放射线）


次要结果度量 ：
  1. 第1部分初步抗肿瘤疗效：完全响应率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比

  2. 第1部分初步抗肿瘤功效：总体响应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）

  3. 第1部分初步抗肿瘤功效：疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）

  4. 第1部分：药代动力学参数cmax [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    最大浓度（CMAX）

  5. 第1部分：药代动力学参数auc0-t [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    曲线下的区域从零到时间点（auc0-t）

  6. 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效完整应答率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比

  7. 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效总体反应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）

  8. 第2部分（没有治疗的患者）：初步的抗肿瘤疗效疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）

  9. 第2部分（没有治疗的患者）：初步安全指数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查

  10. 第2部分（复发或难治性患者）：初步抗肿瘤功效[时间范围：最多26周]
    疾病控制率（DCR）：达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD），包括在化学疗法结束时和治疗结束时）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  3. 组织学确认对未经治疗，复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的诊断；
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  5. 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病变；
  6. 足够的骨髓，肝，肾脏和凝结功能

排除标准：

  1. 淋巴瘤引起的已知中枢神经系统参与；
  2. 根据白血病标准（血液或骨髓中的骨髓细胞≥20％），已知骨髓浸润；
  3. 已知的胞藻综合征；
  4. 对盐酸Mitoxantrone和/或天冬氨酸酶/ Pegaspargase的过敏和禁忌症的历史；
  5. 在研究药物的第一个剂量后4周内，化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌治疗，靶向疗法，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法（用于疼痛缓解局部放射治疗2周）；
  6. 预期寿命<3个月
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病；
  8. 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
  9. 筛查前4周内，急性症状或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
  10. 已知或已知的额外肿瘤病史（例外：非黑色素瘤皮肤癌（原位）和宫颈癌（原位）已治愈，在5年内未重现）；
  11. 筛查前6个月内固体器官移植，自体造血干细胞移植或筛查前同种异体造血干细胞移植的病史；
  12. 筛查前4周内进行大型手术。或在研究期间有手术时间表；
  13. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究；
  14. 筛查时不受控制的糖尿病；
  15. 已知的酒精或吸毒；
  16. 已知的精神疾病或认知障碍；
  17. 17.怀孕或母乳喂养的妇女，或期望在12个月内受孕或父亲的患者（从筛查开始）；
  18. 由于其他原因，不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongmei lin 15910575714 linhongmei@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ping Liu中国北京的海迪安大区Lianhuachi East Road 39
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 第1部分：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：周期1（周期= 21天）]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查
  • 第2部分（没有治疗的患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多18周]
    化学疗法结束时的CR率
  • 第2部分（复发或难治性患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的CR率（包括化学疗法和放射线）
  • 第2部分（复发或难治性患者）：获得部分反应的患者百分比（PR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的PR率（包括化学疗法和放射线）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 第1部分初步抗肿瘤疗效：完全响应率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比
  • 第1部分初步抗肿瘤功效：总体响应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）
  • 第1部分初步抗肿瘤功效：疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）
  • 第1部分：药代动力学参数cmax [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    最大浓度（CMAX）
  • 第1部分：药代动力学参数auc0-t [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    曲线下的区域从零到时间点（auc0-t）
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效完整应答率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效总体反应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步的抗肿瘤疗效疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步安全指数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查
  • 第2部分（复发或难治性患者）：初步抗肿瘤功效[时间范围：最多26周]
    疾病控制率（DCR）：达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD），包括在化学疗法结束时和治疗结束时）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NKTCL治疗的脂质体盐酸盐盐氢酮盐酸注射的临床研究
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签，单臂，I期临床研究，用于评估脂质体甲妥酮盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学特征与PEGASPARGASE在NKTCL治疗中结合
简要摘要这是一项多中心，开放标签，单臂I/II期临床研究，可评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学与PEGASPARGASE结合使用PEGASPARGASE（鼻外杀伤/T细胞淋巴瘤），鼻外鼻瘤，鼻腔外杀伤症患者（ NKTCL）。
详细说明这是一个多中心，开放标签，单臂，I/II期临床研究，具有剂量降低阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。在第1部分中，将分配接受治疗，反复发/难治性的自然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的患者，以接收依次更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐和每21天的标准剂量的pegaspargase（周期） 。最初，剂量升级将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的3+3设计。所有剂量降低决策将基于目前最高剂量组生成的安全数据。最大耐受剂量（MTD）和建议的2期脂质体盐酸盐酸盐酸盐的盐酸盐将确定第1部分。在第2部分中，其他患者将被招募为两组，即接受治疗的组，并重复或不良疗法或不良治疗。组，在RP2D处接收盐酸脂质体硅藻酮，并与标准剂量的PEGASPARGASE结合使用。所有患者将接受治疗，直到疾病进展或观察不可接受的3级药物相关不良事件（最多6个周期）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型
干预ICMJE
  • 药物：第1部分：脂质体Mitoxantrone盐酸盐和Pegaspargase

    药物：在每个21天循环的第1天，通过静脉输注（IV）进行盐酸脂质体盐酸（12mg/m2、16mg/m2、20mg/m2、24mg/m2）。

    药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

    其他名称：第1部分
  • 药物：第2部分（未接受治疗的患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

    药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

    药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

    其他名称：第2部分（没有治疗的患者）
  • 药物：第2部分（复发或难治性患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

    药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

    药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

    其他名称：第2部分（复发或难治性患者）
研究臂ICMJE实验：剂量升级（第1部分）

剂量升级（第1部分）：接受治疗，复发或难治性外卵外天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）将接受脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐以及每21天的标准pegaspargase，以最大程度地获得脂质体甲磺酮。 6个周期。盐酸脂质体麦托酮的起始剂量为12mg/m2。剂量扩张，不接受治疗的患者（第2部分）：接受治疗 - 未接受治疗的外肢体杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将接受脂质体的Mitoxantrone pllus Rp2d plul rp2d plus RP2DD每21天（一个周期）的标准剂量的PEGASPARGASE最多6个周期。

剂量扩张，复发或难治性患者（第2部分）：患有复发或屈光度外的天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将在RP2D上接受盐酸脂质体二氯酮，以及每21天的标准剂量（一个周期）最多6个周期。

干预措施：
  • 药物：第1部分：脂质体Mitoxantrone盐酸盐和Pegaspargase
  • 药物：第2部分（未接受治疗的患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase
  • 药物：第2部分（复发或难治性患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  3. 组织学确认对未经治疗，复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的诊断；
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  5. 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病变；
  6. 足够的骨髓，肝，肾脏和凝结功能

排除标准：

  1. 淋巴瘤引起的已知中枢神经系统参与；
  2. 根据白血病标准（血液或骨髓中的骨髓细胞≥20％），已知骨髓浸润；
  3. 已知的胞藻综合征；
  4. 对盐酸Mitoxantrone和/或天冬氨酸酶/ Pegaspargase的过敏和禁忌症的历史；
  5. 在研究药物的第一个剂量后4周内，化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌治疗，靶向疗法，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法（用于疼痛缓解局部放射治疗2周）；
  6. 预期寿命<3个月
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病；
  8. 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
  9. 筛查前4周内，急性症状或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
  10. 已知或已知的额外肿瘤病史（例外：非黑色素瘤皮肤癌（原位）和宫颈癌（原位）已治愈，在5年内未重现）；
  11. 筛查前6个月内固体器官移植，自体造血干细胞移植或筛查前同种异体造血干细胞移植的病史；
  12. 筛查前4周内进行大型手术。或在研究期间有手术时间表；
  13. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究；
  14. 筛查时不受控制的糖尿病；
  15. 已知的酒精或吸毒；
  16. 已知的精神疾病或认知障碍；
  17. 17.怀孕或母乳喂养的妇女，或期望在12个月内受孕或父亲的患者（从筛查开始）；
  18. 由于其他原因，不适用于研究人员确定的这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongmei lin 15910575714 linhongmei@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509466
其他研究ID编号ICMJE HE071-CSP-012
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ping Liu中国北京的海迪安大区Lianhuachi East Road 39
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，单臂I/II期临床研究，可评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学与PEGASPARGASE结合使用PEGASPARGASE（鼻外杀伤/T细胞淋巴瘤），鼻外鼻瘤，鼻腔外杀伤症患者（ NKTCL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型Drug: Part 1: Liposomal mitoxantrone hydrochloride and Pegaspargase Drug: Part 2 (treatment-naïve patients): Liposomal mitoxantrone hydrochloride and Pegaspargase Drug: Part 2 (relapsed or refractory patients): Liposomal mitoxantrone hydrochloride and Pegaspargase第1阶段2

详细说明：
这是一个多中心，开放标签，单臂，I/II期临床研究，具有剂量降低阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。在第1部分中，将分配接受治疗，反复发/难治性的自然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的患者，以接收依次更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐和每21天的标准剂量的pegaspargase（周期） 。最初，剂量升级将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的3+3设计。所有剂量降低决策将基于目前最高剂量组生成的安全数据。最大耐受剂量（MTD）和建议的2期脂质体盐酸盐酸盐酸盐的盐酸盐将确定第1部分。在第2部分中，其他患者将被招募为两组，即接受治疗的组，并重复或不良疗法或不良治疗。组，在RP2D处接收盐酸脂质体硅藻酮，并与标准剂量的PEGASPARGASE结合使用。所有患者将接受治疗，直到疾病进展或观察不可接受的3级药物相关不良事件（最多6个周期）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 104名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签，单臂，I期临床研究，用于评估脂质体甲妥酮盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学特征与PEGASPARGASE在NKTCL治疗中结合
估计研究开始日期 ： 2020年8月15日
估计初级完成日期 ： 2021年3月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量升级（第1部分）

剂量升级（第1部分）：接受治疗，复发或难治性外卵外天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）将接受脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐以及每21天的标准pegaspargase，以最大程度地获得脂质体甲磺酮。 6个周期。盐酸脂质体麦托酮的起始剂量为12mg/m2。剂量扩张，不接受治疗的患者（第2部分）：接受治疗 - 未接受治疗的外肢体杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将接受脂质体的Mitoxantrone pllus Rp2d plul rp2d plus RP2DD每21天（一个周期）的标准剂量的PEGASPARGASE最多6个周期。

剂量扩张，复发或难治性患者（第2部分）：患有复发或屈光度外的天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将在RP2D上接受盐酸脂质体二氯酮，以及每21天的标准剂量（一个周期）最多6个周期。

药物：第1部分：脂质体Mitoxantrone盐酸盐和Pegaspargase

药物：在每个21天循环的第1天，通过静脉输注（IV）进行盐酸脂质体盐酸（12mg/m2、16mg/m2、20mg/m2、24mg/m2）。

药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

其他名称：第1部分

药物：第2部分（未接受治疗的患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

其他名称：第2部分（没有治疗的患者）

药物：第2部分（复发或难治性患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

其他名称：第2部分（复发或难治性患者）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第1部分：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：周期1（周期= 21天）]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查

  2. 第2部分（没有治疗的患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多18周]
    化学疗法结束时的CR率

  3. 第2部分（复发或难治性患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的CR率（包括化学疗法和放射线）

  4. 第2部分（复发或难治性患者）：获得部分反应的患者百分比（PR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的PR率（包括化学疗法和放射线）


次要结果度量 ：
  1. 第1部分初步抗肿瘤疗效：完全响应率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比

  2. 第1部分初步抗肿瘤功效：总体响应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）

  3. 第1部分初步抗肿瘤功效：疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）

  4. 第1部分：药代动力学参数cmax [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    最大浓度（CMAX）

  5. 第1部分：药代动力学参数auc0-t [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    曲线下的区域从零到时间点（auc0-t）

  6. 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效完整应答率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比

  7. 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效总体反应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）

  8. 第2部分（没有治疗的患者）：初步的抗肿瘤疗效疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）

  9. 第2部分（没有治疗的患者）：初步安全指数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查

  10. 第2部分（复发或难治性患者）：初步抗肿瘤功效[时间范围：最多26周]
    疾病控制率（DCR）：达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD），包括在化学疗法结束时和治疗结束时）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  3. 组织学确认对未经治疗，复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的诊断；
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  5. 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病变；
  6. 足够的骨髓，肝，肾脏和凝结功能

排除标准：

  1. 淋巴瘤引起的已知中枢神经系统参与；
  2. 根据白血病标准（血液或骨髓中的骨髓细胞≥20％），已知骨髓浸润；
  3. 已知的胞藻综合征；
  4. 对盐酸Mitoxantrone和/或天冬氨酸酶/ Pegaspargase的过敏和禁忌症的历史；
  5. 在研究药物的第一个剂量后4周内，化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌治疗，靶向疗法，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法（用于疼痛缓解局部放射治疗2周）；
  6. 预期寿命<3个月
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病；
  8. 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
  9. 筛查前4周内，急性症状或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
  10. 已知或已知的额外肿瘤病史（例外：非黑色素瘤皮肤癌（原位）和宫颈癌（原位）已治愈，在5年内未重现）；
  11. 筛查前6个月内固体器官移植，自体造血干细胞移植或筛查前同种异体造血干细胞移植的病史；
  12. 筛查前4周内进行大型手术。或在研究期间有手术时间表；
  13. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究；
  14. 筛查时不受控制的糖尿病；
  15. 已知的酒精或吸毒；
  16. 已知的精神疾病或认知障碍；
  17. 17.怀孕或母乳喂养的妇女，或期望在12个月内受孕或父亲的患者（从筛查开始）；
  18. 由于其他原因，不适用于研究人员确定的这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongmei lin 15910575714 linhongmei@mail.ecspc.com

赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ping Liu中国北京的海迪安大区Lianhuachi East Road 39
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月15日
估计初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 第1部分：剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：周期1（周期= 21天）]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查
  • 第2部分（没有治疗的患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多18周]
    化学疗法结束时的CR率
  • 第2部分（复发或难治性患者）：获得完全反应的患者百分比（CR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的CR率（包括化学疗法和放射线）
  • 第2部分（复发或难治性患者）：获得部分反应的患者百分比（PR）[时间范围：最多26周]
    治疗结束时的PR率（包括化学疗法和放射线）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月9日）
  • 第1部分初步抗肿瘤疗效：完全响应率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比
  • 第1部分初步抗肿瘤功效：总体响应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）
  • 第1部分初步抗肿瘤功效：疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）
  • 第1部分：药代动力学参数cmax [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    最大浓度（CMAX）
  • 第1部分：药代动力学参数auc0-t [时间框架：在周期1和周期第3周期结束时（每个周期为21天）]
    曲线下的区域从零到时间点（auc0-t）
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效完整应答率（CR）[时间范围：最多26周]
    获得完全反应（CR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）的百分比
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步抗肿瘤疗效总体反应率（ORR）[时间范围：最多26周]
    实现完全反应的患者（CR）和部分反应（PR）的患者百分比（包括在化学疗法结束时以及治疗结束时）
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步的抗肿瘤疗效疾病控制率（DCR）[时间范围：最多26周]
    达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD）（包括在化学疗法结束时和治疗结束时）
  • 第2部分（没有治疗的患者）：初步安全指数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    不良事件的发生率和严重程度（AES），临床实验室评估异常，心电图，生命体征评估和身体检查
  • 第2部分（复发或难治性患者）：初步抗肿瘤功效[时间范围：最多26周]
    疾病控制率（DCR）：达到完全反应的患者百分比（CR）（部分反应（PR）和稳定疾病（SD），包括在化学疗法结束时和治疗结束时）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NKTCL治疗的脂质体盐酸盐盐氢酮盐酸注射的临床研究
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签，单臂，I期临床研究，用于评估脂质体甲妥酮盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学特征与PEGASPARGASE在NKTCL治疗中结合
简要摘要这是一项多中心，开放标签，单臂I/II期临床研究，可评估脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐酸盐的安全性，功效和药代动力学与PEGASPARGASE结合使用PEGASPARGASE（鼻外杀伤/T细胞淋巴瘤），鼻外鼻瘤，鼻腔外杀伤症患者（ NKTCL）。
详细说明这是一个多中心，开放标签，单臂，I/II期临床研究，具有剂量降低阶段（第1部分）和剂量扩张阶段（第2部分）。在第1部分中，将分配接受治疗，反复发/难治性的自然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻类型）的患者，以接收依次更高剂量的脂质体盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐和每21天的标准剂量的pegaspargase（周期） 。最初，剂量升级将遵循前两个给药组的加速滴定设计，然后遵循经典的3+3设计。所有剂量降低决策将基于目前最高剂量组生成的安全数据。最大耐受剂量（MTD）和建议的2期脂质体盐酸盐酸盐酸盐的盐酸盐将确定第1部分。在第2部分中，其他患者将被招募为两组，即接受治疗的组，并重复或不良疗法或不良治疗。组，在RP2D处接收盐酸脂质体硅藻酮，并与标准剂量的PEGASPARGASE结合使用。所有患者将接受治疗，直到疾病进展或观察不可接受的3级药物相关不良事件（最多6个周期）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻外NK/T细胞淋巴瘤，鼻类型
干预ICMJE
  • 药物：第1部分：脂质体Mitoxantrone盐酸盐和Pegaspargase

    药物：在每个21天循环的第1天，通过静脉输注（IV）进行盐酸脂质体盐酸（12mg/m2、16mg/m2、20mg/m2、24mg/m2）。

    药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

    其他名称：第1部分
  • 药物：第2部分（未接受治疗的患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

    药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

    药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

    其他名称：第2部分（没有治疗的患者）
  • 药物：第2部分（复发或难治性患者）：脂质体盐酸盐和Pegaspargase

    药物：在每个21天周期的第1天，通过静脉输注（IV）对盐酸脂质体盐酸（RP2D）进行施用。

    药物：PEGASPARGASE（2000IU/M2）在每个21天周期的第1天通过肌内注射（IM）给药。

    其他名称：第2部分（复发或难治性患者）
研究臂ICMJE实验：剂量升级（第1部分）

剂量升级（第1部分）：接受治疗，复发或难治性外卵外天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）将接受脂质体甲氧甘氨酸盐酸盐以及每21天的标准pegaspargase，以最大程度地获得脂质体甲磺酮。 6个周期。盐酸脂质体麦托酮的起始剂量为12mg/m2。剂量扩张，不接受治疗的患者（第2部分）：接受治疗 - 未接受治疗的外肢体杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将接受脂质体的Mitoxantrone pllus Rp2d plul rp2d plus RP2DD每21天（一个周期）的标准剂量的PEGASPARGASE最多6个周期。

剂量扩张，复发或难治性患者（第2部分）：患有复发或屈光度外的天然杀伤/T细胞淋巴瘤（鼻型）的患者将在RP2D上接受盐酸脂质体二氯酮，以及每21天的标准剂量（一个周期）最多6个周期。

干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月9日）		 104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计初级完成日期2021年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 受试者充分理解并自愿参加这项研究并获得签署知情同意；
  2. 年龄≥18岁，≤75岁，无性别限制；
  3. 组织学确认对未经治疗，复发或难治性外NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）的诊断；
  4. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  5. 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病变；
  6. 足够的骨髓，肝，肾脏和凝结功能

排除标准：

  1. 淋巴瘤引起的已知中枢神经系统参与；
  2. 根据白血病标准（血液或骨髓中的骨髓细胞≥20％），已知骨髓浸润；
  3. 已知的胞藻综合征；
  4. 对盐酸Mitoxantrone和/或天冬氨酸酶/ Pegaspargase的过敏和禁忌症的历史；
  5. 在研究药物的第一个剂量后4周内，化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌治疗，靶向疗法，免疫疗法和其他抗肿瘤疗法（用于疼痛缓解局部放射治疗2周）；
  6. 预期寿命<3个月
  7. 心脏功能受损或严重的心脏病；
  8. 已知的丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或其他活性病毒感染；
  9. 筛查前4周内，急性症状或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎；
  10. 已知或已知的额外肿瘤病史（例外：非黑色素瘤皮肤癌（原位）和宫颈癌（原位）已治愈，在5年内未重现）；
  11. 筛查前6个月内固体器官移植，自体造血干细胞移植或筛查前同种异体造血干细胞移植的病史；
  12. 筛查前4周内进行大型手术。或在研究期间有手术时间表；
  13. 筛查前4周内的严重感染，根据研究者的判断不适合研究；
  14. 筛查时不受控制的糖尿病；
  15. 已知的酒精或吸毒；
  16. 已知的精神疾病或认知障碍；
  17. 17.怀孕或母乳喂养的妇女，或期望在12个月内受孕或父亲的患者（从筛查开始）；
  18. 由于其他原因，不适用于研究人员确定的这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongmei lin 15910575714 linhongmei@mail.ecspc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509466
其他研究ID编号ICMJE HE071-CSP-012
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Ping Liu中国北京的海迪安大区Lianhuachi East Road 39
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.，Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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