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出境医 / 临床实验 / 交替的电流刺激以实现必需震颤

交替的电流刺激以实现必需震颤

研究描述
简要摘要:

运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。

研究的方法和潜在贡献/影响。

拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:

  1. 以相同震颤频率在M1上传递的聚焦(或高清晰度,高清)TAC可有效减少ET中的震颤幅度。
  2. 当将TAC的递送锁定到患者表达的震颤的相位时,即以闭环模式给予TAC时,这种效果最强。
  3. 上肢中的经牙AC与在M1周围的头皮上施加的TAC一样有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤设备:经颅改变电流刺激装置:假TACS不适用

详细说明:

这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。

比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:真实的TACS
对于经颅刺激,一种称为高清TAC(HD-TAC)的刺激方法将应用于靶向主要运动皮层(M1),这是使用放置在头皮上的凝胶电极来控制控制运动的大脑区域。参与者将佩戴一个以4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖,以在M1区域产生集中刺激。刺激器将连接到电极,以将低强度的刺激电流输送到头皮。
设备:经颅改变电流刺激
参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。

设备:假TACS
2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。

安慰剂比较器:假TACS
对于经皮的AC,真实和假手术刺激的程序将与HD-TDC相同,但是ACS将被交付到上臂对侧,以连接到加速度计。
设备:经颅改变电流刺激
参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。

设备:假TACS
2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。

结果措施
主要结果指标
  1. 基本的震颤严重性变化[时间范围:干预之前和立即立即]
    运动障碍神经科医生将在参与者中评估震颤的严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合ET的精神障碍标准(APA,DSM V)的诊断和统计手册的参与者。
  • 18岁或以上。
  • 参与者应在过去三个月内接受未经药物治疗或稳定的药物治疗。
  • 精神病合并症应在临床上保持稳定;在过去的三个月中,治疗没有改变。

排除标准:

  • 在大脑,头骨,头皮或颈部中有金属物体/植入物。
  • 具有可植入的设备(例如心脏起搏器)。
  • 诊断为癫痫或心脏病
  • 有创伤性脑损伤学习障碍阅读障碍的病史。
  • 在视力或听力方面有严重的障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elaheh Nosratmirshekarlou,MSC 0014032106876 elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:戴维德·马蒂诺(Davide Martino),医学博士卡尔加里大学临床神经科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
基本的震颤严重性变化[时间范围:干预之前和立即立即]
运动障碍神经科医生将在参与者中评估震颤的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE交替的电流刺激以实现必需震颤
官方标题ICMJE当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略
简要摘要

运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。

研究的方法和潜在贡献/影响。

拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:

  1. 以相同震颤频率在M1上传递的聚焦(或高清晰度,高清)TAC可有效减少ET中的震颤幅度。
  2. 当将TAC的递送锁定到患者表达的震颤的相位时,即以闭环模式给予TAC时,这种效果最强。
  3. 上肢中的经牙AC与在M1周围的头皮上施加的TAC一样有效。
详细说明

这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。

比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE基本震颤
干预ICMJE
  • 设备:经颅改变电流刺激
    参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。
  • 设备:假TACS
    2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:真实的TACS
    对于经颅刺激,一种称为高清TAC(HD-TAC)的刺激方法将应用于靶向主要运动皮层(M1),这是使用放置在头皮上的凝胶电极来控制控制运动的大脑区域。参与者将佩戴一个以4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖,以在M1区域产生集中刺激。刺激器将连接到电极,以将低强度的刺激电流输送到头皮。
    干预措施:
    • 设备:经颅改变电流刺激
    • 设备:假TACS
  • 安慰剂比较器:假TACS
    对于经皮的AC,真实和假手术刺激的程序将与HD-TDC相同,但是ACS将被交付到上臂对侧,以连接到加速度计。
    干预措施:
    • 设备:经颅改变电流刺激
    • 设备:假TACS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合ET的精神障碍标准(APA,DSM V)的诊断和统计手册的参与者。
  • 18岁或以上。
  • 参与者应在过去三个月内接受未经药物治疗或稳定的药物治疗。
  • 精神病合并症应在临床上保持稳定;在过去的三个月中,治疗没有改变。

排除标准:

  • 在大脑,头骨,头皮或颈部中有金属物体/植入物。
  • 具有可植入的设备(例如心脏起搏器)。
  • 诊断为癫痫或心脏病
  • 有创伤性脑损伤学习障碍阅读障碍的病史。
  • 在视力或听力方面有严重的障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elaheh Nosratmirshekarlou,MSC 0014032106876 elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509349
其他研究ID编号ICMJE REB20-0889
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:戴维德·马蒂诺(Davide Martino),医学博士卡尔加里大学临床神经科学系
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

运动障碍' target='_blank'>运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。

研究的方法和潜在贡献/影响。

拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:

  1. 以相同震颤频率在M1上传递的聚焦(或高清晰度,高清)TAC可有效减少ET中的震颤幅度。
  2. 当将TAC的递送锁定到患者表达的震颤的相位时,即以闭环模式给予TAC时,这种效果最强。
  3. 上肢中的经牙AC与在M1周围的头皮上施加的TAC一样有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基本震颤设备:经颅改变电流刺激装置:假TACS不适用

详细说明:

这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。

比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:真实的TACS
对于经颅刺激,一种称为高清TAC(HD-TAC)的刺激方法将应用于靶向主要运动皮层(M1),这是使用放置在头皮上的凝胶电极来控制控制运动的大脑区域。参与者将佩戴一个以4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖,以在M1区域产生集中刺激。刺激器将连接到电极,以将低强度的刺激电流输送到头皮。
设备:经颅改变电流刺激
参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。

设备:假TACS
2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。

安慰剂比较器:假TACS
对于经皮的AC,真实和假手术刺激的程序将与HD-TDC相同,但是ACS将被交付到上臂对侧,以连接到加速度计。
设备:经颅改变电流刺激
参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。

设备:假TACS
2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。

结果措施
主要结果指标
  1. 基本的震颤严重性变化[时间范围:干预之前和立即立即]
    运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生将在参与者中评估震颤的严重程度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合ET的精神障碍标准(APA,DSM V)的诊断和统计手册的参与者。
  • 18岁或以上。
  • 参与者应在过去三个月内接受未经药物治疗或稳定的药物治疗
  • 精神病合并症应在临床上保持稳定;在过去的三个月中,治疗没有改变。

排除标准:

  • 在大脑,头骨,头皮或颈部中有金属物体/植入物。
  • 具有可植入的设备(例如心脏起搏器)。
  • 诊断为癫痫或心脏病
  • 有创伤性脑损伤学习障碍阅读障碍的病史。
  • 在视力或听力方面有严重的障碍。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Elaheh Nosratmirshekarlou,MSC 0014032106876 elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:戴维德·马蒂诺(Davide Martino),医学博士卡尔加里大学临床神经科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年9月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
基本的震颤严重性变化[时间范围:干预之前和立即立即]
运动障碍' target='_blank'>运动障碍神经科医生将在参与者中评估震颤的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE交替的电流刺激以实现必需震颤
官方标题ICMJE当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略
简要摘要

运动障碍' target='_blank'>运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。

研究的方法和潜在贡献/影响。

拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:

  1. 以相同震颤频率在M1上传递的聚焦(或高清晰度,高清)TAC可有效减少ET中的震颤幅度。
  2. 当将TAC的递送锁定到患者表达的震颤的相位时,即以闭环模式给予TAC时,这种效果最强。
  3. 上肢中的经牙AC与在M1周围的头皮上施加的TAC一样有效。
详细说明

这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。

比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE基本震颤
干预ICMJE
  • 设备:经颅改变电流刺激
    参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。
  • 设备:假TACS
    2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:真实的TACS
    对于经颅刺激,一种称为高清TAC(HD-TAC)的刺激方法将应用于靶向主要运动皮层(M1),这是使用放置在头皮上的凝胶电极来控制控制运动的大脑区域。参与者将佩戴一个以4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖,以在M1区域产生集中刺激。刺激器将连接到电极,以将低强度的刺激电流输送到头皮。
    干预措施:
    • 设备:经颅改变电流刺激
    • 设备:假TACS
  • 安慰剂比较器:假TACS
    对于经皮的AC,真实和假手术刺激的程序将与HD-TDC相同,但是ACS将被交付到上臂对侧,以连接到加速度计。
    干预措施:
    • 设备:经颅改变电流刺激
    • 设备:假TACS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合ET的精神障碍标准(APA,DSM V)的诊断和统计手册的参与者。
  • 18岁或以上。
  • 参与者应在过去三个月内接受未经药物治疗或稳定的药物治疗
  • 精神病合并症应在临床上保持稳定;在过去的三个月中,治疗没有改变。

排除标准:

  • 在大脑,头骨,头皮或颈部中有金属物体/植入物。
  • 具有可植入的设备(例如心脏起搏器)。
  • 诊断为癫痫或心脏病
  • 有创伤性脑损伤学习障碍阅读障碍的病史。
  • 在视力或听力方面有严重的障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Elaheh Nosratmirshekarlou,MSC 0014032106876 elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509349
其他研究ID编号ICMJE REB20-0889
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:戴维德·马蒂诺(Davide Martino),医学博士卡尔加里大学临床神经科学系
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素