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出境医 / 临床实验 / 鼻内右美托咪定针对深层小儿牙科患者
鼻内右美托咪定针对深层小儿牙科患者
研究描述
简要摘要：
在小儿牙科治疗中选择适当的镇痛/镇静技术很重要。预处理与静脉麻醉相结合，经常用于小儿牙科治疗的深镇静技术中，并且在大多数医院中都是常规的。深层镇静具有其独特的优势，例如避免恢复气道损坏。
右美托咪定适用于鼻内粘膜给药作为预处理药物。在其他临床程序中已证明它具有几个有益的特征。
这项研究旨在进一步探索在深层镇静下，在小儿口服治疗中鼻右美托咪定的特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 深镇静右美托汀 | 药物：右美托胺药物：咪达唑仑 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 鼻内右美托咪定与咪达唑仑，用于深层小儿牙科患者：一项双盲，前瞻性，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托汀 2ug/kg鼻内雾化右美托咪定 | 药物：右美托汀 对于右美托咪定基团后，将管理2EG/kg右美托咪定的鼻内剂量。 |
| 主动比较器：咪达唑仑 0.2mg/kg鼻内雾化咪达唑仑 | 药物：咪达唑仑 对于米唑仑集团，在Ramdomization之后，将管理0.2mg/kg咪达唑仑的鼻内剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉静脉注册[时间范围：第0天]启动IV线时接受，最多两次尝试
次要结果度量 ：
- 观察者的警觉/镇静评估（MOAA/S）得分[时间范围：第0天]用MOAA/S量表进行镇静评分（从鼻内药物给药到出院）
- 补救面膜诱导接受[时间范围：第0天]接受掩模诱导（对于那些未能在诱导之前开始静脉注射的人）
- 丙泊酚剂量[时间范围：第0天]从诱导到临床治疗结束的丙泊酚的总剂量
- 患者的不适[时间范围：最多24小时]将记录任何患者的任何不良反应或不适投诉，例如打喷嚏，鼻子阻塞，苦味，头晕，rhinalgia等。
- 低氧血症[时间范围：第0天]氧饱和度降低高达90％，并且还将记录治疗（如果有）
- 围手术期血压[时间范围：第0天]围手术血压状态
- 围手术期心率[时间范围：第0天]围手术期心率
- 术中气道帮助的时间[时间范围：第0天]将记录旨在改善通风的任何术中气道援助，包括下颌抬起，抽吸，遮罩通风和插管。还将详细记录特定类型的援助类型。
- 术后疼痛[时间范围：第0天]从牙科手术结束到出院的安大略省东部疼痛评分（M-Cheops）的改良儿童医院疼痛评估
- 术后躁动[时间范围：第0天]从牙科手术结束到出院的小儿麻醉出现delir量（PAD）的出现搅动评估
- 放电时间[时间范围：第0天]从牙科手术结束到出院的时间
其他结果措施：
- 围手术期满意度[时间范围：最多24小时]在整个临床治疗和随访期间，外科医生和父母的满意度将被要求给出1至10的分数，10个立场完全满足，而1个立场根本不满意
- 儿童的术后状况[时间范围：最多24小时]通过院后行为问卷调查（PHBQ）评估的并发症和行为变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学医院 | |
| 北京，北京，中国，100081 | |
赞助商和合作者
北京大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉静脉注册[时间范围：第0天] 启动IV线时接受，最多两次尝试 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内右美托咪定针对深层小儿牙科患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内右美托咪定与咪达唑仑，用于深层小儿牙科患者：一项双盲，前瞻性，随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在小儿牙科治疗中选择适当的镇痛/镇静技术很重要。预处理与静脉麻醉相结合，经常用于小儿牙科治疗的深镇静技术中，并且在大多数医院中都是常规的。深层镇静具有其独特的优势，例如避免恢复气道损坏。 右美托咪定适用于鼻内粘膜给药作为预处理药物。在其他临床程序中已证明它具有几个有益的特征。 这项研究旨在进一步探索在深层镇静下，在小儿口服治疗中鼻右美托咪定的特征。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 3年至7岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509414 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUSSIRB-202056077 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yang Xudong，北京大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在小儿牙科治疗中选择适当的镇痛/镇静技术很重要。预处理与静脉麻醉相结合，经常用于小儿牙科治疗的深镇静技术中，并且在大多数医院中都是常规的。深层镇静具有其独特的优势，例如避免恢复气道损坏。
右美托咪定适用于鼻内粘膜给药作为预处理药物。在其他临床程序中已证明它具有几个有益的特征。
这项研究旨在进一步探索在深层镇静下，在小儿口服治疗中鼻右美托咪定的特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 深镇静右美托汀 | 药物：右美托胺药物：咪达唑仑 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 鼻内右美托咪定与咪达唑仑，用于深层小儿牙科患者：一项双盲，前瞻性，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托汀 2ug/kg鼻内雾化右美托咪定 | 药物：右美托汀 |
| 主动比较器：咪达唑仑 0.2mg/kg鼻内雾化咪达唑仑 | 药物：咪达唑仑 对于米唑仑集团，在Ramdomization之后，将管理0.2mg/kg咪达唑仑的鼻内剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉静脉注册[时间范围：第0天]启动IV线时接受，最多两次尝试
次要结果度量 ：
- 观察者的警觉/镇静评估（MOAA/S）得分[时间范围：第0天]用MOAA/S量表进行镇静评分（从鼻内药物给药到出院）
- 补救面膜诱导接受[时间范围：第0天]接受掩模诱导（对于那些未能在诱导之前开始静脉注射的人）
- 丙泊酚剂量[时间范围：第0天]从诱导到临床治疗结束的丙泊酚的总剂量
- 患者的不适[时间范围：最多24小时]将记录任何患者的任何不良反应或不适投诉，例如打喷嚏，鼻子阻塞，苦味，头晕，rhinalgia等。
- 低氧血症[时间范围：第0天]
- 围手术期血压[时间范围：第0天]围手术血压状态
- 围手术期心率[时间范围：第0天]围手术期心率
- 术中气道帮助的时间[时间范围：第0天]将记录旨在改善通风的任何术中气道援助，包括下颌抬起，抽吸，遮罩通风和插管。还将详细记录特定类型的援助类型。
- 术后疼痛[时间范围：第0天]从牙科手术结束到出院的安大略省东部疼痛评分（M-Cheops）的改良儿童医院疼痛评估
- 术后躁动[时间范围：第0天]从牙科手术结束到出院的小儿麻醉出现delir量（PAD）的出现搅动评估
- 放电时间[时间范围：第0天]从牙科手术结束到出院的时间
其他结果措施：
- 围手术期满意度[时间范围：最多24小时]在整个临床治疗和随访期间，外科医生和父母的满意度将被要求给出1至10的分数，10个立场完全满足，而1个立场根本不满意
- 儿童的术后状况[时间范围：最多24小时]通过院后行为问卷调查（PHBQ）评估的并发症和行为变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学医院 | |
| 北京，北京，中国，100081 | |
赞助商和合作者
北京大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 静脉静脉注册[时间范围：第0天] 启动IV线时接受，最多两次尝试 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内右美托咪定针对深层小儿牙科患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内右美托咪定与咪达唑仑，用于深层小儿牙科患者：一项双盲，前瞻性，随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在小儿牙科治疗中选择适当的镇痛/镇静技术很重要。预处理与静脉麻醉相结合，经常用于小儿牙科治疗的深镇静技术中，并且在大多数医院中都是常规的。深层镇静具有其独特的优势，例如避免恢复气道损坏。 右美托咪定适用于鼻内粘膜给药作为预处理药物。在其他临床程序中已证明它具有几个有益的特征。 这项研究旨在进一步探索在深层镇静下，在小儿口服治疗中鼻右美托咪定的特征。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至7岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509414 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PKUSSIRB-202056077 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yang Xudong，北京大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
