免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
新抗原肽的试点研究用于治疗肿瘤
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 生物学：新抗原肽 | 早期1 |
理由：癌细胞表达由CD8+细胞毒性T淋巴细胞（CTL）识别的独特肽抗原，通常长8-10个氨基酸，并与I类MHC分子相关。助手（CD4+）T细胞识别的肽与II类MHC分子相关，通常更长（长度为13-18个氨基酸），尽管肽洗脱研究表明对肽长度没有明显的限制。选定的肽可以在大多数患者中诱导循环T细胞反应，并且多达100％的患者的肽混合物疫苗接种是免疫原性的。 T细胞反应的大小有时是很大的，其中1-5％的循环CD8 T细胞反应对单个抗原。 T细胞对疫苗的反应可能会持续数月或数年，但至少可能是瞬时的，有时甚至在接受疫苗时也有时会下降。然而，通过疫苗接种诱导的T细胞可以识别并裂解表达相关蛋白质和MHC的癌细胞，肽疫苗诱导有希望的免疫原性。
尽管单个肽的MHC限制将其使用限制为一部分患者，但仍有由HLA-A1，A2，A3或A11限制的十二种肽的混合物可以作为稳定混合物制备，并且可以诱导85％的免疫反应。在表达其中一种或多种MHC分子的癌症患者中，肽之间没有竞争的负面影响。其他经验支持在用肽混合物接种疫苗时诱导T细胞反应的能力。由于体内蛋白酶很容易降解抗原肽，因此在免疫细胞上表达的受体很难鉴定抗原表位，并且它们不会对病原体产生强烈的免疫反应。具有合理设计的基于表位的疫苗由表位肽/S组成，递送系统和佐剂。对于多诊断疫苗，由于传统的载体和佐剂与功效不佳有关，因此已经提出了带有内置佐剂的疫苗设计。因此，在疫苗内构建了一种表现出传输系统功能和传统辅助功能的内置佐剂，以通过刺激适应性免疫反应所需的先天免疫反应来改善表位肽的免疫原性。为了实现这一目标，表位定期与辅助蛋白融合或在某些特定的生物材料（例如，脂质体，金纳米颗粒和聚（乳酸 - 糖酸）（PLGA）（PLGA）（PLGA）的表面上显示或显示出症状的免疫性这种免疫复合物显着增加。
研究设计：这项研究是使用个性化新抗原肽疫苗的试验临床试验。大约100例癌症患者的测序研究表明，新抗原的存在将接收个性化的多肽疫苗。每周将用皮内注射（〜0.5 mg的每种肽）在每周的辅助剂（Montanide ISA-51 VG）中给予肽疫苗，最多8周；如果疾病进展或患者的总体状况恶化，该治疗将停止使用。所有患者都将给予书面知情同意；他们的数据将被编码并完全匿名化。该研究得到了再生医学研究所伦理委员会的批准，并符合赫尔辛基宣布的道德准则。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 个性化新抗原肽疫苗的试点研究用于治疗肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 | 生物学：新抗原肽 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 |
- 从WBC计数中的基线变化2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]血液中的WBC定量和在不同时间点进行比较
- 从RBC计数的基线变化2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]在不同时间点的血液和比较中的RBC定量
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的降钙素水平的基线变化。在血液中测量，以评估不同时间点的治疗反应
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的CA-125水平的基线变化。在血液中测量，以评估不同时间点的治疗反应
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的β-2-微球蛋白水平的基线变化。在血液和尿液中测量，以评估不同时间点的治疗反应
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的目标病变直径总和的基线变化根据RECIST 1.1标准，以CT测量平面的最长直径测量
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的非目标病变直径总和的基线变化根据RECIST 1.1标准，以CT测量平面的最长直径测量
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 16岁或以上，男性或女性
- 预期寿命至少3个月
- 通过成像研究确认肿瘤
- 具有足够的器官功能，如实验室值衡量：淋巴细胞比> 20％； WBC> 3.0×10^9/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果患者患有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总血清胆红素（TBIL）<1.5×ULN;尿素氮（BUN）≤1.5×uln;肌酐； CR肌酐（CR）1.5≤ULN；正常血液凝结功能，尿液常规，尿液常规和尿液局部和电力电脑，尿液和电力心电。心电图）
- 可用的肿瘤标本用于测序和新抗原测定
- 能够找到3个或更多新抗原表位
- 能够遵循研究和后续程序
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件
- 同意使用避孕或育儿潜力的合作伙伴同意使用足够的避孕方法，其中包括以下两项：荷尔蒙或障碍方法的节育或障碍方法，或者在研究入学前的节制，在研究参与期间以及用于研究期间以及用于研究。治疗完成后30天
排除标准：
| 墨西哥 | |
| Medicina Instituto de Remenerativa | |
| 蒂华纳（Tijuana），墨西哥巴哈（Baja），22100 | |
| 首席研究员： | 耶稣·佩雷斯，医学博士 | Medicina Instituto de Remenerativa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新抗原肽的试点研究用于治疗肿瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化新抗原肽疫苗的试点研究用于治疗肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项使用个性化的新抗原肽疫苗的试验临床试验，佐剂（Montanide ISA-51 VG），对患有不同类型的癌症的患者进行。 | ||||
| 详细说明 | 理由：癌细胞表达由CD8+细胞毒性T淋巴细胞（CTL）识别的独特肽抗原，通常长8-10个氨基酸，并与I类MHC分子相关。助手（CD4+）T细胞识别的肽与II类MHC分子相关，通常更长（长度为13-18个氨基酸），尽管肽洗脱研究表明对肽长度没有明显的限制。选定的肽可以在大多数患者中诱导循环T细胞反应，并且多达100％的患者的肽混合物疫苗接种是免疫原性的。 T细胞反应的大小有时是很大的，其中1-5％的循环CD8 T细胞反应对单个抗原。 T细胞对疫苗的反应可能会持续数月或数年，但至少可能是瞬时的，有时甚至在接受疫苗时也有时会下降。然而，通过疫苗接种诱导的T细胞可以识别并裂解表达相关蛋白质和MHC的癌细胞，肽疫苗诱导有希望的免疫原性。 尽管单个肽的MHC限制将其使用限制为一部分患者，但仍有由HLA-A1，A2，A3或A11限制的十二种肽的混合物可以作为稳定混合物制备，并且可以诱导85％的免疫反应。在表达其中一种或多种MHC分子的癌症患者中，肽之间没有竞争的负面影响。其他经验支持在用肽混合物接种疫苗时诱导T细胞反应的能力。由于体内蛋白酶很容易降解抗原肽，因此在免疫细胞上表达的受体很难鉴定抗原表位，并且它们不会对病原体产生强烈的免疫反应。具有合理设计的基于表位的疫苗由表位肽/S组成，递送系统和佐剂。对于多诊断疫苗，由于传统的载体和佐剂与功效不佳有关，因此已经提出了带有内置佐剂的疫苗设计。因此，在疫苗内构建了一种表现出传输系统功能和传统辅助功能的内置佐剂，以通过刺激适应性免疫反应所需的先天免疫反应来改善表位肽的免疫原性。为了实现这一目标，表位定期与辅助蛋白融合或在某些特定的生物材料（例如，脂质体，金纳米颗粒和聚（乳酸 - 糖酸）（PLGA）（PLGA）（PLGA）的表面上显示或显示出症状的免疫性这种免疫复合物显着增加。 研究设计：这项研究是使用个性化新抗原肽疫苗的试验临床试验。大约100例癌症患者的测序研究表明，新抗原的存在将接收个性化的多肽疫苗。每周将用皮内注射（〜0.5 mg的每种肽）在每周的辅助剂（Montanide ISA-51 VG）中给予肽疫苗，最多8周；如果疾病进展或患者的总体状况恶化，该治疗将停止使用。所有患者都将给予书面知情同意；他们的数据将被编码并完全匿名化。该研究得到了再生医学研究所伦理委员会的批准，并符合赫尔辛基宣布的道德准则。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：新抗原肽 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 干预：生物学：新抗原肽 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEP-NEO-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medicina Instituto de Remenerativa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medicina Instituto de Remenerativa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Medicina Instituto de Remenerativa | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 生物学：新抗原肽 | 早期1 |
理由：癌细胞表达由CD8+细胞毒性T淋巴细胞（CTL）识别的独特肽抗原，通常长8-10个氨基酸，并与I类MHC分子相关。助手（CD4+）T细胞识别的肽与II类MHC分子相关，通常更长（长度为13-18个氨基酸），尽管肽洗脱研究表明对肽长度没有明显的限制。选定的肽可以在大多数患者中诱导循环T细胞反应，并且多达100％的患者的肽混合物疫苗接种是免疫原性的。 T细胞反应的大小有时是很大的，其中1-5％的循环CD8 T细胞反应对单个抗原。 T细胞对疫苗的反应可能会持续数月或数年，但至少可能是瞬时的，有时甚至在接受疫苗时也有时会下降。然而，通过疫苗接种诱导的T细胞可以识别并裂解表达相关蛋白质和MHC的癌细胞，肽疫苗诱导有希望的免疫原性。
尽管单个肽的MHC限制将其使用限制为一部分患者，但仍有由HLA-A1，A2，A3或A11限制的十二种肽的混合物可以作为稳定混合物制备，并且可以诱导85％的免疫反应。在表达其中一种或多种MHC分子的癌症患者中，肽之间没有竞争的负面影响。其他经验支持在用肽混合物接种疫苗时诱导T细胞反应的能力。由于体内蛋白酶很容易降解抗原肽，因此在免疫细胞上表达的受体很难鉴定抗原表位，并且它们不会对病原体产生强烈的免疫反应。具有合理设计的基于表位的疫苗由表位肽/S组成，递送系统和佐剂。对于多诊断疫苗，由于传统的载体和佐剂与功效不佳有关，因此已经提出了带有内置佐剂的疫苗设计。因此，在疫苗内构建了一种表现出传输系统功能和传统辅助功能的内置佐剂，以通过刺激适应性免疫反应所需的先天免疫反应来改善表位肽的免疫原性。为了实现这一目标，表位定期与辅助蛋白融合或在某些特定的生物材料（例如，脂质体，金纳米颗粒和聚（乳酸 - 糖酸）（PLGA）（PLGA）（PLGA）的表面上显示或显示出症状的免疫性这种免疫复合物显着增加。
研究设计：这项研究是使用个性化新抗原肽疫苗的试验临床试验。大约100例癌症患者的测序研究表明，新抗原的存在将接收个性化的多肽疫苗。每周将用皮内注射（〜0.5 mg的每种肽）在每周的辅助剂（Montanide ISA-51 VG）中给予肽疫苗，最多8周；如果疾病进展或患者的总体状况恶化，该治疗将停止使用。所有患者都将给予书面知情同意；他们的数据将被编码并完全匿名化。该研究得到了再生医学研究所伦理委员会的批准，并符合赫尔辛基宣布的道德准则。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 个性化新抗原肽疫苗的试点研究用于治疗肿瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 | 生物学：新抗原肽 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 |
- 从WBC计数中的基线变化2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]血液中的WBC定量和在不同时间点进行比较
- 从RBC计数的基线变化2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]在不同时间点的血液和比较中的RBC定量
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的降钙素水平的基线变化。在血液中测量，以评估不同时间点的治疗反应
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的CA-125水平的基线变化。在血液中测量，以评估不同时间点的治疗反应
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的β-2-微球蛋白水平的基线变化。在血液和尿液中测量，以评估不同时间点的治疗反应
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的目标病变直径总和的基线变化根据RECIST 1.1标准，以CT测量平面的最长直径测量
- 在2、6、12个月[时间范围：基线，2、6、12个月]的非目标病变直径总和的基线变化根据RECIST 1.1标准，以CT测量平面的最长直径测量
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 16岁或以上，男性或女性
- 预期寿命至少3个月
- 通过成像研究确认肿瘤
- 具有足够的器官功能，如实验室值衡量：淋巴细胞比> 20％； WBC> 3.0×10^9/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果患者患有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总血清胆红素（TBIL）<1.5×ULN;尿素氮（BUN）≤1.5×uln;肌酐； CR肌酐（CR）1.5≤ULN；正常血液凝结功能，尿液常规，尿液常规和尿液局部和电力电脑，尿液和电力心电。心电图）
- 可用的肿瘤标本用于测序和新抗原测定
- 能够找到3个或更多新抗原表位
- 能够遵循研究和后续程序
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件
- 同意使用避孕或育儿潜力的合作伙伴同意使用足够的避孕方法，其中包括以下两项：荷尔蒙或障碍方法的节育或障碍方法，或者在研究入学前的节制，在研究参与期间以及用于研究期间以及用于研究。治疗完成后30天
排除标准：
| 墨西哥 | |
| Medicina Instituto de Remenerativa | |
| 蒂华纳（Tijuana），墨西哥巴哈（Baja），22100 | |
| 首席研究员： | 耶稣·佩雷斯，医学博士 | Medicina Instituto de Remenerativa |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新抗原肽的试点研究用于治疗肿瘤 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化新抗原肽疫苗的试点研究用于治疗肿瘤 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项使用个性化的新抗原肽疫苗的试验临床试验，佐剂（Montanide ISA-51 VG），对患有不同类型的癌症的患者进行。 | ||||
| 详细说明 | 理由：癌细胞表达由CD8+细胞毒性T淋巴细胞（CTL）识别的独特肽抗原，通常长8-10个氨基酸，并与I类MHC分子相关。助手（CD4+）T细胞识别的肽与II类MHC分子相关，通常更长（长度为13-18个氨基酸），尽管肽洗脱研究表明对肽长度没有明显的限制。选定的肽可以在大多数患者中诱导循环T细胞反应，并且多达100％的患者的肽混合物疫苗接种是免疫原性的。 T细胞反应的大小有时是很大的，其中1-5％的循环CD8 T细胞反应对单个抗原。 T细胞对疫苗的反应可能会持续数月或数年，但至少可能是瞬时的，有时甚至在接受疫苗时也有时会下降。然而，通过疫苗接种诱导的T细胞可以识别并裂解表达相关蛋白质和MHC的癌细胞，肽疫苗诱导有希望的免疫原性。 尽管单个肽的MHC限制将其使用限制为一部分患者，但仍有由HLA-A1，A2，A3或A11限制的十二种肽的混合物可以作为稳定混合物制备，并且可以诱导85％的免疫反应。在表达其中一种或多种MHC分子的癌症患者中，肽之间没有竞争的负面影响。其他经验支持在用肽混合物接种疫苗时诱导T细胞反应的能力。由于体内蛋白酶很容易降解抗原肽，因此在免疫细胞上表达的受体很难鉴定抗原表位，并且它们不会对病原体产生强烈的免疫反应。具有合理设计的基于表位的疫苗由表位肽/S组成，递送系统和佐剂。对于多诊断疫苗，由于传统的载体和佐剂与功效不佳有关，因此已经提出了带有内置佐剂的疫苗设计。因此，在疫苗内构建了一种表现出传输系统功能和传统辅助功能的内置佐剂，以通过刺激适应性免疫反应所需的先天免疫反应来改善表位肽的免疫原性。为了实现这一目标，表位定期与辅助蛋白融合或在某些特定的生物材料（例如，脂质体，金纳米颗粒和聚（乳酸 - 糖酸）（PLGA）（PLGA）（PLGA）的表面上显示或显示出症状的免疫性这种免疫复合物显着增加。 研究设计：这项研究是使用个性化新抗原肽疫苗的试验临床试验。大约100例癌症患者的测序研究表明，新抗原的存在将接收个性化的多肽疫苗。每周将用皮内注射（〜0.5 mg的每种肽）在每周的辅助剂（Montanide ISA-51 VG）中给予肽疫苗，最多8周；如果疾病进展或患者的总体状况恶化，该治疗将停止使用。所有患者都将给予书面知情同意；他们的数据将被编码并完全匿名化。该研究得到了再生医学研究所伦理委员会的批准，并符合赫尔辛基宣布的道德准则。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：新抗原肽 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 患者将以每周一次约500盎司的剂量每周接受8周的剂量，以〜500盎司的剂量接受个性化的新抗原肽疫苗，持续8周。 干预：生物学：新抗原肽 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEP-NEO-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Medicina Instituto de Remenerativa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medicina Instituto de Remenerativa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Medicina Instituto de Remenerativa | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
