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出境医 / 临床实验 / 新型生活方式干预计划对2型糖尿病（CH_DDZ）中胰岛素敏感性的影响
新型生活方式干预计划对2型糖尿病（CH_DDZ）中胰岛素敏感性的影响
研究描述
简要摘要：
中度低成量的非常低脂饮食的体重减轻导致空腹高血糖和肝胰岛素抵抗的逆转在2型型糖尿病患者中的逆转。糖尿病缓解临床试验（直接）表明，通过低能配方饮食的总饮食替代3个月，导致24％的参与者和糖尿病缓解者的体重减轻15公斤或更多，46％的参与者。迄今
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病脂肪肝，非酒精性 | 行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练 | 不适用 |
详细说明：
本研究包括24例来自德国糖尿病研究（GDS）的2型糖尿病患者，疾病持续时间不到4年，未接受胰岛素。在干预开始之前，参与者通过记录食物日记记录了他们的饮食摄入量。在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由应用程序指导的数字教育计划以及低热量食谱书的支持，并接受营养学家的每周教练电话。在干预期间，指示患者遵守平衡的低热量饮食。营养学家提供了重点介绍饮食建议的结构化行为改变，遵守日志饮食摄入量和跟踪体重。首次访问时，患者安装了不断变化的健康应用程序（Change Health，Newcastle，UK），并完成了基于应用程序的数字教育计划。该计划的重点是2型糖尿病教育和行为改变以及体重跟踪和饮食监测。患者在整个研究过程中使用了该应用程序，并通过登录监测依从性。干预前后的全面测试包括混合膜耐受性测试和肝脂肪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 新型真正的基于食品的数字教育辅助生活方式干预计划对2型糖尿病的代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字辅助生活方式干预的影响 测试低热量饮食与基于应用程序的数字教育和行为改变计划对葡萄糖代谢和疾病管理的影响。 | 行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练 在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由App指导的数字教育计划以及低热量食谱书支持的真正基于食品的低热量饮食，并接受了营养学家的每周教练电话 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素敏感性的变化[时间范围：干预12周后胰岛素灵敏度的变化]胰岛素敏感性的变化可以通过混合膜耐受性测试来估计，这是参与者消耗的标准液体粉
次要结果度量 ：
- Öiver脂肪的变化[时间范围：干预12周后肝脏脂肪的变化]肝脏脂肪含量的变化是从人类扫描仪中的1-蛋白磁共振共振光谱中估计的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| ddz（德意志糖尿病Zentrum） | |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40225 | |
赞助商和合作者
德国糖尿病中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·罗登（Michael Roden），医学博士 | 德国糖尿病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素敏感性的变化[时间范围：干预12周后胰岛素灵敏度的变化] 胰岛素敏感性的变化可以通过混合膜耐受性测试来估计，这是参与者消耗的标准液体粉 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Öiver脂肪的变化[时间范围：干预12周后肝脏脂肪的变化] 肝脏脂肪含量的变化是从人类扫描仪中的1-蛋白磁共振共振光谱中估计的 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型生活方式干预计划对2型糖尿病胰岛素敏感性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型真正的基于食品的数字教育辅助生活方式干预计划对2型糖尿病的代谢的影响 | ||||
| 简要摘要 | 中度低成量的非常低脂饮食的体重减轻导致空腹高血糖和肝胰岛素抵抗的逆转在2型型糖尿病患者中的逆转。糖尿病缓解临床试验（直接）表明，通过低能配方饮食的总饮食替代3个月，导致24％的参与者和糖尿病缓解者的体重减轻15公斤或更多，46％的参与者。迄今 | ||||
| 详细说明 | 本研究包括24例来自德国糖尿病研究（GDS）的2型糖尿病患者，疾病持续时间不到4年，未接受胰岛素。在干预开始之前，参与者通过记录食物日记记录了他们的饮食摄入量。在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由应用程序指导的数字教育计划以及低热量食谱书的支持，并接受营养学家的每周教练电话。在干预期间，指示患者遵守平衡的低热量饮食。营养学家提供了重点介绍饮食建议的结构化行为改变，遵守日志饮食摄入量和跟踪体重。首次访问时，患者安装了不断变化的健康应用程序（Change Health，Newcastle，UK），并完成了基于应用程序的数字教育计划。该计划的重点是2型糖尿病教育和行为改变以及体重跟踪和饮食监测。患者在整个研究过程中使用了该应用程序，并通过登录监测依从性。干预前后的全面测试包括混合膜耐受性测试和肝脂肪。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练 在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由App指导的数字教育计划以及低热量食谱书支持的真正基于食品的低热量饮食，并接受了营养学家的每周教练电话 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：数字辅助生活方式干预的影响 测试低热量饮食与基于应用程序的数字教育和行为改变计划对葡萄糖代谢和疾病管理的影响。 干预：行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练电话 | ||||
| 出版物 * | Zaharia OP，Kupriyanova Y，Karusheva Y，Markgraf DF，Kantartzis K，Birkenfeld AL，Trenell M，Sahasranaman A，Sahasranaman A，Cheyette C，KösslerT，BódisK，BódisK，Burkart V，Burkart V，Hwang JH，Roden M，Szendroedi J，Szendroedi J，PestaDh。通过基于食品的数字教育辅助生活方式干预计划改善2型糖尿病中胰岛素敏感性，肝脏脂肪变性和纤维化：一项可行性研究。 Eur J Nutr。 2021年4月11日。DOI：10.1007/S00394-021-02521-3。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | consews_health_ddz | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 德国糖尿病中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国糖尿病中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 德国糖尿病中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
中度低成量的非常低脂饮食的体重减轻导致空腹高血糖和肝胰岛素抵抗的逆转在2型型糖尿病患者中的逆转。糖尿病缓解临床试验（直接）表明，通过低能配方饮食的总饮食替代3个月，导致24％的参与者和糖尿病缓解者的体重减轻15公斤或更多，46％的参与者。迄今
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病脂肪肝，非酒精性 | 行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练 | 不适用 |
详细说明：
本研究包括24例来自德国糖尿病研究（GDS）的2型糖尿病患者，疾病持续时间不到4年，未接受胰岛素。在干预开始之前，参与者通过记录食物日记记录了他们的饮食摄入量。在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由应用程序指导的数字教育计划以及低热量食谱书的支持，并接受营养学家的每周教练电话。在干预期间，指示患者遵守平衡的低热量饮食。营养学家提供了重点介绍饮食建议的结构化行为改变，遵守日志饮食摄入量和跟踪体重。首次访问时，患者安装了不断变化的健康应用程序（Change Health，Newcastle，UK），并完成了基于应用程序的数字教育计划。该计划的重点是2型糖尿病教育和行为改变以及体重跟踪和饮食监测。患者在整个研究过程中使用了该应用程序，并通过登录监测依从性。干预前后的全面测试包括混合膜耐受性测试和肝脂肪。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 新型真正的基于食品的数字教育辅助生活方式干预计划对2型糖尿病的代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字辅助生活方式干预的影响 测试低热量饮食与基于应用程序的数字教育和行为改变计划对葡萄糖代谢和疾病管理的影响。 | 行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练 在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由App指导的数字教育计划以及低热量食谱书支持的真正基于食品的低热量饮食，并接受了营养学家的每周教练电话 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素敏感性的变化[时间范围：干预12周后胰岛素灵敏度的变化]胰岛素敏感性的变化可以通过混合膜耐受性测试来估计，这是参与者消耗的标准液体粉
次要结果度量 ：
- Öiver脂肪的变化[时间范围：干预12周后肝脏脂肪的变化]肝脏脂肪含量的变化是从人类扫描仪中的1-蛋白磁共振共振光谱中估计的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| ddz（德意志糖尿病Zentrum） | |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40225 | |
赞助商和合作者
德国糖尿病中心
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·罗登（Michael Roden），医学博士 | 德国糖尿病中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰岛素敏感性的变化[时间范围：干预12周后胰岛素灵敏度的变化] 胰岛素敏感性的变化可以通过混合膜耐受性测试来估计，这是参与者消耗的标准液体粉 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Öiver脂肪的变化[时间范围：干预12周后肝脏脂肪的变化] 肝脏脂肪含量的变化是从人类扫描仪中的1-蛋白磁共振共振光谱中估计的 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型生活方式干预计划对2型糖尿病胰岛素敏感性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型真正的基于食品的数字教育辅助生活方式干预计划对2型糖尿病的代谢的影响 | ||||
| 简要摘要 | 中度低成量的非常低脂饮食的体重减轻导致空腹高血糖和肝胰岛素抵抗的逆转在2型型糖尿病患者中的逆转。糖尿病缓解临床试验（直接）表明，通过低能配方饮食的总饮食替代3个月，导致24％的参与者和糖尿病缓解者的体重减轻15公斤或更多，46％的参与者。迄今 | ||||
| 详细说明 | 本研究包括24例来自德国糖尿病研究（GDS）的2型糖尿病患者，疾病持续时间不到4年，未接受胰岛素。在干预开始之前，参与者通过记录食物日记记录了他们的饮食摄入量。在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由应用程序指导的数字教育计划以及低热量食谱书的支持，并接受营养学家的每周教练电话。在干预期间，指示患者遵守平衡的低热量饮食。营养学家提供了重点介绍饮食建议的结构化行为改变，遵守日志饮食摄入量和跟踪体重。首次访问时，患者安装了不断变化的健康应用程序（Change Health，Newcastle，UK），并完成了基于应用程序的数字教育计划。该计划的重点是2型糖尿病教育和行为改变以及体重跟踪和饮食监测。患者在整个研究过程中使用了该应用程序，并通过登录监测依从性。干预前后的全面测试包括混合膜耐受性测试和肝脂肪。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练 在为期12周的干预期间，要求参与者遵守由App指导的数字教育计划以及低热量食谱书支持的真正基于食品的低热量饮食，并接受了营养学家的每周教练电话 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：数字辅助生活方式干预的影响 测试低热量饮食与基于应用程序的数字教育和行为改变计划对葡萄糖代谢和疾病管理的影响。 干预：行为：由应用程序指导的数字教育计划支持的低热量饮食，通过电话营养教练电话 | ||||
| 出版物 * | Zaharia OP，Kupriyanova Y，Karusheva Y，Markgraf DF，Kantartzis K，Birkenfeld AL，Trenell M，Sahasranaman A，Sahasranaman A，Cheyette C，KösslerT，BódisK，BódisK，Burkart V，Burkart V，Hwang JH，Roden M，Szendroedi J，Szendroedi J，PestaDh。通过基于食品的数字教育辅助生活方式干预计划改善2型糖尿病中胰岛素敏感性，肝脏脂肪变性和纤维化：一项可行性研究。 Eur J Nutr。 2021年4月11日。DOI：10.1007/S00394-021-02521-3。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | consews_health_ddz | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德国糖尿病中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国糖尿病中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国糖尿病中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
