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出境医 / 临床实验 / 成人退行性脊柱侧弯的活性紧身衣套件
成人退行性脊柱侧弯的活性紧身衣套件
研究描述
简要摘要：
成人退化性（从头）脊柱侧弯（ADS）是由退化性变化引起的衰老人群的条件，而没有脊柱畸形。疼痛是最常见的问题，尤其是腰痛和根部疼痛，并严重影响ADS患者的日常活动和健康。当前对广告的处理尚未很好地定义。 ADS治疗的主要干预是手术，但手术显然不适合每位患者。活跃的紧身衣套件将基于使用特殊设计组件的身体对齐和疼痛管理设计，并结合生物反馈系统的主动姿势训练。腰痛通常沿曲线的凸度进行定位，并且应提供对疼痛区域的被动支撑，最有可能在下躯干，臀部和下肢提供。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱侧弯 | 设备：活动紧身衣套件 | 不适用 |
详细说明：
可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 活性紧身衣套件对成人退行性脊柱侧弯的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动紧身衣套件 可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。 | 设备：活动紧身衣套件 每个受试者的磨损试验期限为9-12个月，具体取决于主动的生物反馈训练进度。紧身衣套件应为用户提供积极的生物反馈培训。通过合并IMU传感器，可以检测到矢状或冠状平面中的身体对齐方式通过无线平台向用户提供反馈。该培训将对每个用户进行定制，并实现使用户受益的统一身体对齐目标。参与者将使用脊柱侧弯研究协会问卷（SRS-22R），OSWESTRY残疾指数（ODI）和与健康相关的生活质量（HRQOL）测量评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体对准[时间范围：9-12个月]评估矢状平面中的Kybhosis或Lordosis
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：BMBCH（OXON）的Kenny Kwan博士 | +852 22554654 | kyhkwan@hku.hk | |
| 联系人：马萨诸塞州艾米女士 | +852 22554654 | amycheung114@ortho.hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 肯特儿童医院公爵夫人 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Kenny Kwan博士，BMBCH（OXON）+852 22554654 kyhkwan@hku.hk | |
| 联系人：MAS MA +852 22554654 AMYCHEUNG114@ortho.hku.hk | |
| 首席研究员：BMBCH（OXON）KENNY KWAN博士 | |
赞助商和合作者
香港大学
香港理工大学
调查人员
| 首席研究员： | Kenny Kwan博士，BMBCH（Oxon） | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体对准[时间范围：9-12个月] 评估矢状平面中的Kybhosis或Lordosis | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人退行性脊柱侧弯的活性紧身衣套件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 活性紧身衣套件对成人退行性脊柱侧弯的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 成人退化性（从头）脊柱侧弯（ADS）是由退化性变化引起的衰老人群的条件，而没有脊柱畸形。疼痛是最常见的问题，尤其是腰痛和根部疼痛，并严重影响ADS患者的日常活动和健康。当前对广告的处理尚未很好地定义。 ADS治疗的主要干预是手术，但手术显然不适合每位患者。活跃的紧身衣套件将基于使用特殊设计组件的身体对齐和疼痛管理设计，并结合生物反馈系统的主动姿势训练。腰痛通常沿曲线的凸度进行定位，并且应提供对疼痛区域的被动支撑，最有可能在下躯干，臀部和下肢提供。 | ||||||||
| 详细说明 | 可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱侧弯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：活动紧身衣套件 每个受试者的磨损试验期限为9-12个月，具体取决于主动的生物反馈训练进度。紧身衣套件应为用户提供积极的生物反馈培训。通过合并IMU传感器，可以检测到矢状或冠状平面中的身体对齐方式通过无线平台向用户提供反馈。该培训将对每个用户进行定制，并实现使用户受益的统一身体对齐目标。参与者将使用脊柱侧弯研究协会问卷（SRS-22R），OSWESTRY残疾指数（ODI）和与健康相关的生活质量（HRQOL）测量评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活动紧身衣套件 可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。 干预：设备：活动紧身衣套件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509310 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW19-026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港大学肯尼·关博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 香港理工大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
成人退化性（从头）脊柱侧弯（ADS）是由退化性变化引起的衰老人群的条件，而没有脊柱畸形。疼痛是最常见的问题，尤其是腰痛和根部疼痛，并严重影响ADS患者的日常活动和健康。当前对广告的处理尚未很好地定义。 ADS治疗的主要干预是手术，但手术显然不适合每位患者。活跃的紧身衣套件将基于使用特殊设计组件的身体对齐和疼痛管理设计，并结合生物反馈系统的主动姿势训练。腰痛通常沿曲线的凸度进行定位，并且应提供对疼痛区域的被动支撑，最有可能在下躯干，臀部和下肢提供。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱侧弯 | 设备：活动紧身衣套件 | 不适用 |
详细说明：
可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 活性紧身衣套件对成人退行性脊柱侧弯的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活动紧身衣套件 可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。 | 设备：活动紧身衣套件 每个受试者的磨损试验期限为9-12个月，具体取决于主动的生物反馈训练进度。紧身衣套件应为用户提供积极的生物反馈培训。通过合并IMU传感器，可以检测到矢状或冠状平面中的身体对齐方式通过无线平台向用户提供反馈。该培训将对每个用户进行定制，并实现使用户受益的统一身体对齐目标。参与者将使用脊柱侧弯研究协会问卷（SRS-22R），OSWESTRY残疾指数（ODI）和与健康相关的生活质量（HRQOL）测量评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体对准[时间范围：9-12个月]评估矢状平面中的Kybhosis或Lordosis
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：BMBCH（OXON）的Kenny Kwan博士 | +852 22554654 | kyhkwan@hku.hk | |
| 联系人：马萨诸塞州艾米女士 | +852 22554654 | amycheung114@ortho.hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 肯特儿童医院公爵夫人 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Kenny Kwan博士，BMBCH（OXON）+852 22554654 kyhkwan@hku.hk | |
| 联系人：MAS MA +852 22554654 AMYCHEUNG114@ortho.hku.hk | |
| 首席研究员：BMBCH（OXON）KENNY KWAN博士 | |
赞助商和合作者
香港大学
香港理工大学
调查人员
| 首席研究员： | Kenny Kwan博士，BMBCH（Oxon） | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 身体对准[时间范围：9-12个月] 评估矢状平面中的Kybhosis或Lordosis | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成人退行性脊柱侧弯的活性紧身衣套件 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 活性紧身衣套件对成人退行性脊柱侧弯的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 成人退化性（从头）脊柱侧弯（ADS）是由退化性变化引起的衰老人群的条件，而没有脊柱畸形。疼痛是最常见的问题，尤其是腰痛和根部疼痛，并严重影响ADS患者的日常活动和健康。当前对广告的处理尚未很好地定义。 ADS治疗的主要干预是手术，但手术显然不适合每位患者。活跃的紧身衣套件将基于使用特殊设计组件的身体对齐和疼痛管理设计，并结合生物反馈系统的主动姿势训练。腰痛通常沿曲线的凸度进行定位，并且应提供对疼痛区域的被动支撑，最有可能在下躯干，臀部和下肢提供。 | ||||||||
| 详细说明 | 可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱侧弯 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：活动紧身衣套件 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：活动紧身衣套件 可以提供支撑的潜在材料是3D可打印的刚性材料，半幼体泡沫填充物，魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。 3D可打印的材料在特性方面可能非常通用，并且可以通过环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。针织织物的不同组成和结构将用于拟议的紧身衣套装的不同区域，以提供由于额外的支撑而提供的紧密拟合度，高透气性和有效的疼痛管理。固定系统包括一个磁拉链和滑轮系统，可以通过拉动旋钮来调整。滑轮系统包含一个可敲击的表盘，超强轻巧的鞋带和低摩擦鞋带指南。 干预：设备：活动紧身衣套件 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509310 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UW19-026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港大学肯尼·关博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 香港理工大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
