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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮与右美托咪定在胸骨上臂丛块中

氯胺酮与右美托咪定在胸骨上臂丛块中

研究描述
简要摘要:

干预模型描述:使用计算机生成的表号将患者随机分为三组,每组包含(25)位患者。

氯胺酮组(K组):20毫升0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮,右美托咪定组(D组):20 ml 0.5%bubupivacaine和20 ml 0.9%0.9%正常盐水加1µg \ kg \ kg \ kg \ kg右中粒胺粒胺对照组(C组):20 mL 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水。掩盖:双盲(参与者和研究者)掩盖说明:研究者的研究是一项前瞻性,随机,双盲


病情或疾病 干预/治疗阶段
锁骨上臂神经丛药物:布比卡因药物上锁骨上臂神经丛块:氯胺酮药物上锁骨上臂丛链块:上丙氨酸上的腕骨链髓质块与右美托汀不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:氯胺酮与右美托咪定在超声引导的上锁骨上臂神经丛中作为佐剂
实际学习开始日期 2019年4月21日
估计初级完成日期 2020年12月28日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水,上锁骨上臂丛链块
药物:布比卡因上锁骨上臂神经丛

药物:20 mL 0.5%布比卡因加20 mL 0.9%正常盐水在手术侧药物的臂丛神经周围施用:如果VAS超过4,则注入IM双氯芬酸钠(75 mg AMP)。

设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

其他名称:C组

主动比较器:氯胺酮组
使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮,甲状腺臂丛链丛块
药物:氯胺酮上锁骨上臂神经丛

药物:20毫升0.5%布比卡因,20 mL 0.9%正常盐水加1mg \ kg氯胺酮在手术侧药物的臂丛神经周围施用:IM二氯芬酸钠(75 mg AMP)如果VAS注入了4。

设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

其他名称:K组

主动比较器:右美托咪定组
使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1µg \ kg右美托咪定使用20 ml上胰胰桥梁丛链块
药物:右美托汀上锁骨上臂神经丛

药物:20毫升0.5%布比卡因,20 ml 0.9%正常盐水加1μg\ kg \ kg右美托咪定在手术侧药物的臂丛神经周围施用:Im diclofenac钠(75 mg amp)如果VAS多于4。

设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

其他名称:D组

结果措施
主要结果指标
  1. 评估感觉块的持续时间[时间范围:块后24小时]
    感觉块持续时间:完整的感觉块与完整分辨率之间的时间间隔


次要结果度量
  1. 评估感觉和电动机块的发作[时间范围:块后30分钟]
    感官和电动机块的发作时间:局部麻醉给药和完全感觉和电机块之间的时间间隔。

  2. 评估术后疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后疼痛的严重程度将通过使用视觉模拟量表(VAP)来测量和记录,其中0等于无疼痛,10表示最坏的疼痛

  3. 是时候首先镇痛请求[时间范围:24小时]
    第一次救出镇痛的要求(几个小时)

  4. 总镇痛要求[时间范围:手术后24小时]
    双氯芬酸的总消费需求24小时内

  5. 镇静评分[时间范围:手术后24小时]
    拉姆赛镇静量表从1-6开始如下:1 =焦虑,躁动,躁动不安; 2 =合作,定向,宁静; 3 =仅响应命令; 4 =对灯光龙头或大声噪音的轻快响应; 5 =缓慢的响应; 6 =无响应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国身体状况I或II
  • 接受选修和紧急前臂和手术的患者

排除标准:

  • 患有出血疾病的患者
  • 肱丛的损伤或疾病
  • 不受控制的糖尿病
  • 神经肌肉疾病的患者
  • 注射部位患有局部皮肤感染的患者
  • 对研究药物的已知超敏反应的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Haidy S Mansour 01221802324 EXT +2 haidy_mourad@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Minya大学招募
米雅,埃及,61519
联系人:Haidy S Mansour,MD 0122182324 EXT +2 Haidy_mourad@yahoo.com
赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Haidy S Mansour麻醉和手术重症监护助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月21日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
评估感觉块的持续时间[时间范围:块后24小时]
感觉块持续时间:完整的感觉块与完整分辨率之间的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 评估感觉和电动机块的发作[时间范围:块后30分钟]
    感官和电动机块的发作时间:局部麻醉给药和完全感觉和电机块之间的时间间隔。
  • 评估术后疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后疼痛的严重程度将通过使用视觉模拟量表(VAP)来测量和记录,其中0等于无疼痛,10表示最坏的疼痛
  • 是时候首先镇痛请求[时间范围:24小时]
    第一次救出镇痛的要求(几个小时)
  • 总镇痛要求[时间范围:手术后24小时]
    双氯芬酸的总消费需求24小时内
  • 镇静评分[时间范围:手术后24小时]
    拉姆赛镇静量表从1-6开始如下:1 =焦虑,躁动,躁动不安; 2 =合作,定向,宁静; 3 =仅响应命令; 4 =对灯光龙头或大声噪音的轻快响应; 5 =缓慢的响应; 6 =无响应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯胺酮与右美托咪定在胸骨上臂丛块中
官方标题ICMJE氯胺酮与右美托咪定在超声引导的上锁骨上臂神经丛中作为佐剂
简要摘要

干预模型描述:使用计算机生成的表号将患者随机分为三组,每组包含(25)位患者。

氯胺酮组(K组):20毫升0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮,右美托咪定组(D组):20 ml 0.5%bubupivacaine和20 ml 0.9%0.9%正常盐水加1µg \ kg \ kg \ kg \ kg右中粒胺粒胺对照组(C组):20 mL 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水。掩盖:双盲(参与者和研究者)掩盖说明:研究者的研究是一项前瞻性,随机,双盲

详细说明

这项随机,前瞻性,双盲研究是针对年龄在18-75岁的75个ASA身体状况I-II成年人,计划在超声引导的上lave骨上胸腔丛中进行选修和紧急前臂和手术。在获得El Minia大学医院批准并获得了对患者的书面知情同意的地方伦理委员会后,该研究于2019年4月至2020年2月在El-Minia University Hospital进行。研究人员排除了任何患有出血性疾病,臂丛神经损伤或疾病的患者,不受控制的糖尿病和神经肌肉疾病的患者,注射部位的局部皮肤感染的患者或对所研究药物的已知超敏性患者。

术前评估和准备:对病史进行仔细评估,包括胸部,心脏,腹部,注射部位和其他系统的一般检查。常规研究是作为完整的血液图片,心电图(心电图)肾功能和肝功能进行的。对每个患者进行了视觉模拟量表的解释。

研究药物的准备:患者使用计算机生成的表号随机分为三组,每组包含(25)位患者。氯胺酮组(K组):20 ml 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮,右美托咪定基(D)20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%0.9%正常盐盐和1µg盐水加1µg \ kg \ kg \ kg \ kg右中胺( PrecEdex®Hospira,Inc。,美国湖森林)。

对照组(C组)20 mL 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水。所有药物均由不包括在麻醉或手术团队中的主管在类似的无菌涂层瓶中准备,准备了75瓶,从1到75瓶。研究完成后,钥匙是由主管块技术打开的:患者到达手术室后,将20 g的静脉内套管插入了不受影响的肢体的外围静脉中,并以无侵袭性血压(NIBP),NIBP(NIBP),NIBP(NIBP)的静脉内插入。 (ECG)和氧饱和度(SPO2)(Ultraviewsl2700,Spacelaps,USA),制备了所有用于全身麻醉和复苏的设备和药物,超声设备(Sonosite,Nanomax,美国)润滑凝胶,21Guge 50 mm长,短级别,短级别,短级别, ,绝缘刺激针(法国Vygon的Laboratoires Pharmaceutiques)。患者仰卧的头转向另一侧,同侧手臂用弯曲的肘部轻轻地加合。在完整的无菌条件下,用抗蛋白质(povidone-碘10%)溶液制备已鉴定的区域和超声探针,并皮下浸入1-2 ml的Lidocaine 2%溶液中,皮肤浸润,通过放置臂plexus可视化。锁骨中部后面的斜杆上的矢状平面中的换能器。可以看到两种不同的肝臂神经丛的两种不同的外观,它要么看起来像是5至6个低回声圆的葡萄状簇,位于侧骨区域和下颈椎肌肉之间的侧面和下锁骨下动脉,在下颈椎区域和3低回声外环的低回声圆圈,在阴性抽吸后,在臂丛神经周围施用了40 mL研究药物溶液以避免意外的血管内注射,臂丛内鞘的扩展被认为是正确的针刺,是正确的针刺,多重针刺的指示使用注射来沉积研究药物的总量,进行大约3分钟的皮肤按摩以促进药物分布。

评估参数:

  • 血液动力学数据:评估血液动力学变量作为HR,MAP和SPO2。术前在块之前以基线值记录了参数,在手术时间为5,10,20,30,60、90分钟,在1,2,4,6,9和12小时结束后12小时手术。
  • 通过使用3分制[16]等级0 =正常感觉,1级= Pinprick(镇痛)的感觉丧失(镇痛)和2级=触摸感觉丧失(麻醉)的感觉(麻醉)。
  • 根据修改后的Bromage 3点量表,通过拇指外展(radial神经),拇指内收(尺神经),拇指对立(中值神经)和弯曲肘部(肌肉神经)来确定运动阻滞。肘部,手腕和手指的完全屈曲和延伸。 1级:降低运动强度,仅动用手指的能力。 2级:完成电动机块,无法移动手指[16]。
  • 感官和电动机块的发作时间:局部麻醉给药和完全感觉和电机块之间的时间间隔。
  • 感觉块持续时间:完整的感觉块与所有神经上麻醉的完全分辨率之间的时间间隔(得分0(0)
  • 电动机块持续时间:从完整电机块到手机功能的全部时间间隔(每小时)恢复手机功能(0级)。
  • 视觉模拟量表(VAS):术后,患者熟悉10点视觉模拟量表(VAS)的范围从0 =无疼痛,最多10 =可想象的疼痛较差。 VAS以1、2、3、6、9、12小时测量。当它等于或> 4时,研究人员会给Im Diclofenac钠(75 mg amp)(沃尔塔伦,诺华制药公司,瑞士)。
  • 第一次镇痛请求的时间:从胸骨上臂丛块传递的时间到患者的首次镇痛药。
  • 24小时内的总镇痛需求)双氯芬酸消耗)
  • 镇静评分:根据修改后的Ramsay镇静量表(RSS)从1-6开始评估:1 =焦虑,躁动,躁动不安; 2 =合作,定向,宁静; 3 =仅响应命令; 4 =对灯光龙头或大声噪音的轻快响应; 5 =对灯光龙头或大声噪音的缓慢反应; 6 =无响应[17]。
  • 不利影响:任何不良反应,例如低血压(IE相对于基线降低20%),心动过缓(HR <60次/分钟),恶心,呕吐,低氧血症(SPO2 <90%),局部血肿,血脑瘤,头皮,心胸,肺炎,复发性淋巴瘤,复发性淋巴瘤在手术期间和术后12小时记录了神经阻滞,血管内注射,霍纳综合征和局部麻醉毒性的迹象。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE锁骨上臂神经丛
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因上锁骨上臂神经丛

    药物:20 mL 0.5%布比卡因加20 mL 0.9%正常盐水在手术侧药物的臂丛神经周围施用:如果VAS超过4,则注入IM双氯芬酸钠(75 mg AMP)。

    设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

    其他名称:C组
  • 药物:氯胺酮上锁骨上臂神经丛

    药物:20毫升0.5%布比卡因,20 mL 0.9%正常盐水加1mg \ kg氯胺酮在手术侧药物的臂丛神经周围施用:IM二氯芬酸钠(75 mg AMP)如果VAS注入了4。

    设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

    其他名称:K组
  • 药物:右美托汀上锁骨上臂神经丛

    药物:20毫升0.5%布比卡因,20 ml 0.9%正常盐水加1μg\ kg \ kg右美托咪定在手术侧药物的臂丛神经周围施用:Im diclofenac钠(75 mg amp)如果VAS多于4。

    设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

    其他名称:D组
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水,上锁骨上臂丛链块
    干预:药物:布比卡因上的疟原虫上臂神经丛块
  • 主动比较器:氯胺酮组
    使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮,甲状腺臂丛链丛块
    干预:药物:氯胺酮上锁骨上臂丛块
  • 主动比较器:右美托咪定组
    使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1µg \ kg右美托咪定使用20 ml上胰胰桥梁丛链块
    干预措施:药物:右美托咪定上锁骨上臂神经丛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国身体状况I或II
  • 接受选修和紧急前臂和手术的患者

排除标准:

  • 患有出血疾病的患者
  • 肱丛的损伤或疾病
  • 不受控制的糖尿病
  • 神经肌肉疾病的患者
  • 注射部位患有局部皮肤感染的患者
  • 对研究药物的已知超敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Haidy S Mansour 01221802324 EXT +2 haidy_mourad@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508894
其他研究ID编号ICMJE 146:4/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方海蒂·萨拉赫·曼苏尔(Minia University)
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Haidy S Mansour麻醉和手术重症监护助理教授
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

干预模型描述:使用计算机生成的表号将患者随机分为三组,每组包含(25)位患者。

氯胺酮组(K组):20毫升0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮右美托咪定组(D组):20 ml 0.5%bubupivacaine和20 ml 0.9%0.9%正常盐水加1µg \ kg \ kg \ kg \ kg右中粒胺粒胺对照组(C组):20 mL 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水。掩盖:双盲(参与者和研究者)掩盖说明:研究者的研究是一项前瞻性,随机,双盲


病情或疾病 干预/治疗阶段
锁骨上臂神经丛药物:布比卡因药物上锁骨上臂神经丛块:氯胺酮药物上锁骨上臂丛链块:上丙氨酸上的腕骨链髓质块与右美托汀不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:氯胺酮右美托咪定在超声引导的上锁骨上臂神经丛中作为佐剂
实际学习开始日期 2019年4月21日
估计初级完成日期 2020年12月28日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水,上锁骨上臂丛链块
药物:布比卡因上锁骨上臂神经丛

药物:20 mL 0.5%布比卡因加20 mL 0.9%正常盐水在手术侧药物的臂丛神经周围施用:如果VAS超过4,则注入IM双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(75 mg AMP)。

设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

其他名称:C组

主动比较器:氯胺酮
使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮甲状腺臂丛链丛块
药物:氯胺酮上锁骨上臂神经丛

药物:20毫升0.5%布比卡因,20 mL 0.9%正常盐水加1mg \ kg氯胺酮在手术侧药物的臂丛神经周围施用:IM二氯芬酸钠(75 mg AMP)如果VAS注入了4。

设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

其他名称:K组

主动比较器:右美托咪定
使用20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1µg \ kg右美托咪定使用20 ml上胰胰桥梁丛链块
药物:右美托汀上锁骨上臂神经丛

药物:20毫升0.5%布比卡因,20 ml 0.9%正常盐水加1μg\ kg \ kg右美托咪定在手术侧药物的臂丛神经周围施用:Im diclofenac钠(75 mg amp)如果VAS多于4。

设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

其他名称:D组

结果措施
主要结果指标
  1. 评估感觉块的持续时间[时间范围:块后24小时]
    感觉块持续时间:完整的感觉块与完整分辨率之间的时间间隔


次要结果度量
  1. 评估感觉和电动机块的发作[时间范围:块后30分钟]
    感官和电动机块的发作时间:局部麻醉给药和完全感觉和电机块之间的时间间隔。

  2. 评估术后疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后疼痛的严重程度将通过使用视觉模拟量表(VAP)来测量和记录,其中0等于无疼痛,10表示最坏的疼痛

  3. 是时候首先镇痛请求[时间范围:24小时]
    第一次救出镇痛的要求(几个小时)

  4. 总镇痛要求[时间范围:手术后24小时]
    双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸的总消费需求24小时内

  5. 镇静评分[时间范围:手术后24小时]
    拉姆赛镇静量表从1-6开始如下:1 =焦虑,躁动,躁动不安; 2 =合作,定向,宁静; 3 =仅响应命令; 4 =对灯光龙头或大声噪音的轻快响应; 5 =缓慢的响应; 6 =无响应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国身体状况I或II
  • 接受选修和紧急前臂和手术的患者

排除标准:

  • 患有出血疾病的患者
  • 肱丛的损伤或疾病
  • 不受控制的糖尿病
  • 神经肌肉疾病的患者
  • 注射部位患有局部皮肤感染的患者
  • 对研究药物的已知超敏反应的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Haidy S Mansour 01221802324 EXT +2 haidy_mourad@yahoo.com

位置
位置表的布局表
埃及
Minya大学招募
米雅,埃及,61519
联系人:Haidy S Mansour,MD 0122182324 EXT +2 Haidy_mourad@yahoo.com
赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Haidy S Mansour麻醉和手术重症监护助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月21日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
评估感觉块的持续时间[时间范围:块后24小时]
感觉块持续时间:完整的感觉块与完整分辨率之间的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月7日)
  • 评估感觉和电动机块的发作[时间范围:块后30分钟]
    感官和电动机块的发作时间:局部麻醉给药和完全感觉和电机块之间的时间间隔。
  • 评估术后疼痛评分[时间范围:手术后24小时]
    术后疼痛的严重程度将通过使用视觉模拟量表(VAP)来测量和记录,其中0等于无疼痛,10表示最坏的疼痛
  • 是时候首先镇痛请求[时间范围:24小时]
    第一次救出镇痛的要求(几个小时)
  • 总镇痛要求[时间范围:手术后24小时]
    双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸的总消费需求24小时内
  • 镇静评分[时间范围:手术后24小时]
    拉姆赛镇静量表从1-6开始如下:1 =焦虑,躁动,躁动不安; 2 =合作,定向,宁静; 3 =仅响应命令; 4 =对灯光龙头或大声噪音的轻快响应; 5 =缓慢的响应; 6 =无响应
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯胺酮右美托咪定在胸骨上臂丛块中
官方标题ICMJE氯胺酮右美托咪定在超声引导的上锁骨上臂神经丛中作为佐剂
简要摘要

干预模型描述:使用计算机生成的表号将患者随机分为三组,每组包含(25)位患者。

氯胺酮组(K组):20毫升0.5%布比卡因和20 ml 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮右美托咪定组(D组):20 ml 0.5%bubupivacaine和20 ml 0.9%0.9%正常盐水加1µg \ kg \ kg \ kg \ kg右中粒胺粒胺对照组(C组):20 mL 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水。掩盖:双盲(参与者和研究者)掩盖说明:研究者的研究是一项前瞻性,随机,双盲

详细说明

这项随机,前瞻性,双盲研究是针对年龄在18-75岁的75个ASA身体状况I-II成年人,计划在超声引导的上lave骨上胸腔丛中进行选修和紧急前臂和手术。在获得El Minia大学医院批准并获得了对患者的书面知情同意的地方伦理委员会后,该研究于2019年4月至2020年2月在El-Minia University Hospital进行。研究人员排除了任何患有出血性疾病,臂丛神经损伤或疾病的患者,不受控制的糖尿病和神经肌肉疾病的患者,注射部位的局部皮肤感染的患者或对所研究药物的已知超敏性患者。

术前评估和准备:对病史进行仔细评估,包括胸部,心脏,腹部,注射部位和其他系统的一般检查。常规研究是作为完整的血液图片,心电图(心电图)肾功能和肝功能进行的。对每个患者进行了视觉模拟量表的解释。

研究药物的准备:患者使用计算机生成的表号随机分为三组,每组包含(25)位患者。氯胺酮组(K组):20 ml 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水加1 mg \ kg氯胺酮右美托咪定基(D)20 ml 0.5%布比卡因和20 ml 0.9%0.9%正常盐盐和1µg盐水加1µg \ kg \ kg \ kg \ kg右中胺( PrecEdex®Hospira,Inc。,美国湖森林)。

对照组(C组)20 mL 0.5%布比卡因和20 mL 0.9%正常盐水。所有药物均由不包括在麻醉或手术团队中的主管在类似的无菌涂层瓶中准备,准备了75瓶,从1到75瓶。研究完成后,钥匙是由主管块技术打开的:患者到达手术室后,将20 g的静脉内套管插入了不受影响的肢体的外围静脉中,并以无侵袭性血压(NIBP),NIBP(NIBP),NIBP(NIBP)的静脉内插入。 (ECG)和氧饱和度(SPO2)(Ultraviewsl2700,Spacelaps,USA),制备了所有用于全身麻醉和复苏的设备和药物,超声设备(Sonosite,Nanomax,美国)润滑凝胶,21Guge 50 mm长,短级别,短级别,短级别, ,绝缘刺激针(法国Vygon的Laboratoires Pharmaceutiques)。患者仰卧的头转向另一侧,同侧手臂用弯曲的肘部轻轻地加合。在完整的无菌条件下,用抗蛋白质(povidone-碘10%)溶液制备已鉴定的区域和超声探针,并皮下浸入1-2 ml的Lidocaine 2%溶液中,皮肤浸润,通过放置臂plexus可视化。锁骨中部后面的斜杆上的矢状平面中的换能器。可以看到两种不同的肝臂神经丛的两种不同的外观,它要么看起来像是5至6个低回声圆的葡萄状簇,位于侧骨区域和下颈椎肌肉之间的侧面和下锁骨下动脉,在下颈椎区域和3低回声外环的低回声圆圈,在阴性抽吸后,在臂丛神经周围施用了40 mL研究药物溶液以避免意外的血管内注射,臂丛内鞘的扩展被认为是正确的针刺,是正确的针刺,多重针刺的指示使用注射来沉积研究药物的总量,进行大约3分钟的皮肤按摩以促进药物分布。

评估参数:

  • 血液动力学数据:评估血液动力学变量作为HR,MAP和SPO2。术前在块之前以基线值记录了参数,在手术时间为5,10,20,30,60、90分钟,在1,2,4,6,9和12小时结束后12小时手术。
  • 通过使用3分制[16]等级0 =正常感觉,1级= Pinprick(镇痛)的感觉丧失(镇痛)和2级=触摸感觉丧失(麻醉)的感觉(麻醉)。
  • 根据修改后的Bromage 3点量表,通过拇指外展(radial神经),拇指内收(尺神经),拇指对立(中值神经)和弯曲肘部(肌肉神经)来确定运动阻滞。肘部,手腕和手指的完全屈曲和延伸。 1级:降低运动强度,仅动用手指的能力。 2级:完成电动机块,无法移动手指[16]。
  • 感官和电动机块的发作时间:局部麻醉给药和完全感觉和电机块之间的时间间隔。
  • 感觉块持续时间:完整的感觉块与所有神经上麻醉的完全分辨率之间的时间间隔(得分0(0)
  • 电动机块持续时间:从完整电机块到手机功能的全部时间间隔(每小时)恢复手机功能(0级)。
  • 视觉模拟量表(VAS):术后,患者熟悉10点视觉模拟量表(VAS)的范围从0 =无疼痛,最多10 =可想象的疼痛较差。 VAS以1、2、3、6、9、12小时测量。当它等于或> 4时,研究人员会给Im Diclofenac钠(75 mg amp)(沃尔塔伦,诺华制药公司,瑞士)。
  • 第一次镇痛请求的时间:从胸骨上臂丛块传递的时间到患者的首次镇痛药。
  • 24小时内的总镇痛需求)双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸消耗)
  • 镇静评分:根据修改后的Ramsay镇静量表(RSS)从1-6开始评估:1 =焦虑,躁动,躁动不安; 2 =合作,定向,宁静; 3 =仅响应命令; 4 =对灯光龙头或大声噪音的轻快响应; 5 =对灯光龙头或大声噪音的缓慢反应; 6 =无响应[17]。
  • 不利影响:任何不良反应,例如低血压(IE相对于基线降低20%),心动过缓(HR <60次/分钟),恶心,呕吐,低氧血症(SPO2 <90%),局部血肿,血脑瘤,头皮,心胸,肺炎,复发性淋巴瘤,复发性淋巴瘤在手术期间和术后12小时记录了神经阻滞,血管内注射,霍纳综合征局部麻醉毒性的迹象。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE锁骨上臂神经丛
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因上锁骨上臂神经丛

    药物:20 mL 0.5%布比卡因加20 mL 0.9%正常盐水在手术侧药物的臂丛神经周围施用:如果VAS超过4,则注入IM双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠(75 mg AMP)。

    设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

    其他名称:C组
  • 药物:氯胺酮上锁骨上臂神经丛

    药物:20毫升0.5%布比卡因,20 mL 0.9%正常盐水加1mg \ kg氯胺酮在手术侧药物的臂丛神经周围施用:IM二氯芬酸钠(75 mg AMP)如果VAS注入了4。

    设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

    其他名称:K组
  • 药物:右美托汀上锁骨上臂神经丛

    药物:20毫升0.5%布比卡因,20 ml 0.9%正常盐水加1μg\ kg \ kg右美托咪定在手术侧药物的臂丛神经周围施用:Im diclofenac钠(75 mg amp)如果VAS多于4。

    设备:超声引导上锁骨上臂神经阻滞

    其他名称:D组
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2020年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国身体状况I或II
  • 接受选修和紧急前臂和手术的患者

排除标准:

  • 患有出血疾病的患者
  • 肱丛的损伤或疾病
  • 不受控制的糖尿病
  • 神经肌肉疾病的患者
  • 注射部位患有局部皮肤感染的患者
  • 对研究药物的已知超敏反应的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Haidy S Mansour 01221802324 EXT +2 haidy_mourad@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508894
其他研究ID编号ICMJE 146:4/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方海蒂·萨拉赫·曼苏尔(Minia University)
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Haidy S Mansour麻醉和手术重症监护助理教授
PRS帐户Minia大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素