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比较收敛过程和导管消融之间的治疗结果，以持续持续的房颤
在过去的20年中，房颤已成为欧洲和其他发达国家的主要医疗保健负担之一。随着越来越多的患病率和发病率，预计在不久的将来将仍然是一个重大问题。由于房颤对患者的健康产生了许多不利影响，因此进行有效且安全的治疗对于解决该问题至关重要。
房颤处理的金标准是导管消融。在典型的导管消融过程中，肺静脉中的触发因素与肺静脉分离孔 - 可在阵发性心房颤动的患者中提供高长期成功率。但是，对于持续和长期持续的房颤不能说同样的话。研究表明，导管消融对持续和长期持续性房颤的效率，包括每名患者多种手术，范围约为50％。据推测，肺外静脉触发器，例如位于左心房后壁的焦点，在启动和维持持续和长期持久的持续性心房颤动方面起着重要作用。过去，为了解决这个问题，开发了收敛的程序。在收敛过程中，通过亚Xyphoid窗口进行后壁的心外膜消融。接下来，进行带有消融导管的心内膜消融以分离肺静脉。由于心外膜病变是沿相反方向施加的，而不是朝向食道，因此可以安全地进行后壁。该手术可为患有持续且持续性心房颤动的患者提供高长期的成功率（85％）。然而，由于相关性较高，与导管消融相比，收敛性程序的并发症风险更高（4％vs 9％）。
随着消融导管技术的进步，例如导管尖端的连续力测量，可以估计病变的深度和体积。该信息大大提高了病变形成的可靠性。因此，操作员可以有效地将病变应用于左心房的后壁，以对食管的附带损害更安全。
该研究的目标是：
- 为了将收敛程序的程序，安全性和效率概况与导管消融程序进行比较，靶向肺静脉触发器和位于左心房后壁的触发器。
- 为了将收敛程序的长期成功率与导管消融程序进行比较，靶向肺静脉触发器和位于左心房后壁的触发因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤长期持续的房颤 | 过程：导管消融过程：收敛过程 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较收敛过程和导管消融之间的治疗结果，以持续持续的房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：导管消融组 接受导管程序的患者将置于有意识的镇静和局部麻醉之下。肺静脉隔离和后壁分离将使用射频消融导管（20-45W，敞开尖端灌溉）进行。消融指数将用于病变形成引导（前面为450-500；后部方面为350-400）。将对肺静脉和后左心房壁的盒子病变进行宽阔的圆周消融。操作员进行的电压映射和信号分析将用于评估肺静脉和后壁的电隔离，并在消融线中识别缝隙。在过程结束时，将插入左侧胸腔省区域。 | 程序：导管消融 血管内方法 |
| 主动比较器：收敛组 接受收敛程序的患者将在全身麻醉下进行。将通过亚Xiphoid窗户进行最小侵袭性心脏射频射频消融（30W，90S）。食管温度的监测将使用在38°C的食管温度探针进行。接下来，将进行肺静脉的肺静脉，以一种宽阔的狂热周向方式进行肺静脉的内膜射频消融（20-40W，开式尖端灌溉；烧蚀指数450-500和350-400）。操作员进行的电压映射和信号分析将用于评估肺静脉和后壁的电隔离，并在消融线中识别缝隙。在过程结束时，将插入左侧胸腔省区域。 | 过程：收敛过程 手术和血管内方法 |
- 导管消融的非效率[时间范围：1年]用植入式环记录器注册的无心律失常生存
- AF负担的差异[时间范围：1年]用可植入的循环记录器注册
- 后壁隔离的急性成功率差异[时间范围：1个月]在索引过程中注册了电压和激活映射
- 并发症率的差异[时间范围：1个月]程序相关并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jus Ksela，医学博士，博士 | +386 1 522 8251 | jus.ksela@kclj.si | |
| 联系人：Matevz Jan，医学博士 | +386 1 522 8238 | matevz.jan@kclj.so |
| 斯洛文尼亚 | |
| UMC Ljubljana | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：Matevžan，MD 0038615228238 matevz.jan@kclj.si | |
| 联系人：TineProličKalinšek，MD 0038615228238 tine.prolic.kalinsek@icloud.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 导管消融的非效率[时间范围：1年] 用植入式环记录器注册的无心律失常生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较收敛过程和导管消融之间的治疗结果，以持续持续的房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较收敛过程和导管消融之间的治疗结果，以持续持续的房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的20年中，房颤已成为欧洲和其他发达国家的主要医疗保健负担之一。随着越来越多的患病率和发病率，预计在不久的将来将仍然是一个重大问题。由于房颤对患者的健康产生了许多不利影响，因此进行有效且安全的治疗对于解决该问题至关重要。 房颤处理的金标准是导管消融。在典型的导管消融过程中，肺静脉中的触发因素与肺静脉分离孔 - 可在阵发性心房颤动的患者中提供高长期成功率。但是，对于持续和长期持续的房颤不能说同样的话。研究表明，导管消融对持续和长期持续性房颤的效率，包括每名患者多种手术，范围约为50％。据推测，肺外静脉触发器，例如位于左心房后壁的焦点，在启动和维持持续和长期持久的持续性心房颤动方面起着重要作用。过去，为了解决这个问题，开发了收敛的程序。在收敛过程中，通过亚Xyphoid窗口进行后壁的心外膜消融。接下来，进行带有消融导管的心内膜消融以分离肺静脉。由于心外膜病变是沿相反方向施加的，而不是朝向食道，因此可以安全地进行后壁。该手术可为患有持续且持续性心房颤动的患者提供高长期的成功率（85％）。然而，由于相关性较高，与导管消融相比，收敛性程序的并发症风险更高（4％vs 9％）。 随着消融导管技术的进步，例如导管尖端的连续力测量，可以估计病变的深度和体积。该信息大大提高了病变形成的可靠性。因此，操作员可以有效地将病变应用于左心房的后壁，以对食管的附带损害更安全。 该研究的目标是：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509180 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0120-161/2020/4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Matevz Jan，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
在过去的20年中，房颤已成为欧洲和其他发达国家的主要医疗保健负担之一。随着越来越多的患病率和发病率，预计在不久的将来将仍然是一个重大问题。由于房颤对患者的健康产生了许多不利影响，因此进行有效且安全的治疗对于解决该问题至关重要。
房颤处理的金标准是导管消融。在典型的导管消融过程中，肺静脉中的触发因素与肺静脉分离孔 - 可在阵发性心房颤动的患者中提供高长期成功率。但是，对于持续和长期持续的房颤不能说同样的话。研究表明，导管消融对持续和长期持续性房颤的效率，包括每名患者多种手术，范围约为50％。据推测，肺外静脉触发器，例如位于左心房后壁的焦点，在启动和维持持续和长期持久的持续性心房颤动方面起着重要作用。过去，为了解决这个问题，开发了收敛的程序。在收敛过程中，通过亚Xyphoid窗口进行后壁的心外膜消融。接下来，进行带有消融导管的心内膜消融以分离肺静脉。由于心外膜病变是沿相反方向施加的，而不是朝向食道，因此可以安全地进行后壁。该手术可为患有持续且持续性心房颤动的患者提供高长期的成功率（85％）。然而，由于相关性较高，与导管消融相比，收敛性程序的并发症风险更高（4％vs 9％）。
随着消融导管技术的进步，例如导管尖端的连续力测量，可以估计病变的深度和体积。该信息大大提高了病变形成的可靠性。因此，操作员可以有效地将病变应用于左心房的后壁，以对食管的附带损害更安全。
该研究的目标是：
- 为了将收敛程序的程序，安全性和效率概况与导管消融程序进行比较，靶向肺静脉触发器和位于左心房后壁的触发器。
- 为了将收敛程序的长期成功率与导管消融程序进行比较，靶向肺静脉触发器和位于左心房后壁的触发因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的房颤长期持续的房颤 | 过程：导管消融过程：收敛过程 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较收敛过程和导管消融之间的治疗结果，以持续持续的房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：导管消融组 接受导管程序的患者将置于有意识的镇静和局部麻醉之下。肺静脉隔离和后壁分离将使用射频消融导管（20-45W，敞开尖端灌溉）进行。消融指数将用于病变形成引导（前面为450-500；后部方面为350-400）。将对肺静脉和后左心房壁的盒子病变进行宽阔的圆周消融。操作员进行的电压映射和信号分析将用于评估肺静脉和后壁的电隔离，并在消融线中识别缝隙。在过程结束时，将插入左侧胸腔省区域。 | 程序：导管消融 血管内方法 |
| 主动比较器：收敛组 接受收敛程序的患者将在全身麻醉下进行。将通过亚Xiphoid窗户进行最小侵袭性心脏射频射频消融（30W，90S）。食管温度的监测将使用在38°C的食管温度探针进行。接下来，将进行肺静脉的肺静脉，以一种宽阔的狂热周向方式进行肺静脉的内膜射频消融（20-40W，开式尖端灌溉；烧蚀指数450-500和350-400）。操作员进行的电压映射和信号分析将用于评估肺静脉和后壁的电隔离，并在消融线中识别缝隙。在过程结束时，将插入左侧胸腔省区域。 | 过程：收敛过程 手术和血管内方法 |
- 导管消融的非效率[时间范围：1年]用植入式环记录器注册的无心律失常生存
- AF负担的差异[时间范围：1年]用可植入的循环记录器注册
- 后壁隔离的急性成功率差异[时间范围：1个月]在索引过程中注册了电压和激活映射
- 并发症率的差异[时间范围：1个月]程序相关并发症
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jus Ksela，医学博士，博士 | +386 1 522 8251 | jus.ksela@kclj.si | |
| 联系人：Matevz Jan，医学博士 | +386 1 522 8238 | matevz.jan@kclj.so |
| 斯洛文尼亚 | |
| UMC Ljubljana | 招募 |
| 卢布尔雅那，斯洛文尼亚，1000 | |
| 联系人：Matevžan，MD 0038615228238 matevz.jan@kclj.si | |
| 联系人：TineProličKalinšek，MD 0038615228238 tine.prolic.kalinsek@icloud.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 导管消融的非效率[时间范围：1年] 用植入式环记录器注册的无心律失常生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较收敛过程和导管消融之间的治疗结果，以持续持续的房颤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较收敛过程和导管消融之间的治疗结果，以持续持续的房颤 | ||||||||
| 简要摘要 | 在过去的20年中，房颤已成为欧洲和其他发达国家的主要医疗保健负担之一。随着越来越多的患病率和发病率，预计在不久的将来将仍然是一个重大问题。由于房颤对患者的健康产生了许多不利影响，因此进行有效且安全的治疗对于解决该问题至关重要。 房颤处理的金标准是导管消融。在典型的导管消融过程中，肺静脉中的触发因素与肺静脉分离孔 - 可在阵发性心房颤动的患者中提供高长期成功率。但是，对于持续和长期持续的房颤不能说同样的话。研究表明，导管消融对持续和长期持续性房颤的效率，包括每名患者多种手术，范围约为50％。据推测，肺外静脉触发器，例如位于左心房后壁的焦点，在启动和维持持续和长期持久的持续性心房颤动方面起着重要作用。过去，为了解决这个问题，开发了收敛的程序。在收敛过程中，通过亚Xyphoid窗口进行后壁的心外膜消融。接下来，进行带有消融导管的心内膜消融以分离肺静脉。由于心外膜病变是沿相反方向施加的，而不是朝向食道，因此可以安全地进行后壁。该手术可为患有持续且持续性心房颤动的患者提供高长期的成功率（85％）。然而，由于相关性较高，与导管消融相比，收敛性程序的并发症风险更高（4％vs 9％）。 随着消融导管技术的进步，例如导管尖端的连续力测量，可以估计病变的深度和体积。该信息大大提高了病变形成的可靠性。因此，操作员可以有效地将病变应用于左心房的后壁，以对食管的附带损害更安全。 该研究的目标是：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509180 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0120-161/2020/4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Matevz Jan，大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
