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出境医 / 临床实验 / 川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成
川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜皮肤淋巴结综合征 | 药物：甲基泼尼松龙注射 | 阶段1 |
详细说明：
川崎病是儿童最常见的全身性血管炎。在20-25％的未治疗患者中，冠状动脉动脉瘤可能会出现。静脉免疫球蛋白（IVIG）可以将冠状动脉动脉瘤降低到3-5％。大量研究和临床试验指出，皮质类固醇治疗（是否脉冲治疗）可以降低高危KD患者的冠状动脉异常的发生率。然而，从未提及急性期急性肌瘤形成的KD患者皮质类固醇的治疗作用。急性阶段后KD中没有可用的动脉瘤形成的有效治疗方法。自20多年前以来，使用甲基促铁酮脉冲治疗（MP脉冲）在急性阶段进行KD治疗。 MP Pulse Plus IVIG似乎对KD患者没有好处，而是对IVIG抗IVIG KD患者或高危组的CAL组/ IVIG耐药性组受益。 MP脉搏疗法是在自身免疫性疾病血管炎（例如SLE，类风湿关节炎，皮肤病等）中使用的很好的文献证明。在急性阶段，MP脉冲对KD患者是有效且安全的。在这项研究中，研究人员计划在急性阶段的CAL或动脉瘤形成的KD患者中使用MP脉冲来研究KD的血管炎或扩张的消退。
方法：研究人员针对冠状动脉瘤或扩张形成的KD患者进行了对甲基促进性脉搏治疗（MP脉冲）的前瞻性研究。研究人员将招募这些患者接受甲基强酮脉冲（MP脉冲，30mg/kg，最大：1g/天持续3天）进行治疗。与其他抗炎口腔药物一起，包括蒙特勒卡斯特，右美甲芬（DXM），泼尼松龙和酮替芬作为补充治疗。
这项研究的具体目的是MP脉冲治疗后冠状动脉动脉瘤的回归。
根据假设和具体目的，调查人员计划在接下来的3年中进行：
- 在第一年，研究人员将入学5-10例安全调查，包括血压监测，炎症标记，肝功能，肾功能，电解质失衡，生长问题，作为I期研究。
- 在本研究的第二年和第三年中，研究人员将注册20-30例病例进行有效的调查，作为II期研究。
这项研究的结果将帮助临床医生治疗KD患者的动脉瘤形成或冠状动脉扩张，并减少患者的活性限制，减少这些患者的医疗资源。研究人员可以在KD中为动脉瘤提供首次治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，第1阶段研究甲基强龙脉冲治疗在治疗川崎疾病的动脉瘤或冠状动脉扩张方面的安全性。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受MP脉冲治疗的参与者 选定的参与者将获得MP脉冲治疗 | 药物：甲基泼尼松龙注射 甲基强龙脉冲治疗，30mg/kg，最大剂量为1000mg/天，持续3天。 其他名称：甲基强龙脉冲治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
次要结果度量 ：
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率4周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率8周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率12周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率16周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率20周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率24周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ho-chang Kuo；博士学位 | +886-7-7317123 EXT 8320 | erickuo48@yahoo.com.tw |
位置
| 台湾 | |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | 招募 |
| 台湾Kaohsiung City，83301 | |
| 联系人：Ho-chang Kuo，医学博士，博士 +886-7-7317123 EXT 8320 erickuo48@yahoo.com.tw | |
赞助商和合作者
Chang Gung Memorial Hospital
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究者计划在川崎疾病患者的冠状动脉病变患者或急性阶段的动脉瘤形成中开处方甲基强龙脉冲治疗，以研究KD的血管炎或扩张的消退。 | ||||||
| 详细说明 | 川崎病是儿童最常见的全身性血管炎。在20-25％的未治疗患者中，冠状动脉动脉瘤可能会出现。静脉免疫球蛋白（IVIG）可以将冠状动脉动脉瘤降低到3-5％。大量研究和临床试验指出，皮质类固醇治疗（是否脉冲治疗）可以降低高危KD患者的冠状动脉异常的发生率。然而，从未提及急性期急性肌瘤形成的KD患者皮质类固醇的治疗作用。急性阶段后KD中没有可用的动脉瘤形成的有效治疗方法。自20多年前以来，使用甲基促铁酮脉冲治疗（MP脉冲）在急性阶段进行KD治疗。 MP Pulse Plus IVIG似乎对KD患者没有好处，而是对IVIG抗IVIG KD患者或高危组的CAL组/ IVIG耐药性组受益。 MP脉搏疗法是在自身免疫性疾病血管炎（例如SLE，类风湿关节炎，皮肤病等）中使用的很好的文献证明。在急性阶段，MP脉冲对KD患者是有效且安全的。在这项研究中，研究人员计划在急性阶段的CAL或动脉瘤形成的KD患者中使用MP脉冲来研究KD的血管炎或扩张的消退。 方法：研究人员针对冠状动脉瘤或扩张形成的KD患者进行了对甲基促进性脉搏治疗（MP脉冲）的前瞻性研究。研究人员将招募这些患者接受甲基强酮脉冲（MP脉冲，30mg/kg，最大：1g/天持续3天）进行治疗。与其他抗炎口腔药物一起，包括蒙特勒卡斯特，右美甲芬（DXM），泼尼松龙和酮替芬作为补充治疗。 这项研究的具体目的是MP脉冲治疗后冠状动脉动脉瘤的回归。 根据假设和具体目的，调查人员计划在接下来的3年中进行：
这项研究的结果将帮助临床医生治疗KD患者的动脉瘤形成或冠状动脉扩张，并减少患者的活性限制，减少这些患者的医疗资源。研究人员可以在KD中为动脉瘤提供首次治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 粘膜皮肤淋巴结综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲基泼尼松龙注射 甲基强龙脉冲治疗，30mg/kg，最大剂量为1000mg/天，持续3天。 其他名称：甲基强龙脉冲治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受MP脉冲治疗的参与者 选定的参与者将获得MP脉冲治疗 干预：药物：甲基丙糖酮注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509219 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KD中的MP脉冲 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜皮肤淋巴结综合征 | 药物：甲基泼尼松龙注射 | 阶段1 |
详细说明：
川崎病是儿童最常见的全身性血管炎。在20-25％的未治疗患者中，冠状动脉动脉瘤可能会出现。静脉免疫球蛋白（IVIG）可以将冠状动脉动脉瘤降低到3-5％。大量研究和临床试验指出，皮质类固醇治疗（是否脉冲治疗）可以降低高危KD患者的冠状动脉异常的发生率。然而，从未提及急性期急性肌瘤形成的KD患者皮质类固醇的治疗作用。急性阶段后KD中没有可用的动脉瘤形成的有效治疗方法。自20多年前以来，使用甲基促铁酮脉冲治疗（MP脉冲）在急性阶段进行KD治疗。 MP Pulse Plus IVIG似乎对KD患者没有好处，而是对IVIG抗IVIG KD患者或高危组的CAL组/ IVIG耐药性组受益。 MP脉搏疗法是在自身免疫性疾病血管炎（例如SLE，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，皮肤病等）中使用的很好的文献证明。在急性阶段，MP脉冲对KD患者是有效且安全的。在这项研究中，研究人员计划在急性阶段的CAL或动脉瘤形成的KD患者中使用MP脉冲来研究KD的血管炎或扩张的消退。
方法：研究人员针对冠状动脉瘤或扩张形成的KD患者进行了对甲基促进性脉搏治疗（MP脉冲）的前瞻性研究。研究人员将招募这些患者接受甲基强酮脉冲（MP脉冲，30mg/kg，最大：1g/天持续3天）进行治疗。与其他抗炎口腔药物一起，包括蒙特勒卡斯特，右美甲芬（DXM），泼尼松龙和酮替芬作为补充治疗。
这项研究的具体目的是MP脉冲治疗后冠状动脉动脉瘤的回归。
根据假设和具体目的，调查人员计划在接下来的3年中进行：
- 在第一年，研究人员将入学5-10例安全调查，包括血压监测，炎症标记，肝功能，肾功能，电解质失衡，生长问题，作为I期研究。
- 在本研究的第二年和第三年中，研究人员将注册20-30例病例进行有效的调查，作为II期研究。
这项研究的结果将帮助临床医生治疗KD患者的动脉瘤形成或冠状动脉扩张，并减少患者的活性限制，减少这些患者的医疗资源。研究人员可以在KD中为动脉瘤提供首次治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，第1阶段研究甲基强龙脉冲治疗在治疗川崎疾病的动脉瘤或冠状动脉扩张方面的安全性。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受MP脉冲治疗的参与者 选定的参与者将获得MP脉冲治疗 | 药物：甲基泼尼松龙注射 甲基强龙脉冲治疗，30mg/kg，最大剂量为1000mg/天，持续3天。 其他名称：甲基强龙脉冲治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]千克的体重测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]厘米的身体高度测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]MMHG中血压和眼内压的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]MEQ/L的血液中钠，钾，氯水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]mg/dl中血液中钙和纤维蛋白原水平的测量
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]第二次测量凝血酶原时间和激活的部分凝血石时间
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率4周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率8周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗耐诺氏蛋白脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率12周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率16周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基促销抗酮脉冲治疗的治疗急性不良事件的发生率和物理作用[时间范围：入学率20周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
- 川崎病冠状动脉动脉瘤患者的甲基抗促进性脉搏治疗的治疗急性不良事件的发生率和身体影响[时间范围：入学率24周]测量蛋白质C＆蛋白在％中的水平
次要结果度量 ：
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率4周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率8周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率12周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率16周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率20周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
- 川崎病冠状动脉病变的超声心动图[时间范围：入学率24周]使用超声心动图测量冠状动脉的直径（包括右冠状动脉[RCA]，左冠状动脉[LCA]和左前降[LAD]），以研究冠状动脉扩张或动脉瘤形成的回归。扩张是定义冠状动脉的直径。对于5岁以下的儿童，直径不应宽于3mm。对于5年以上的儿童，直径不应宽于4mm。邻近的动脉不应宽于1.5次。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 川崎疾病中的甲基强龙脉冲治疗用于冠状动脉扩张或动脉瘤形成 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究者计划在川崎疾病患者的冠状动脉病变患者或急性阶段的动脉瘤形成中开处方甲基强龙脉冲治疗，以研究KD的血管炎或扩张的消退。 | ||||||
| 详细说明 | 川崎病是儿童最常见的全身性血管炎。在20-25％的未治疗患者中，冠状动脉动脉瘤可能会出现。静脉免疫球蛋白（IVIG）可以将冠状动脉动脉瘤降低到3-5％。大量研究和临床试验指出，皮质类固醇治疗（是否脉冲治疗）可以降低高危KD患者的冠状动脉异常的发生率。然而，从未提及急性期急性肌瘤形成的KD患者皮质类固醇的治疗作用。急性阶段后KD中没有可用的动脉瘤形成的有效治疗方法。自20多年前以来，使用甲基促铁酮脉冲治疗（MP脉冲）在急性阶段进行KD治疗。 MP Pulse Plus IVIG似乎对KD患者没有好处，而是对IVIG抗IVIG KD患者或高危组的CAL组/ IVIG耐药性组受益。 MP脉搏疗法是在自身免疫性疾病血管炎（例如SLE，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，皮肤病等）中使用的很好的文献证明。在急性阶段，MP脉冲对KD患者是有效且安全的。在这项研究中，研究人员计划在急性阶段的CAL或动脉瘤形成的KD患者中使用MP脉冲来研究KD的血管炎或扩张的消退。 方法：研究人员针对冠状动脉瘤或扩张形成的KD患者进行了对甲基促进性脉搏治疗（MP脉冲）的前瞻性研究。研究人员将招募这些患者接受甲基强酮脉冲（MP脉冲，30mg/kg，最大：1g/天持续3天）进行治疗。与其他抗炎口腔药物一起，包括蒙特勒卡斯特，右美甲芬（DXM），泼尼松龙和酮替芬作为补充治疗。 这项研究的具体目的是MP脉冲治疗后冠状动脉动脉瘤的回归。 根据假设和具体目的，调查人员计划在接下来的3年中进行：
这项研究的结果将帮助临床医生治疗KD患者的动脉瘤形成或冠状动脉扩张，并减少患者的活性限制，减少这些患者的医疗资源。研究人员可以在KD中为动脉瘤提供首次治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 粘膜皮肤淋巴结综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲基泼尼松龙注射 甲基强龙脉冲治疗，30mg/kg，最大剂量为1000mg/天，持续3天。 其他名称：甲基强龙脉冲治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受MP脉冲治疗的参与者 选定的参与者将获得MP脉冲治疗 干预：药物：甲基丙糖酮注射 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509219 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KD中的MP脉冲 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Chang Gung Memorial Hospital | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
