病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
严重抑郁症 | 药物:adderall-XR药物:安慰剂 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我。在开始任何研究活动之前,参与者将被随机分配给两个治疗条件之一:Adderall XR(n = 15)与安慰剂(n = 15)。随机分组将由UCLA临床和转化科学研究所(CTSI)统计核心的生物统计学家完成,他们将通过分层生成随机列表,并将此列表提供给UCLA药房。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 在试验期间,只有进行随机分组的生物统计学家才能知道每个参与者的治疗条件(Adderall XR与安慰剂)。提供RTM和收集评估的参与者,精神科医生和技术人员将对治疗条件视而不见(Adderall XR与安慰剂)。加州大学洛杉矶分校研究药房(UCLA Research Pharmacy)看起来与安慰剂胶囊相同。在所有治疗的结论结束时,将询问参与者是否认为他们是否收到了Adderall XR释放与安慰剂。然后,盲人将被打破,参与者可以选择由其个人精神科医生酌情继续进行药物管理。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | *提交的完整标题:重复TMS(RTMS)的心理刺激性增强,用于治疗主要抑郁症:一项随机,安慰剂对照的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月19日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:活动 随机分配给Adderall的受试者每天将嘴巴/胶囊服用。 | 药物:adderall-xr 随机分解为Adderall XR的受试者将每天用15 mg(每天15毫克片剂)开始治疗21天。 |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分配安慰剂的受试者将服用相同的片剂/胶囊,为了维持盲目的片剂,也会每天用一个片剂服用一台片剂。安慰剂物质将是糖。 | 药物:安慰剂 随机分配安慰剂的受试者将服用相同的片剂/胶囊,为了维持盲目的片剂,也会每天用一个片剂服用一台片剂。安慰剂物质将糖持续21天。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nikita Vincecruz,BS | 3108254781 | nvincecruz@mednet.ucla.edu |
美国,加利福尼亚 | |
UCLA SEMEL | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025 | |
联系人:Nikita Vincecruz,BS 310-825-4781 nvincecruz@mednet.ucla.edu | |
联系人:Scott Wilke,MD 3108257642 swilke@mednet.ucla.edu | |
子注册者:医学博士Andrew Leuchter | |
次级评论者:医学博士Jonathan Lee | |
次级评论者:医学博士David Krantz | |
次级评论者:医学博士Katharine Marder | |
子注视器:医学博士Nathaniel Ginder |
首席研究员: | 斯科特·威尔克(Scott Wilke),医学博士 | UCLA SEMEL |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均自我评估抑郁症状清单的百分比变化[时间范围:最多4周 - 从基线到研究完成的评估] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 重复性TMS的心理刺激性增强用于治疗重度抑郁症 | ||||||
官方标题ICMJE | *提交的完整标题:重复TMS(RTMS)的心理刺激性增强,用于治疗主要抑郁症:一项随机,安慰剂对照的临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究分析了接受脑刺激疗法以治疗重度抑郁症的受试者的影响或adderall扩展释放(XR)。受试者将被偶然地分配到活动或安慰剂组。活跃的组将被要求每天服用15毫克药丸Adderall XR(苯丙胺),安慰剂组将被要求服用相同的出现片剂/胶囊,每天用嘴巴一片。安慰剂片没有活性成分,对身体或思想没有影响。除研究药物外,两组之间的所有其他研究活动都是相同的。受试者将在治疗前两周以及在整个10次疗法中使用指定的研究药物。筛查,药物分配和情绪评估的完成将总共七(7)个访问。这项研究将总共注册30名受试者。 | ||||||
详细说明 | 这项研究旨在招募18-65岁之间的30名受试者,以符合当前重度抑郁症的诊断和统计手册(DSM-V)标准(DSM-V)标准。参与者将从从加利福尼亚大学洛杉矶分校(UCLA)经颅磁刺激诊所的患者人群中招募。所有被认为参与研究的患者将诊断出参考精神病医生确定的重度抑郁症,并根据使用MINI国际神经精神访谈(MINI)进行访谈来确认这一点。此外,它们将符合治疗耐药性的标准,这是由于缺乏对足够剂量和持续时间的两项先前抗抑郁试验的反应所定义的。在提供自愿,有能力,知情同意的同意书后,参与者将入学。然后,参与者将完成基线评估,包括抗抑郁药治疗史表(ATHF)和抑郁症状自我报告(IDS-SR30)以及临床医生评定的17-项目汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)的30个项目清单(IDS-SR30) 。 一旦确定了耐药性重度抑郁症,主要结果指标将是IDS-SR30分数,这是我们监测TMS诊所治疗结果的标准程序。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一:Adderall XR(n = 15)与安慰剂(n = 15)。参与者和所有研究团队成员将对分配的治疗条件视而不见。研究方案中所有步骤的时机都将使用“研究时间”,这意味着,尽管在周末期间患者在药物中保留在药物中,但在通过协议评估进度时仅在工作日(周一至周五)进行计数。例如,在周四开始研究第一天的患者将在下周星期三到达第5天。 Adderall XR或安慰剂将在RTMS治疗开始之前至少10天启动,以评估副作用并在研究药物上建立稳定的情绪。为了研究Adderall XR如何影响对RTM的反应,与任何直接抗抑郁作用无关,患者必须在启动RTMS之前表现出稳定的情绪。 IDS-SR30和HAM-D17将在研究第5天和第10天对药物进行重复,以确定患者是否具有稳定的基线情绪(请参阅下面的研究时间表图)。如果IDS-SR30分数在研究第5天和第10天的评估之间变化不到10%,则将认为患者表现出稳定的情绪并有资格进行治疗。 研究人员预测,某些患者在第5天的IDS得分可能会提高,但是,如果他们在第5天到第10天之间表现出显着改善,则开始RTMS将被延迟,直到抑郁得分稳定为止。具体而言,如果情绪得分的变化超过10%,则受试者将额外等待5天或根据需要等待5天至15天的倍数,直到每周的情绪得分变化满足此标准为止。研究人员预测,这些耐药,抑郁症患者中很少会表现出多个星期的持续改进,但是如果他们这样做可能会更适合与主要提供者进行刺激治疗,而不是进行TMS。不再抱怨抑郁症并且不再符合重度抑郁症标准(MDD)的研究受试者将从研究中删除研究(Adderall XR与安慰剂),因为不再指出RTMS。对于此类患者,盲人将被打破,他们可以选择由其主要处方医生酌情继续进行研究。 参与者将与IDS-SR30评估一起评估药物副作用,一旦情绪低落,RTMS就会开始。两个治疗组的参与者将开始使用Magstim或Magventure设备交付的FDA批准的RTMS治疗方案。参与者将在每个RTMS治疗课程中评估副作用。参与者将完成5和10 RTMS治疗课程后的总体耐受性,以完成IDS-SR30,HAM-D17和视觉模拟量表(VAS)。在完成第十次治疗课程和最终评估集后,所有相关的活动都将完成,盲人将被打破。 根据我们最近的观察性研究,研究人员预测,在治疗过程的早期,Adderall XR对RTMS结果的影响将是最明显的。此外,在我们的标准治疗算法中,RTMS治疗参数通常在前10次治疗过程中保持均匀,然后根据治疗反应开始分歧。因此,检查治疗后的结果10将产生最佳的受控数据集,以检测研究药物的显着作用。患者可以根据治疗医师的酌情决定完成其他RTMS治疗,并可以选择按照处方精神病医生的酌情决定继续服用研究药物。因此,在服用Adderall XR的同时表现出显着改善的患者可以选择继续进行最初的10疗法。否则,此时患者将停止研究药物,并且鉴于治疗的剂量较低,持续时间短,预计患者将不需要任何需要断奶的研究药物。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我。在开始任何研究活动之前,参与者将被随机分配给两个治疗条件之一:Adderall XR(n = 15)与安慰剂(n = 15)。随机分组将由UCLA临床和转化科学研究所(CTSI)统计核心的生物统计学家完成,他们将通过分层生成随机列表,并将此列表提供给UCLA药房。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 在试验期间,只有进行随机分组的生物统计学家才能知道每个参与者的治疗条件(Adderall XR与安慰剂)。提供RTM和收集评估的参与者,精神科医生和技术人员将对治疗条件视而不见(Adderall XR与安慰剂)。加州大学洛杉矶分校研究药房(UCLA Research Pharmacy)看起来与安慰剂胶囊相同。在所有治疗的结论结束时,将询问参与者是否认为他们是否收到了Adderall XR释放与安慰剂。然后,盲人将被打破,参与者可以选择由其个人精神科医生酌情继续进行药物管理。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04509102 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-000050 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 加利福尼亚大学洛杉矶分校的斯科特·A·威尔克(Scott A. Wilke),医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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严重抑郁症 | 药物:adderall-XR药物:安慰剂 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我。在开始任何研究活动之前,参与者将被随机分配给两个治疗条件之一:Adderall XR(n = 15)与安慰剂(n = 15)。随机分组将由UCLA临床和转化科学研究所(CTSI)统计核心的生物统计学家完成,他们将通过分层生成随机列表,并将此列表提供给UCLA药房。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 在试验期间,只有进行随机分组的生物统计学家才能知道每个参与者的治疗条件(Adderall XR与安慰剂)。提供RTM和收集评估的参与者,精神科医生和技术人员将对治疗条件视而不见(Adderall XR与安慰剂)。加州大学洛杉矶分校研究药房(UCLA Research Pharmacy)看起来与安慰剂胶囊相同。在所有治疗的结论结束时,将询问参与者是否认为他们是否收到了Adderall XR释放与安慰剂。然后,盲人将被打破,参与者可以选择由其个人精神科医生酌情继续进行药物管理。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | *提交的完整标题:重复TMS(RTMS)的心理刺激性增强,用于治疗主要抑郁症:一项随机,安慰剂对照的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月19日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:活动 随机分配给Adderall的受试者每天将嘴巴/胶囊服用。 | 药物:adderall-xr 随机分解为Adderall XR的受试者将每天用15 mg(每天15毫克片剂)开始治疗21天。 |
安慰剂比较器:安慰剂 随机分配安慰剂的受试者将服用相同的片剂/胶囊,为了维持盲目的片剂,也会每天用一个片剂服用一台片剂。安慰剂物质将是糖。 | 药物:安慰剂 随机分配安慰剂的受试者将服用相同的片剂/胶囊,为了维持盲目的片剂,也会每天用一个片剂服用一台片剂。安慰剂物质将糖持续21天。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nikita Vincecruz,BS | 3108254781 | nvincecruz@mednet.ucla.edu |
美国,加利福尼亚 | |
UCLA SEMEL | |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90025 | |
联系人:Nikita Vincecruz,BS 310-825-4781 nvincecruz@mednet.ucla.edu | |
联系人:Scott Wilke,MD 3108257642 swilke@mednet.ucla.edu | |
子注册者:医学博士Andrew Leuchter | |
次级评论者:医学博士Jonathan Lee | |
次级评论者:医学博士David Krantz | |
次级评论者:医学博士Katharine Marder | |
子注视器:医学博士Nathaniel Ginder |
首席研究员: | 斯科特·威尔克(Scott Wilke),医学博士 | UCLA SEMEL |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均自我评估抑郁症状清单的百分比变化[时间范围:最多4周 - 从基线到研究完成的评估] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 重复性TMS的心理刺激性增强用于治疗重度抑郁症 | ||||||
官方标题ICMJE | *提交的完整标题:重复TMS(RTMS)的心理刺激性增强,用于治疗主要抑郁症:一项随机,安慰剂对照的临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究分析了接受脑刺激疗法以治疗重度抑郁症的受试者的影响或adderall扩展释放(XR)。受试者将被偶然地分配到活动或安慰剂组。活跃的组将被要求每天服用15毫克药丸Adderall XR(苯丙胺),安慰剂组将被要求服用相同的出现片剂/胶囊,每天用嘴巴一片。安慰剂片没有活性成分,对身体或思想没有影响。除研究药物外,两组之间的所有其他研究活动都是相同的。受试者将在治疗前两周以及在整个10次疗法中使用指定的研究药物。筛查,药物分配和情绪评估的完成将总共七(7)个访问。这项研究将总共注册30名受试者。 | ||||||
详细说明 | 这项研究旨在招募18-65岁之间的30名受试者,以符合当前重度抑郁症的诊断和统计手册(DSM-V)标准(DSM-V)标准。参与者将从从加利福尼亚大学洛杉矶分校(UCLA)经颅磁刺激诊所的患者人群中招募。所有被认为参与研究的患者将诊断出参考精神病医生确定的重度抑郁症,并根据使用MINI国际神经精神访谈(MINI)进行访谈来确认这一点。此外,它们将符合治疗耐药性的标准,这是由于缺乏对足够剂量和持续时间的两项先前抗抑郁试验的反应所定义的。在提供自愿,有能力,知情同意的同意书后,参与者将入学。然后,参与者将完成基线评估,包括抗抑郁药治疗史表(ATHF)和抑郁症状自我报告(IDS-SR30)以及临床医生评定的17-项目汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)的30个项目清单(IDS-SR30) 。 一旦确定了耐药性重度抑郁症,主要结果指标将是IDS-SR30分数,这是我们监测TMS诊所治疗结果的标准程序。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一:Adderall XR(n = 15)与安慰剂(n = 15)。参与者和所有研究团队成员将对分配的治疗条件视而不见。研究方案中所有步骤的时机都将使用“研究时间”,这意味着,尽管在周末期间患者在药物中保留在药物中,但在通过协议评估进度时仅在工作日(周一至周五)进行计数。例如,在周四开始研究第一天的患者将在下周星期三到达第5天。 Adderall XR或安慰剂将在RTMS治疗开始之前至少10天启动,以评估副作用并在研究药物上建立稳定的情绪。为了研究Adderall XR如何影响对RTM的反应,与任何直接抗抑郁作用无关,患者必须在启动RTMS之前表现出稳定的情绪。 IDS-SR30和HAM-D17将在研究第5天和第10天对药物进行重复,以确定患者是否具有稳定的基线情绪(请参阅下面的研究时间表图)。如果IDS-SR30分数在研究第5天和第10天的评估之间变化不到10%,则将认为患者表现出稳定的情绪并有资格进行治疗。 研究人员预测,某些患者在第5天的IDS得分可能会提高,但是,如果他们在第5天到第10天之间表现出显着改善,则开始RTMS将被延迟,直到抑郁得分稳定为止。具体而言,如果情绪得分的变化超过10%,则受试者将额外等待5天或根据需要等待5天至15天的倍数,直到每周的情绪得分变化满足此标准为止。研究人员预测,这些耐药,抑郁症患者中很少会表现出多个星期的持续改进,但是如果他们这样做可能会更适合与主要提供者进行刺激治疗,而不是进行TMS。不再抱怨抑郁症并且不再符合重度抑郁症标准(MDD)的研究受试者将从研究中删除研究(Adderall XR与安慰剂),因为不再指出RTMS。对于此类患者,盲人将被打破,他们可以选择由其主要处方医生酌情继续进行研究。 参与者将与IDS-SR30评估一起评估药物副作用,一旦情绪低落,RTMS就会开始。两个治疗组的参与者将开始使用Magstim或Magventure设备交付的FDA批准的RTMS治疗方案。参与者将在每个RTMS治疗课程中评估副作用。参与者将完成5和10 RTMS治疗课程后的总体耐受性,以完成IDS-SR30,HAM-D17和视觉模拟量表(VAS)。在完成第十次治疗课程和最终评估集后,所有相关的活动都将完成,盲人将被打破。 根据我们最近的观察性研究,研究人员预测,在治疗过程的早期,Adderall XR对RTMS结果的影响将是最明显的。此外,在我们的标准治疗算法中,RTMS治疗参数通常在前10次治疗过程中保持均匀,然后根据治疗反应开始分歧。因此,检查治疗后的结果10将产生最佳的受控数据集,以检测研究药物的显着作用。患者可以根据治疗医师的酌情决定完成其他RTMS治疗,并可以选择按照处方精神病医生的酌情决定继续服用研究药物。因此,在服用Adderall XR的同时表现出显着改善的患者可以选择继续进行最初的10疗法。否则,此时患者将停止研究药物,并且鉴于治疗的剂量较低,持续时间短,预计患者将不需要任何需要断奶的研究药物。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我。在开始任何研究活动之前,参与者将被随机分配给两个治疗条件之一:Adderall XR(n = 15)与安慰剂(n = 15)。随机分组将由UCLA临床和转化科学研究所(CTSI)统计核心的生物统计学家完成,他们将通过分层生成随机列表,并将此列表提供给UCLA药房。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月19日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04509102 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-000050 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 加利福尼亚大学洛杉矶分校的斯科特·A·威尔克(Scott A. Wilke),医学博士 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |