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出境医 / 临床实验 / 早产新生儿中的近红外光谱和颅底多普勒
早产新生儿中的近红外光谱和颅底多普勒
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近 - 红外光谱法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产贫血 | 设备：颅底多普勒超声检查设备：近红外光谱 |
详细说明：
新生婴儿的贫血定义为根据产后年龄的血红蛋白值的平均值低于2标准偏差。组织灌注和氧合的破坏，性动力性心脏衰竭，需要增加氧气，增加呼吸努力，无法与机械通气，无法繁殖，苍白，苍白，早产的频率增加（坏死性肠结肠炎，预性肠胃疾病）的频率增加，内出血' target='_blank'>脑室内出血等）可能因进行性贫血而被视为。当在早产婴儿中达到临界血红蛋白值并伴随着组织氧合的破坏时，用红细胞悬浮液进行输血。这里的主要目标是纠正组织氧合受损，提供足够数量的灌注并防止与贫血相关的病因。尽管经常适用，但在我们的国家和世界上尚无共识，就阈值血红蛋白值和输血的支持参数。结果，没有根据具有明确定义的边界并被所有人接受的证据准备新生儿的准则。许多国家和中心根据其经验实施不同的输血协议。鉴于因红细胞输血（感染，骨髓抑制，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产视网膜病等）导致氧自由基损伤和相关疾病的风险，因此有必要开发新方法来接受和支撑输血决策，并支持输血决策和支持准备更客观，更公认的准则。我们研究的起源是由于早产婴儿中有症状性贫血而导致脑充氧后随后的保护补偿机制。由于这些原因，它的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近的测量，并根据原始指南进行了红细胞悬浮液输血。 - 边缘光谱法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与贫血的过早新生儿中近红外光谱和颅多普勒测量结果的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月23日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血 | 设备：颅底多普勒超声检查 输血之前和之后，将获得中大脑动脉的流量测量。 设备：近红外光谱法 在输血之前，之中和之后，将获得区域脑氧饱和度测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过颅底多普勒超声成像获得的脑动脉流动模式的逐渐改善[时间框架：颅多普勒超声测量测量将在trasfusions之前和4小时后获得。这是给予的临界点之后，尽管脑血管有正常的补偿机制，但由于贫血，脑充氧将受到损害。红细胞悬浮液输血将有助于使脑血流改变。假设可以通过颅底多普勒超声检查来检测这些变化，如下所示：中大脑中动脉峰值收缩速度和流量速度将在输血前增加，可能表明需要干预。输血四小时后，脑动脉峰值收缩速度和流量量将逐渐下降，并最终达到稳定的正常状态。反过来，这也可能有助于更好地理解输血的有效性。
- 通过近红外光谱法（NIRS）获得的区域脑氧饱和度量的逐渐改善[时间范围：NIRS测量值将在trasfusions之前4小时，2小时和4小时获得。这是给予的临界点之后，尽管脑血管有正常的补偿机制，但由于贫血，脑充氧将受到损害。红细胞悬浮液输血将有助于使脑血流改变。假设这些变化可以通过近红外光谱法（NIR）进行测量，如下所示：在输血之前，区域脑氧饱和度（CSO2）将很低，可能表明需要干预。在2小时的输血时间期间，CSO2将逐渐上升，并在输血后4小时内达到稳定的正常状态。反过来，这也可能有助于更好地理解输血的有效性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：哈桑·托尔加萨利克 | +90 530 592 55 84 | htcelik@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：HasanTolgaçelik+90 530 592 55 84 htcelik@gmail.com | |
| 首席研究员：Alper Aykanat | |
| 首席研究员：Ercan Ayaz | |
| 首席研究员：NursunÖzcan | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
| 首席研究员： | Alper Aykanat | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | Ercan Ayaz | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | NursunÖzcan | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月14日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 早产新生儿中的近红外光谱和颅底多普勒 | |||||||||
| 官方头衔 | 与贫血的过早新生儿中近红外光谱和颅多普勒测量结果的比较 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近 - 红外光谱法。 | |||||||||
| 详细说明 | 新生婴儿的贫血定义为根据产后年龄的血红蛋白值的平均值低于2标准偏差。组织灌注和氧合的破坏，性动力性心脏衰竭，需要增加氧气，增加呼吸努力，无法与机械通气，无法繁殖，苍白，苍白，早产的频率增加（坏死性肠结肠炎，预性肠胃疾病）的频率增加，内出血' target='_blank'>脑室内出血等）可能因进行性贫血而被视为。当在早产婴儿中达到临界血红蛋白值并伴随着组织氧合的破坏时，用红细胞悬浮液进行输血。这里的主要目标是纠正组织氧合受损，提供足够数量的灌注并防止与贫血相关的病因。尽管经常适用，但在我们的国家和世界上尚无共识，就阈值血红蛋白值和输血的支持参数。结果，没有根据具有明确定义的边界并被所有人接受的证据准备新生儿的准则。许多国家和中心根据其经验实施不同的输血协议。鉴于因红细胞输血（感染，骨髓抑制，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产视网膜病等）导致氧自由基损伤和相关疾病的风险，因此有必要开发新方法来接受和支撑输血决策，并支持输血决策和支持准备更客观，更公认的准则。我们研究的起源是由于早产婴儿中有症状性贫血而导致脑充氧后随后的保护补偿机制。由于这些原因，它的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近的测量，并根据原始指南进行了红细胞悬浮液输血。 - 边缘光谱法。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血 | |||||||||
| 健康）状况 | 早产贫血 | |||||||||
| 干涉 |
| |||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 100 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月23日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 根据土耳其新生儿社会指南，早产小于32周或小于1500克出生体重，并记录了产后28天的贫血 排除标准： 婴儿比产后28天大先天异常异常染色体异常，代谢缺血性缺血性脑病的先天异常疾病散布了血管内凝结不稳定的血液动力学状况不稳定的严重败血症' target='_blank'>新生儿败血症患者，这些患者没有自愿参与 | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 最多28天（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04509375 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | KA-19030 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | H. Tolgaçelik，Hacettepe University | |||||||||
| 研究赞助商 | Hacettepe大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近 - 红外光谱法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产贫血 | 设备：颅底多普勒超声检查设备：近红外光谱 |
详细说明：
新生婴儿的贫血定义为根据产后年龄的血红蛋白值的平均值低于2标准偏差。组织灌注和氧合的破坏，性动力性心脏衰竭，需要增加氧气，增加呼吸努力，无法与机械通气，无法繁殖，苍白，苍白，早产的频率增加（坏死性肠结肠炎，预性肠胃疾病）的频率增加，内出血' target='_blank'>脑室内出血等）可能因进行性贫血而被视为。当在早产婴儿中达到临界血红蛋白值并伴随着组织氧合的破坏时，用红细胞悬浮液进行输血。这里的主要目标是纠正组织氧合受损，提供足够数量的灌注并防止与贫血相关的病因。尽管经常适用，但在我们的国家和世界上尚无共识，就阈值血红蛋白值和输血的支持参数。结果，没有根据具有明确定义的边界并被所有人接受的证据准备新生儿的准则。许多国家和中心根据其经验实施不同的输血协议。鉴于因红细胞输血（感染，骨髓抑制，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产视网膜病等）导致氧自由基损伤和相关疾病的风险，因此有必要开发新方法来接受和支撑输血决策，并支持输血决策和支持准备更客观，更公认的准则。我们研究的起源是由于早产婴儿中有症状性贫血而导致脑充氧后随后的保护补偿机制。由于这些原因，它的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近的测量，并根据原始指南进行了红细胞悬浮液输血。 - 边缘光谱法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与贫血的过早新生儿中近红外光谱和颅多普勒测量结果的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月23日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血 | 设备：颅底多普勒超声检查 输血之前和之后，将获得中大脑动脉的流量测量。 设备：近红外光谱法 在输血之前，之中和之后，将获得区域脑氧饱和度测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过颅底多普勒超声成像获得的脑动脉流动模式的逐渐改善[时间框架：颅多普勒超声测量测量将在trasfusions之前和4小时后获得。这是给予的临界点之后，尽管脑血管有正常的补偿机制，但由于贫血，脑充氧将受到损害。红细胞悬浮液输血将有助于使脑血流改变。假设可以通过颅底多普勒超声检查来检测这些变化，如下所示：中大脑中动脉峰值收缩速度和流量速度将在输血前增加，可能表明需要干预。输血四小时后，脑动脉峰值收缩速度和流量量将逐渐下降，并最终达到稳定的正常状态。反过来，这也可能有助于更好地理解输血的有效性。
- 通过近红外光谱法（NIRS）获得的区域脑氧饱和度量的逐渐改善[时间范围：NIRS测量值将在trasfusions之前4小时，2小时和4小时获得。这是给予的临界点之后，尽管脑血管有正常的补偿机制，但由于贫血，脑充氧将受到损害。红细胞悬浮液输血将有助于使脑血流改变。假设这些变化可以通过近红外光谱法（NIR）进行测量，如下所示：在输血之前，区域脑氧饱和度（CSO2）将很低，可能表明需要干预。在2小时的输血时间期间，CSO2将逐渐上升，并在输血后4小时内达到稳定的正常状态。反过来，这也可能有助于更好地理解输血的有效性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多28天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：哈桑·托尔加萨利克 | +90 530 592 55 84 | htcelik@gmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Hacettepe大学 | 招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：HasanTolgaçelik+90 530 592 55 84 htcelik@gmail.com | |
| 首席研究员：Alper Aykanat | |
| 首席研究员：Ercan Ayaz | |
| 首席研究员：NursunÖzcan | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
| 首席研究员： | Alper Aykanat | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | Ercan Ayaz | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | NursunÖzcan | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月12日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月14日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 早产新生儿中的近红外光谱和颅底多普勒 | |||||||||
| 官方头衔 | 与贫血的过早新生儿中近红外光谱和颅多普勒测量结果的比较 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近 - 红外光谱法。 | |||||||||
| 详细说明 | 新生婴儿的贫血定义为根据产后年龄的血红蛋白值的平均值低于2标准偏差。组织灌注和氧合的破坏，性动力性心脏衰竭，需要增加氧气，增加呼吸努力，无法与机械通气，无法繁殖，苍白，苍白，早产的频率增加（坏死性肠结肠炎，预性肠胃疾病）的频率增加，内出血' target='_blank'>脑室内出血等）可能因进行性贫血而被视为。当在早产婴儿中达到临界血红蛋白值并伴随着组织氧合的破坏时，用红细胞悬浮液进行输血。这里的主要目标是纠正组织氧合受损，提供足够数量的灌注并防止与贫血相关的病因。尽管经常适用，但在我们的国家和世界上尚无共识，就阈值血红蛋白值和输血的支持参数。结果，没有根据具有明确定义的边界并被所有人接受的证据准备新生儿的准则。许多国家和中心根据其经验实施不同的输血协议。鉴于因红细胞输血（感染，骨髓抑制，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，早产视网膜病等）导致氧自由基损伤和相关疾病的风险，因此有必要开发新方法来接受和支撑输血决策，并支持输血决策和支持准备更客观，更公认的准则。我们研究的起源是由于早产婴儿中有症状性贫血而导致脑充氧后随后的保护补偿机制。由于这些原因，它的目的是检查具有贫血的新生儿早产婴儿的脑血液供应和氧合的变化，并根据原始指南通过颅内多普勒超声检查和接近的测量，并根据原始指南进行了红细胞悬浮液输血。 - 边缘光谱法。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血 | |||||||||
| 健康）状况 | 早产贫血 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 学习小组 早产婴儿在生命的前28天，妊娠周不到32周或小于1500克出生体重，并记录了当前公认的土耳其新生儿社会接受的贫血 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
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| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 100 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月23日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 根据土耳其新生儿社会指南，早产小于32周或小于1500克出生体重，并记录了产后28天的贫血 排除标准： 婴儿比产后28天大先天异常异常染色体异常' target='_blank'>染色体异常，代谢缺血性缺血性脑病的先天异常疾病散布了血管内凝结不稳定的血液动力学状况不稳定的严重败血症' target='_blank'>新生儿败血症患者，这些患者没有自愿参与 | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多28天（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04509375 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | KA-19030 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | H. Tolgaçelik，Hacettepe University | |||||||||
| 研究赞助商 | Hacettepe大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | |||||||||
