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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌幸存者的抵抗训练（（RT4BC））

乳腺癌幸存者的抵抗训练（（RT4BC））

研究描述
简要摘要：

治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个主要的临床问题，影响了25-60％的患者，并且是身体残疾和心理困扰的根源。因此，开发新的干预措施以改善这些患者的疼痛管理是临床重要性的。耐药训练（RT）是应对由于乳腺癌治疗引起的各种不良不良影响的有前途的工具。此外，研究表明，它也可能能够提供缓解疼痛的好处。

假设：与非训练对照组相比，耐药性训练将改善短期和长期的疼痛感知和身体机能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌手术化疗效果放疗副作用疼痛，慢性其他：培训其他：控制不适用

详细说明：
乳腺癌是全世界女性最常见的癌症，每年诊断出超过一百万个新病例[1]。幸运的是，由于更好的治疗选择，长期幸存者的人口正在增加。这对如何管理如何管理治疗方案的后期影响提出了新的要求。治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个常见且低估的问题，并且可能是身体残疾和心理困扰的根源[2]。因此，改善疼痛管理的新干预措施的发展具有很高的临床相关性。耐药训练（RT）是一种有前途的临床治疗工具，可以改善对乳腺癌治疗的各种不良影响[3]，并可能提供几种缓解疼痛的益处[4]。但是，目前尚不清楚这种方式在乳腺癌治疗后处理持续疼痛的功效。因此，该项目的目的是调查个性化的RT是否可以调节乳腺癌治疗后的持续性疼痛，从而提高我们对这种方式如何使患者受益的理解，并为该临床人群的疼痛管理临床指南做出贡献。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将对统计分析进行统计分析的统计学家单人（结果评估者）将被视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：乳腺癌后持续疼痛的抗性训练的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：培训
乳腺癌治疗后患有持续疼痛的参与者将接受24次个性化的进行性渐进性全身抵抗训练，并由认证的力量和调节专家监督。
其他：培训
实验组将执行监督的渐进式抗性训练计划，为上半身和下半身（Box Squan，Bench Press，Trap Bar pluttlift，替补板拉力和LAT PULLLDown）进行五次练习，为期12周/周。该计划将通过三个不同的训练阶段利用灵活的进程系统； 1）2-4套10-12次重复，2）2-4套6-8次重复，3）2-4套2-4套2-4套重复。根据每日准备就绪，在会话中调整了集合数量，同时根据执行的次数调整了会话内和之间的负载。在整个程序中提供了3-5分钟的休息时间。

控制
乳腺癌治疗后持续疼痛的参与者将被指示继续他们的日常生活方式，并鼓励在整个研究期间不要从事新的运动或体育锻炼形式。
其他：控制
将指示对照组继续他们的日常生活方式，而没有有关运动和/或饮食的具体指导。但是，将鼓励他们在整个研究期间不要从事新的运动或体育活动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过压力疼痛阈值评估疼痛敏感性的变化。 [时间范围：基线和3和6个月]
    将进行从基线到随访的组比较治疗效果（压力阈值的变化）之间。压力阈值将用压力符号计收集，压力为30kPa。

  2. 疼痛强度的变化，通过11点数字评分量表进行评估（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）。 [时间范围：基线和3和6个月]
    在两种不同的情况下收集疼痛强度。 1）过去3个月的回忆和2）运动在测试和训练过程中引起了疼痛。


次要结果度量 ：
  1. 肌肉力量通过1个重复（1RM）[时间范围：基线和3个月和6个月]评估
    1RM Box Squat，卧推，陷阱硬拉，替补板拉力和LAT PULLEDSOWN根据美国运动医学学院（ACSM）的建议进行

  2. 用通用性角度计评估的主动肩部运动范围。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集受影响的肩部运动范围，以进行肩部屈曲，水平肩部屈曲/伸展，肩部外展和内部/外肩/旋转

  3. 通过生物电阻抗测量评估的身体成分。 [时间范围：基线和3和6个月]
    使用InBody370设备从生物电阻抗中收集了体内脂肪质量，无脂肪质量，骨骼肌质量和身体脂肪百分比的估计。

  4. 手臂圆周在造型性过程的上方30厘米处双侧测量。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集手臂周长以评估潜在的淋巴水肿发育。两臂之间> 10％的周长差异被认为表示淋巴水肿。

  5. 通过国际体育活动问卷（IPAQ）评估的体育活动水平。 [时间范围：基线和3和6个月]
    IPAQ估计体育活动水平为“低”，“中等”或“高”，每天的天数和时间数量为7天进行艰苦，中度或容易的体育活动。

  6. 通过欧洲癌症研究和治疗组织评估健康相关的生活质量（EORCT）-C30生活质量问题[时间范围：基线和3和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在癌症患者中经历各种身体机能和福祉的多种程度，范围从1（完全不是）到4（很多）在四点李克特量表上。

  7. 通过乳腺癌特定于欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量（EORCT）-BR23生活质量问题[时间范围：基线和3个月和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在乳腺癌患者中经历各种限制的程度，从1（完全不是）到4（很多） ）在四点李克特量表上。

  8. 通过慢性疾病疗法（FACIT） - 疲劳量表的功能评估评估癌症疲劳。 [时间范围：基线和3和6个月]
    面貌尺度通过一系列问题估计疲劳，以了解受访者在五点李克特量表上遇到各种疲劳症状的程度，范围从0（完全不是）到4（很多）。

  9. 通过重大抑郁指数（MDI）评估的心理健康[时间范围：基线和3和6个月]
    MDI通过一系列问题估计心理健康，以了解受访者在五点李克特量表上从0（从不）到5（始终）的各种抑郁症状。


其他结果措施：
  1. 总结过程评估[时间范围：3个月]
    汇总过程评估包括以下内容：1）定性描述的干预措施的上下文，2）剂量为有效实施的计划会话的％'年龄，3）剂量为有效收到的计划''剂量'的剂量，4）通过以下项目进行衡量：（1）在培训课程期间培训组（即每次会议的同一参与者）是否一致； （2）教师是否按照最初计划进行所有课程； （3）是否按照最初计划的时间表进行热身和培训； （4）时间表是否受到参与者和讲师的尊重，以及5）满意度，将其视为与五点李克特量表上的一系列陈述一致的级别同意，5 =完全同意。

  2. 训练日志，每天准备劳累，表现，感知的劳累水平和运动引起痛苦。 [时间范围：每次会议12周。这是给予的
    在热身之前和每次练习都以0-11的数字评分量表（0 =无准备，10 =最大准备就绪，每次练习之前，每天都准备劳累的准备就绪。 。通过电阻训练特定的劳累（RPE）量表的特定评级来评估感知水平的劳累水平10 =最大疼痛）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 乳腺癌的主要诊断（I-IIIA级）。
  • 成年女性至少18岁。
  • 在研究开始之前，至少18个月接受了乳腺癌治疗（即手术和可能的辅助化学疗法和/或放射疗法）。
  • 自我报告的乳房，肩膀，腋窝，手臂和/或身体侧面的疼痛在数字等级尺度上为≥3（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）。
  • 没有癌症复发的迹象。
  • 阅读，写作和说丹麦语。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gorm HF Rasmussen，博士学位28126211 ghfr@hst.aau.dk
联系人：帕斯卡·玛德琳，科学博士（+45）9940 8833 pm@hst.aau.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔堡大学健康科学技术系招募
丹麦北部朱特兰市奥尔堡，9220
联系人：Gorm HF Rasmussen博士学生28126211 ghfr@hst.aau.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学
丹麦癌症协会
丹麦癌症幸存者和后期效果小组
格拉纳达大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：帕斯卡·玛德琳（Pascal Madeleine），科学博士奥尔堡大学
学习主席：迈克尔·沃格特（Michael Voigt），博士奥尔堡大学
学习主席： Mathias Kristiansen，博士奥尔堡大学
学习主席： Manuel Arroyo-Morales，Med博士格拉纳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）
  • 通过压力疼痛阈值评估疼痛敏感性的变化。 [时间范围：基线和3和6个月]
    将进行从基线到随访的组比较治疗效果（压力阈值的变化）之间。压力阈值将用压力符号计收集，压力为30kPa。
  • 疼痛强度的变化，通过11点数字评分量表进行评估（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）。 [时间范围：基线和3和6个月]
    在两种不同的情况下收集疼痛强度。 1）过去3个月的回忆和2）运动在测试和训练过程中引起了疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）
  • 肌肉力量通过1个重复（1RM）[时间范围：基线和3个月和6个月]评估
    1RM Box Squat，卧推，陷阱硬拉，替补板拉力和LAT PULLEDSOWN根据美国运动医学学院（ACSM）的建议进行
  • 用通用性角度计评估的主动肩部运动范围。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集受影响的肩部运动范围，以进行肩部屈曲，水平肩部屈曲/伸展，肩部外展和内部/外肩/旋转
  • 通过生物电阻抗测量评估的身体成分。 [时间范围：基线和3和6个月]
    使用InBody370设备从生物电阻抗中收集了体内脂肪质量，无脂肪质量，骨骼肌质量和身体脂肪百分比的估计。
  • 手臂圆周在造型性过程的上方30厘米处双侧测量。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集手臂周长以评估潜在的淋巴水肿发育。两臂之间> 10％的周长差异被认为表示淋巴水肿。
  • 通过国际体育活动问卷（IPAQ）评估的体育活动水平。 [时间范围：基线和3和6个月]
    IPAQ估计体育活动水平为“低”，“中等”或“高”，每天的天数和时间数量为7天进行艰苦，中度或容易的体育活动。
  • 通过欧洲癌症研究和治疗组织评估健康相关的生活质量（EORCT）-C30生活质量问题[时间范围：基线和3和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在癌症患者中经历各种身体机能和福祉的多种程度，范围从1（完全不是）到4（很多）在四点李克特量表上。
  • 通过乳腺癌特定于欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量（EORCT）-BR23生活质量问题[时间范围：基线和3个月和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在乳腺癌患者中经历各种限制的程度，从1（完全不是）到4（很多） ）在四点李克特量表上。
  • 通过慢性疾病疗法（FACIT） - 疲劳量表的功能评估评估癌症疲劳。 [时间范围：基线和3和6个月]
    面貌尺度通过一系列问题估计疲劳，以了解受访者在五点李克特量表上遇到各种疲劳症状的程度，范围从0（完全不是）到4（很多）。
  • 通过重大抑郁指数（MDI）评估的心理健康[时间范围：基线和3和6个月]
    MDI通过一系列问题估计心理健康，以了解受访者在五点李克特量表上从0（从不）到5（始终）的各种抑郁症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月8日）
  • 总结过程评估[时间范围：3个月]
    汇总过程评估包括以下内容：1）定性描述的干预措施的上下文，2）剂量为有效实施的计划会话的％'年龄，3）剂量为有效收到的计划''剂量'的剂量，4）通过以下项目进行衡量：（1）在培训课程期间培训组（即每次会议的同一参与者）是否一致； （2）教师是否按照最初计划进行所有课程； （3）是否按照最初计划的时间表进行热身和培训； （4）时间表是否受到参与者和讲师的尊重，以及5）满意度，将其视为与五点李克特量表上的一系列陈述一致的级别同意，5 =完全同意。
  • 训练日志，每天准备劳累，表现，感知的劳累水平和运动引起痛苦。 [时间范围：每次会议12周。这是给予的
    在热身之前和每次练习都以0-11的数字评分量表（0 =无准备，10 =最大准备就绪，每次练习之前，每天都准备劳累的准备就绪。 。通过电阻训练特定的劳累（RPE）量表的特定评级来评估感知水平的劳累水平10 =最大疼痛）。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌幸存者的抵抗训练
官方标题ICMJE乳腺癌后持续疼痛的抗性训练的影响
简要摘要

治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个主要的临床问题，影响了25-60％的患者，并且是身体残疾和心理困扰的根源。因此，开发新的干预措施以改善这些患者的疼痛管理是临床重要性的。耐药训练（RT）是应对由于乳腺癌治疗引起的各种不良不良影响的有前途的工具。此外，研究表明，它也可能能够提供缓解疼痛的好处。

假设：与非训练对照组相比，耐药性训练将改善短期和长期的疼痛感知和身体机能。

详细说明乳腺癌是全世界女性最常见的癌症，每年诊断出超过一百万个新病例[1]。幸运的是，由于更好的治疗选择，长期幸存者的人口正在增加。这对如何管理如何管理治疗方案的后期影响提出了新的要求。治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个常见且低估的问题，并且可能是身体残疾和心理困扰的根源[2]。因此，改善疼痛管理的新干预措施的发展具有很高的临床相关性。耐药训练（RT）是一种有前途的临床治疗工具，可以改善对乳腺癌治疗的各种不良影响[3]，并可能提供几种缓解疼痛的益处[4]。但是，目前尚不清楚这种方式在乳腺癌治疗后处理持续疼痛的功效。因此，该项目的目的是调查个性化的RT是否可以调节乳腺癌治疗后的持续性疼痛，从而提高我们对这种方式如何使患者受益的理解，并为该临床人群的疼痛管理临床指南做出贡献。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将对统计分析进行统计分析的统计学家单人（结果评估者）将被视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 外科手术
  • 化学疗法效应
  • 放疗副作用
  • 疼痛，慢性
干预ICMJE
  • 其他：培训
    实验组将执行监督的渐进式抗性训练计划，为上半身和下半身（Box Squan，Bench Press，Trap Bar pluttlift，替补板拉力和LAT PULLLDown）进行五次练习，为期12周/周。该计划将通过三个不同的训练阶段利用灵活的进程系统； 1）2-4套10-12次重复，2）2-4套6-8次重复，3）2-4套2-4套2-4套重复。根据每日准备就绪，在会话中调整了集合数量，同时根据执行的次数调整了会话内和之间的负载。在整个程序中提供了3-5分钟的休息时间。
  • 其他：控制
    将指示对照组继续他们的日常生活方式，而没有有关运动和/或饮食的具体指导。但是，将鼓励他们在整个研究期间不要从事新的运动或体育活动。
研究臂ICMJE
  • 实验：培训
    乳腺癌治疗后患有持续疼痛的参与者将接受24次个性化的进行性渐进性全身抵抗训练，并由认证的力量和调节专家监督。
    干预：其他：培训
  • 控制
    乳腺癌治疗后持续疼痛的参与者将被指示继续他们的日常生活方式，并鼓励在整个研究期间不要从事新的运动或体育锻炼形式。
    干预：其他：控制
出版物 *
  • Cronin-Fenton DP，NørgaardM，Jacobsen J，Garne JP，Ewertz M，Lash TL，SørensenHT。从1995年到2005年，丹麦乳腺癌患者的合并症和生存。BRJ Cancer。 2007年5月7日； 96（9）：1462-8。 Epub 2007年4月3日。
  • Jung BF，Ahrendt GM，Oaklander AL，Dworkin RH。乳腺癌手术后的神经性疼痛：拟议的分类和研究更新。疼痛。 2003年7月; 104（1-2）：1-13。审查。
  • De Backer IC，Schep G，Backx FJ，Vreugdenhil G，Kuipers H.癌症幸存者的抵抗训练：系统评价。 Int J Sports Med。 2009年10月； 30（10）：703-12。 doi：10.1055/s-0029-1225330。 Epub 2009 7月7日。评论。
  • Rice D，Nijs J，Kosek E，Wideman T，Hasenbring MI，Koltyn K，Graven-Nielsen T，Polli A.运动诱发的无痛和慢性疼痛种群中的运动诱发的低差：艺术的状态和未来的方向。 J疼痛。 2019年11月; 20（11）：1249-1266。 doi：10.1016/j.jpain.2019.03.005。 EPUB 2019 3月21日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 乳腺癌的主要诊断（I-IIIA级）。
  • 成年女性至少18岁。
  • 在研究开始之前，至少18个月接受了乳腺癌治疗（即手术和可能的辅助化学疗法和/或放射疗法）。
  • 自我报告的乳房，肩膀，腋窝，手臂和/或身体侧面的疼痛在数字等级尺度上为≥3（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）。
  • 没有癌症复发的迹象。
  • 阅读，写作和说丹麦语。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gorm HF Rasmussen，博士学位28126211 ghfr@hst.aau.dk
联系人：帕斯卡·玛德琳，科学博士（+45）9940 8833 pm@hst.aau.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509284
其他研究ID编号ICMJE N-20180090
R204-A12469（其他赠款/资金编号：丹麦癌症协会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥尔堡大学的Gorm Henrik Fogh Rasmussen
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学
合作者ICMJE
  • 丹麦癌症协会
  • 丹麦癌症幸存者和后期效果小组
  • 格拉纳达大学
研究人员ICMJE
学习主席：帕斯卡·玛德琳（Pascal Madeleine），科学博士奥尔堡大学
学习主席：迈克尔·沃格特（Michael Voigt），博士奥尔堡大学
学习主席： Mathias Kristiansen，博士奥尔堡大学
学习主席： Manuel Arroyo-Morales，Med博士格拉纳达大学
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个主要的临床问题，影响了25-60％的患者，并且是身体残疾和心理困扰的根源。因此，开发新的干预措施以改善这些患者的疼痛管理是临床重要性的。耐药训练（RT）是应对由于乳腺癌治疗引起的各种不良不良影响的有前途的工具。此外，研究表明，它也可能能够提供缓解疼痛的好处。

假设：与非训练对照组相比，耐药性训练将改善短期和长期的疼痛感知和身体机能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌手术化疗效果放疗副作用疼痛，慢性其他：培训其他：控制不适用

详细说明：
乳腺癌是全世界女性最常见的癌症，每年诊断出超过一百万个新病例[1]。幸运的是，由于更好的治疗选择，长期幸存者的人口正在增加。这对如何管理如何管理治疗方案的后期影响提出了新的要求。治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个常见且低估的问题，并且可能是身体残疾和心理困扰的根源[2]。因此，改善疼痛管理的新干预措施的发展具有很高的临床相关性。耐药训练（RT）是一种有前途的临床治疗工具，可以改善对乳腺癌治疗的各种不良影响[3]，并可能提供几种缓解疼痛的益处[4]。但是，目前尚不清楚这种方式在乳腺癌治疗后处理持续疼痛的功效。因此，该项目的目的是调查个性化的RT是否可以调节乳腺癌治疗后的持续性疼痛，从而提高我们对这种方式如何使患者受益的理解，并为该临床人群的疼痛管理临床指南做出贡献。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：将对统计分析进行统计分析的统计学家单人（结果评估者）将被视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：乳腺癌后持续疼痛的抗性训练的影响
实际学习开始日期 ： 2020年8月10日
估计初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：培训
乳腺癌治疗后患有持续疼痛的参与者将接受24次个性化的进行性渐进性全身抵抗训练，并由认证的力量和调节专家监督。
其他：培训
实验组将执行监督的渐进式抗性训练计划，为上半身和下半身（Box Squan，Bench Press，Trap Bar pluttlift，替补板拉力和LAT PULLLDown）进行五次练习，为期12周/周。该计划将通过三个不同的训练阶段利用灵活的进程系统； 1）2-4套10-12次重复，2）2-4套6-8次重复，3）2-4套2-4套2-4套重复。根据每日准备就绪，在会话中调整了集合数量，同时根据执行的次数调整了会话内和之间的负载。在整个程序中提供了3-5分钟的休息时间。

控制
乳腺癌治疗后持续疼痛的参与者将被指示继续他们的日常生活方式，并鼓励在整个研究期间不要从事新的运动或体育锻炼形式。
其他：控制
将指示对照组继续他们的日常生活方式，而没有有关运动和/或饮食的具体指导。但是，将鼓励他们在整个研究期间不要从事新的运动或体育活动。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过压力疼痛阈值评估疼痛敏感性的变化。 [时间范围：基线和3和6个月]
    将进行从基线到随访的组比较治疗效果（压力阈值的变化）之间。压力阈值将用压力符号计收集，压力为30kPa。

  2. 疼痛强度的变化，通过11点数字评分量表进行评估（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）。 [时间范围：基线和3和6个月]
    在两种不同的情况下收集疼痛强度。 1）过去3个月的回忆和2）运动在测试和训练过程中引起了疼痛。


次要结果度量 ：
  1. 肌肉力量通过1个重复（1RM）[时间范围：基线和3个月和6个月]评估
    1RM Box Squat，卧推，陷阱硬拉，替补板拉力和LAT PULLEDSOWN根据美国运动医学学院（ACSM）的建议进行

  2. 用通用性角度计评估的主动肩部运动范围。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集受影响的肩部运动范围，以进行肩部屈曲，水平肩部屈曲/伸展，肩部外展和内部/外肩/旋转

  3. 通过生物电阻抗测量评估的身体成分。 [时间范围：基线和3和6个月]
    使用InBody370设备从生物电阻抗中收集了体内脂肪质量，无脂肪质量，骨骼肌质量和身体脂肪百分比的估计。

  4. 手臂圆周在造型性过程的上方30厘米处双侧测量。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集手臂周长以评估潜在的淋巴水肿发育。两臂之间> 10％的周长差异被认为表示淋巴水肿。

  5. 通过国际体育活动问卷（IPAQ）评估的体育活动水平。 [时间范围：基线和3和6个月]
    IPAQ估计体育活动水平为“低”，“中等”或“高”，每天的天数和时间数量为7天进行艰苦，中度或容易的体育活动。

  6. 通过欧洲癌症研究和治疗组织评估健康相关的生活质量（EORCT）-C30生活质量问题[时间范围：基线和3和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在癌症患者中经历各种身体机能和福祉的多种程度，范围从1（完全不是）到4（很多）在四点李克特量表上。

  7. 通过乳腺癌特定于欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量（EORCT）-BR23生活质量问题[时间范围：基线和3个月和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在乳腺癌患者中经历各种限制的程度，从1（完全不是）到4（很多） ）在四点李克特量表上。

  8. 通过慢性疾病疗法（FACIT） - 疲劳量表的功能评估评估癌症疲劳。 [时间范围：基线和3和6个月]
    面貌尺度通过一系列问题估计疲劳，以了解受访者在五点李克特量表上遇到各种疲劳症状的程度，范围从0（完全不是）到4（很多）。

  9. 通过重大抑郁指数（MDI）评估的心理健康[时间范围：基线和3和6个月]
    MDI通过一系列问题估计心理健康，以了解受访者在五点李克特量表上从0（从不）到5（始终）的各种抑郁症状。


其他结果措施：
  1. 总结过程评估[时间范围：3个月]
    汇总过程评估包括以下内容：1）定性描述的干预措施的上下文，2）剂量为有效实施的计划会话的％'年龄，3）剂量为有效收到的计划''剂量'的剂量，4）通过以下项目进行衡量：（1）在培训课程期间培训组（即每次会议的同一参与者）是否一致； （2）教师是否按照最初计划进行所有课程； （3）是否按照最初计划的时间表进行热身和培训； （4）时间表是否受到参与者和讲师的尊重，以及5）满意度，将其视为与五点李克特量表上的一系列陈述一致的级别同意，5 =完全同意。

  2. 训练日志，每天准备劳累，表现，感知的劳累水平和运动引起痛苦。 [时间范围：每次会议12周。这是给予的
    在热身之前和每次练习都以0-11的数字评分量表（0 =无准备，10 =最大准备就绪，每次练习之前，每天都准备劳累的准备就绪。 。通过电阻训练特定的劳累（RPE）量表的特定评级来评估感知水平的劳累水平10 =最大疼痛）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 乳腺癌的主要诊断（I-IIIA级）。
  • 成年女性至少18岁。
  • 在研究开始之前，至少18个月接受了乳腺癌治疗（即手术和可能的辅助化学疗法和/或放射疗法）。
  • 自我报告的乳房，肩膀，腋窝，手臂和/或身体侧面的疼痛在数字等级尺度上为≥3（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）。
  • 没有癌症复发的迹象。
  • 阅读，写作和说丹麦语。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gorm HF Rasmussen，博士学位28126211 ghfr@hst.aau.dk
联系人：帕斯卡·玛德琳，科学博士（+45）9940 8833 pm@hst.aau.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔堡大学健康科学技术系招募
丹麦北部朱特兰市奥尔堡，9220
联系人：Gorm HF Rasmussen博士学生28126211 ghfr@hst.aau.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学
丹麦癌症协会
丹麦癌症幸存者和后期效果小组
格拉纳达大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：帕斯卡·玛德琳（Pascal Madeleine），科学博士奥尔堡大学
学习主席：迈克尔·沃格特（Michael Voigt），博士奥尔堡大学
学习主席： Mathias Kristiansen，博士奥尔堡大学
学习主席： Manuel Arroyo-Morales，Med博士格拉纳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月12日
最后更新发布日期2020年9月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月10日
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）
  • 通过压力疼痛阈值评估疼痛敏感性的变化。 [时间范围：基线和3和6个月]
    将进行从基线到随访的组比较治疗效果（压力阈值的变化）之间。压力阈值将用压力符号计收集，压力为30kPa。
  • 疼痛强度的变化，通过11点数字评分量表进行评估（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）。 [时间范围：基线和3和6个月]
    在两种不同的情况下收集疼痛强度。 1）过去3个月的回忆和2）运动在测试和训练过程中引起了疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）
  • 肌肉力量通过1个重复（1RM）[时间范围：基线和3个月和6个月]评估
    1RM Box Squat，卧推，陷阱硬拉，替补板拉力和LAT PULLEDSOWN根据美国运动医学学院（ACSM）的建议进行
  • 用通用性角度计评估的主动肩部运动范围。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集受影响的肩部运动范围，以进行肩部屈曲，水平肩部屈曲/伸展，肩部外展和内部/外肩/旋转
  • 通过生物电阻抗测量评估的身体成分。 [时间范围：基线和3和6个月]
    使用InBody370设备从生物电阻抗中收集了体内脂肪质量，无脂肪质量，骨骼肌质量和身体脂肪百分比的估计。
  • 手臂圆周在造型性过程的上方30厘米处双侧测量。 [时间范围：基线和3和6个月]
    收集手臂周长以评估潜在的淋巴水肿发育。两臂之间> 10％的周长差异被认为表示淋巴水肿。
  • 通过国际体育活动问卷（IPAQ）评估的体育活动水平。 [时间范围：基线和3和6个月]
    IPAQ估计体育活动水平为“低”，“中等”或“高”，每天的天数和时间数量为7天进行艰苦，中度或容易的体育活动。
  • 通过欧洲癌症研究和治疗组织评估健康相关的生活质量（EORCT）-C30生活质量问题[时间范围：基线和3和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在癌症患者中经历各种身体机能和福祉的多种程度，范围从1（完全不是）到4（很多）在四点李克特量表上。
  • 通过乳腺癌特定于欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量（EORCT）-BR23生活质量问题[时间范围：基线和3个月和6个月]
    EORCT-C30 QLQ通过一系列问题估算了生活质量，以了解受访者在乳腺癌患者中经历各种限制的程度，从1（完全不是）到4（很多） ）在四点李克特量表上。
  • 通过慢性疾病疗法（FACIT） - 疲劳量表的功能评估评估癌症疲劳。 [时间范围：基线和3和6个月]
    面貌尺度通过一系列问题估计疲劳，以了解受访者在五点李克特量表上遇到各种疲劳症状的程度，范围从0（完全不是）到4（很多）。
  • 通过重大抑郁指数（MDI）评估的心理健康[时间范围：基线和3和6个月]
    MDI通过一系列问题估计心理健康，以了解受访者在五点李克特量表上从0（从不）到5（始终）的各种抑郁症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月8日）
  • 总结过程评估[时间范围：3个月]
    汇总过程评估包括以下内容：1）定性描述的干预措施的上下文，2）剂量为有效实施的计划会话的％'年龄，3）剂量为有效收到的计划''剂量'的剂量，4）通过以下项目进行衡量：（1）在培训课程期间培训组（即每次会议的同一参与者）是否一致； （2）教师是否按照最初计划进行所有课程； （3）是否按照最初计划的时间表进行热身和培训； （4）时间表是否受到参与者和讲师的尊重，以及5）满意度，将其视为与五点李克特量表上的一系列陈述一致的级别同意，5 =完全同意。
  • 训练日志，每天准备劳累，表现，感知的劳累水平和运动引起痛苦。 [时间范围：每次会议12周。这是给予的
    在热身之前和每次练习都以0-11的数字评分量表（0 =无准备，10 =最大准备就绪，每次练习之前，每天都准备劳累的准备就绪。 。通过电阻训练特定的劳累（RPE）量表的特定评级来评估感知水平的劳累水平10 =最大疼痛）。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌幸存者的抵抗训练
官方标题ICMJE乳腺癌后持续疼痛的抗性训练的影响
简要摘要

治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个主要的临床问题，影响了25-60％的患者，并且是身体残疾和心理困扰的根源。因此，开发新的干预措施以改善这些患者的疼痛管理是临床重要性的。耐药训练（RT）是应对由于乳腺癌治疗引起的各种不良不良影响的有前途的工具。此外，研究表明，它也可能能够提供缓解疼痛的好处。

假设：与非训练对照组相比，耐药性训练将改善短期和长期的疼痛感知和身体机能。

详细说明乳腺癌是全世界女性最常见的癌症，每年诊断出超过一百万个新病例[1]。幸运的是，由于更好的治疗选择，长期幸存者的人口正在增加。这对如何管理如何管理治疗方案的后期影响提出了新的要求。治疗乳腺癌后的持续性疼痛是一个常见且低估的问题，并且可能是身体残疾和心理困扰的根源[2]。因此，改善疼痛管理的新干预措施的发展具有很高的临床相关性。耐药训练（RT）是一种有前途的临床治疗工具，可以改善对乳腺癌治疗的各种不良影响[3]，并可能提供几种缓解疼痛的益处[4]。但是，目前尚不清楚这种方式在乳腺癌治疗后处理持续疼痛的功效。因此，该项目的目的是调查个性化的RT是否可以调节乳腺癌治疗后的持续性疼痛，从而提高我们对这种方式如何使患者受益的理解，并为该临床人群的疼痛管理临床指南做出贡献。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
将对统计分析进行统计分析的统计学家单人（结果评估者）将被视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 外科手术
  • 化学疗法效应
  • 放疗副作用
  • 疼痛，慢性
干预ICMJE
  • 其他：培训
    实验组将执行监督的渐进式抗性训练计划，为上半身和下半身（Box Squan，Bench Press，Trap Bar pluttlift，替补板拉力和LAT PULLLDown）进行五次练习，为期12周/周。该计划将通过三个不同的训练阶段利用灵活的进程系统； 1）2-4套10-12次重复，2）2-4套6-8次重复，3）2-4套2-4套2-4套重复。根据每日准备就绪，在会话中调整了集合数量，同时根据执行的次数调整了会话内和之间的负载。在整个程序中提供了3-5分钟的休息时间。
  • 其他：控制
    将指示对照组继续他们的日常生活方式，而没有有关运动和/或饮食的具体指导。但是，将鼓励他们在整个研究期间不要从事新的运动或体育活动。
研究臂ICMJE
  • 实验：培训
    乳腺癌治疗后患有持续疼痛的参与者将接受24次个性化的进行性渐进性全身抵抗训练，并由认证的力量和调节专家监督。
    干预：其他：培训
  • 控制
    乳腺癌治疗后持续疼痛的参与者将被指示继续他们的日常生活方式，并鼓励在整个研究期间不要从事新的运动或体育锻炼形式。
    干预：其他：控制
出版物 *
  • Cronin-Fenton DP，NørgaardM，Jacobsen J，Garne JP，Ewertz M，Lash TL，SørensenHT。从1995年到2005年，丹麦乳腺癌患者的合并症和生存。BRJ Cancer。 2007年5月7日； 96（9）：1462-8。 Epub 2007年4月3日。
  • Jung BF，Ahrendt GM，Oaklander AL，Dworkin RH。乳腺癌手术后的神经性疼痛：拟议的分类和研究更新。疼痛。 2003年7月; 104（1-2）：1-13。审查。
  • De Backer IC，Schep G，Backx FJ，Vreugdenhil G，Kuipers H.癌症幸存者的抵抗训练：系统评价。 Int J Sports Med。 2009年10月； 30（10）：703-12。 doi：10.1055/s-0029-1225330。 Epub 2009 7月7日。评论。
  • Rice D，Nijs J，Kosek E，Wideman T，Hasenbring MI，Koltyn K，Graven-Nielsen T，Polli A.运动诱发的无痛和慢性疼痛种群中的运动诱发的低差：艺术的状态和未来的方向。 J疼痛。 2019年11月; 20（11）：1249-1266。 doi：10.1016/j.jpain.2019.03.005。 EPUB 2019 3月21日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月8日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 乳腺癌的主要诊断（I-IIIA级）。
  • 成年女性至少18岁。
  • 在研究开始之前，至少18个月接受了乳腺癌治疗（即手术和可能的辅助化学疗法和/或放射疗法）。
  • 自我报告的乳房，肩膀，腋窝，手臂和/或身体侧面的疼痛在数字等级尺度上为≥3（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）。
  • 没有癌症复发的迹象。
  • 阅读，写作和说丹麦语。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gorm HF Rasmussen，博士学位28126211 ghfr@hst.aau.dk
联系人：帕斯卡·玛德琳，科学博士（+45）9940 8833 pm@hst.aau.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509284
其他研究ID编号ICMJE N-20180090
R204-A12469（其他赠款/资金编号：丹麦癌症协会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方奥尔堡大学的Gorm Henrik Fogh Rasmussen
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学
合作者ICMJE
  • 丹麦癌症协会
  • 丹麦癌症幸存者和后期效果小组
  • 格拉纳达大学
研究人员ICMJE
学习主席：帕斯卡·玛德琳（Pascal Madeleine），科学博士奥尔堡大学
学习主席：迈克尔·沃格特（Michael Voigt），博士奥尔堡大学
学习主席： Mathias Kristiansen，博士奥尔堡大学
学习主席： Manuel Arroyo-Morales，Med博士格拉纳达大学
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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