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出境医 / 临床实验 / 通过使用智能手机（无+疼痛），多组分疗法在慢性疼痛中的有效性

通过使用智能手机（无+疼痛），多组分疗法在慢性疼痛中的有效性

研究描述
简要摘要：

慢性疼痛是对卫生服务需求最大影响的病理过程之一。根据结果​​，西班牙这一过程的成本是国内生产总值的2.5％（Breivik，Collett，Ventafridda等，2006年）。综合影响妇女及其心理，行为和心理因素融合（Cöster，Kendall，Gerdle，Gerdle et et and IT Al。2008）。性别作为健康决定因素的作用是已知的（Stansfeld，2006年）。

多学科和药理学干预不仅是解决此类健康问题的理想范式，因此在这方面将治疗标准化被认为是必要的。因此，诸如“灾难化”概念之类的心理结构已经证明了苦难与流离失所的经历之间的关系（韦德，谜语，价格，杜曼奇，2011年），接受和承诺疗法的心理框架也揭示了其积极作用。 。

新技术的兴起使得有必要为使用数字移动设备的使用增加价值，以便其对人口的医疗保健的潜在贡献，鉴于其即时性，广泛使用，相互作用的可能性以及可及健康的可及性的增加服务。

本项目旨在证明，药理疗法与特定心理疗法的多学科和联合干预以及使用移动数字设备可以改善慢性疼痛的管理和演变。


病情或疾病 干预/治疗阶段
灾难化慢性疼痛，慢性认知疗法智能手机接受，社交其他：多模式疼痛疗法其他：标准化治疗。不适用

详细说明：

患者收到了其初级保健医师或护士的书面邀请到小组信息会议，首席研究员介绍了该计划。该研究已经完成了三年的时间。参加研究的人被要求给予知情同意。

为了进行这项研究，基本的道德方面得到了保证，该研究得到了属于安达卢西亚公共卫生系统的科尔多巴研究伦理委员会的批准。知情同意是由科尔多巴研究伦理委员会保证的，该委员会属于安达卢西亚公共卫生系统在小组会议上，同意参加研究的人将通过电子邮件告知他们，他们将获得有关如何下载的指导如果移动应用是在干预组中选择的，则该治疗将持续6周8周，所有研究对象将在最长10分钟内完成三个问卷。接受两个面对面的会话后，立即。

然后，参与者将在每周（治疗后最多8周）和接受治疗后三个月的参与者再次填写问卷。

疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。

每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件有关的3个活动。该计划将进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该设计基于一项平行组控制的随机临床试验实验研究（Kristjánsdóttir等，2011）。 “块”随机化用于确保每个组和相位的类似数字。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：在这项研究中，使用了第四大块的分布，其中分层的唯一标准是相关患者的参考健康中心。因此，为了随机对患者进行随机，本研究的招聘表上的现有按钮单击了Córdoba的Maimonides生物医学研究所的Redcap平台。 （imibic）。数据已转移到电子笔记本：数据输入管理器。评估受访者的统计学家，首席研究员和研究合作者没有参与患者招聘，并且对小组分配视而不见。在整个研究中，招聘人员并没有被视而不见，可以询问和回答参与者的治疗问题。
主要意图：其他
官方标题： “认知行为疗法从性别角度通过Córdoba南部卫生领域的信息技术来抵抗慢性疼痛的有效性
实际学习开始日期 ： 2017年10月30日
实际的初级完成日期 ： 2019年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多模式疼痛疗法

治疗最多将持续6周8周。所有研究对象将在10分钟的最长时间内完成三个问卷。在接受两个面对面的会议后立即；完成治疗后的6周（治疗后最多8周）和三个月后。

疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件相关的3个活动。该计划将进行。

其他：多模式疼痛疗法
为了详细说明移动设备应用程序（APP）的多组分处理内容的内容，已经根据科学证据制定了一组指南，以照顾自己的健康，并适用于公民的语言，应用参与性方法论（Loewenson等人，2014年）和共识，包括专业人员（医师，护士，心理学家，药剂师，社交教育者和卫生专业人员）和专家患者，他们保证了他们的有效性，允许对响应的干预措施进行分析和选择解决健康问题。该干预措施包括实施交互式社会心理治疗类型的标准活动方案。
其他名称：否+痛苦，Smarphone

实验：标准化治疗。
这两个小组（控制和干预）都接受了由护士和医生领导的两次面对面的健康教育课程，并可以通过自助方法访问带有疼痛管理材料的非交互式网页。
其他：标准化治疗。
由护士和医生主持的面对面健康教育课程，有可能通过自助方法访问使用疼痛管理材料的非交互式网站。
其他名称：面对面

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛灾难性量表（PC）（Sullivan，Bishop和Pivik，1995），西班牙的改编（J.GarcíaCampayo等，2008），[时间范围：6个月]
    它被用来衡量研究的主要结果变量：疼痛中的灾难化，这被认为是慢性疼痛的重要预后因素。 PC是一个13个项目的自我管理量表，在5点李克特型比例尺，范围从0（从不）到4（始终）。它包括3个维度：a）反省； b）放大倍数，c）绝望。较高的分数表明较高的灾难性。西班牙语版本已被证明具有足够的内部一致性，收敛性和分类价值（Cronbach'sα= 0.79），测试可靠性（类内相关系数= 0.84）以及对尺寸变化（效应尺寸）的敏感性。 > 2），这是一个很好的衡量标准，类似于原始量表，因此其使用旨在临床实践和临床研究（García-Campayo等，2008）。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛接受问卷（CPAQ）（McCracken，Vowles和Eccleston，2004年）。西班牙改编作者（Baluerka，Gorostiaga，Alonso-Arbiol和Haranburu，2007年）[时间范围：6个月]
    尽管疼痛和愿意在不尝试控制，改变或避免这种情况的情况下，它仍被用来衡量参加日常生活的活动。这是一份20个项目的问卷，以6点李克特型格式评估疼痛的接受，该格式从或（永远不正确）到6（始终为true）。总CPAQ得分是两个分量表的总和。根据（Geiser，1992年），对接受和适应CPAQ问卷进行的初步研究表明，内部一致性和与身体功能和心理困扰的指标相关的足够相关性。在评估其含量和维度的随后研究之后（McCracken等，2004），建立了两个因素，参与活动（Cronbach'sα为0.82）和对疼痛的开放性（Cronbach'sα的α为0.78）。 。


其他结果措施：
  1. 欧洲调查表的规模关于5个维度的生活质量。 Euroqol 5d（EQ-5D）（Badia，Roset，Montserrat，Herdman和Segura，1999年）[时间范围：6个月]
    它被用来衡量与健康相关的生活质量（HRQL），这些生活质量（HRQL）既可以在相对健康的个体（一般人群）和具有不同病理学的患者组中使用。个人本人评估了自己的健康状况，首先是通过维度（描述性系统），然后在评估的更一般视觉模拟量表（VAS）上评估自己的健康状况。 EQ-5D的第三个要素是该工具生成的每个健康状态获得的社会价值指数。对于EQ-5D的每个维度，如果答案选择为“否（我有）问题”，则严重性级别为1；如果答案选项是“某些或中等问题”，则有2；如果答案选项是“许多问题”，则有3个。 “ EQ-5D是一种简单，有效且实用的方法，可作为临床研究和保健资源分配中的结果变量。”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究人群包括安达卢西亚卫生服务用户数据库（BDU）中属于公共卫生区域的市政当局的居民。 2019年的全球人口为261,563名居民。该样本是从安达卢西亚卫生服务部使用的系统数据库中得出的，以支持电子病历“ Diraya”，并确定了由初级保健医生和护士参加的纳入标准的患者。由于2019年6月的咨询，总共获得了1,794人，其中1,498名是女性，男性为2​​96人。
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 这项研究中患者的纳入标准是：≥18岁的患者表现出任何位置的疼痛，持续≥3个月，EVN的强度≥4（数值视觉量表）以及以下特征之一：连续疼痛，疼痛，间歇性疼痛≥5天。不要参加另一个研究项目，并使用移动电话的技能。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症患者，躁郁症或精神病患者，脑损伤病史，由于精神残疾或语言障碍而无法填写研究形式。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
YolandaMorcilloMuñoz
西班牙科多巴，14001
赞助商和合作者
莫蒙尼斯科尔多巴生物医学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月30日
实际的初级完成日期2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）		疼痛灾难性量表（PC）（Sullivan，Bishop和Pivik，1995），西班牙的改编（J.GarcíaCampayo等，2008），[时间范围：6个月]
它被用来衡量研究的主要结果变量：疼痛中的灾难化，这被认为是慢性疼痛的重要预后因素。 PC是一个13个项目的自我管理量表，在5点李克特型比例尺，范围从0（从不）到4（始终）。它包括3个维度：a）反省； b）放大倍数，c）绝望。较高的分数表明较高的灾难性。西班牙语版本已被证明具有足够的内部一致性，收敛性和分类价值（Cronbach'sα= 0.79），测试可靠性（类内相关系数= 0.84）以及对尺寸变化（效应尺寸）的敏感性。 > 2），这是一个很好的衡量标准，类似于原始量表，因此其使用旨在临床实践和临床研究（García-Campayo等，2008）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）		疼痛接受问卷（CPAQ）（McCracken，Vowles和Eccleston，2004年）。西班牙改编作者（Baluerka，Gorostiaga，Alonso-Arbiol和Haranburu，2007年）[时间范围：6个月]
尽管疼痛和愿意在不尝试控制，改变或避免这种情况的情况下，它仍被用来衡量参加日常生活的活动。这是一份20个项目的问卷，以6点李克特型格式评估疼痛的接受，该格式从或（永远不正确）到6（始终为true）。总CPAQ得分是两个分量表的总和。根据（Geiser，1992年），对接受和适应CPAQ问卷进行的初步研究表明，内部一致性和与身体功能和心理困扰的指标相关的足够相关性。在评估其含量和维度的随后研究之后（McCracken等，2004），建立了两个因素，参与活动（Cronbach'sα为0.82）和对疼痛的开放性（Cronbach'sα的α为0.78）。 。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月8日）		欧洲调查表的规模关于5个维度的生活质量。 Euroqol 5d（EQ-5D）（Badia，Roset，Montserrat，Herdman和Segura，1999年）[时间范围：6个月]
它被用来衡量与健康相关的生活质量（HRQL），这些生活质量（HRQL）既可以在相对健康的个体（一般人群）和具有不同病理学的患者组中使用。个人本人评估了自己的健康状况，首先是通过维度（描述性系统），然后在评估的更一般视觉模拟量表（VAS）上评估自己的健康状况。 EQ-5D的第三个要素是该工具生成的每个健康状态获得的社会价值指数。对于EQ-5D的每个维度，如果答案选择为“否（我有）问题”，则严重性级别为1；如果答案选项是“某些或中等问题”，则有2；如果答案选项是“许多问题”，则有3个。 “ EQ-5D是一种简单，有效且实用的方法，可作为临床研究和保健资源分配中的结果变量。”
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过使用智能手机，多组分疗法在慢性疼痛中的有效性
官方标题ICMJE “认知行为疗法从性别角度通过Córdoba南部卫生领域的信息技术来抵抗慢性疼痛的有效性
简要摘要

慢性疼痛是对卫生服务需求最大影响的病理过程之一。根据结果​​，西班牙这一过程的成本是国内生产总值的2.5％（Breivik，Collett，Ventafridda等，2006年）。综合影响妇女及其心理，行为和心理因素融合（Cöster，Kendall，Gerdle，Gerdle et et and IT Al。2008）。性别作为健康决定因素的作用是已知的（Stansfeld，2006年）。

多学科和药理学干预不仅是解决此类健康问题的理想范式，因此在这方面将治疗标准化被认为是必要的。因此，诸如“灾难化”概念之类的心理结构已经证明了苦难与流离失所的经历之间的关系（韦德，谜语，价格，杜曼奇，2011年），接受和承诺疗法的心理框架也揭示了其积极作用。 。

新技术的兴起使得有必要为使用数字移动设备的使用增加价值，以便其对人口的医疗保健的潜在贡献，鉴于其即时性，广泛使用，相互作用的可能性以及可及健康的可及性的增加服务。

本项目旨在证明，药理疗法与特定心理疗法的多学科和联合干预以及使用移动数字设备可以改善慢性疼痛的管理和演变。

详细说明

患者收到了其初级保健医师或护士的书面邀请到小组信息会议，首席研究员介绍了该计划。该研究已经完成了三年的时间。参加研究的人被要求给予知情同意。

为了进行这项研究，基本的道德方面得到了保证，该研究得到了属于安达卢西亚公共卫生系统的科尔多巴研究伦理委员会的批准。知情同意是由科尔多巴研究伦理委员会保证的，该委员会属于安达卢西亚公共卫生系统在小组会议上，同意参加研究的人将通过电子邮件告知他们，他们将获得有关如何下载的指导如果移动应用是在干预组中选择的，则该治疗将持续6周8周，所有研究对象将在最长10分钟内完成三个问卷。接受两个面对面的会话后，立即。

然后，参与者将在每周（治疗后最多8周）和接受治疗后三个月的参与者再次填写问卷。

疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。

每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件有关的3个活动。该计划将进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该设计基于一项平行组控制的随机临床试验实验研究（Kristjánsdóttir等，2011）。 “块”随机化用于确保每个组和相位的类似数字。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
在这项研究中，使用了第四大块的分布，其中分层的唯一标准是相关患者的参考健康中心。因此，为了随机对患者进行随机，本研究的招聘表上的现有按钮单击了Córdoba的Maimonides生物医学研究所的Redcap平台。 （imibic）。数据已转移到电子笔记本：数据输入管理器。评估受访者的统计学家，首席研究员和研究合作者没有参与患者招聘，并且对小组分配视而不见。在整个研究中，招聘人员并没有被视而不见，可以询问和回答参与者的治疗问题。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 灾难化
  • 慢性疼痛
  • 疼痛，慢性
  • 认知疗法
  • 智能手机
  • 接受，社交
干预ICMJE
  • 其他：多模式疼痛疗法
    为了详细说明移动设备应用程序（APP）的多组分处理内容的内容，已经根据科学证据制定了一组指南，以照顾自己的健康，并适用于公民的语言，应用参与性方法论（Loewenson等人，2014年）和共识，包括专业人员（医师，护士，心理学家，药剂师，社交教育者和卫生专业人员）和专家患者，他们保证了他们的有效性，允许对响应的干预措施进行分析和选择解决健康问题。该干预措施包括实施交互式社会心理治疗类型的标准活动方案。
    其他名称：否+痛苦，Smarphone
  • 其他：标准化治疗。
    由护士和医生主持的面对面健康教育课程，有可能通过自助方法访问使用疼痛管理材料的非交互式网站。
    其他名称：面对面
研究臂ICMJE
  • 实验：多模式疼痛疗法

    治疗最多将持续6周8周。所有研究对象将在10分钟的最长时间内完成三个问卷。在接受两个面对面的会议后立即；完成治疗后的6周（治疗后最多8周）和三个月后。

    疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件相关的3个活动。该计划将进行。

    干预：其他：多模式疼痛疗法
  • 实验：标准化治疗。
    这两个小组（控制和干预）都接受了由护士和医生领导的两次面对面的健康教育课程，并可以通过自助方法访问带有疼痛管理材料的非交互式网页。
    干预：其他：标准化治疗。
出版物 *
  • Bender JL，Radhakrishnan A，Diorio C，Englesakis M，Jadad AR。可以通过互联网管理疼痛吗？对随机对照试验的系统评价。疼痛。 2011年8月; 152（8）：1740-1750。 doi：10.1016/j.pain.2011.02.012。 Epub 2011年5月11日。
  • Deckert S，Kaiser U，Kopkow C，Trautmann F，Sabatowski R，SchmittJ。对多模式疼痛治疗中有关慢性疼痛的结果的系统评价。 EUR J疼痛。 2016年1月； 20（1）：51-63。 doi：10.1002/ejp.721。 EPUB 2015 5月29日。评论。
  • Finset，A.，Butow，P.，Zimmermann Peter Salmon Peter Schulz，C.，Steele Europe Robert Hulsman，D.，Hatem，D.，Rider Europe Europe Shmuel Reis，E. 。欧洲医疗保健欧洲传播协会官方杂志美国医疗保健传播学院医疗教育教育编辑美国反思性实践编辑美国。取自http://www.elsevier.com/
  • Garcia-Palacios A，Herrero R，Belmonte MA，Castilla D，Guixeres J，Molinari G，BañosRM。使用智能手机：一项随机跨界研究，对纤维肌痛的慢性疼痛进行生态瞬时评估。 EUR J疼痛。 2014年7月; 18（6）：862-72。 EPUB 2013 11月22日。
  • Kristjánsdóttirób，fors ea，eide E，Finset A，Stensrud TL，Van Dulmen S，Wigers SH，Eide H.一种基于智能手机的日记和治疗师的反馈，以减少灾难性的反馈，以减少女性患有慢性广泛疼痛的灾难和增加功能。第2部分：一项随机试验的11个月随访结果。 J Med Internet Res。 2013年3月28日； 15（3）：E72。 doi：10.2196/jmir.2442。
  • Kristjánsdóttirób，Fors EA，Eide E，Finset A，Van Dulmen S，Wigers SH，Eide H.通过手机写在线情境反馈，以支持慢性广泛疼痛的自我管理：基于网络干预的可用性研究。 BMC Musculoskelet疾病。 2011年2月25日； 12：51。 doi：10.1186/1471-2474-12-51。
  • Macea DD，Gajos K，Daglia Calil YA，FregniF。基于Web的认知行为干预对慢性疼痛的疗效：系统评价和荟萃分析。 J疼痛。 2010年10月; 11（10）：917-29。 doi：10.1016/j.jpain.2010.06.005。 EPUB 2010年7月22日。评论。
  • Martinez-Calderon J，Jensen MP，Morales-Asencio JM，Luque-Suarez A.慢性肌肉骨骼疼痛的个体的疼痛灾难性和功能：系统评价和荟萃分析。临床疼痛。 2019年3月； 35（3）：279-293。 doi：10.1097/ajp.0000000000000676。
  • 标志136•慢性疼痛的管理。 （2013）。取自www.sign.ac.uk/pdf/sign50eqia.pdf。 Sullivan，MJL，Bishop，SR，＆Pivik，J。（1995）。疼痛灾难性量表：发育和验证。在心理评估中（第7卷）。
  • Veehof MM，Trompetter HR，Bohlmeijer ET，Schreurs KM。慢性疼痛治疗的基于接受和正念的干预措施：荟萃分析。 Cogn Behav Ther。 2016; 45（1）：5-31。 doi：10.1080/16506073.2015.1098724。 EPUB 2016年1月28日。评论。
  • Wildevuur SE，Simonse LW。信息和通信以技术为基础的以人为本的护理“五巨头”慢性条件：范围审查。 J Med Internet Res。 2015年3月27日； 17（3）：E77。 doi：10.2196/jmir.3687。审查。
  • Yadavaia JE，Hayes SC，VilardagaR。使用接受和承诺疗法来增加自我同情：一项随机对照试验。 j上下文行为科学。 2014年10月1日; 3（4）：248-257。
  • Sullivan，MJL，Bishop，SR，＆Pivik，J。（1995）。疼痛灾难性量表：发育和验证。在心理评估中（第7卷）。
  • GarcíaCampayoJ，Rodero B，Alda M，Sobradiel N，Montero J，MorenoS。 Med Clin（BARC）。 2008年10月18日； 131（13）：487-92。西班牙语。
  • Balluerka，N.，Gorostiaga，A.，Alonso-Arbiol，I。和Haranburu，M。（2007年）。动物辅助疗法查看项目Anothe视图项目。取自www.psicothema.com
  • McCracken LM，Vowles KE，EcclestonC。慢性疼痛的接受：成分分析和修订的评估方法。疼痛。 2004年1月； 107（1-2）：159-66。
  • Badia X，Roset M，Montserrat S，Herdman M，Segura A. [Euroqol的西班牙版：描述及其应用。欧洲生活质量量表]。 Med Clin（BARC）。 1999; 112补充1：79-85。审查。西班牙语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月8日）		 100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 这项研究中患者的纳入标准是：≥18岁的患者表现出任何位置的疼痛，持续≥3个月，EVN的强度≥4（数值视觉量表）以及以下特征之一：连续疼痛，疼痛，间歇性疼痛≥5天。不要参加另一个研究项目，并使用移动电话的技能。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症患者，躁郁症或精神病患者，脑损伤病史，由于精神残疾或语言障碍而无法填写研究形式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究人群包括安达卢西亚卫生服务用户数据库（BDU）中属于公共卫生区域的市政当局的居民。 2019年的全球人口为261,563名居民。该样本是从安达卢西亚卫生服务部使用的系统数据库中得出的，以支持电子病历“ Diraya”，并确定了由初级保健医生和护士参加的纳入标准的患者。由于2019年6月的咨询，总共获得了1,794人，其中1,498名是女性，男性为2​​96人。
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509154
其他研究ID编号ICMJE IMIBIC PI-0447-2017
PI-0447-2017（注册表标识符：Yolanda Morcillo。Principal调查员）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yolanda Morcillo，MaimónidesCórdoba生物医学研究所
研究赞助商ICMJE莫蒙尼斯科尔多巴生物医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莫蒙尼斯科尔多巴生物医学研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

慢性疼痛是对卫生服务需求最大影响的病理过程之一。根据结果​​，西班牙这一过程的成本是国内生产总值的2.5％（Breivik，Collett，Ventafridda等，2006年）。综合影响妇女及其心理，行为和心理因素融合（Cöster，Kendall，Gerdle，Gerdle et et and IT Al。2008）。性别作为健康决定因素的作用是已知的（Stansfeld，2006年）。

多学科和药理学干预不仅是解决此类健康问题的理想范式，因此在这方面将治疗标准化被认为是必要的。因此，诸如“灾难化”概念之类的心理结构已经证明了苦难与流离失所的经历之间的关系（韦德，谜语，价格，杜曼奇，2011年），接受和承诺疗法的心理框架也揭示了其积极作用。 。

新技术的兴起使得有必要为使用数字移动设备的使用增加价值，以便其对人口的医疗保健的潜在贡献，鉴于其即时性，广泛使用，相互作用的可能性以及可及健康的可及性的增加服务。

本项目旨在证明，药理疗法与特定心理疗法的多学科和联合干预以及使用移动数字设备可以改善慢性疼痛的管理和演变。


病情或疾病 干预/治疗阶段
灾难化慢性疼痛，慢性认知疗法智能手机接受，社交其他：多模式疼痛疗法其他：标准化治疗。不适用

详细说明：

患者收到了其初级保健医师或护士的书面邀请到小组信息会议，首席研究员介绍了该计划。该研究已经完成了三年的时间。参加研究的人被要求给予知情同意。

为了进行这项研究，基本的道德方面得到了保证，该研究得到了属于安达卢西亚公共卫生系统的科尔多巴研究伦理委员会的批准。知情同意是由科尔多巴研究伦理委员会保证的，该委员会属于安达卢西亚公共卫生系统在小组会议上，同意参加研究的人将通过电子邮件告知他们，他们将获得有关如何下载的指导如果移动应用是在干预组中选择的，则该治疗将持续6周8周，所有研究对象将在最长10分钟内完成三个问卷。接受两个面对面的会话后，立即。

然后，参与者将在每周（治疗后最多8周）和接受治疗后三个月的参与者再次填写问卷。

疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。

每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件有关的3个活动。该计划将进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该设计基于一项平行组控制的随机临床试验实验研究（Kristjánsdóttir等，2011）。 “块”随机化用于确保每个组和相位的类似数字。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：在这项研究中，使用了第四大块的分布，其中分层的唯一标准是相关患者的参考健康中心。因此，为了随机对患者进行随机，本研究的招聘表上的现有按钮单击了Córdoba的Maimonides生物医学研究所的Redcap平台。 （imibic）。数据已转移到电子笔记本：数据输入管理器。评估受访者的统计学家，首席研究员和研究合作者没有参与患者招聘，并且对小组分配视而不见。在整个研究中，招聘人员并没有被视而不见，可以询问和回答参与者的治疗问题。
主要意图：其他
官方标题： “认知行为疗法从性别角度通过Córdoba南部卫生领域的信息技术来抵抗慢性疼痛的有效性
实际学习开始日期 ： 2017年10月30日
实际的初级完成日期 ： 2019年3月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：多模式疼痛疗法

治疗最多将持续6周8周。所有研究对象将在10分钟的最长时间内完成三个问卷。在接受两个面对面的会议后立即；完成治疗后的6周（治疗后最多8周）和三个月后。

疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件相关的3个活动。该计划将进行。

其他：多模式疼痛疗法
为了详细说明移动设备应用程序（APP）的多组分处理内容的内容，已经根据科学证据制定了一组指南，以照顾自己的健康，并适用于公民的语言，应用参与性方法论（Loewenson等人，2014年）和共识，包括专业人员（医师，护士，心理学家，药剂师，社交教育者和卫生专业人员）和专家患者，他们保证了他们的有效性，允许对响应的干预措施进行分析和选择解决健康问题。该干预措施包括实施交互式社会心理治疗类型的标准活动方案。
其他名称：否+痛苦，Smarphone

实验：标准化治疗。
这两个小组（控制和干预）都接受了由护士和医生领导的两次面对面的健康教育课程，并可以通过自助方法访问带有疼痛管理材料的非交互式网页。
其他：标准化治疗。
由护士和医生主持的面对面健康教育课程，有可能通过自助方法访问使用疼痛管理材料的非交互式网站。
其他名称：面对面

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛灾难性量表（PC）（Sullivan，Bishop和Pivik，1995），西班牙的改编（J.GarcíaCampayo等，2008），[时间范围：6个月]
    它被用来衡量研究的主要结果变量：疼痛中的灾难化，这被认为是慢性疼痛的重要预后因素。 PC是一个13个项目的自我管理量表，在5点李克特型比例尺，范围从0（从不）到4（始终）。它包括3个维度：a）反省； b）放大倍数，c）绝望。较高的分数表明较高的灾难性。西班牙语版本已被证明具有足够的内部一致性，收敛性和分类价值（Cronbach'sα= 0.79），测试可靠性（类内相关系数= 0.84）以及对尺寸变化（效应尺寸）的敏感性。 > 2），这是一个很好的衡量标准，类似于原始量表，因此其使用旨在临床实践和临床研究（García-Campayo等，2008）。


次要结果度量 ：
  1. 疼痛接受问卷（CPAQ）（McCracken，Vowles和Eccleston，2004年）。西班牙改编作者（Baluerka，Gorostiaga，Alonso-Arbiol和Haranburu，2007年）[时间范围：6个月]
    尽管疼痛和愿意在不尝试控制，改变或避免这种情况的情况下，它仍被用来衡量参加日常生活的活动。这是一份20个项目的问卷，以6点李克特型格式评估疼痛的接受，该格式从或（永远不正确）到6（始终为true）。总CPAQ得分是两个分量表的总和。根据（Geiser，1992年），对接受和适应CPAQ问卷进行的初步研究表明，内部一致性和与身体功能和心理困扰的指标相关的足够相关性。在评估其含量和维度的随后研究之后（McCracken等，2004），建立了两个因素，参与活动（Cronbach'sα为0.82）和对疼痛的开放性（Cronbach'sα的α为0.78）。 。


其他结果措施：
  1. 欧洲调查表的规模关于5个维度的生活质量。 Euroqol 5d（EQ-5D）（Badia，Roset，Montserrat，Herdman和Segura，1999年）[时间范围：6个月]
    它被用来衡量与健康相关的生活质量（HRQL），这些生活质量（HRQL）既可以在相对健康的个体（一般人群）和具有不同病理学的患者组中使用。个人本人评估了自己的健康状况，首先是通过维度（描述性系统），然后在评估的更一般视觉模拟量表（VAS）上评估自己的健康状况。 EQ-5D的第三个要素是该工具生成的每个健康状态获得的社会价值指数。对于EQ-5D的每个维度，如果答案选择为“否（我有）问题”，则严重性级别为1；如果答案选项是“某些或中等问题”，则有2；如果答案选项是“许多问题”，则有3个。 “ EQ-5D是一种简单，有效且实用的方法，可作为临床研究和保健资源分配中的结果变量。”


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究人群包括安达卢西亚卫生服务用户数据库（BDU）中属于公共卫生区域的市政当局的居民。 2019年的全球人口为261,563名居民。该样本是从安达卢西亚卫生服务部使用的系统数据库中得出的，以支持电子病历“ Diraya”，并确定了由初级保健医生和护士参加的纳入标准的患者。由于2019年6月的咨询，总共获得了1,794人，其中1,498名是女性，男性为2​​96人。
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 这项研究中患者的纳入标准是：≥18岁的患者表现出任何位置的疼痛，持续≥3个月，EVN的强度≥4（数值视觉量表）以及以下特征之一：连续疼痛，疼痛，间歇性疼痛≥5天。不要参加另一个研究项目，并使用移动电话的技能。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症患者，躁郁症或精神病患者，脑损伤病史，由于精神残疾或语言障碍而无法填写研究形式。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
YolandaMorcilloMuñoz
西班牙科多巴，14001
赞助商和合作者
莫蒙尼斯科尔多巴生物医学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月30日
实际的初级完成日期2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）		疼痛灾难性量表（PC）（Sullivan，Bishop和Pivik，1995），西班牙的改编（J.GarcíaCampayo等，2008），[时间范围：6个月]
它被用来衡量研究的主要结果变量：疼痛中的灾难化，这被认为是慢性疼痛的重要预后因素。 PC是一个13个项目的自我管理量表，在5点李克特型比例尺，范围从0（从不）到4（始终）。它包括3个维度：a）反省； b）放大倍数，c）绝望。较高的分数表明较高的灾难性。西班牙语版本已被证明具有足够的内部一致性，收敛性和分类价值（Cronbach'sα= 0.79），测试可靠性（类内相关系数= 0.84）以及对尺寸变化（效应尺寸）的敏感性。 > 2），这是一个很好的衡量标准，类似于原始量表，因此其使用旨在临床实践和临床研究（García-Campayo等，2008）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月8日）		疼痛接受问卷（CPAQ）（McCracken，Vowles和Eccleston，2004年）。西班牙改编作者（Baluerka，Gorostiaga，Alonso-Arbiol和Haranburu，2007年）[时间范围：6个月]
尽管疼痛和愿意在不尝试控制，改变或避免这种情况的情况下，它仍被用来衡量参加日常生活的活动。这是一份20个项目的问卷，以6点李克特型格式评估疼痛的接受，该格式从或（永远不正确）到6（始终为true）。总CPAQ得分是两个分量表的总和。根据（Geiser，1992年），对接受和适应CPAQ问卷进行的初步研究表明，内部一致性和与身体功能和心理困扰的指标相关的足够相关性。在评估其含量和维度的随后研究之后（McCracken等，2004），建立了两个因素，参与活动（Cronbach'sα为0.82）和对疼痛的开放性（Cronbach'sα的α为0.78）。 。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月8日）		欧洲调查表的规模关于5个维度的生活质量。 Euroqol 5d（EQ-5D）（Badia，Roset，Montserrat，Herdman和Segura，1999年）[时间范围：6个月]
它被用来衡量与健康相关的生活质量（HRQL），这些生活质量（HRQL）既可以在相对健康的个体（一般人群）和具有不同病理学的患者组中使用。个人本人评估了自己的健康状况，首先是通过维度（描述性系统），然后在评估的更一般视觉模拟量表（VAS）上评估自己的健康状况。 EQ-5D的第三个要素是该工具生成的每个健康状态获得的社会价值指数。对于EQ-5D的每个维度，如果答案选择为“否（我有）问题”，则严重性级别为1；如果答案选项是“某些或中等问题”，则有2；如果答案选项是“许多问题”，则有3个。 “ EQ-5D是一种简单，有效且实用的方法，可作为临床研究和保健资源分配中的结果变量。”
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过使用智能手机，多组分疗法在慢性疼痛中的有效性
官方标题ICMJE “认知行为疗法从性别角度通过Córdoba南部卫生领域的信息技术来抵抗慢性疼痛的有效性
简要摘要

慢性疼痛是对卫生服务需求最大影响的病理过程之一。根据结果​​，西班牙这一过程的成本是国内生产总值的2.5％（Breivik，Collett，Ventafridda等，2006年）。综合影响妇女及其心理，行为和心理因素融合（Cöster，Kendall，Gerdle，Gerdle et et and IT Al。2008）。性别作为健康决定因素的作用是已知的（Stansfeld，2006年）。

多学科和药理学干预不仅是解决此类健康问题的理想范式，因此在这方面将治疗标准化被认为是必要的。因此，诸如“灾难化”概念之类的心理结构已经证明了苦难与流离失所的经历之间的关系（韦德，谜语，价格，杜曼奇，2011年），接受和承诺疗法的心理框架也揭示了其积极作用。 。

新技术的兴起使得有必要为使用数字移动设备的使用增加价值，以便其对人口的医疗保健的潜在贡献，鉴于其即时性，广泛使用，相互作用的可能性以及可及健康的可及性的增加服务。

本项目旨在证明，药理疗法与特定心理疗法的多学科和联合干预以及使用移动数字设备可以改善慢性疼痛的管理和演变。

详细说明

患者收到了其初级保健医师或护士的书面邀请到小组信息会议，首席研究员介绍了该计划。该研究已经完成了三年的时间。参加研究的人被要求给予知情同意。

为了进行这项研究，基本的道德方面得到了保证，该研究得到了属于安达卢西亚公共卫生系统的科尔多巴研究伦理委员会的批准。知情同意是由科尔多巴研究伦理委员会保证的，该委员会属于安达卢西亚公共卫生系统在小组会议上，同意参加研究的人将通过电子邮件告知他们，他们将获得有关如何下载的指导如果移动应用是在干预组中选择的，则该治疗将持续6周8周，所有研究对象将在最长10分钟内完成三个问卷。接受两个面对面的会话后，立即。

然后，参与者将在每周（治疗后最多8周）和接受治疗后三个月的参与者再次填写问卷。

疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。

每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件有关的3个活动。该计划将进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该设计基于一项平行组控制的随机临床试验实验研究（Kristjánsdóttir等，2011）。 “块”随机化用于确保每个组和相位的类似数字。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
在这项研究中，使用了第四大块的分布，其中分层的唯一标准是相关患者的参考健康中心。因此，为了随机对患者进行随机，本研究的招聘表上的现有按钮单击了Córdoba的Maimonides生物医学研究所的Redcap平台。 （imibic）。数据已转移到电子笔记本：数据输入管理器。评估受访者的统计学家，首席研究员和研究合作者没有参与患者招聘，并且对小组分配视而不见。在整个研究中，招聘人员并没有被视而不见，可以询问和回答参与者的治疗问题。
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 灾难化
  • 慢性疼痛
  • 疼痛，慢性
  • 认知疗法
  • 智能手机
  • 接受，社交
干预ICMJE
  • 其他：多模式疼痛疗法
    为了详细说明移动设备应用程序（APP）的多组分处理内容的内容，已经根据科学证据制定了一组指南，以照顾自己的健康，并适用于公民的语言，应用参与性方法论（Loewenson等人，2014年）和共识，包括专业人员（医师，护士，心理学家，药剂师，社交教育者和卫生专业人员）和专家患者，他们保证了他们的有效性，允许对响应的干预措施进行分析和选择解决健康问题。该干预措施包括实施交互式社会心理治疗类型的标准活动方案。
    其他名称：否+痛苦，Smarphone
  • 其他：标准化治疗。
    由护士和医生主持的面对面健康教育课程，有可能通过自助方法访问使用疼痛管理材料的非交互式网站。
    其他名称：面对面
研究臂ICMJE
  • 实验：多模式疼痛疗法

    治疗最多将持续6周8周。所有研究对象将在10分钟的最长时间内完成三个问卷。在接受两个面对面的会议后立即；完成治疗后的6周（治疗后最多8周）和三个月后。

    疼痛管理应用程序包括自动监测，技能培训，社会支持，教育，目标设定和4个组成部分的成就：练习，心理健康，药理学和健康资产干预措施。每个星期，参与者都会查看有关每个组件的数字演示文稿，然后进行与每个组件相关的3个活动。该计划将进行。

    干预：其他：多模式疼痛疗法
  • 实验：标准化治疗。
    这两个小组（控制和干预）都接受了由护士和医生领导的两次面对面的健康教育课程，并可以通过自助方法访问带有疼痛管理材料的非交互式网页。
    干预：其他：标准化治疗。
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  • Badia X，Roset M，Montserrat S，Herdman M，Segura A. [Euroqol的西班牙版：描述及其应用。欧洲生活质量量表]。 Med Clin（BARC）。 1999; 112补充1：79-85。审查。西班牙语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月8日）		 100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月30日
实际的初级完成日期2019年3月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 这项研究中患者的纳入标准是：≥18岁的患者表现出任何位置的疼痛，持续≥3个月，EVN的强度≥4（数值视觉量表）以及以下特征之一：连续疼痛，疼痛，间歇性疼痛≥5天。不要参加另一个研究项目，并使用移动电话的技能。

排除标准：

  • 排除标准包括癌症患者，躁郁症或精神病患者，脑损伤病史，由于精神残疾或语言障碍而无法填写研究形式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
性别资格描述：研究人群包括安达卢西亚卫生服务用户数据库（BDU）中属于公共卫生区域的市政当局的居民。 2019年的全球人口为261,563名居民。该样本是从安达卢西亚卫生服务部使用的系统数据库中得出的，以支持电子病历“ Diraya”，并确定了由初级保健医生和护士参加的纳入标准的患者。由于2019年6月的咨询，总共获得了1,794人，其中1,498名是女性，男性为2​​96人。
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04509154
其他研究ID编号ICMJE IMIBIC PI-0447-2017
PI-0447-2017（注册表标识符：Yolanda Morcillo。Principal调查员）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yolanda Morcillo，MaimónidesCórdoba生物医学研究所
研究赞助商ICMJE莫蒙尼斯科尔多巴生物医学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莫蒙尼斯科尔多巴生物医学研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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