| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19心血管疾病 | 其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]其他:RAAS抑制剂[持续护理标准] | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。 | 其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预] 暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。 |
| 延续护理标准 没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。 | 其他:RAAS抑制剂[持续护理标准] 没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。 |
主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。
主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Abhinav Sharma | 5149341934 | abhinav.sharma@mcgill.ca | |
| 联系人:朱莉·勒贝尔(Julie Lebel),下午 | 5147912705 | julie.lebel@muhc.mcgill.ca |
| 首席研究员: | 医学博士Abhinav Sharma | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球排名评分[时间范围:基线 - 第7天] 主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | McGill Raas-Covid-19试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病(COVID-19)相关的肺炎显着影响心血管(CV)疾病的患者。动物研究表明,通常用于治疗CV疾病的药物可能会增加Covid-19感染细胞的能力。 RAAS-COVID-19试验旨在评估在COVID-19的患者中暂时持有这些CV药物,而与继续进行的患者相比,在COVID-19的患者中是否会影响短期结局。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 大约40名成年人的开放标签,务实,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部在加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔])。与RAAS抑制的策略延续,参与者将以RAAS抑制的前期临时终止为1:1)。对持有RAAS抑制的重新生产将基于治疗团队的临床判断。 RAAS-COVID-19 RCT将评估与接受已建立的CoVID-19感染和慢性RAAS抑制作用的患者之间的RAAS抑制作用相比,是否暂时停用RAAS抑制作用的前期策略是否是否与短期临床和生物标志物相比。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508985 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-37-2021-6614 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Abhinav Sharma | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19心血管疾病 | 其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]其他:RAAS抑制剂[持续护理标准] | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。 | 其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预] 暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。 |
| 延续护理标准 没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。 | 其他:RAAS抑制剂[持续护理标准] 没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。 |
主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。
主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Abhinav Sharma | 5149341934 | abhinav.sharma@mcgill.ca | |
| 联系人:朱莉·勒贝尔(Julie Lebel),下午 | 5147912705 | julie.lebel@muhc.mcgill.ca |
| 首席研究员: | 医学博士Abhinav Sharma | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球排名评分[时间范围:基线 - 第7天] 主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | McGill Raas-Covid-19试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 冠状病毒病(COVID-19)相关的肺炎显着影响心血管(CV)疾病的患者。动物研究表明,通常用于治疗CV疾病的药物可能会增加Covid-19感染细胞的能力。 RAAS-COVID-19试验旨在评估在COVID-19的患者中暂时持有这些CV药物,而与继续进行的患者相比,在COVID-19的患者中是否会影响短期结局。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 大约40名成年人的开放标签,务实,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部在加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔])。与RAAS抑制的策略延续,参与者将以RAAS抑制的前期临时终止为1:1)。对持有RAAS抑制的重新生产将基于治疗团队的临床判断。 RAAS-COVID-19 RCT将评估与接受已建立的CoVID-19感染和慢性RAAS抑制作用的患者之间的RAAS抑制作用相比,是否暂时停用RAAS抑制作用的前期策略是否是否与短期临床和生物标志物相比。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04508985 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MP-37-2021-6614 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Abhinav Sharma | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||