连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性
建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压（pH）是心力衰竭患者的预后指标，但预后，监测挑战。当前的研究旨在探索使用Suremedix设备生成的数据，包括泵和非侵入性传感器，包括胸部运动传感器，光杀伤学（PPG）和心电图（ECG）（ECG），可用于识别与可检测的振荡与与该检测的振荡相关的振荡。平均使用金标准的天鹅 - 甘茨法测量的肺动脉的舒张压和收缩压值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | 设备：Suremedix设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 设备：Suremedix设备 使用Suremedix设备进行测量，通过在测量呼吸道胸部运动，PPG和ECG的同时，通过小鼠块逐渐升高气压将气压施加到受试者肺部。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 压力波形[时间范围：15分钟]使用金标准的天鹅 - 甘茨方法测量的肺动脉的均值，舒张压和收缩压值，在SUREMEDIX设备记录的压力波形中观察到的特定变化之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 安排右心导管插入的心力衰竭患者（天鹅 - 甘茨）
- 年龄范围：18-80岁
- 肺动脉收缩压值≤50mmHg根据天鹅 - 甘茨测量
- 有能力并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 病史或当前哮喘或任何其他重大肺部疾病的诊断
- 颈部访问站点
- 心房颤动
- 先前的肺部体积减少手术，肺切除术或肺切除术或肺移植
- 要求任何呼吸机支持（包括CPAP或BPAP）
- 使用长期氧疗法
- 已知的上呼吸道阻塞
- 在病史中对气胸或气胸的已知敏感性
- 胸部手术或起搏器植入在前6个月中
- 严重的原发性瓣膜疾病
- 前3个月内的主要心血管事件
- 当前的烟民（每天超过一包）
- 在前3个月中
- 女性患者怀孕或母乳喂养或计划在明年怀孕
- 诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
- 无法解释的肌肉无力。无法舒适地躺30分钟
- 目前由于CHF恶化而导致的住院
- 体重指数（BMI）≥40kg/m2的患者
- PI认为的任何条件都可以干扰研究的意图，或者会使参与不符合患者的最大利益
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ben Ben Avraham，医学博士 | 972-3-9377417 | bena@clalit.org.il | |
| 联系人：Tuvia Ben Gal，医学博士 | 972-3-9377417 | bengalt@clalit.org.il |
赞助商和合作者
Suremedix Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Ben Ben Avraham，医学博士 | 拉宾医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力波形[时间范围：15分钟] 使用金标准的天鹅 - 甘茨方法测量的肺动脉的均值，舒张压和收缩压值，在SUREMEDIX设备记录的压力波形中观察到的特定变化之间的相关性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺动脉高压（pH）是心力衰竭患者的预后指标，但预后，监测挑战。当前的研究旨在探索使用Suremedix设备生成的数据，包括泵和非侵入性传感器，包括胸部运动传感器，光杀伤学（PPG）和心电图（ECG）（ECG），可用于识别与可检测的振荡与与该检测的振荡相关的振荡。平均使用金标准的天鹅 - 甘茨法测量的肺动脉的舒张压和收缩压值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Suremedix设备 使用Suremedix设备进行测量，通过在测量呼吸道胸部运动，PPG和ECG的同时，通过小鼠块逐渐升高气压将气压施加到受试者肺部。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 干预：设备：Suremedix设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Suremedix Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suremedix Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Suremedix Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肺动脉高压（pH）是心力衰竭患者的预后指标，但预后，监测挑战。当前的研究旨在探索使用Suremedix设备生成的数据，包括泵和非侵入性传感器，包括胸部运动传感器，光杀伤学（PPG）和心电图（ECG）（ECG），可用于识别与可检测的振荡与与该检测的振荡相关的振荡。平均使用金标准的天鹅 - 甘茨法测量的肺动脉的舒张压和收缩压值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | 设备：Suremedix设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 设备：Suremedix设备 使用Suremedix设备进行测量，通过在测量呼吸道胸部运动，PPG和ECG的同时，通过小鼠块逐渐升高气压将气压施加到受试者肺部。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 压力波形[时间范围：15分钟]使用金标准的天鹅 - 甘茨方法测量的肺动脉的均值，舒张压和收缩压值，在SUREMEDIX设备记录的压力波形中观察到的特定变化之间的相关性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 病史或当前哮喘或任何其他重大肺部疾病的诊断
- 颈部访问站点
- 心房颤动
- 先前的肺部体积减少手术，肺切除术或肺切除术或肺移植
- 要求任何呼吸机支持（包括CPAP或BPAP）
- 使用长期氧疗法
- 已知的上呼吸道阻塞
- 在病史中对气胸或气胸的已知敏感性
- 胸部手术或起搏器植入在前6个月中
- 严重的原发性瓣膜疾病
- 前3个月内的主要心血管事件
- 当前的烟民（每天超过一包）
- 在前3个月中
- 女性患者怀孕或母乳喂养或计划在明年怀孕
- 诊断睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停
- 无法解释的肌肉无力。无法舒适地躺30分钟
- 目前由于CHF恶化而导致的住院
- 体重指数（BMI）≥40kg/m2的患者
- PI认为的任何条件都可以干扰研究的意图，或者会使参与不符合患者的最大利益
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 压力波形[时间范围：15分钟] 使用金标准的天鹅 - 甘茨方法测量的肺动脉的均值，舒张压和收缩压值，在SUREMEDIX设备记录的压力波形中观察到的特定变化之间的相关性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 建立非侵入性肺血压读数与天鹅 - 甘茨结果之间的相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 肺动脉高压（pH）是心力衰竭患者的预后指标，但预后，监测挑战。当前的研究旨在探索使用Suremedix设备生成的数据，包括泵和非侵入性传感器，包括胸部运动传感器，光杀伤学（PPG）和心电图（ECG）（ECG），可用于识别与可检测的振荡与与该检测的振荡相关的振荡。平均使用金标准的天鹅 - 甘茨法测量的肺动脉的舒张压和收缩压值。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Suremedix设备 使用Suremedix设备进行测量，通过在测量呼吸道胸部运动，PPG和ECG的同时，通过小鼠块逐渐升高气压将气压施加到受试者肺部。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 干预：设备：Suremedix设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04509089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Suremedix Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Suremedix Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Suremedix Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
