4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Huperzine A在治疗高血压脑出血的患者中的临床研究

Huperzine A在治疗高血压脑出血的患者中的临床研究

研究描述
简要摘要:
  1. 评估Huperzine A注射在脑损伤治疗脑损伤中的有效性
  2. 评估huperzine A注射在治疗脑损伤中的安全性,高血压脑出血患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经感觉障碍药物:huperzine a注射第4阶段

详细说明:
使用了一种随机,受控的单中心,探索性临床研究方法。在治疗计划中,实验组使用了基本治疗 + Huperzine A,对照组仅使用基本治疗,共有20例。为了评估huperzine A注射在高血压脑出血患者中的有效性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:高血压基底神经节脑出血的患者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:高血压脑出血患者的Huperzine A的随机,受控的单中心临床研究
估计研究开始日期 2020年8月3日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:Huperzine A注射+基本治疗
huperzine a注射:用2ml无菌水溶解每个瓶子以注射并注入肌肉,治疗过程为14天;碱性治疗方法:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
药物:huperzine a注射
给患者每天一次注射一次肌内注射(0.2mg),持续14天

没有干预:控制:基本治疗
基本治疗:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
结果措施
主要结果指标
  1. 格拉斯哥成果量表(GOSE)分数在90天治疗[时间范围:90天]
    在90天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结局量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 在治疗30天[时间范围:30天]时,格拉斯哥成果量表(GOSE)得分的扩展
    在30天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结果量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。

  2. 修改后的Rankin量表(MRS)在14天治疗[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。

  3. 30天治疗时改良的Rankin量表(MRS)得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。

  4. 在90天治疗[时间范围:90天]时,改良的Rankin量表(MRS)得分得分
    在90天治疗时,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。

  5. 在治疗14天(时间范围:14天)的14天治疗时,美国国家健康中风量表(NIHSS)的得分得分
    在治疗14天后,两组患者被数十个国家卫生研究所量表(NIHSS)评分。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。

  6. 在治疗30天[时间范围:30天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在30天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。

  7. 在90天治疗[时间范围:90天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在90天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。

  8. 14天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。

  9. 30天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。

  10. 在90天治疗时ADL的巴塞索引的得分[时间范围:90天]
    在90天的治疗中,两组患者用ADL的Barthelindex评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。

  11. 并发症率[时间范围:90天]
    经过90天的治疗后,比较两组之间的并发症发生率(包括癫痫,脑积水,梗塞,再出血,肺炎,胃肠道出血)是否在统计上是不同的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从18至75岁(包括18岁和75岁),男性或女性;
  2. 首先,高血压性脑内出血的临床诊断,CT证实出血量在15ml-50ml之间,出血部位是基础神经节,出血尚未渗透到侧脑室和非外交患者中。
  3. 发作后具有明显神经功能障碍的明显神经功能障碍的人,5≤GCS≤15或NIHS≥6;
  4. 疾病发作后72小时内入院,入院后24小时内没有明显的血肿(血肿肿瘤≤5ml);
  5. 患者/家人自愿知道并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤,脑外伤,脑寄生疾病,血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形,脑部底部的异常血管网络,脑动脉炎,血液病血液疾病代谢性疾病和其他疾病证实;
  2. 入院后24小时内发现血肿肿大(血肿的肿胀> 5ml);
  3. 具有简单短暂性缺血性发作,腔梗塞,蛛网膜下腔出血和缺血性脑梗塞的患者;
  4. 长时间使用抗凝药物的患者;
  5. 血小板计数<100,000,入院时INR> 1.4的患者和血液凝血功能异常;
  6. 入院时同型半胱氨酸的测量值高于15μmol/L;
  7. 需要手术治疗(包括心室引流)的患者;
  8. 患有严重原发性疾病的患者,例如心血管,肝脏(ALT或AST>正常上限的1.5倍),肾脏(BUN>正常上限和正常上限的上限的1.5倍),内分泌系统和造血系统;
  9. 那些对蛋白质和测试药物过敏的人;
  10. 依赖毒品或酒精的人;
  11. 预定的怀孕或育龄的妇女妊娠试验阳性和哺乳期妇女;
  12. 在过去3个月内参加了其他临床试验;
  13. 研究人员认为的患者不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fu Xudong,博士13733167393 fxd1064@126.com
联系人:Zhou Shaolong,博士13838182963 13838182963@163.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
郑州大学第五附属医院
郑州,河南,中国,410103
联系人:Fu Xudong,博士13733167393 FXD1064@126.com
联系人:Zhou Shaolong,博士13838182963 13838182963@163.com
赞助商和合作者
江苏著名医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
格拉斯哥成果量表(GOSE)分数在90天治疗[时间范围:90天]
在90天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结局量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 在治疗30天[时间范围:30天]时,格拉斯哥成果量表(GOSE)得分的扩展
    在30天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结果量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。
  • 修改后的Rankin量表(MRS)在14天治疗[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 30天治疗时改良的Rankin量表(MRS)得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在90天治疗[时间范围:90天]时,改良的Rankin量表(MRS)得分得分
    在90天治疗时,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在治疗14天(时间范围:14天)的14天治疗时,美国国家健康中风量表(NIHSS)的得分得分
    在治疗14天后,两组患者被数十个国家卫生研究所量表(NIHSS)评分。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在治疗30天[时间范围:30天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在30天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在90天治疗[时间范围:90天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在90天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 14天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。
  • 30天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。
  • 在90天治疗时ADL的巴塞索引的得分[时间范围:90天]
    在90天的治疗中,两组患者用ADL的Barthelindex评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。
  • 并发症率[时间范围:90天]
    经过90天的治疗后,比较两组之间的并发症发生率(包括癫痫,脑积水,梗塞,再出血,肺炎,胃肠道出血)是否在统计上是不同的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Huperzine A在治疗高血压脑出血的患者中的临床研究
官方标题ICMJE高血压脑出血患者的Huperzine A的随机,受控的单中心临床研究
简要摘要
  1. 评估Huperzine A注射在脑损伤治疗脑损伤中的有效性
  2. 评估huperzine A注射在治疗脑损伤中的安全性,高血压脑出血患者
详细说明使用了一种随机,受控的单中心,探索性临床研究方法。在治疗计划中,实验组使用了基本治疗 + Huperzine A,对照组仅使用基本治疗,共有20例。为了评估huperzine A注射在高血压脑出血患者中的有效性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
高血压基底神经节脑出血的患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经感觉障碍
干预ICMJE药物:huperzine a注射
给患者每天一次注射一次肌内注射(0.2mg),持续14天
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:Huperzine A注射+基本治疗
    huperzine a注射:用2ml无菌水溶解每个瓶子以注射并注入肌肉,治疗过程为14天;碱性治疗方法:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
    干预:药物:huperzine a注射
  • 没有干预:控制:基本治疗
    基本治疗:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月9日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从18至75岁(包括18岁和75岁),男性或女性;
  2. 首先,高血压性脑内出血的临床诊断,CT证实出血量在15ml-50ml之间,出血部位是基础神经节,出血尚未渗透到侧脑室和非外交患者中。
  3. 发作后具有明显神经功能障碍的明显神经功能障碍的人,5≤GCS≤15或NIHS≥6;
  4. 疾病发作后72小时内入院,入院后24小时内没有明显的血肿(血肿肿瘤≤5ml);
  5. 患者/家人自愿知道并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤,脑外伤,脑寄生疾病,血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形,脑部底部的异常血管网络,脑动脉炎,血液病血液疾病代谢性疾病和其他疾病证实;
  2. 入院后24小时内发现血肿肿大(血肿的肿胀> 5ml);
  3. 具有简单短暂性缺血性发作,腔梗塞,蛛网膜下腔出血和缺血性脑梗塞的患者;
  4. 长时间使用抗凝药物的患者;
  5. 血小板计数<100,000,入院时INR> 1.4的患者和血液凝血功能异常;
  6. 入院时同型半胱氨酸的测量值高于15μmol/L;
  7. 需要手术治疗(包括心室引流)的患者;
  8. 患有严重原发性疾病的患者,例如心血管,肝脏(ALT或AST>正常上限的1.5倍),肾脏(BUN>正常上限和正常上限的上限的1.5倍),内分泌系统和造血系统;
  9. 那些对蛋白质和测试药物过敏的人;
  10. 依赖毒品或酒精的人;
  11. 预定的怀孕或育龄的妇女妊娠试验阳性和哺乳期妇女;
  12. 在过去3个月内参加了其他临床试验;
  13. 研究人员认为的患者不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fu Xudong,博士13733167393 fxd1064@126.com
联系人:Zhou Shaolong,博士13838182963 13838182963@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509323
其他研究ID编号ICMJE FM-P5-2020020501
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方江苏著名医疗技术有限公司
研究赞助商ICMJE江苏著名医疗技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏著名医疗技术有限公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
  1. 评估Huperzine A注射在脑损伤治疗脑损伤中的有效性
  2. 评估huperzine A注射在治疗脑损伤中的安全性,高血压脑出血患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经感觉障碍药物:huperzine a注射第4阶段

详细说明:
使用了一种随机,受控的单中心,探索性临床研究方法。在治疗计划中,实验组使用了基本治疗 + Huperzine A,对照组仅使用基本治疗,共有20例。为了评估huperzine A注射在高血压脑出血患者中的有效性和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:高血压基底神经节脑出血的患者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:高血压脑出血患者的Huperzine A的随机,受控的单中心临床研究
估计研究开始日期 2020年8月3日
估计初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:Huperzine A注射+基本治疗
huperzine a注射:用2ml无菌水溶解每个瓶子以注射并注入肌肉,治疗过程为14天;碱性治疗方法:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
药物:huperzine a注射
给患者每天一次注射一次肌内注射(0.2mg),持续14天

没有干预:控制:基本治疗
基本治疗:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
结果措施
主要结果指标
  1. 格拉斯哥成果量表(GOSE)分数在90天治疗[时间范围:90天]
    在90天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结局量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 在治疗30天[时间范围:30天]时,格拉斯哥成果量表(GOSE)得分的扩展
    在30天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结果量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。

  2. 修改后的Rankin量表(MRS)在14天治疗[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。

  3. 30天治疗时改良的Rankin量表(MRS)得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。

  4. 在90天治疗[时间范围:90天]时,改良的Rankin量表(MRS)得分得分
    在90天治疗时,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。

  5. 在治疗14天(时间范围:14天)的14天治疗时,美国国家健康中风量表(NIHSS)的得分得分
    在治疗14天后,两组患者被数十个国家卫生研究所量表(NIHSS)评分。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。

  6. 在治疗30天[时间范围:30天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在30天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。

  7. 在90天治疗[时间范围:90天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在90天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。

  8. 14天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。

  9. 30天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。

  10. 在90天治疗时ADL的巴塞索引的得分[时间范围:90天]
    在90天的治疗中,两组患者用ADL的Barthelindex评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。

  11. 并发症率[时间范围:90天]
    经过90天的治疗后,比较两组之间的并发症发生率(包括癫痫,脑积水,梗塞,再出血,肺炎,胃肠道出血)是否在统计上是不同的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄从18至75岁(包括18岁和75岁),男性或女性;
  2. 首先,高血压性脑内出血的临床诊断,CT证实出血量在15ml-50ml之间,出血部位是基础神经节,出血尚未渗透到侧脑室和非外交患者中。
  3. 发作后具有明显神经功能障碍的明显神经功能障碍的人,5≤GCS≤15或NIHS≥6;
  4. 疾病发作后72小时内入院,入院后24小时内没有明显的血肿(血肿肿瘤≤5ml);
  5. 患者/家人自愿知道并签署知情同意书

排除标准:

  1. 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤,脑外伤,脑寄生疾病,血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形,脑部底部的异常血管网络,脑动脉炎,血液病血液疾病代谢性疾病和其他疾病证实;
  2. 入院后24小时内发现血肿肿大(血肿的肿胀> 5ml);
  3. 具有简单短暂性缺血性发作,腔梗塞,蛛网膜下腔出血和缺血性脑梗塞的患者;
  4. 长时间使用抗凝药物的患者;
  5. 血小板计数<100,000,入院时INR> 1.4的患者和血液凝血功能异常;
  6. 入院时同型半胱氨酸的测量值高于15μmol/L;
  7. 需要手术治疗(包括心室引流)的患者;
  8. 患有严重原发性疾病的患者,例如心血管,肝脏(ALT或AST>正常上限的1.5倍),肾脏(BUN>正常上限和正常上限的上限的1.5倍),内分泌系统和造血系统;
  9. 那些对蛋白质和测试药物过敏的人;
  10. 依赖毒品或酒精的人;
  11. 预定的怀孕或育龄的妇女妊娠试验阳性和哺乳期妇女;
  12. 在过去3个月内参加了其他临床试验;
  13. 研究人员认为的患者不适合参加临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fu Xudong,博士13733167393 fxd1064@126.com
联系人:Zhou Shaolong,博士13838182963 13838182963@163.com

位置
位置表的布局表
中国,河南
郑州大学第五附属医院
郑州,河南,中国,410103
联系人:Fu Xudong,博士13733167393 FXD1064@126.com
联系人:Zhou Shaolong,博士13838182963 13838182963@163.com
赞助商和合作者
江苏著名医疗技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年8月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月3日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
格拉斯哥成果量表(GOSE)分数在90天治疗[时间范围:90天]
在90天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结局量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月9日)
  • 在治疗30天[时间范围:30天]时,格拉斯哥成果量表(GOSE)得分的扩展
    在30天的患者随访中,使用扩展的格拉斯哥结果量表(GOSE)来评估和判断两组中风后意识差异。最小值的得分为1,最大值为8,是否意味着更好的结果。
  • 修改后的Rankin量表(MRS)在14天治疗[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 30天治疗时改良的Rankin量表(MRS)得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在90天治疗[时间范围:90天]时,改良的Rankin量表(MRS)得分得分
    在90天治疗时,两组患者的评分为RANKIN量表(MRS)。比较两组的MRS得分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为5,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在治疗14天(时间范围:14天)的14天治疗时,美国国家健康中风量表(NIHSS)的得分得分
    在治疗14天后,两组患者被数十个国家卫生研究所量表(NIHSS)评分。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在治疗30天[时间范围:30天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在30天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 在90天治疗[时间范围:90天]的国家健康中风量表(NIHSS)的分数
    在90天的治疗中,两组患者的评分是国家卫生研究所量表(NIHSS)。比较两组的NIHSS评分是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为42,是否较高的得分意味着较差的结果。
  • 14天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:14天]
    在治疗14天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。
  • 30天治疗时ADL的Barthelindex的得分[时间范围:30天]
    在治疗30天后,两组患者的评分是ADL的巴塞索引评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。
  • 在90天治疗时ADL的巴塞索引的得分[时间范围:90天]
    在90天的治疗中,两组患者用ADL的Barthelindex评分。比较了两组的ADL得分的巴塞索引是否存在统计差异。最小值的得分为0,最大值为100,是否较高的得分意味着更好的结果。
  • 并发症率[时间范围:90天]
    经过90天的治疗后,比较两组之间的并发症发生率(包括癫痫,脑积水,梗塞,再出血,肺炎,胃肠道出血)是否在统计上是不同的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Huperzine A在治疗高血压脑出血的患者中的临床研究
官方标题ICMJE高血压脑出血患者的Huperzine A的随机,受控的单中心临床研究
简要摘要
  1. 评估Huperzine A注射在脑损伤治疗脑损伤中的有效性
  2. 评估huperzine A注射在治疗脑损伤中的安全性,高血压脑出血患者
详细说明使用了一种随机,受控的单中心,探索性临床研究方法。在治疗计划中,实验组使用了基本治疗 + Huperzine A,对照组仅使用基本治疗,共有20例。为了评估huperzine A注射在高血压脑出血患者中的有效性和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
高血压基底神经节脑出血的患者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经感觉障碍
干预ICMJE药物:huperzine a注射
给患者每天一次注射一次肌内注射(0.2mg),持续14天
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:Huperzine A注射+基本治疗
    huperzine a注射:用2ml无菌水溶解每个瓶子以注射并注入肌肉,治疗过程为14天;碱性治疗方法:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
    干预:药物:huperzine a注射
  • 没有干预:控制:基本治疗
    基本治疗:控制血压;防止继续流血;预防和治疗胃肠道出血;决定是否根据这种减少脑水肿的疾病进行脱水治疗;防止感染,防止各种并发症等;常规康复培训。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月9日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄从18至75岁(包括18岁和75岁),男性或女性;
  2. 首先,高血压性脑内出血的临床诊断,CT证实出血量在15ml-50ml之间,出血部位是基础神经节,出血尚未渗透到侧脑室和非外交患者中。
  3. 发作后具有明显神经功能障碍的明显神经功能障碍的人,5≤GCS≤15或NIHS≥6;
  4. 疾病发作后72小时内入院,入院后24小时内没有明显的血肿(血肿肿瘤≤5ml);
  5. 患者/家人自愿知道并签署知情同意书

排除标准:

  1. 动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤,脑外伤,脑寄生疾病,血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形,脑部底部的异常血管网络,脑动脉炎,血液病血液疾病代谢性疾病和其他疾病证实;
  2. 入院后24小时内发现血肿肿大(血肿的肿胀> 5ml);
  3. 具有简单短暂性缺血性发作,腔梗塞,蛛网膜下腔出血和缺血性脑梗塞的患者;
  4. 长时间使用抗凝药物的患者;
  5. 血小板计数<100,000,入院时INR> 1.4的患者和血液凝血功能异常;
  6. 入院时同型半胱氨酸的测量值高于15μmol/L;
  7. 需要手术治疗(包括心室引流)的患者;
  8. 患有严重原发性疾病的患者,例如心血管,肝脏(ALT或AST>正常上限的1.5倍),肾脏(BUN>正常上限和正常上限的上限的1.5倍),内分泌系统和造血系统;
  9. 那些对蛋白质和测试药物过敏的人;
  10. 依赖毒品或酒精的人;
  11. 预定的怀孕或育龄的妇女妊娠试验阳性和哺乳期妇女;
  12. 在过去3个月内参加了其他临床试验;
  13. 研究人员认为的患者不适合参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fu Xudong,博士13733167393 fxd1064@126.com
联系人:Zhou Shaolong,博士13838182963 13838182963@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509323
其他研究ID编号ICMJE FM-P5-2020020501
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方江苏著名医疗技术有限公司
研究赞助商ICMJE江苏著名医疗技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏著名医疗技术有限公司
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素