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出境医 / 临床实验 / B细胞急性白血病患者（B-All）的CD19/CD22 Dual-Star-T

B细胞急性白血病患者（B-All）的CD19/CD22 Dual-Star-T

研究描述
简要摘要：
这是一个单一的中心，单臂开放式I期研究，可确定CD19/CD22二-STAR-T细胞在难治性和复发性B细胞急性白血病患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性和复发性B细胞急性白血病生物学：CD19/CD22二-STAR-T阶段1

详细说明：
B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5、5、-4和-3时接受细胞磷酰胺和氟达拉滨的细胞减少化学疗法，然后输注Dual-Star-T细胞。Dual-Star-T细胞将乱伦。注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的剂量升级。当前研究的目的是评估CD19/CD22-Dual-Star-T细胞对难治性和复发B-的临床安全性和功效将监测双星-T细胞治疗的所有安全性和功效。主要终点是双星-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是外周血（PB）中复制的双星-T细胞增殖比和双星基因，以及无进展生存率（PFS），整体生存（OS）和整体反应持续时间（DOR）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD19/CD22双星-T细胞在复发和难治性B-All中的I阶段功效和安全临床研究。
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
估计初级完成日期 ： 2022年8月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/CD22 Dual-Star-T
通过慢病毒感染制备CD19/CD22双星-T细胞。在注入双星-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以500mg/m2的剂量治疗3天，并在输注前休息2天。双星-T细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。
生物学：CD19/CD22二-STAR-T
B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5，-5，-4和-3天接受细胞磷酰胺和氟达滨的细胞化学化疗细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：12个月]
    有不良事件的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和CR的参与者的百分比。

  2. 双星-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 1至70岁。

  2. 在以下条件之一中，预订和耐火b-所有人至少是：

    • 两次化学疗法后无法实现CR。
    • 一线或多线打捞化疗后无法实现CR或复发，或MRD≥0.1％。
    • 首次缓解后12个月内复发或MRD≥0.1％。
    • 在同种异体造血干细胞移植（HSCT）或MRD≥0.1％中获得CR后复发。
    • 对于pH +患者：可以允许耐受TKI或TKI治疗失败。
  3. CD19和/或CD22在3个月内阳性。
  4. ECOG 0-2。
  5. 估计预期寿命≥3个月。
  6. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为负；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后12个月未怀孕。
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染
  2. HBV-DNA HCV-RNA和HIV，两种均为阳性
  3. 中枢神经系统白血病是有症状的或不受全身化疗和胸前化学疗法的不受控制的
  4. 筛查前4周内，患者正在接受抗GVHD治疗。
  5. 在筛查前的4周内进行了重大手术。
  6. 患者在筛查后的7天内接受了化学疗法。
  7. 筛查前4周内使用了实验药物。
  8. 在细胞输注前6周内接受了同种异体细胞疗法。
  9. 患者有癫痫病或中枢神经系统疾病的病史。
  10. 严重的甲状腺功能障碍
  11. 活性自身免疫性疾病的患者。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 患者在治疗期间和接下来的12个月内不同意使用有效的避孕措施；
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨张，博士13641041596 zhxian2@126.com

位置
位置表的布局表
中国，hebei
Hebei Yanda Ludaopei医院招募
Sanhe，Hebei，中国，065200
联系人：Xian Zhang，博士13641041596 zhxian2@126.com
赞助商和合作者
Hebei Yanda Ludaopei医院
中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：西安·张，博士Hebei Yanda Ludaopei医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月10日）		有不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：12个月]
有不良事件的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和CR的参与者的百分比。
  • 双星-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月10日）
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得CR和CRIN的参与者的比例。
  • 双星-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞急性白血病患者（B-All）的CD19/CD22 Dual-Star-T
官方标题ICMJE CD19/CD22双星-T细胞在复发和难治性B-All中的I阶段功效和安全临床研究。
简要摘要这是一个单一的中心，单臂开放式I期研究，可确定CD19/CD22二-STAR-T细胞在难治性和复发性B细胞急性白血病患者中的安全性和功效。
详细说明B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5、5、-4和-3时接受细胞磷酰胺和氟达拉滨的细胞减少化学疗法，然后输注Dual-Star-T细胞。Dual-Star-T细胞将乱伦。注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的剂量升级。当前研究的目的是评估CD19/CD22-Dual-Star-T细胞对难治性和复发B-的临床安全性和功效将监测双星-T细胞治疗的所有安全性和功效。主要终点是双星-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是外周血（PB）中复制的双星-T细胞增殖比和双星基因，以及无进展生存率（PFS），整体生存（OS）和整体反应持续时间（DOR）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE难治性和复发性B细胞急性白血病
干预ICMJE生物学：CD19/CD22二-STAR-T
B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5，-5，-4和-3天接受细胞磷酰胺和氟达滨的细胞化学化疗细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。
研究臂ICMJE实验：CD19/CD22 Dual-Star-T
通过慢病毒感染制备CD19/CD22双星-T细胞。在注入双星-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以500mg/m2的剂量治疗3天，并在输注前休息2天。双星-T细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。
干预：生物学：CD19/CD22 Dual-Star-T-T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月10日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月10日
估计初级完成日期2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 1至70岁。

  2. 在以下条件之一中，预订和耐火b-所有人至少是：

    • 两次化学疗法后无法实现CR。
    • 一线或多线打捞化疗后无法实现CR或复发，或MRD≥0.1％。
    • 首次缓解后12个月内复发或MRD≥0.1％。
    • 在同种异体造血干细胞移植（HSCT）或MRD≥0.1％中获得CR后复发。
    • 对于pH +患者：可以允许耐受TKI或TKI治疗失败。
  3. CD19和/或CD22在3个月内阳性。
  4. ECOG 0-2。
  5. 估计预期寿命≥3个月。
  6. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为负；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后12个月未怀孕。
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染
  2. HBV-DNA HCV-RNA和HIV，两种均为阳性
  3. 中枢神经系统白血病是有症状的或不受全身化疗和胸前化学疗法的不受控制的
  4. 筛查前4周内，患者正在接受抗GVHD治疗。
  5. 在筛查前的4周内进行了重大手术。
  6. 患者在筛查后的7天内接受了化学疗法。
  7. 筛查前4周内使用了实验药物。
  8. 在细胞输注前6周内接受了同种异体细胞疗法。
  9. 患者有癫痫病或中枢神经系统疾病的病史。
  10. 严重的甲状腺功能障碍
  11. 活性自身免疫性疾病的患者。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 患者在治疗期间和接下来的12个月内不同意使用有效的避孕措施；
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杨张，博士13641041596 zhxian2@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508842
其他研究ID编号ICMJE HXYT-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hebei Yanda Ludaopei医院
研究赞助商ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
合作者ICMJE中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
研究人员ICMJE
研究主任：西安·张，博士Hebei Yanda Ludaopei医院
PRS帐户Hebei Yanda Ludaopei医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的中心，单臂开放式I期研究，可确定CD19/CD22二-STAR-T细胞在难治性和复发性B细胞急性白血病患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性和复发性B细胞急性白血病生物学：CD19/CD22二-STAR-T阶段1

详细说明：
B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5、5、-4和-3时接受细胞磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的细胞减少化学疗法，然后输注Dual-Star-T细胞。Dual-Star-T细胞将乱伦。注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的剂量升级。当前研究的目的是评估CD19/CD22-Dual-Star-T细胞对难治性和复发B-的临床安全性和功效将监测双星-T细胞治疗的所有安全性和功效。主要终点是双星-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是外周血（PB）中复制的双星-T细胞增殖比和双星基因，以及无进展生存率（PFS），整体生存（OS）和整体反应持续时间（DOR）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD19/CD22双星-T细胞在复发和难治性B-All中的I阶段功效和安全临床研究。
实际学习开始日期 ： 2020年8月20日
估计初级完成日期 ： 2022年8月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/CD22 Dual-Star-T
通过慢病毒感染制备CD19/CD22双星-T细胞。在注入双星-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以500mg/m2的剂量治疗3天，并在输注前休息2天。双星-T细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。
生物学：CD19/CD22二-STAR-T
B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5，-5，-4和-3天接受细胞磷酰胺和氟达滨的细胞化学化疗细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：12个月]
    有不良事件的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和CR的参与者的百分比。

  2. 双星-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 1至70岁。

  2. 在以下条件之一中，预订和耐火b-所有人至少是：

    • 两次化学疗法后无法实现CR。
    • 一线或多线打捞化疗后无法实现CR或复发，或MRD≥0.1％。
    • 首次缓解后12个月内复发或MRD≥0.1％。
    • 在同种异体造血干细胞移植（HSCT）或MRD≥0.1％中获得CR后复发。
    • 对于pH +患者：可以允许耐受TKI或TKI治疗失败。
  3. CD19和/或CD22在3个月内阳性。
  4. ECOG 0-2。
  5. 估计预期寿命≥3个月。
  6. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为负；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后12个月未怀孕。
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染
  2. HBV-DNA HCV-RNA和HIV，两种均为阳性
  3. 中枢神经系统白血病是有症状的或不受全身化疗和胸前化学疗法的不受控制的
  4. 筛查前4周内，患者正在接受抗GVHD治疗。
  5. 在筛查前的4周内进行了重大手术。
  6. 患者在筛查后的7天内接受了化学疗法。
  7. 筛查前4周内使用了实验药物。
  8. 在细胞输注前6周内接受了同种异体细胞疗法。
  9. 患者有癫痫病或中枢神经系统疾病的病史。
  10. 严重的甲状腺功能障碍
  11. 活性自身免疫性疾病的患者。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 患者在治疗期间和接下来的12个月内不同意使用有效的避孕措施；
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：杨张，博士13641041596 zhxian2@126.com

位置
位置表的布局表
中国，hebei
Hebei Yanda Ludaopei医院招募
Sanhe，Hebei，中国，065200
联系人：Xian Zhang，博士13641041596 zhxian2@126.com
赞助商和合作者
Hebei Yanda Ludaopei医院
中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：西安·张，博士Hebei Yanda Ludaopei医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月11日
最后更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月20日
估计初级完成日期2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月10日）		有不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：12个月]
有不良事件的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月11日）
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和CR的参与者的百分比。
  • 双星-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月10日）
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：12个月]
    在所有参与者中获得CR和CRIN的参与者的比例。
  • 双星-T细胞的增殖比[时间框架：12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞急性白血病患者（B-All）的CD19/CD22 Dual-Star-T
官方标题ICMJE CD19/CD22双星-T细胞在复发和难治性B-All中的I阶段功效和安全临床研究。
简要摘要这是一个单一的中心，单臂开放式I期研究，可确定CD19/CD22二-STAR-T细胞在难治性和复发性B细胞急性白血病患者中的安全性和功效。
详细说明B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5、5、-4和-3时接受细胞磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的细胞减少化学疗法，然后输注Dual-Star-T细胞。Dual-Star-T细胞将乱伦。注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的剂量升级。当前研究的目的是评估CD19/CD22-Dual-Star-T细胞对难治性和复发B-的临床安全性和功效将监测双星-T细胞治疗的所有安全性和功效。主要终点是双星-T细胞的安全性，包括CRS和ICAN的效应比，ORR。次要终点是外周血（PB）中复制的双星-T细胞增殖比和双星基因，以及无进展生存率（PFS），整体生存（OS）和整体反应持续时间（DOR）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE难治性和复发性B细胞急性白血病
干预ICMJE生物学：CD19/CD22二-STAR-T
B细胞急性白血病的患者将被招募，受试者将在-5，-5，-4和-3天接受细胞磷酰胺和氟达滨的细胞化学化疗细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。
研究臂ICMJE实验：CD19/CD22 Dual-Star-T
通过慢病毒感染制备CD19/CD22双星-T细胞。在注入双星-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以500mg/m2的剂量治疗3天，并在输注前休息2天。双星-T细胞将静脉注入6E5、1E6、2E6、3E6细胞/kg的升级剂量。
干预：生物学：CD19/CD22 Dual-Star-T-T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月10日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月10日
估计初级完成日期2022年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 1至70岁。

  2. 在以下条件之一中，预订和耐火b-所有人至少是：

    • 两次化学疗法后无法实现CR。
    • 一线或多线打捞化疗后无法实现CR或复发，或MRD≥0.1％。
    • 首次缓解后12个月内复发或MRD≥0.1％。
    • 在同种异体造血干细胞移植（HSCT）或MRD≥0.1％中获得CR后复发。
    • 对于pH +患者：可以允许耐受TKI或TKI治疗失败。
  3. CD19和/或CD22在3个月内阳性。
  4. ECOG 0-2。
  5. 估计预期寿命≥3个月。
  6. 育龄妇女必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为负；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期内停止治疗后12个月未怀孕。
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划，访问安排，实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染
  2. HBV-DNA HCV-RNA和HIV，两种均为阳性
  3. 中枢神经系统白血病是有症状的或不受全身化疗和胸前化学疗法的不受控制的
  4. 筛查前4周内，患者正在接受抗GVHD治疗。
  5. 在筛查前的4周内进行了重大手术。
  6. 患者在筛查后的7天内接受了化学疗法。
  7. 筛查前4周内使用了实验药物。
  8. 在细胞输注前6周内接受了同种异体细胞疗法。
  9. 患者有癫痫病或中枢神经系统疾病的病史。
  10. 严重的甲状腺功能障碍
  11. 活性自身免疫性疾病的患者。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 患者在治疗期间和接下来的12个月内不同意使用有效的避孕措施；
  14. 研究人员发现，接收者不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：杨张，博士13641041596 zhxian2@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04508842
其他研究ID编号ICMJE HXYT-011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hebei Yanda Ludaopei医院
研究赞助商ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
合作者ICMJE中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
研究人员ICMJE
研究主任：西安·张，博士Hebei Yanda Ludaopei医院
PRS帐户Hebei Yanda Ludaopei医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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