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出境医 / 临床实验 / McGill Raas-Covid-19试验(RAAS-COVID)

McGill Raas-Covid-19试验(RAAS-COVID)

研究描述
简要摘要:
冠状病毒病(COVID-19)相关的肺炎显着影响心血管(CV)疾病的患者。动物研究表明,通常用于治疗CV疾病的药物可能会增加Covid-19感染细胞的能力。 RAAS-COVID-19试验旨在评估在COVID-19的患者中暂时持有这些CV药物,而与继续进行的患者相比,在COVID-19的患者中是否会影响短期结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19心血管疾病其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]不适用

详细说明:
大约40名成年人的开放标签,务实,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部在加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔])。与RAAS抑制的策略延续,参与者将以RAAS抑制的前期临时终止为1:1)。对持有RAAS抑制的重新生产将基于治疗团队的临床判断。 RAAS-COVID-19 RCT将评估与接受已建立的CoVID-19感染和慢性RAAS抑制作用的患者之间的RAAS抑制作用相比,是否暂时停用RAAS抑制作用的前期策略是否是否与短期临床和生物标志物相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。
主要意图:治疗
官方标题:在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。
其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]
暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。

延续护理标准
没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。
其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]
没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。

结果措施
主要结果指标
  1. 全球排名评分[时间范围:基线 - 第7天]

    主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。

    主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 与Covid-19感染的住院
  • 在接受治疗持续时间≥1个月之前,用RAAS阻滞剂长期处理了RAAS阻滞剂(最后一次处方的ACE抑制剂或ARB
  • 通过在任何生物样品上存在SARS-COV-2证实的COVID-19的诊断。
  • 参与者在诊断为Covid-19的48小时内,或者已从另一家设施中诊断为Covid-19,并且在转移到研究招聘地点的48小时内

排除标准:

  • 需要血管活性剂的冲击。
  • 需要侵入性的机械通气。
  • 恶性高血压
  • 使用五种或更多的降压药。
  • 心力衰竭的病史,射血分数减少
  • 过去3个月内心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院病史
  • 过去三个月中出血性中风的住院历史。
  • EGFR <45 ml/min/1.73m2的CKD历史
  • COPD黄金III/IV的历史
  • 末期痴呆史的史
  • 活性肝肝硬化病史
  • RAAS阻滞剂治疗先前停止> 48h。
  • 预计在不到24小时内排出。
  • 当前有活性癌症接受化疗的病史
  • 无法获得知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Abhinav Sharma 5149341934 abhinav.sharma@mcgill.ca
联系人:朱莉·勒贝尔(Julie Lebel),下午5147912705 julie.lebel@muhc.mcgill.ca

赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
犹太综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
蒙特利尔综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
洛林大学,中心调查临床 - plurithématiqueinserm
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Abhinav Sharma麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
全球排名评分[时间范围:基线 - 第7天]
主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE McGill Raas-Covid-19试验
官方标题ICMJE在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19
简要摘要冠状病毒病(COVID-19)相关的肺炎显着影响心血管(CV)疾病的患者。动物研究表明,通常用于治疗CV疾病的药物可能会增加Covid-19感染细胞的能力。 RAAS-COVID-19试验旨在评估在COVID-19的患者中暂时持有这些CV药物,而与继续进行的患者相比,在COVID-19的患者中是否会影响短期结局。
详细说明大约40名成年人的开放标签,务实,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部在加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔])。与RAAS抑制的策略延续,参与者将以RAAS抑制的前期临时终止为1:1)。对持有RAAS抑制的重新生产将基于治疗团队的临床判断。 RAAS-COVID-19 RCT将评估与接受已建立的CoVID-19感染和慢性RAAS抑制作用的患者之间的RAAS抑制作用相比,是否暂时停用RAAS抑制作用的前期策略是否是否与短期临床和生物标志物相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]
    暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。
  • 其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]
    没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。
    干预:其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]
  • 延续护理标准
    没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。
    干预:其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]
出版物 *
  • 布朗PM,Ezekowitz JA。心力衰竭疗法临床试验中的综合终点:我们如何测量效果大小? Circ Heart失败。 2017年1月; 10(1)。 PII:E003222。 doi:10.1161/circheartfailure.116.003222。
  • Kuhn JH,Li W,Choe H,Farzan M.血管紧张素转换酶2:SARS冠状病毒的功能受体。细胞摩尔生命科学。 2004年11月; 61(21):2738-43。审查。
  • Ferrario CM,Jessup J,Chappell MC,Averill DB,Brosnihan KB,Tallant EA,Diz DI,Gallagher PE。血管紧张素转化酶抑制和血管紧张素II受体阻滞剂对心脏血管紧张素转化酶的影响2.循环。 2005年5月24日; 111(20):2605-10。 Epub 2005年5月16日。
  • Agata J,Ura N,Yoshida H,Shinshi Y,Sasaki H,Hyakkoku M,Taniguchi S,Shimamoto K. Olmesartan是一种血管紧张素II受体阻滞剂,对血管紧张素转蛋白转换酶有抑制作用。 Hypertens Res。 2006年11月; 29(11):865-74。
  • Kuster GM,Pfister O,Burkard T,Zhou Q,Twerenbold R,Haaf P,Widmer AF,Osswald S. SARS-COV2:肾素 - 血管紧张素系统的抑制剂是否应在Covid-19患者中撤回? EUR HEART J. 2020 5月14日; 41(19):1801-1803。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa235。
  • Sharma A,Bhatt DL,Calvo G,Brown NJ,Zannad F,Mentz RJ。 2型糖尿病患者的药物试验中的心力衰竭事件定义。柳叶刀糖尿病内分泌。 2016年4月; 4(4):294-6。 doi:10.1016/s2213-8587(16)00049-8。
  • Marquis-Gravel G,Roe MT,Turakhia MP,Boden W,Temple R,Sharma A,Hirshberg B,Slater P,Craft N,Stockbridge N,McDowell B,Waldstreicher J,Bourla J,Bourla A,Bansilal S,Bansilal S,Wong JL,Wong JL,Meunier C,C,Meunier C, Kassahun H,Coran P,Bataille L,Patrick-Lake B,Hirsch B,Reites J,Mehta R,Muse ED,Chandross KJ,Silverstein JC,Silcox C,Silcox C,Overhage JM,Califf RM,Peterson Ed。支持技术的临床试验:转化医学证据。循环。 2019年10月22日; 140(17):1426-1436。 doi:10.1161/CirculationAha.119.040798。 EPUB 2019年10月21日。
  • Wu Z,McGoogan JM。 2019年冠状病毒病(COVID-19)暴发的特征和重要课程的特征:中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1239-1242。 doi:10.1001/jama.2020.2648。
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Arentz M,Yim E,Klaff L,Lokhandwala S,Riedo FX,Chong M,LeeM。华盛顿州的21例Covid-19患者的特征和结局。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1612-1614。 doi:10.1001/jama.2020.4326。
  • Ye M,Wysocki J,William J,Soler MJ,Cokic I,BatlleD。血管紧张素转化酶2和血管紧张素转换酶的肾小球定位和表达:糖尿病中蛋白尿的影响。 J Am Soc Nephrol。 2006年11月; 17(11):3067-75。 Epub 2006年10月4日。
  • Soler MJ,Ye M,Wysocki J,William J,Lloveras J,BatlleD。ACE2在肾脏脉管系统中的定位:使用telmisartan通过血管紧张素II型1型受体阻断扩增。 Am J Physiol肾脏生理学。 2009年2月; 296(2):F398-405。 doi:10.1152/ajprenal.90488.2008。 Epub 2008 11月12日。
  • Vuille-Dit-Bille RN,Camargo SM,Emmenegger L,Sasse T,Kummer E,Jando J,Hamie QM,Meier CF,Hunziker S,Forras-Kaufmann Z,Kuyumcu S,Kuyumcu S,Fox M,Fox M,Schwizer M,Schwizer W,Fried M,Lindenmeyer M,Lindenmeyer M,Lindenmeyer M ,GötzeO,Verrey F. Ace抑制剂人类肠道腔ACE2和氨基酸转运蛋白的表达增加。氨基酸。 2015年4月; 47(4):693-705。 doi:10.1007/s00726-014-1889-6。 EPUB 2014年12月23日。
  • Vaduganathan M,Vardeny O,Michel T,McMurray JJV,Pfeffer MA,Solomon SD。肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统的抑制剂在COVID-19患者中。 N Engl J Med。 2020年4月23日; 382(17):1653-1659。 doi:10.1056/nejmsr2005760。 EPUB 2020 3月30日。
  • Bavishi C,Maddox TM,Messerli FH。冠状病毒疾病2019(COVID-19)感染和肾素血管紧张素系统阻滞剂。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):745-747。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1282。
  • Zhang P,Zhu L,Cai J,Lei F,Qin JJ,Xie J,Liu YM,Zhao YC,Huang X,Huang X,Lin L,Xia M,Chen MM,Cheng X,Cheng X,Zhang X,Zhang X,Guo D,Peng d,Peng Y,Peng Y,Ji YX YX ,Chen J,She ZG,Wang Y,Xu Q,Tan R,Wang H,Lin J,Luo P,Fu S,Cai H,Ye P,Ye P,Xiao B,Mao W,Mao W,Liu L,Yan Y,Yan Y,Liu M,Chen,Chen M,Zhang XJ,Wang X,Touyz RM,Xia J,Zhang BH,Huang X,Yuan Y,Loomba R,Loomba R,Liu PP,Li H.在患者使用血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂中的住院治疗的关联高血压患者患有COVID-19。 Circ Res。 2020 Jun 5; 126(12):1671-1681。 doi:10.1161/circresaha.120.317134。 EPUB 2020 APR 17. Erratum:Circ Res。 2020年8月28日; 127(6):E147。 Rohit,Loomba [已更正为Loomba,Rohit]。
  • Guo J,Huang Z,Lin L,LV J.冠状病毒疾病2019(COVID-19)和心血管疾病:关于血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂对严重急性呼吸道综合征性综合征冠状动脉瘤性抑制剂的潜在影响的观点2感染。 J Am Heart Assoc。 2020年4月7日; 9(7):E016219。 doi:10.1161/jaha.120.016219。 EPUB 2020 APR 1。
  • Sun H,Davison BA,Cotter G,Pencina MJ,Koch GG。在II期心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭临床试验中通过多个终点评估治疗功效:使用全球方法分析数据。 Circ Heart失败。 2012年11月; 5(6):742-9。 doi:10.1161/circheartfailure.112.969154。 Epub 2012年10月11日。
  • Felker GM,Maisel AS。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭临床试验的全球排名终点。 Circ Heart失败。 2010年9月; 3(5):643-6。 doi:10.1161/circheartfailure.109.926030。
  • Margulies KB,Hernandez AF,Redfield MM,Givertz MM,Oliveira GH,Cole R,Mann DL,Whellan DJ,Kiernan MS,Felker GM,McNulty SE,Anstrom KJ,Anstrom KJ,Shah MR,Braunwald E,Cappola TP; NHLBI心力衰竭临床研究网络。 Liraglutide对晚期心力衰竭和射血分数减少患者临床稳定性的影响:一项随机临床试验。贾马。 2016年8月2日; 316(5):500-8。 doi:10.1001/jama.2016.10260。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Tu S,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Sharma A,Hijazi Z,Andersson U,Al-Khatib SM,Lopes RD,Alexander JH,Held C,Hylek EM,Leonardi S,Leonardi S,Hanna M,Ezekowitz JA,Siegbahn A,Siegbahn A,Granger CB,Wallentin L.心房颤动患者死亡原因。循环。 2018年10月16日; 138(16):1666-1676。 doi:10.1161/CirculationAha.118.034125。
  • Clerkin KJ,Fried JA,Raikhelkar J,Sayer G,Griffin JM,Masoumi A,Jain SS,Burkhoff D,Kumaraiah D,Rabbani L,Schwartz A,Uriel N. Covid-19和心血管疾病。循环。 2020年5月19日; 141(20):1648-1655。 doi:10.1161/CirculationAha.120.046941。 EPUB 2020 3月21日。评论。
  • Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC,Grover S,Rabkin SW,Moe GW,Howlett JG,Lindsay P,Hill MD,Sharma M,Field T,Wein TH,Shoamanesh A,Shoamanesh A,Dresser GK,Hamet P,Harman RJ,Burgess RJ,Burgess E,Gryn SE,Gregoire JC , Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V ,Hegele RA,Selby P,Pipe A,McFarlane PA,OH P,Gupta M,Bacon SL,Kaczorowski J,Trudeau L,Trudeau L,Campbell NRC,Hiremath S,Roerecke M,Roerecke M,Arcand J,Ruzicka M,Ruzicka M,Prasad GVR,Prasad GVR,Edwards,Edwards,Edwards, C,Sivapalan P,Penner SB,Fournier A,Benoit G,Feber J,Dionne J,Magee LA,Logan AG,CôtéAM,Rey E,Firoz T,Kuyper LM,Gabor JY,Townsend JY,Townsend RR,Rabi DM,Rabi DM,Daskalopoulopoulou SS;加拿大高血压高血压加拿大的2018年诊断,风险评估,预防和治疗成人和儿童的高血压指南。可以J Cardiol。 2018年5月; 34(5):506-525。 doi:10.1016/j.cjca.2018.02.022。 EPUB 2018 3月1日。
  • Aflaki M, Flannery A, Ferreira JP, Cheng MP, Kronfli N, Marelli A, Zannad F, Brophy J, Afillalo J, Huynh T, Giannetti N, Bessissow A, Ezekowitz JA, Lopes RD, Ambrosy AP, Craig M, Sharma A 。治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁的患者被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者(McGill Raas-Covid-19):一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年2月5日; 22(1):115。 doi:10.1186/s13063-021-05080-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 与Covid-19感染的住院
  • 在接受治疗持续时间≥1个月之前,用RAAS阻滞剂长期处理了RAAS阻滞剂(最后一次处方的ACE抑制剂或ARB
  • 通过在任何生物样品上存在SARS-COV-2证实的COVID-19的诊断。
  • 参与者在诊断为Covid-19的48小时内,或者已从另一家设施中诊断为Covid-19,并且在转移到研究招聘地点的48小时内

排除标准:

  • 需要血管活性剂的冲击。
  • 需要侵入性的机械通气。
  • 恶性高血压
  • 使用五种或更多的降压药。
  • 心力衰竭的病史,射血分数减少
  • 过去3个月内心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院病史
  • 过去三个月中出血性中风的住院历史。
  • EGFR <45 ml/min/1.73m2的CKD历史
  • COPD黄金III/IV的历史
  • 末期痴呆史的史
  • 活性肝肝硬化病史
  • RAAS阻滞剂治疗先前停止> 48h。
  • 预计在不到24小时内排出。
  • 当前有活性癌症接受化疗的病史
  • 无法获得知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Abhinav Sharma 5149341934 abhinav.sharma@mcgill.ca
联系人:朱莉·勒贝尔(Julie Lebel),下午5147912705 julie.lebel@muhc.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508985
其他研究ID编号ICMJE MP-37-2021-6614
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将在所有合作者中被取消识别和共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:立即访问数据
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Abhinav Sharma
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE
  • 犹太综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
  • 蒙特利尔综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
  • 洛林大学,中心调查临床 - plurithématiqueinserm
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Abhinav Sharma麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
冠状病毒病(COVID-19)相关的肺炎显着影响心血管(CV)疾病的患者。动物研究表明,通常用于治疗CV疾病的药物可能会增加Covid-19感染细胞的能力。 RAAS-COVID-19试验旨在评估在COVID-19的患者中暂时持有这些CV药物,而与继续进行的患者相比,在COVID-19的患者中是否会影响短期结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19心血管疾病其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]不适用

详细说明:
大约40名成年人的开放标签,务实,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部在加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔])。与RAAS抑制的策略延续,参与者将以RAAS抑制的前期临时终止为1:1)。对持有RAAS抑制的重新生产将基于治疗团队的临床判断。 RAAS-COVID-19 RCT将评估与接受已建立的CoVID-19感染和慢性RAAS抑制作用的患者之间的RAAS抑制作用相比,是否暂时停用RAAS抑制作用的前期策略是否是否与短期临床和生物标志物相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。
主要意图:治疗
官方标题:在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。
其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]
暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。

延续护理标准
没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。
其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]
没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。

结果措施
主要结果指标
  1. 全球排名评分[时间范围:基线 - 第7天]

    主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。

    主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 与Covid-19感染的住院
  • 在接受治疗持续时间≥1个月之前,用RAAS阻滞剂长期处理了RAAS阻滞剂(最后一次处方的ACE抑制剂或ARB
  • 通过在任何生物样品上存在SARS-COV-2证实的COVID-19的诊断。
  • 参与者在诊断为Covid-19的48小时内,或者已从另一家设施中诊断为Covid-19,并且在转移到研究招聘地点的48小时内

排除标准:

  • 需要血管活性剂的冲击。
  • 需要侵入性的机械通气。
  • 恶性高血压
  • 使用五种或更多的降压药。
  • 心力衰竭的病史,射血分数减少
  • 过去3个月内心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院病史
  • 过去三个月中出血性中风的住院历史。
  • EGFR <45 ml/min/1.73m2的CKD历史
  • COPD黄金III/IV的历史
  • 末期痴呆史的史
  • 活性肝肝硬化病史
  • RAAS阻滞剂治疗先前停止> 48h。
  • 预计在不到24小时内排出。
  • 当前有活性癌症接受化疗的病史
  • 无法获得知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Abhinav Sharma 5149341934 abhinav.sharma@mcgill.ca
联系人:朱莉·勒贝尔(Julie Lebel),下午5147912705 julie.lebel@muhc.mcgill.ca

赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
犹太综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
蒙特利尔综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
洛林大学,中心调查临床 - plurithématiqueinserm
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Abhinav Sharma麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年8月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月10日)
全球排名评分[时间范围:基线 - 第7天]
主要终点是全球排名得分,适用于所有参与者。全球排名总和基于以下终点(和相应的分数):死亡(7);转移到ICU进行侵入性通风(6);转移到ICU以获取其他指示(5);非致命狼牙棒(以下任何一个-MI,中风,急性HF,新发作AFIB)(4);住宿时间> 4天(3);急性肾脏损伤的发展(EGFR下降> 40%或血清CR倍增)(2);高血压/高血压危机的紧急静脉治疗(2);基线高灵敏度肌钙蛋白(1)> 30%;基线BNP的增长> 30%(1);将基线CRP增加到48小时> 30%(1);淋巴细胞计数降低> 30%(1)。主要终点将从基线到第7天(如果在第7天之前发生)进行评估。参与者将根据经历的事件获得加权分数。然后,全球排名总分将平均并在治疗组之间进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE McGill Raas-Covid-19试验
官方标题ICMJE在医院被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者中治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁:McGill RAAS-COVID-19
简要摘要冠状病毒病(COVID-19)相关的肺炎显着影响心血管(CV)疾病的患者。动物研究表明,通常用于治疗CV疾病的药物可能会增加Covid-19感染细胞的能力。 RAAS-COVID-19试验旨在评估在COVID-19的患者中暂时持有这些CV药物,而与继续进行的患者相比,在COVID-19的患者中是否会影响短期结局。
详细说明大约40名成年人的开放标签,务实,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部在加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔])。与RAAS抑制的策略延续,参与者将以RAAS抑制的前期临时终止为1:1)。对持有RAAS抑制的重新生产将基于治疗团队的临床判断。 RAAS-COVID-19 RCT将评估与接受已建立的CoVID-19感染和慢性RAAS抑制作用的患者之间的RAAS抑制作用相比,是否暂时停用RAAS抑制作用的前期策略是否是否与短期临床和生物标志物相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
大约40名成年人的开放标签,随机研究。将考虑以下参与者组:i)在诊断为Covid-19的48小时内; ii)从另一家工厂诊断为Covid-19的诊断,并在转移到研究招聘地点的48小时内(皇家维多利亚医院,蒙特利尔综合医院和犹太综合医院[全部位于加拿大魁北克,加拿大蒙特利尔]))))))))))))))))))))) 。参与者将在住院期限内将参与者随机分配给RAAS抑制的前期临时终止(并考虑重新启动)与RAAS抑制的策略延续。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
患者和治疗医生将被告知指定的治疗方法。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]
    暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。
  • 其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]
    没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    暂时持有RAAS抑制剂。在将随机分配到干预部门的参与者中,将向治疗医师团队提供抗高血压药物替代方案的指导替代方案。
    干预:其他:暂时持有RAAS抑制剂[干预]
  • 延续护理标准
    没有干预,延续RAAS抑制剂[持续护理标准]。
    干预:其他:RAAS抑制剂[持续护理标准]
出版物 *
  • 布朗PM,Ezekowitz JA。心力衰竭疗法临床试验中的综合终点:我们如何测量效果大小? Circ Heart失败。 2017年1月; 10(1)。 PII:E003222。 doi:10.1161/circheartfailure.116.003222。
  • Kuhn JH,Li W,Choe H,Farzan M.血管紧张素转换酶2:SARS冠状病毒的功能受体。细胞摩尔生命科学。 2004年11月; 61(21):2738-43。审查。
  • Ferrario CM,Jessup J,Chappell MC,Averill DB,Brosnihan KB,Tallant EA,Diz DI,Gallagher PE。血管紧张素转化酶抑制和血管紧张素II受体阻滞剂对心脏血管紧张素转化酶的影响2.循环。 2005年5月24日; 111(20):2605-10。 Epub 2005年5月16日。
  • Agata J,Ura N,Yoshida H,Shinshi Y,Sasaki H,Hyakkoku M,Taniguchi S,Shimamoto K. Olmesartan是一种血管紧张素II受体阻滞剂,对血管紧张素转蛋白转换酶有抑制作用。 Hypertens Res。 2006年11月; 29(11):865-74。
  • Kuster GM,Pfister O,Burkard T,Zhou Q,Twerenbold R,Haaf P,Widmer AF,Osswald S. SARS-COV2:肾素 - 血管紧张素系统的抑制剂是否应在Covid-19患者中撤回? EUR HEART J. 2020 5月14日; 41(19):1801-1803。 doi:10.1093/eurheartj/ehaa235。
  • Sharma A,Bhatt DL,Calvo G,Brown NJ,Zannad F,Mentz RJ。 2型糖尿病患者的药物试验中的心力衰竭事件定义。柳叶刀糖尿病内分泌。 2016年4月; 4(4):294-6。 doi:10.1016/s2213-8587(16)00049-8。
  • Marquis-Gravel G,Roe MT,Turakhia MP,Boden W,Temple R,Sharma A,Hirshberg B,Slater P,Craft N,Stockbridge N,McDowell B,Waldstreicher J,Bourla J,Bourla A,Bansilal S,Bansilal S,Wong JL,Wong JL,Meunier C,C,Meunier C, Kassahun H,Coran P,Bataille L,Patrick-Lake B,Hirsch B,Reites J,Mehta R,Muse ED,Chandross KJ,Silverstein JC,Silcox C,Silcox C,Overhage JM,Califf RM,Peterson Ed。支持技术的临床试验:转化医学证据。循环。 2019年10月22日; 140(17):1426-1436。 doi:10.1161/CirculationAha.119.040798。 EPUB 2019年10月21日。
  • Wu Z,McGoogan JM。 2019年冠状病毒病(COVID-19)暴发的特征和重要课程的特征:中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日; 323(13):1239-1242。 doi:10.1001/jama.2020.2648。
  • Guan WJ,Ni Zy,Hu Y,Liang WH,OU CQ,He JX,Liu L,Shan H,Lei CL,Hui DSC,Du B,Li LJ,Zeng G,Zeng G,Yuen KY,Chen RC,Tang CL,Tang Cl,Wang T,Wang T ,Chen Py,Xiang J,Li Sy,Wang JL,Liang ZJ,Peng YX,Wei L,Liu Y,Hu YH,Peng P,Wang JM,Liu JY,Chen Z,Chen Z,Li G,Zheng Zheng ZJ,Zheng ZJ,Qiu SQ,Luo SQ,Luo SQ,Luo J,Ye CJ,Zhu SY,Zhong NS;中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日; 382(18):1708-1720。 doi:10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Arentz M,Yim E,Klaff L,Lokhandwala S,Riedo FX,Chong M,LeeM。华盛顿州的21例Covid-19患者的特征和结局。贾马。 2020年4月28日; 323(16):1612-1614。 doi:10.1001/jama.2020.4326。
  • Ye M,Wysocki J,William J,Soler MJ,Cokic I,BatlleD。血管紧张素转化酶2和血管紧张素转换酶的肾小球定位和表达:糖尿病中蛋白尿的影响。 J Am Soc Nephrol。 2006年11月; 17(11):3067-75。 Epub 2006年10月4日。
  • Soler MJ,Ye M,Wysocki J,William J,Lloveras J,BatlleD。ACE2在肾脏脉管系统中的定位:使用telmisartan通过血管紧张素II型1型受体阻断扩增。 Am J Physiol肾脏生理学。 2009年2月; 296(2):F398-405。 doi:10.1152/ajprenal.90488.2008。 Epub 2008 11月12日。
  • Vuille-Dit-Bille RN,Camargo SM,Emmenegger L,Sasse T,Kummer E,Jando J,Hamie QM,Meier CF,Hunziker S,Forras-Kaufmann Z,Kuyumcu S,Kuyumcu S,Fox M,Fox M,Schwizer M,Schwizer W,Fried M,Lindenmeyer M,Lindenmeyer M,Lindenmeyer M ,GötzeO,Verrey F. Ace抑制剂人类肠道腔ACE2和氨基酸转运蛋白的表达增加。氨基酸。 2015年4月; 47(4):693-705。 doi:10.1007/s00726-014-1889-6。 EPUB 2014年12月23日。
  • Vaduganathan M,Vardeny O,Michel T,McMurray JJV,Pfeffer MA,Solomon SD。肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统的抑制剂在COVID-19患者中。 N Engl J Med。 2020年4月23日; 382(17):1653-1659。 doi:10.1056/nejmsr2005760。 EPUB 2020 3月30日。
  • Bavishi C,Maddox TM,Messerli FH。冠状病毒疾病2019(COVID-19)感染和肾素血管紧张素系统阻滞剂。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):745-747。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1282。
  • Zhang P,Zhu L,Cai J,Lei F,Qin JJ,Xie J,Liu YM,Zhao YC,Huang X,Huang X,Lin L,Xia M,Chen MM,Cheng X,Cheng X,Zhang X,Zhang X,Guo D,Peng d,Peng Y,Peng Y,Ji YX YX ,Chen J,She ZG,Wang Y,Xu Q,Tan R,Wang H,Lin J,Luo P,Fu S,Cai H,Ye P,Ye P,Xiao B,Mao W,Mao W,Liu L,Yan Y,Yan Y,Liu M,Chen,Chen M,Zhang XJ,Wang X,Touyz RM,Xia J,Zhang BH,Huang X,Yuan Y,Loomba R,Loomba R,Liu PP,Li H.在患者使用血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂中的住院治疗的关联高血压患者患有COVID-19。 Circ Res。 2020 Jun 5; 126(12):1671-1681。 doi:10.1161/circresaha.120.317134。 EPUB 2020 APR 17. Erratum:Circ Res。 2020年8月28日; 127(6):E147。 Rohit,Loomba [已更正为Loomba,Rohit]。
  • Guo J,Huang Z,Lin L,LV J.冠状病毒疾病2019(COVID-19)和心血管疾病:关于血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂对严重急性呼吸道综合征性综合征冠状动脉瘤性抑制剂的潜在影响的观点2感染。 J Am Heart Assoc。 2020年4月7日; 9(7):E016219。 doi:10.1161/jaha.120.016219。 EPUB 2020 APR 1。
  • Sun H,Davison BA,Cotter G,Pencina MJ,Koch GG。在II期心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭临床试验中通过多个终点评估治疗功效:使用全球方法分析数据。 Circ Heart失败。 2012年11月; 5(6):742-9。 doi:10.1161/circheartfailure.112.969154。 Epub 2012年10月11日。
  • Felker GM,Maisel AS。心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭临床试验的全球排名终点。 Circ Heart失败。 2010年9月; 3(5):643-6。 doi:10.1161/circheartfailure.109.926030。
  • Margulies KB,Hernandez AF,Redfield MM,Givertz MM,Oliveira GH,Cole R,Mann DL,Whellan DJ,Kiernan MS,Felker GM,McNulty SE,Anstrom KJ,Anstrom KJ,Shah MR,Braunwald E,Cappola TP; NHLBI心力衰竭临床研究网络。 Liraglutide对晚期心力衰竭和射血分数减少患者临床稳定性的影响:一项随机临床试验。贾马。 2016年8月2日; 316(5):500-8。 doi:10.1001/jama.2016.10260。
  • Zhou F,Yu T,Du R,Fan G,Liu Y,Liu Z,Xiang J,Wang Y,Song B,Gu X,Guan L,Wei Y,Wei Y,Li H,Wu X,Xu J,Tu S,Tu S,Zhang Y ,Chen H,CaoB。中国武汉成年住院患者死亡率的临床病程和危险因素:一项回顾性队列研究。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1054-1062。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30566-3。 Epub 2020 3月11日。 2020年3月28日; 395(10229):1038。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1038。
  • Sharma A,Hijazi Z,Andersson U,Al-Khatib SM,Lopes RD,Alexander JH,Held C,Hylek EM,Leonardi S,Leonardi S,Hanna M,Ezekowitz JA,Siegbahn A,Siegbahn A,Granger CB,Wallentin L.心房颤动患者死亡原因。循环。 2018年10月16日; 138(16):1666-1676。 doi:10.1161/CirculationAha.118.034125。
  • Clerkin KJ,Fried JA,Raikhelkar J,Sayer G,Griffin JM,Masoumi A,Jain SS,Burkhoff D,Kumaraiah D,Rabbani L,Schwartz A,Uriel N. Covid-19和心血管疾病。循环。 2020年5月19日; 141(20):1648-1655。 doi:10.1161/CirculationAha.120.046941。 EPUB 2020 3月21日。评论。
  • Nerenberg KA, Zarnke KB, Leung AA, Dasgupta K, Butalia S, McBrien K, Harris KC, Nakhla M, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Padwal RS, Tran KC,Grover S,Rabkin SW,Moe GW,Howlett JG,Lindsay P,Hill MD,Sharma M,Field T,Wein TH,Shoamanesh A,Shoamanesh A,Dresser GK,Hamet P,Harman RJ,Burgess RJ,Burgess E,Gryn SE,Gregoire JC , Lewanczuk R, Poirier L, Campbell TS, Feldman RD, Lavoie KL, Tsuyuki RT, Honos G, Prebtani APH, Kline G, Schiffrin EL, Don-Wauchope A, Tobe SW, Gilbert RE, Leiter LA, Jones C, Woo V ,Hegele RA,Selby P,Pipe A,McFarlane PA,OH P,Gupta M,Bacon SL,Kaczorowski J,Trudeau L,Trudeau L,Campbell NRC,Hiremath S,Roerecke M,Roerecke M,Arcand J,Ruzicka M,Ruzicka M,Prasad GVR,Prasad GVR,Edwards,Edwards,Edwards, C,Sivapalan P,Penner SB,Fournier A,Benoit G,Feber J,Dionne J,Magee LA,Logan AG,CôtéAM,Rey E,Firoz T,Kuyper LM,Gabor JY,Townsend JY,Townsend RR,Rabi DM,Rabi DM,Daskalopoulopoulou SS;加拿大高血压高血压加拿大的2018年诊断,风险评估,预防和治疗成人和儿童的高血压指南。可以J Cardiol。 2018年5月; 34(5):506-525。 doi:10.1016/j.cjca.2018.02.022。 EPUB 2018 3月1日。
  • Aflaki M, Flannery A, Ferreira JP, Cheng MP, Kronfli N, Marelli A, Zannad F, Brophy J, Afillalo J, Huynh T, Giannetti N, Bessissow A, Ezekowitz JA, Lopes RD, Ambrosy AP, Craig M, Sharma A 。治疗肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统封锁的患者被确认的冠状病毒疾病(COVID-19)感染的患者(McGill Raas-Covid-19):一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2021年2月5日; 22(1):115。 doi:10.1186/s13063-021-05080-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月1日
估计初级完成日期2021年1月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 与Covid-19感染的住院
  • 在接受治疗持续时间≥1个月之前,用RAAS阻滞剂长期处理了RAAS阻滞剂(最后一次处方的ACE抑制剂或ARB
  • 通过在任何生物样品上存在SARS-COV-2证实的COVID-19的诊断。
  • 参与者在诊断为Covid-19的48小时内,或者已从另一家设施中诊断为Covid-19,并且在转移到研究招聘地点的48小时内

排除标准:

  • 需要血管活性剂的冲击。
  • 需要侵入性的机械通气。
  • 恶性高血压
  • 使用五种或更多的降压药。
  • 心力衰竭的病史,射血分数减少
  • 过去3个月内心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的住院病史
  • 过去三个月中出血性中风的住院历史。
  • EGFR <45 ml/min/1.73m2的CKD历史
  • COPD黄金III/IV的历史
  • 末期痴呆史的史
  • 活性肝肝硬化病史
  • RAAS阻滞剂治疗先前停止> 48h。
  • 预计在不到24小时内排出。
  • 当前有活性癌症接受化疗的病史
  • 无法获得知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Abhinav Sharma 5149341934 abhinav.sharma@mcgill.ca
联系人:朱莉·勒贝尔(Julie Lebel),下午5147912705 julie.lebel@muhc.mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508985
其他研究ID编号ICMJE MP-37-2021-6614
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将在所有合作者中被取消识别和共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:立即访问数据
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Abhinav Sharma
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE
  • 犹太综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
  • 蒙特利尔综合医院(蒙特利尔,加拿大魁北克)
  • 洛林大学,中心调查临床 - plurithématiqueinserm
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Abhinav Sharma麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素