运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。
研究的方法和潜在贡献/影响。
拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
基本震颤 | 设备:经颅改变电流刺激装置:假TACS | 不适用 |
这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。
比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:真实的TACS 对于经颅刺激,一种称为高清TAC(HD-TAC)的刺激方法将应用于靶向主要运动皮层(M1),这是使用放置在头皮上的凝胶电极来控制控制运动的大脑区域。参与者将佩戴一个以4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖,以在M1区域产生集中刺激。刺激器将连接到电极,以将低强度的刺激电流输送到头皮。 | 设备:经颅改变电流刺激 参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。 设备:假TACS 2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。 |
安慰剂比较器:假TACS 对于经皮的AC,真实和假手术刺激的程序将与HD-TDC相同,但是ACS将被交付到上臂对侧,以连接到加速度计。 | 设备:经颅改变电流刺激 参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。 设备:假TACS 2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Elaheh Nosratmirshekarlou,MSC | 0014032106876 | elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca |
首席研究员: | 戴维德·马蒂诺(Davide Martino),医学博士 | 卡尔加里大学临床神经科学系 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基本的震颤严重性变化[时间范围:干预之前和立即立即] 运动障碍神经科医生将在参与者中评估震颤的严重程度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 交替的电流刺激以实现必需震颤 | ||||
官方标题ICMJE | 当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略 | ||||
简要摘要 | 运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。 研究的方法和潜在贡献/影响。 拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:
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详细说明 | 这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。 比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04509349 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB20-0889 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
运动障碍' target='_blank'>运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。
研究的方法和潜在贡献/影响。
拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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基本震颤 | 设备:经颅改变电流刺激装置:假TACS | 不适用 |
这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。
比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:真实的TACS 对于经颅刺激,一种称为高清TAC(HD-TAC)的刺激方法将应用于靶向主要运动皮层(M1),这是使用放置在头皮上的凝胶电极来控制控制运动的大脑区域。参与者将佩戴一个以4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖,以在M1区域产生集中刺激。刺激器将连接到电极,以将低强度的刺激电流输送到头皮。 | 设备:经颅改变电流刺激 参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。 设备:假TACS 2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。 |
安慰剂比较器:假TACS 对于经皮的AC,真实和假手术刺激的程序将与HD-TDC相同,但是ACS将被交付到上臂对侧,以连接到加速度计。 | 设备:经颅改变电流刺激 参与者将佩戴用4 x 1蒙太奇排列的5凝胶杯高清电极的电极盖。 设备:假TACS 2个盐海绵电极将连接到上臂对侧,以连接到加速度计。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Elaheh Nosratmirshekarlou,MSC | 0014032106876 | elaheh.nosratmirshek@ucalgary.ca |
首席研究员: | 戴维德·马蒂诺(Davide Martino),医学博士 | 卡尔加里大学临床神经科学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基本的震颤严重性变化[时间范围:干预之前和立即立即] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 交替的电流刺激以实现必需震颤 | ||||
官方标题ICMJE | 当前刺激对基本震颤的交替刺激:一项试点研究,以确定最有前途的策略 | ||||
简要摘要 | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍是常见的神经系统疾病,其特征是运动过度或稀少。基本震颤(ET)是这些疾病中最常见的一种,被定义为慢性节奏的非自愿运动(震颤),主要发生在涉及上肢作为突出体内部位的动作过程中。 ET发生在60岁以下的成年人中的0.4%至4%之间,其患病率和相关的常规日常动作障碍随着年龄的增长而大大增加。超过一半的患者不通过药物恢复功能独立性。这些患者提供了功能性神经外科方法,这些方法具有手术病变深度刺激继发的程序风险或不良反应。因此,对于这种残疾神经系统疾病,需要替代,无创的治疗选择。最近,应用于经颅交流电流刺激(TAC)的非侵入性神经调节已成为震颤控制的有望。在健康的受试者中,发现将其高清晰度(或聚焦)蒙太奇应用于原发性运动皮层(M1)的TAC被发现吸收了生理震颤。在患有帕金森氏病的患者中,当刺激与震颤相同的频率和相同频率时,TACS可能会降低休息震颤的幅度。 ET中的震颤也可能被夹住,将AC涂在手臂皮肤的外周神经(经ACS)上,但其对震颤振幅的影响尚不清楚。 研究的方法和潜在贡献/影响。 拟议的项目旨在探索TAC在ET中震颤抑制的全部潜力。研究人员旨在检验以下假设:
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详细说明 | 这项研究将收集有关真实与假手术的功效的初步数据,以及在25例ET患者中,在震颤幅度上,TACS和经锁定ACS的解锁与锁定的模态。 比较经颅和经皮,以及解锁和锁定的方式,代表了我们方法的新颖性。这有可能产生大量的初步数据,从而构成了该干预措施的多个会话的大型随机对照试验的基础,因此在这种常见和残疾疾病中有可能产生持久效应。鉴于其非侵入性和相对较低的成本,这种方法在ET中具有巨大的治疗潜力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 基本震颤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04509349 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | REB20-0889 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卡尔加里大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |